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出境医 / 临床实验 / 奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止CINV

奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止CINV

研究描述
简要摘要：
化学疗法引起的恶心和呕吐是癌症治疗的常见副作用，地塞米松比安慰剂具有明显的优势，可以防止急性和延迟相中的化学疗法诱导的呕吐。然而，它的副作用，例如中度至重度失眠，高血糖，消化不良，上腹部不适，烦躁不安，食欲增加，体重增加和痤疮正在收集越来越多的关注点。几项临床试验表明，奥氮平在治疗延迟，难治性，突破性恶心和呕吐方面起着重要作用。它的副作用主要包括镇静和体重增加。目前，NCCN指南建议采用高度突出的化学疗法（HEC）和中度催眠化疗（MEC）来防止呕吐，但中国人群的数据受到限制。因此，我们启动了这项前瞻性，多中心的第三阶段研究，以验证无义米松的方案：应用奥氮平防止CINV而不是地塞米松。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的恶心和呕吐药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 548名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止基于顺铂的双重化疗引起的恶心和呕吐：一种非劣质性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，随机，控制，III期临床临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。

主动比较器：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第一天，地塞米松（12 mg）在顺铂给药前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，给定的地塞米松剂量为8 mg。
药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
在第一天，地塞米松（12毫克）在顺铂施用前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，地塞米松的给定剂量为8毫克。
其他名称：
  • 酸眼
  • 德洛尼尔
  • 右旋
  • Desameton
  • fluprednisolone
  • （11β，16α）-9-氟-11,17,21-三羟基-16-甲基甲基PREGREGNA-1,4-二烯-3,20-二酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 0-120H完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。


次要结果度量 ：
  1. 25-120小时完成缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在25-120小时观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比例。

  2. 0-120H无恶心率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间没有恶心的患者之比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（患者只有在符合以下所有标准的情况下才有资格将其包括在研究中）：

  1. 癌症患者，年龄≥18岁且≤75岁，ECOG得分为0-2分，接受含顺铂的双重化疗，例如顺铂 +吉西他汀 /白蛋白paclitaxel / eToposide / eToposide / fluorouraracil / irinotecan / irinotecan / irinotecan / temozolomide作为第一线治疗；
  2. 预期寿命≥3个月；
  3. 白细胞≥3,000/ul;
  4. 正常的AST≤2.5×上限；
  5. 胆红素≤1.5×正常的上限；
  6. 血清肌酐≤1.5×正常的上限。

排除标准（满足以下任何标准，将排除患者）：

  1. 中枢神经系统疾病的病史，例如脑转移或癫痫病；
  2. 在入学前30天内，使用其他抗精神病药（例如利培酮，喹硫平，氯氮平，苯噻嗪或丁噻嗪酮或丁醇的时间）正在进行研究期间的30天内；长期使用苯噻嗪作为抗精神病药；
  3. 同时使用咽或腹部放射疗法；
  4. 同时使用喹诺酮抗生素；
  5. 慢性酒精中毒；
  6. 已知对奥氮平的超敏反应；
  7. 知道心律不齐，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性心肌梗塞在6个月内；
  8. 已知的不受控制的糖尿病；
  9. 化疗前24小时呕吐或退缩；
  10. 化学疗法前48小时使用抗炎药；
  11. 同时使用amifostine；
  12. 同时使用药物，唯一的抗过敏性选择是地塞米松
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Zhigang Liu +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第五家医院招募
中国广东的朱海
联系人：liu，MD +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
首席研究员： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 0-120H完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • 25-120小时完成缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在25-120小时观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比例。
  • 0-120H无恶心率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间没有恶心的患者之比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		无恶心率[时间范围：24小时48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间没有恶心的患者之比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止CINV
官方标题ICMJE奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止基于顺铂的双重化疗引起的恶心和呕吐：一种非劣质性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，随机，控制，III期临床临床试验
简要摘要化学疗法引起的恶心和呕吐是癌症治疗的常见副作用，地塞米松比安慰剂具有明显的优势，可以防止急性和延迟相中的化学疗法诱导的呕吐。然而，它的副作用，例如中度至重度失眠，高血糖，消化不良，上腹部不适，烦躁不安，食欲增加，体重增加和痤疮正在收集越来越多的关注点。几项临床试验表明，奥氮平在治疗延迟，难治性，突破性恶心和呕吐方面起着重要作用。它的副作用主要包括镇静和体重增加。目前，NCCN指南建议采用高度突出的化学疗法（HEC）和中度催眠化疗（MEC）来防止呕吐，但中国人群的数据受到限制。因此，我们启动了这项前瞻性，多中心的第三阶段研究，以验证无义米松的方案：应用奥氮平防止CINV而不是地塞米松。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法引起的恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
    在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
  • 药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
    在第一天，地塞米松（12毫克）在顺铂施用前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，地塞米松的给定剂量为8毫克。
    其他名称：
    • 酸眼
    • 德洛尼尔
    • 右旋
    • Desameton
    • fluprednisolone
    • （11β，16α）-9-氟-11,17,21-三羟基-16-甲基甲基PREGREGNA-1,4-二烯-3,20-二酮
研究臂ICMJE
  • 实验：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
    使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
    干预：药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
  • 主动比较器：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
    使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第一天，地塞米松（12 mg）在顺铂给药前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，给定的地塞米松剂量为8 mg。
    干预：药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 548
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 546
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计的初级完成日期2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（患者只有在符合以下所有标准的情况下才有资格将其包括在研究中）：

  1. 癌症患者，年龄≥18岁且≤75岁，ECOG得分为0-2分，接受含顺铂的双重化疗，例如顺铂 +吉西他汀 /白蛋白paclitaxel / eToposide / eToposide / fluorouraracil / irinotecan / irinotecan / irinotecan / temozolomide作为第一线治疗；
  2. 预期寿命≥3个月；
  3. 白细胞≥3,000/ul;
  4. 正常的AST≤2.5×上限；
  5. 胆红素≤1.5×正常的上限；
  6. 血清肌酐≤1.5×正常的上限。

排除标准（满足以下任何标准，将排除患者）：

  1. 中枢神经系统疾病的病史，例如脑转移或癫痫病；
  2. 在入学前30天内，使用其他抗精神病药（例如利培酮，喹硫平，氯氮平，苯噻嗪或丁噻嗪酮或丁醇的时间）正在进行研究期间的30天内；长期使用苯噻嗪作为抗精神病药；
  3. 同时使用咽或腹部放射疗法；
  4. 同时使用喹诺酮抗生素；
  5. 慢性酒精中毒；
  6. 已知对奥氮平的超敏反应；
  7. 知道心律不齐，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性心肌梗塞在6个月内；
  8. 已知的不受控制的糖尿病；
  9. 化疗前24小时呕吐或退缩；
  10. 化学疗法前48小时使用抗炎药；
  11. 同时使用amifostine；
  12. 同时使用药物，唯一的抗过敏性选择是地塞米松
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Zhigang Liu +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437017
其他研究ID编号ICMJE No.Zdwy [2020] Lunzino。（K01-1）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方liu liu，太阳森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
首席研究员： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
化学疗法引起的恶心和呕吐是癌症治疗的常见副作用，地塞米松比安慰剂具有明显的优势，可以防止急性和延迟相中的化学疗法诱导的呕吐。然而，它的副作用，例如中度至重度失眠，高血糖，消化不良，上腹部不适，烦躁不安，食欲增加，体重增加和痤疮正在收集越来越多的关注点。几项临床试验表明，奥氮平在治疗延迟，难治性，突破性恶心和呕吐方面起着重要作用。它的副作用主要包括镇静和体重增加。目前，NCCN指南建议采用高度突出的化学疗法（HEC）和中度催眠化疗（MEC）来防止呕吐，但中国人群的数据受到限制。因此，我们启动了这项前瞻性，多中心的第三阶段研究，以验证无义米松的方案：应用奥氮平防止CINV而不是地塞米松。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学疗法引起的恶心和呕吐药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 548名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止基于顺铂的双重化疗引起的恶心和呕吐：一种非劣质性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，随机，控制，III期临床临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月3日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。

主动比较器：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第一天，地塞米松（12 mg）在顺铂给药前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，给定的地塞米松剂量为8 mg。
药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
在第一天，地塞米松（12毫克）在顺铂施用前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，地塞米松的给定剂量为8毫克。
其他名称：
  • 酸眼
  • 德洛尼尔
  • 右旋
  • Desameton
  • fluprednisolone
  • （11β，16α）-9-氟-11,17,21-三羟基-16-甲基甲基PREGREGNA-1,4-二烯-3,20-二酮

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 0-120H完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。


次要结果度量 ：
  1. 25-120小时完成缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在25-120小时观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比例。

  2. 0-120H无恶心率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间没有恶心的患者之比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（患者只有在符合以下所有标准的情况下才有资格将其包括在研究中）：

  1. 癌症患者，年龄≥18岁且≤75岁，ECOG得分为0-2分，接受含顺铂的双重化疗，例如顺铂 +吉西他汀 /白蛋白paclitaxel / eToposide / eToposide / fluorouraracil / irinotecan / irinotecan / irinotecan / temozolomide作为第一线治疗；
  2. 预期寿命≥3个月；
  3. 白细胞≥3,000/ul;
  4. 正常的AST≤2.5×上限；
  5. 胆红素≤1.5×正常的上限；
  6. 血清肌酐≤1.5×正常的上限。

排除标准（满足以下任何标准，将排除患者）：

  1. 中枢神经系统疾病的病史，例如脑转移或癫痫病；
  2. 在入学前30天内，使用其他抗精神病药（例如利培酮，喹硫平，氯氮平，苯噻嗪或丁噻嗪酮或丁醇的时间）正在进行研究期间的30天内；长期使用苯噻嗪作为抗精神病药；
  3. 同时使用咽或腹部放射疗法；
  4. 同时使用喹诺酮抗生素；
  5. 慢性酒精中毒；
  6. 已知对奥氮平的超敏反应；
  7. 知道心律不齐，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性心肌梗塞在6个月内；
  8. 已知的不受控制的糖尿病；
  9. 化疗前24小时呕吐或退缩；
  10. 化学疗法前48小时使用抗炎药；
  11. 同时使用amifostine；
  12. 同时使用药物，唯一的抗过敏性选择是地塞米松
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Zhigang Liu +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第五家医院招募
中国广东的朱海
联系人：liu，MD +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com
赞助商和合作者
孙子森大学第五附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
首席研究员： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 0-120H完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		完全缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比率。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月17日）
  • 25-120小时完成缓解率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在25-120小时观察期间，没有呕吐并且不施用抗Nausea药物的患者的比例。
  • 0-120H无恶心率[时间范围：24小时，48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
    在整个观察期间没有恶心的患者之比。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		无恶心率[时间范围：24小时48小时，72小时，96小时，化疗后120小时]
在整个观察期间没有恶心的患者之比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止CINV
官方标题ICMJE奥氮平或地塞米松，带有5-HT3 RA和NK-1 RA，以防止基于顺铂的双重化疗引起的恶心和呕吐：一种非劣质性，前瞻性，前瞻性，多中心，随机，随机，控制，III期临床临床试验
简要摘要化学疗法引起的恶心和呕吐是癌症治疗的常见副作用，地塞米松比安慰剂具有明显的优势，可以防止急性和延迟相中的化学疗法诱导的呕吐。然而，它的副作用，例如中度至重度失眠，高血糖，消化不良，上腹部不适，烦躁不安，食欲增加，体重增加和痤疮正在收集越来越多的关注点。几项临床试验表明，奥氮平在治疗延迟，难治性，突破性恶心和呕吐方面起着重要作用。它的副作用主要包括镇静和体重增加。目前，NCCN指南建议采用高度突出的化学疗法（HEC）和中度催眠化疗（MEC）来防止呕吐，但中国人群的数据受到限制。因此，我们启动了这项前瞻性，多中心的第三阶段研究，以验证无义米松的方案：应用奥氮平防止CINV而不是地塞米松。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE化学疗法引起的恶心和呕吐
干预ICMJE
  • 药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
    在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
  • 药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
    在第一天，地塞米松（12毫克）在顺铂施用前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，地塞米松的给定剂量为8毫克。
    其他名称：
    • 酸眼
    • 德洛尼尔
    • 右旋
    • Desameton
    • fluprednisolone
    • （11β，16α）-9-氟-11,17,21-三羟基-16-甲基甲基PREGREGNA-1,4-二烯-3,20-二酮
研究臂ICMJE
  • 实验：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
    使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第1-4天，奥氮平（5mg）在晚餐后口服。
    干预：药物：奥氮平+NK-1 RA+5-HT3 RA
  • 主动比较器：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
    使用5-HT3受体拮抗剂之一（a。palonosetron：0.25 mg d1静脉内；b。granisetron：1 mg d1静脉内或2 mg d1口服；c。Ondansetron：8-16 mg d1由初级临床医生选择，仅在顺铂前30分钟内仅在第一天就交付。使用NK-1受体拮抗剂之一（a。A。偶然：125 mg口服，D1，80 mg口服D2-3; b。fosapeprepetant：150 mg静脉内，D1，D1）在顺铂前1小时内。在第一天，地塞米松（12 mg）在顺铂给药前30分钟内口服/静脉注射，在第2-4天，给定的地塞米松剂量为8 mg。
    干预：药物：地塞米松+NK-1 RA+5-HT3 RA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 548
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 546
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计的初级完成日期2022年2月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（患者只有在符合以下所有标准的情况下才有资格将其包括在研究中）：

  1. 癌症患者，年龄≥18岁且≤75岁，ECOG得分为0-2分，接受含顺铂的双重化疗，例如顺铂 +吉西他汀 /白蛋白paclitaxel / eToposide / eToposide / fluorouraracil / irinotecan / irinotecan / irinotecan / temozolomide作为第一线治疗；
  2. 预期寿命≥3个月；
  3. 白细胞≥3,000/ul;
  4. 正常的AST≤2.5×上限；
  5. 胆红素≤1.5×正常的上限；
  6. 血清肌酐≤1.5×正常的上限。

排除标准（满足以下任何标准，将排除患者）：

  1. 中枢神经系统疾病的病史，例如脑转移或癫痫病；
  2. 在入学前30天内，使用其他抗精神病药（例如利培酮，喹硫平，氯氮平，苯噻嗪或丁噻嗪酮或丁醇的时间）正在进行研究期间的30天内；长期使用苯噻嗪作为抗精神病药；
  3. 同时使用咽或腹部放射疗法；
  4. 同时使用喹诺酮抗生素；
  5. 慢性酒精中毒；
  6. 已知对奥氮平的超敏反应；
  7. 知道心律不齐，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或急性心肌梗塞在6个月内；
  8. 已知的不受控制的糖尿病；
  9. 化疗前24小时呕吐或退缩；
  10. 化学疗法前48小时使用抗炎药；
  11. 同时使用amifostine；
  12. 同时使用药物，唯一的抗过敏性选择是地塞米松
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Zhigang Liu +86 18627585860 zhigangliu1983@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437017
其他研究ID编号ICMJE No.Zdwy [2020] Lunzino。（K01-1）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方liu liu，太阳森大学第五附属医院
研究赞助商ICMJE孙子森大学第五附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
首席研究员： liu，医学博士太阳YAT-SEN大学的第五家医院
PRS帐户孙子森大学第五附属医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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