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出境医 / 临床实验 / 在患有急性冠状动脉综合征带有抗凝剂的急性冠状动脉综合征的患者中，最佳抗血栓形成策略是什么？ （WOEST 3）

在患有急性冠状动脉综合征带有抗凝剂的急性冠状动脉综合征的患者中，最佳抗血栓形成策略是什么？ （WOEST 3）

研究描述
简要摘要：

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）和随之而来的心房颤动（AF）患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。用口服抗凝治疗（OAC）治疗AF患者，以预防缺血性中风和全身性栓塞和急性冠状动脉综合征（ACS）或接受经皮冠状动脉疗法（PCI）的患者接受双重抗血小板治疗（DAPT），IE Apripin Plus Plus，IE Aspriin Plus Plul Asprinin Plus，IE P2Y12抑制剂（氯吡格雷），以防止支架血栓形成（ST）和心肌梗塞（MI）。传统上，接受PCI的AF患者接受三重抗血栓疗法（TAT，IE口服抗凝（OAC）加上阿司匹林和P2Y12抑制剂）治疗，以防止缺血性并发症。但是，TAT增加了一倍甚至三倍，即大量出血并发症的风险。最近，一些临床研究表明，与具有可比疗效的TAT相比，省略了一种称为双重抗血栓疗法（DAT）的策略更安全。

但是，最近的荟萃分析的合并证据表明，接受DAT治疗的患者患心肌梗塞（MI），支架血栓形成（ST）甚至心血管（CV）死亡的风险增加。奥古斯都试验的见解表明，阿司匹林在OAC和氯吡格雷中添加了30天，但此后没有导致严重缺血性事件。这一发现强调了早期阿司匹林给药对缺血性益处的相关性，这也反映在当前的ESC指南中。但是，由于我们认为TAT的出血风险不可接受，因此我们建议使用短暂的DAPT（将OAC放下1个月）。桥梁研究的证据表明，AF患者的短期省略OAC是安全的。在这项研究中，这些患者的DAPT治疗也可以防止中风，尽管不如OAC有效。因此，通过在第一个月省略OAC，我们可以在ACS或PCI之后的第一个月为最佳预防心肌梗死或支架血栓形成提供空间。

WOEST 3试验是一项多中心，开放标签的随机对照试验，与由OAC和P2Y12抑制剂组成的标准疗法相比，一个月DAPT的安全性和功效最多30天。我们假设使用短期课程DAPT在出血和次要的防止缺血事件的情况下是优越的。一个月后，主要终点是临床相关的出血（根据国际血栓形成和止血的定义）。次要终点包括CV死亡，MI，缺血性中风，ST和全身栓塞的复合材料，并在一个月后进行了一年的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征心肌梗死心房颤动房颤颤音 - ST高升高心肌梗塞NSTEMI -NON -ST段高升高Mi出血stent Stent Stent Stent Stent Stent栓塞性栓塞动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物：第一个月DAPT药物：第一个月标准治疗第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：口服抗凝剂加P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗与标准疗法的安全性和功效对急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预和心房纤维化的患者的简短疗程：一项开放型，多中性，随机的，随机的，随机控制的试验。
估计研究开始日期 ： 2022年7月
估计的初级完成日期 ： 2027年7月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第一个月DAPT药物：第一个月DAPT
一个月的阿司匹林 + P2Y12抑制剂，然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂

主动比较器：第一个月标准疗法药物：第一个月标准治疗
根据国际指南（在住院或7天期间，高血栓形成风险患者最多30天），一个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂 +有限的阿司匹林持续时间有限；然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血并发症[时间范围：30天]
    国际血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成终点

  2. 血栓栓塞并发症[时间范围：1年]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成终点

  3. 出血并发症[时间范围：1年]
    国际血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血

  4. 缺血性中风[时间范围：30天]
    缺血性中风

  5. 净临床益处[时间范围：30天]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成和止血标准所定义

  6. 净临床益处[时间范围：1年]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成和止血标准所定义


其他结果措施：
  1. EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 呈现具有升高心脏标记（CK/CK-MB，肌钙蛋白）或PCI的ACS
  3. 已记录或新诊断的非浮力AF（AC后<72小时）接受OAC处理或打算> 1年

排除标准：

  1. 缺血性中风的史
  2. 机械假肢
  3. <静脉血栓栓塞后3个月
  4. CHA2DS2-VASC> 5
  5. 心脏内血栓
  6. 风湿性瓣膜疾病
  7. 中度/重度二尖瓣狭窄
  8. 除心房颤动以外的其他条件需要抗凝剂，直接口服抗凝剂将不够
  9. 已知的凝血病史
  10. 估计的肾小球过滤率<15 mL/min/1.73m^2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl

赞助商和合作者
圣安东尼乌斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士，博士荷兰的圣安东尼奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		出血并发症[时间范围：30天]
国际血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：1年]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，中风和全身栓塞的复合血栓形成终点
  • 出血并发症[时间范围：1年]
    国际血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成终点
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：1年]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成终点
  • 出血并发症[时间范围：1年]
    国际血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血
  • 缺血性中风[时间范围：30天]
    缺血性中风
  • 净临床益处[时间范围：30天]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成和止血标准所定义
  • 净临床益处[时间范围：1年]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成和止血标准所定义
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 30天（时间范围：30天至1年）的血栓栓塞并发症的具有里程碑意义的分析
    从经皮冠状动脉干预后30天（这是三重治疗的最小持续时间）到1年，对原发性血栓栓塞终点（即全因死亡，心肌梗死，支架血栓形成，中风和全身栓塞）进行了具有里程碑意义的分析
  • 从30天（时间范围：30天到1年）的出血并发症的具有里程碑意义的分析
    从经皮冠状动脉干预后的30天到国际血栓形成和止血协会所定义的主要出血端点（即主要或临床相关的非临床出血）的标准分析
  • 心肌梗塞和支架血栓形成[时间范围：1年]
  • 全因死亡[时间范围：1年]
  • 心血管死亡[时间范围：1年]
  • 心肌梗塞[时间范围：1年]
  • 支架血栓形成[时间范围：1年]
  • 中风[时间范围：1年]
  • 冠状动脉血运重建[时间范围：1年]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月16日）		 EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，12个月]
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • 通过短表格评估的生活质量[时间范围：30天，6个月，12个月]
  • EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，6个月，12个月]
  • 心力衰竭的功能状态[时间范围：30天，6个月，12个月]
    由纽约心脏病协会评估心力衰竭
  • 心绞痛的功能状态[时间范围：30天，6个月，12个月]
    由加拿大心血管社会评估的心绞痛分级
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有急性冠状动脉综合征带有抗凝剂的急性冠状动脉综合征的患者中，最佳抗血栓形成策略是什么？
官方标题ICMJE口服抗凝剂加P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗与标准疗法的安全性和功效对急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预和心房纤维化的患者的简短疗程：一项开放型，多中性，随机的，随机的，随机控制的试验。
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）和随之而来的心房颤动（AF）患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。用口服抗凝治疗（OAC）治疗AF患者，以预防缺血性中风和全身性栓塞和急性冠状动脉综合征（ACS）或接受经皮冠状动脉疗法（PCI）的患者接受双重抗血小板治疗（DAPT），IE Apripin Plus Plus，IE Aspriin Plus Plul Asprinin Plus，IE P2Y12抑制剂（氯吡格雷），以防止支架血栓形成（ST）和心肌梗塞（MI）。传统上，接受PCI的AF患者接受三重抗血栓疗法（TAT，IE口服抗凝（OAC）加上阿司匹林和P2Y12抑制剂）治疗，以防止缺血性并发症。但是，TAT增加了一倍甚至三倍，即大量出血并发症的风险。最近，一些临床研究表明，与具有可比疗效的TAT相比，省略了一种称为双重抗血栓疗法（DAT）的策略更安全。

但是，最近的荟萃分析的合并证据表明，接受DAT治疗的患者患心肌梗塞（MI），支架血栓形成（ST）甚至心血管（CV）死亡的风险增加。奥古斯都试验的见解表明，阿司匹林在OAC和氯吡格雷中添加了30天，但此后没有导致严重缺血性事件。这一发现强调了早期阿司匹林给药对缺血性益处的相关性，这也反映在当前的ESC指南中。但是，由于我们认为TAT的出血风险不可接受，因此我们建议使用短暂的DAPT（将OAC放下1个月）。桥梁研究的证据表明，AF患者的短期省略OAC是安全的。在这项研究中，这些患者的DAPT治疗也可以防止中风，尽管不如OAC有效。因此，通过在第一个月省略OAC，我们可以在ACS或PCI之后的第一个月为最佳预防心肌梗死或支架血栓形成提供空间。

WOEST 3试验是一项多中心，开放标签的随机对照试验，与由OAC和P2Y12抑制剂组成的标准疗法相比，一个月DAPT的安全性和功效最多30天。我们假设使用短期课程DAPT在出血和次要的防止缺血事件的情况下是优越的。一个月后，主要终点是临床相关的出血（根据国际血栓形成和止血的定义）。次要终点包括CV死亡，MI，缺血性中风，ST和全身栓塞的复合材料，并在一个月后进行了一年的随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：第一个月DAPT
    一个月的阿司匹林 + P2Y12抑制剂，然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂
  • 药物：第一个月标准治疗
    根据国际指南（在住院或7天期间，高血栓形成风险患者最多30天），一个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂 +有限的阿司匹林持续时间有限；然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第一个月DAPT
    干预：药物：第一个月dapt
  • 主动比较器：第一个月标准疗法
    干预：药物：第一个月标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 2000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 2500
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计的初级完成日期2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 呈现具有升高心脏标记（CK/CK-MB，肌钙蛋白）或PCI的ACS
  3. 已记录或新诊断的非浮力AF（AC后<72小时）接受OAC处理或打算> 1年

排除标准：

  1. 缺血性中风的史
  2. 机械假肢
  3. <静脉血栓栓塞后3个月
  4. CHA2DS2-VASC> 5
  5. 心脏内血栓
  6. 风湿性瓣膜疾病
  7. 中度/重度二尖瓣狭窄
  8. 除心房颤动以外的其他条件需要抗凝剂，直接口服抗凝剂将不够
  9. 已知的凝血病史
  10. 估计的肾小球过滤率<15 mL/min/1.73m^2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436978
其他研究ID编号ICMJE NL71116.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JM Ten Berg，St.Antonius医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼乌斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士，博士荷兰的圣安东尼奥
PRS帐户圣安东尼乌斯医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）和随之而来的心房颤动（AF）患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。用口服抗凝治疗（OAC）治疗AF患者，以预防缺血性中风和全身性栓塞和急性冠状动脉综合征（ACS）或接受经皮冠状动脉疗法（PCI）的患者接受双重抗血小板治疗（DAPT），IE Apripin Plus Plus，IE Aspriin Plus Plul Asprinin Plus，IE P2Y12抑制剂（氯吡格雷），以防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）和心肌梗塞（MI）。传统上，接受PCI的AF患者接受三重抗血栓疗法（TAT，IE口服抗凝（OAC）加上阿司匹林和P2Y12抑制剂）治疗，以防止缺血性并发症。但是，TAT增加了一倍甚至三倍，即大量出血并发症的风险。最近，一些临床研究表明，与具有可比疗效的TAT相比，省略了一种称为双重抗血栓疗法（DAT）的策略更安全。

但是，最近的荟萃分析的合并证据表明，接受DAT治疗的患者患心肌梗塞（MI），支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）甚至心血管（CV）死亡的风险增加。奥古斯都试验的见解表明，阿司匹林在OAC和氯吡格雷中添加了30天，但此后没有导致严重缺血性事件。这一发现强调了早期阿司匹林给药对缺血性益处的相关性，这也反映在当前的ESC指南中。但是，由于我们认为TAT的出血风险不可接受，因此我们建议使用短暂的DAPT（将OAC放下1个月）。桥梁研究的证据表明，AF患者的短期省略OAC是安全的。在这项研究中，这些患者的DAPT治疗也可以防止中风，尽管不如OAC有效。因此，通过在第一个月省略OAC，我们可以在ACS或PCI之后的第一个月为最佳预防心肌梗死或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成提供空间。

WOEST 3试验是一项多中心，开放标签的随机对照试验，与由OAC和P2Y12抑制剂组成的标准疗法相比，一个月DAPT的安全性和功效最多30天。我们假设使用短期课程DAPT在出血和次要的防止缺血事件的情况下是优越的。一个月后，主要终点是临床相关的出血（根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的定义）。次要终点包括CV死亡，MI，缺血性中风，ST和全身栓塞的复合材料，并在一个月后进行了一年的随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征心肌梗死心房颤动房颤颤音 - ST高升高心肌梗塞NSTEMI -NON -ST段高升高Mi出血stent Stent Stent Stent Stent Stent栓塞性栓塞动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物：第一个月DAPT药物：第一个月标准治疗第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：口服抗凝剂加P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗与标准疗法的安全性和功效对急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预和心房纤维化的患者的简短疗程：一项开放型，多中性，随机的，随机的，随机控制的试验。
估计研究开始日期 ： 2022年7月
估计的初级完成日期 ： 2027年7月
估计 学习完成日期 ： 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：第一个月DAPT药物：第一个月DAPT
一个月的阿司匹林 + P2Y12抑制剂，然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂

主动比较器：第一个月标准疗法药物：第一个月标准治疗
根据国际指南（在住院或7天期间，高血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险患者最多30天），一个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂 +有限的阿司匹林持续时间有限；然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血并发症[时间范围：30天]
    国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点

  2. 血栓栓塞并发症[时间范围：1年]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点

  3. 出血并发症[时间范围：1年]
    国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血

  4. 缺血性中风[时间范围：30天]
    缺血性中风

  5. 净临床益处[时间范围：30天]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义

  6. 净临床益处[时间范围：1年]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义


其他结果措施：
  1. EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 呈现具有升高心脏标记（CK/CK-MB，肌钙蛋白）或PCI的ACS
  3. 已记录或新诊断的非浮力AF（AC后<72小时）接受OAC处理或打算> 1年

排除标准：

  1. 缺血性中风的史
  2. 机械假肢
  3. <静脉血栓栓塞后3个月
  4. CHA2DS2-VASC> 5
  5. 心脏内血栓
  6. 风湿性瓣膜疾病
  7. 中度/重度二尖瓣狭窄
  8. 除心房颤动以外的其他条件需要抗凝剂，直接口服抗凝剂将不够
  9. 已知的凝血病史
  10. 估计的肾小球过滤率<15 mL/min/1.73m^2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl

赞助商和合作者
圣安东尼乌斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士，博士荷兰的圣安东尼奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）		出血并发症[时间范围：30天]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月16日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：1年]
    全因死亡，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，缺血性中风和全身性栓塞的复合血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点
  • 出血并发症[时间范围：1年]
    国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性学会所定义的主要或临床相关的非临时出血
  • 缺血性中风[时间范围：30天]
    缺血性中风
  • 净临床益处[时间范围：30天]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义
  • 净临床益处[时间范围：1年]
    心血管死亡率，心肌梗塞，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风，全身性栓塞以及临床相关的出血，由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 30天（时间范围：30天至1年）的血栓栓塞并发症的具有里程碑意义的分析
    从经皮冠状动脉干预后30天（这是三重治疗的最小持续时间）到1年，对原发性血栓栓塞终点（即全因死亡，心肌梗死，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风和全身栓塞）进行了具有里程碑意义的分析
  • 从30天（时间范围：30天到1年）的出血并发症的具有里程碑意义的分析
    从经皮冠状动脉干预后的30天到国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会所定义的主要出血端点（即主要或临床相关的非临床出血）的标准分析
  • 心肌梗塞和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1年]
  • 全因死亡[时间范围：1年]
  • 心血管死亡[时间范围：1年]
  • 心肌梗塞[时间范围：1年]
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：1年]
  • 中风[时间范围：1年]
  • 冠状动脉血运重建[时间范围：1年]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月16日）		 EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，12个月]
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • 通过短表格评估的生活质量[时间范围：30天，6个月，12个月]
  • EuroQol-5D-5L问卷评估的生活质量[时间范围：30天，6个月，12个月]
  • 心力衰竭的功能状态[时间范围：30天，6个月，12个月]
    由纽约心脏病协会评估心力衰竭
  • 心绞痛的功能状态[时间范围：30天，6个月，12个月]
    由加拿大心血管社会评估的心绞痛分级
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有急性冠状动脉综合征带有抗凝剂的急性冠状动脉综合征的患者中，最佳抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略是什么？
官方标题ICMJE口服抗凝剂加P2Y12抑制剂的双重抗血小板治疗与标准疗法的安全性和功效对急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉干预和心房纤维化的患者的简短疗程：一项开放型，多中性，随机的，随机的，随机控制的试验。
简要摘要

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）和随之而来的心房颤动（AF）患者的最佳抗血栓治疗尚不清楚。用口服抗凝治疗（OAC）治疗AF患者，以预防缺血性中风和全身性栓塞和急性冠状动脉综合征（ACS）或接受经皮冠状动脉疗法（PCI）的患者接受双重抗血小板治疗（DAPT），IE Apripin Plus Plus，IE Aspriin Plus Plul Asprinin Plus，IE P2Y12抑制剂（氯吡格雷），以防止支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）和心肌梗塞（MI）。传统上，接受PCI的AF患者接受三重抗血栓疗法（TAT，IE口服抗凝（OAC）加上阿司匹林和P2Y12抑制剂）治疗，以防止缺血性并发症。但是，TAT增加了一倍甚至三倍，即大量出血并发症的风险。最近，一些临床研究表明，与具有可比疗效的TAT相比，省略了一种称为双重抗血栓疗法（DAT）的策略更安全。

但是，最近的荟萃分析的合并证据表明，接受DAT治疗的患者患心肌梗塞（MI），支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成（ST）甚至心血管（CV）死亡的风险增加。奥古斯都试验的见解表明，阿司匹林在OAC和氯吡格雷中添加了30天，但此后没有导致严重缺血性事件。这一发现强调了早期阿司匹林给药对缺血性益处的相关性，这也反映在当前的ESC指南中。但是，由于我们认为TAT的出血风险不可接受，因此我们建议使用短暂的DAPT（将OAC放下1个月）。桥梁研究的证据表明，AF患者的短期省略OAC是安全的。在这项研究中，这些患者的DAPT治疗也可以防止中风，尽管不如OAC有效。因此，通过在第一个月省略OAC，我们可以在ACS或PCI之后的第一个月为最佳预防心肌梗死或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成提供空间。

WOEST 3试验是一项多中心，开放标签的随机对照试验，与由OAC和P2Y12抑制剂组成的标准疗法相比，一个月DAPT的安全性和功效最多30天。我们假设使用短期课程DAPT在出血和次要的防止缺血事件的情况下是优越的。一个月后，主要终点是临床相关的出血（根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血的定义）。次要终点包括CV死亡，MI，缺血性中风，ST和全身栓塞的复合材料，并在一个月后进行了一年的随访。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：第一个月DAPT
    一个月的阿司匹林 + P2Y12抑制剂，然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂
  • 药物：第一个月标准治疗
    根据国际指南（在住院或7天期间，高血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险患者最多30天），一个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂 +有限的阿司匹林持续时间有限；然后是11个月的口服抗凝剂 + P2Y12抑制剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：第一个月DAPT
    干预：药物：第一个月dapt
  • 主动比较器：第一个月标准疗法
    干预：药物：第一个月标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月16日）		 2000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 2500
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计的初级完成日期2027年7月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者≥18岁
  2. 呈现具有升高心脏标记（CK/CK-MB，肌钙蛋白）或PCI的ACS
  3. 已记录或新诊断的非浮力AF（AC后<72小时）接受OAC处理或打算> 1年

排除标准：

  1. 缺血性中风的史
  2. 机械假肢
  3. <静脉血栓栓塞后3个月
  4. CHA2DS2-VASC> 5
  5. 心脏内血栓
  6. 风湿性瓣膜疾病
  7. 中度/重度二尖瓣狭窄
  8. 除心房颤动以外的其他条件需要抗凝剂，直接口服抗凝剂将不够
  9. 已知的凝血病史
  10. 估计的肾小球过滤率<15 mL/min/1.73m^2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436978
其他研究ID编号ICMJE NL71116.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JM Ten Berg，St.Antonius医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼乌斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士，博士荷兰的圣安东尼奥
PRS帐户圣安东尼乌斯医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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