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出境医 / 临床实验 / 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响
标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机对照，III期临床试验。这项研究的目的是评估标准营养治疗与常规营养治疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌营养疗法 | 其他：标准营养疗法药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响：一项前瞻性，多中心，III期随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准营养疗法 将向患者进行动态营养评估。如果发生营养不良，患者将首先接受口服营养补充剂（ONS），然后在ONS还不够时用鼻腔喂养管或钉子喂食。如果所有这些肠内营养方法无法弥补患者的营养缺乏症，则将考虑肠胃外营养。 | 其他：标准营养疗法 使用ONS，鼻腔喂养管，钉或肠胃外营养的标准营养疗法 药物：顺铂 双臂的患者同时接受顺铂化学疗法：100 mg/m²顺铂在第1天静脉注射每3周，22同时与放射疗法同时进行。 其他名称：DDP 辐射：强度调制辐射疗法 双臂的患者都接受了强度调节辐射疗法：所有目标体积均通过在治疗计划系统中的MR融合图像上的轴向对比增强的CT进行切片概述。根据国际辐射单元和测量报告报告83.规定的剂量为70-72 Gy（计划原发性肿瘤的目标量），64-70 GY到PTVND（计划目标量的目标量为PTVNX）（计划目标量）宫颈淋巴结），60-64至PTV1（计划目标卷1）和30-32个分数中的54-58 Gy至PTV2（计划目标卷2）。有风险的器官剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组（RTOG 0225）的研究0225。 其他名称：IMRT |
| 主动比较器：常规营养疗法 在整个治疗过程中，将对患者进行动态营养评估，并在需要时进行症状治疗。 | 药物：顺铂 双臂的患者同时接受顺铂化学疗法：100 mg/m²顺铂在第1天静脉注射每3周，22同时与放射疗法同时进行。 其他名称：DDP 辐射：强度调制辐射疗法 双臂的患者都接受了强度调节辐射疗法：所有目标体积均通过在治疗计划系统中的MR融合图像上的轴向对比增强的CT进行切片概述。根据国际辐射单元和测量报告报告83.规定的剂量为70-72 Gy（计划原发性肿瘤的目标量），64-70 GY到PTVND（计划目标量的目标量为PTVNX）（计划目标量）宫颈淋巴结），60-64至PTV1（计划目标卷1）和30-32个分数中的54-58 Gy至PTV2（计划目标卷2）。有风险的器官剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组（RTOG 0225）的研究0225。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- IBW％的发病率[时间范围：2个月]在治疗两组患者时，观察实际体重/理想体重（IBW％）的发生率的变化和差异小于90％
次要结果度量 ：
- WL，ubw％和BMI的发生率[时间范围：36个月]观察体重减轻的发生率的变化和差异（WL）≥5％/10％，实际体重/体重/通常体重（UBW％），身体质量指数（BMI）之前，期间和之后
- 异常实验室值的参与者人数[时间范围：36个月]观察患者在治疗期间和治疗后三年的血液细胞计数和血液生化检查。
- 总体生存[时间范围：36个月]从招募的日期到死
- 无进展生存[时间范围：36个月]从招募日期到疾病进展
- 无环境复发的生存[时间范围：36个月]从被招募的日期到局部复发
- 远处转移生存[时间范围：36个月]从招募的日期到遥远的转移日期
- 营养筛查和评估[时间范围：36个月]观察营养筛查和评估的变化和差异（NRS2002和PG-SGA）之前，在两组治疗期间和之后
- 生活质量：Euroqol 5维度[时间范围：36个月]通过Euroqol 5维度，5级健康状态公用事业指数（EQ-5D-5L）的问卷进行评估
- 急性毒性[时间范围：通过研究完成，平均2个月]用CTCAE v5.0评估
- 晚毒性[时间范围：36个月]用辐射疗法肿瘤学组辐射发病评分标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 鼻咽癌的新组织学诊断（WHO II/III）；
- 所有性别，范围从18岁的65岁;
- Karnofsky性能状态（KPS）≥80;
- 临床阶段III〜IVA（AJCC/UICC 8th）;
- 没有明显的消化系统疾病，营养和代谢疾病或内分泌疾病
- 没有明显的心脏，呼吸道，肾脏或肝病；
- 未接受放疗，化学疗法和其他抗肿瘤疗法（包括免疫疗法）；
- 白血细胞（WBC）计数≥4×109/L，中性粒细胞粒细胞（NE）计数≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9G/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L
- 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×正常的上限（ULN）；
- 足够的肾功能：bun/cre≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault formula）；
- 没有禁忌症化疗或放疗；
- 告知同意书；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jingjing Miao | 86-13631355201 | miaojingjing90@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Chong Zhao，MD 02087342638 zhaochong@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
武汉大学
Xiamen大学的第一家附属医院
福丹大学
江西省癌症医院
Xijing医院
中央南大学的木安医院
富士癌医院
千癌癌症医院
圭村癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | 郑Zhao，医学博士 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBW％的发病率[时间范围：2个月] 在治疗两组患者时，观察实际体重/理想体重（IBW％）的发生率的变化和差异小于90％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响：一项前瞻性，多中心，III期随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机对照，III期临床试验。这项研究的目的是评估标准营养治疗与常规营养治疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-FXY-348-NPC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Chong，太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机对照，III期临床试验。这项研究的目的是评估标准营养治疗与常规营养治疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌营养疗法 | 其他：标准营养疗法药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响：一项前瞻性，多中心，III期随机对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准营养疗法 将向患者进行动态营养评估。如果发生营养不良，患者将首先接受口服营养补充剂（ONS），然后在ONS还不够时用鼻腔喂养管或钉子喂食。如果所有这些肠内营养方法无法弥补患者的营养缺乏症，则将考虑肠胃外营养。 | 其他：标准营养疗法 使用ONS，鼻腔喂养管，钉或肠胃外营养的标准营养疗法 药物：顺铂 双臂的患者同时接受顺铂化学疗法：100 mg/m²顺铂在第1天静脉注射每3周，22同时与放射疗法同时进行。 其他名称：DDP 辐射：强度调制辐射疗法 双臂的患者都接受了强度调节辐射疗法：所有目标体积均通过在治疗计划系统中的MR融合图像上的轴向对比增强的CT进行切片概述。根据国际辐射单元和测量报告报告83.规定的剂量为70-72 Gy（计划原发性肿瘤的目标量），64-70 GY到PTVND（计划目标量的目标量为PTVNX）（计划目标量）宫颈淋巴结），60-64至PTV1（计划目标卷1）和30-32个分数中的54-58 Gy至PTV2（计划目标卷2）。有风险的器官剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组（RTOG 0225）的研究0225。 其他名称：IMRT |
| 主动比较器：常规营养疗法 在整个治疗过程中，将对患者进行动态营养评估，并在需要时进行症状治疗。 | 药物：顺铂 双臂的患者同时接受顺铂化学疗法：100 mg/m²顺铂在第1天静脉注射每3周，22同时与放射疗法同时进行。 其他名称：DDP 辐射：强度调制辐射疗法 双臂的患者都接受了强度调节辐射疗法：所有目标体积均通过在治疗计划系统中的MR融合图像上的轴向对比增强的CT进行切片概述。根据国际辐射单元和测量报告报告83.规定的剂量为70-72 Gy（计划原发性肿瘤的目标量），64-70 GY到PTVND（计划目标量的目标量为PTVNX）（计划目标量）宫颈淋巴结），60-64至PTV1（计划目标卷1）和30-32个分数中的54-58 Gy至PTV2（计划目标卷2）。有风险的器官剂量限制的细节基于放射治疗肿瘤学组（RTOG 0225）的研究0225。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- IBW％的发病率[时间范围：2个月]在治疗两组患者时，观察实际体重/理想体重（IBW％）的发生率的变化和差异小于90％
次要结果度量 ：
- WL，ubw％和BMI的发生率[时间范围：36个月]观察体重减轻的发生率的变化和差异（WL）≥5％/10％，实际体重/体重/通常体重（UBW％），身体质量指数（BMI）之前，期间和之后
- 异常实验室值的参与者人数[时间范围：36个月]观察患者在治疗期间和治疗后三年的血液细胞计数和血液生化检查。
- 总体生存[时间范围：36个月]从招募的日期到死
- 无进展生存[时间范围：36个月]从招募日期到疾病进展
- 无环境复发的生存[时间范围：36个月]从被招募的日期到局部复发
- 远处转移生存[时间范围：36个月]从招募的日期到遥远的转移日期
- 营养筛查和评估[时间范围：36个月]观察营养筛查和评估的变化和差异（NRS2002和PG-SGA）之前，在两组治疗期间和之后
- 生活质量：Euroqol 5维度[时间范围：36个月]通过Euroqol 5维度，5级健康状态公用事业指数（EQ-5D-5L）的问卷进行评估
- 急性毒性[时间范围：通过研究完成，平均2个月]用CTCAE v5.0评估
- 晚毒性[时间范围：36个月]用辐射疗法肿瘤学组辐射发病评分标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 鼻咽癌的新组织学诊断（WHO II/III）；
- 所有性别，范围从18岁的65岁;
- Karnofsky性能状态（KPS）≥80;
- 临床阶段III〜IVA（AJCC/UICC 8th）;
- 没有明显的消化系统疾病，营养和代谢疾病或内分泌疾病
- 没有明显的心脏，呼吸道，肾脏或肝病；
- 未接受放疗，化学疗法和其他抗肿瘤疗法（包括免疫疗法）；
- 白血细胞（WBC）计数≥4×109/L，中性粒细胞粒细胞（NE）计数≥1.5×109/L，血红蛋白（HGB）≥9G/L，血小板（PLT）计数≥100×109/L
- 总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×正常的上限（ULN）；
- 足够的肾功能：bun/cre≤1.5×ULN或内源肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault formula）；
- 没有禁忌症化疗或放疗；
- 告知同意书；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IBW％的发病率[时间范围：2个月] 在治疗两组患者时，观察实际体重/理想体重（IBW％）的发生率的变化和差异小于90％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 标准营养疗法对营养不良的鼻咽癌患者的营养状况和预后的影响：一项前瞻性，多中心，III期随机对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机对照，III期临床试验。这项研究的目的是评估标准营养治疗与常规营养治疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436965 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-FXY-348-NPC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zhao Chong，太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
