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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物方法修改（OABM）
阿片类药物方法修改（OABM）
研究描述
简要摘要：
研究阿片类药物方法修饰的试点RCT期间阿片类药物方法偏置的神经生物学机制。研究人员正在将新型的超高现场MRI技术与有望修饰的认知偏差从有害处方药物使用中进行的有希望的治疗方法相结合，将产生新的神经数据，并有可能产生一种新的治疗工具，以减少有问题的阿片类药物使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用慢性疼痛 | 行为：阿片类药物方法偏见修改行为：假训练 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一项试验性的，平行的，随机，双盲，假训练控制的，6条经验（超过2周）的阿片类药物方法偏置修饰（OABM）的临床试验（OABM）在20名男性和女性退伍军人慢性疼痛中18-69岁之间的旧金山退伍军人事务医疗系统中与阿片类药物相关的不良事件的风险。该研究包括筛查，2周的认知训练，后3周评估。评估阿片类药物方法偏差的神经生物学机制将在基线和第3周进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性疼痛的阿片类药物使用者的方法偏置修改的神经基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类药物方法偏置训练 筛查后立即将患者随机分配接受6个多星期的阿片类药物方法修改。 | 行为：阿片类药物方法偏置修改 调查人员将使用避免接近任务的培训版本（AAT），在该版本中，无论图片的内容如何，都要求患者对呈现的图片的形式做出反应。推开呈现的图片将降低图像的大小，而将图片拉近将图像缩小将增加大小。有两类图片； 20种不同的阿片类药物和20种不同的非药物替代疼痛管理活动。训练效果是通过仅以推送格式呈现阿片类药物图片，而仅以拉力格式呈现非阿片类药物图片来实现。每个会议进行了200个培训试验。 |
| 假比较器：假训练 筛选后立即将患者随机分配接受6个假训练的6个假训练。 | 行为：假训练 假训练与阿片类药物方法偏置训练相同，除了以两种格式随机呈现图片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个时间内的阿片类药物避免进近任务上的反应时间，第3周的基线到终点[时间范围：治疗终止的基线，第3周]阿片类药物接近 - 避免进近的任务上的毫秒（阿片类药物 - 阿片类拉） - （非阿片类推动 - 阿片类拉），要求参与者响应所呈现的图片的形式，而没有内容。图片有两类； 20个不同的阿片类药物图片和20个不同的非阿片类药物图片，并进行了两百次试验。毫秒反应时间将在基线，在2周训练期内的每个训练之前和训练后第3周进行测量。主要结果是在活动与假条件下的反应时间变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性退伍军人有资格获得VA服务
- 18-69岁
- 慢性疼痛（当前疼痛持续≥90天）
- 处方慢性阿片类药物（过去一年≥90天）
- 阿片类药物相关的厌恶结果的高风险（≥20mg吗啡当量的每日剂量）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brooke L Lasher | 415-221-4810 EXT 24495 | brooke.lasher@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA医疗中心旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：David L Pennington，博士415-221-4810 Ext 24504 David.pennington2@va.gov | |
| 联系人：Brooke Lasher，BA 4152214810 Ext 24495 Brooke.lasher@va.gov | |
| 首席研究员：史蒂文·L·巴基（Steven L Batki），博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·巴基（Steven Batki） | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 大卫·彭宁顿（David Pennington），博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个时间内的阿片类药物避免进近任务上的反应时间，第3周的基线到终点[时间范围：治疗终止的基线，第3周] 阿片类药物接近 - 避免进近的任务上的毫秒（阿片类药物 - 阿片类拉） - （非阿片类推动 - 阿片类拉），要求参与者响应所呈现的图片的形式，而没有内容。图片有两类； 20个不同的阿片类药物图片和20个不同的非阿片类药物图片，并进行了两百次试验。毫秒反应时间将在基线，在2周训练期内的每个训练之前和训练后第3周进行测量。主要结果是在活动与假条件下的反应时间变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物方法修改 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛的阿片类药物使用者的方法偏置修改的神经基础 | ||||||
| 简要摘要 | 研究阿片类药物方法修饰的试点RCT期间阿片类药物方法偏置的神经生物学机制。研究人员正在将新型的超高现场MRI技术与有望修饰的认知偏差从有害处方药物使用中进行的有希望的治疗方法相结合，将产生新的神经数据，并有可能产生一种新的治疗工具，以减少有问题的阿片类药物使用。 | ||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项试验性的，平行的，随机，双盲，假训练控制的，6条经验（超过2周）的阿片类药物方法偏置修饰（OABM）的临床试验（OABM）在20名男性和女性退伍军人慢性疼痛中18-69岁之间的旧金山退伍军人事务医疗系统中与阿片类药物相关的不良事件的风险。该研究包括筛查，2周的认知训练，后3周评估。评估阿片类药物方法偏差的神经生物学机制将在基线和第3周进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至69岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436926 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29607 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
研究阿片类药物方法修饰的试点RCT期间阿片类药物方法偏置的神经生物学机制。研究人员正在将新型的超高现场MRI技术与有望修饰的认知偏差从有害处方药物使用中进行的有希望的治疗方法相结合，将产生新的神经数据，并有可能产生一种新的治疗工具，以减少有问题的阿片类药物使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用慢性疼痛 | 行为：阿片类药物方法偏见修改行为：假训练 | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究是一项试验性的，平行的，随机，双盲，假训练控制的，6条经验（超过2周）的阿片类药物方法偏置修饰（OABM）的临床试验（OABM）在20名男性和女性退伍军人慢性疼痛中18-69岁之间的旧金山退伍军人事务医疗系统中与阿片类药物相关的不良事件的风险。该研究包括筛查，2周的认知训练，后3周评估。评估阿片类药物方法偏差的神经生物学机制将在基线和第3周进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 慢性疼痛的阿片类药物使用者的方法偏置修改的神经基础 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类药物方法偏置训练 筛查后立即将患者随机分配接受6个多星期的阿片类药物方法修改。 | 行为：阿片类药物方法偏置修改 调查人员将使用避免接近任务的培训版本（AAT），在该版本中，无论图片的内容如何，都要求患者对呈现的图片的形式做出反应。推开呈现的图片将降低图像的大小，而将图片拉近将图像缩小将增加大小。有两类图片； 20种不同的阿片类药物和20种不同的非药物替代疼痛管理活动。训练效果是通过仅以推送格式呈现阿片类药物图片，而仅以拉力格式呈现非阿片类药物图片来实现。每个会议进行了200个培训试验。 |
| 假比较器：假训练 筛选后立即将患者随机分配接受6个假训练的6个假训练。 | 行为：假训练 假训练与阿片类药物方法偏置训练相同，除了以两种格式随机呈现图片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个时间内的阿片类药物避免进近任务上的反应时间，第3周的基线到终点[时间范围：治疗终止的基线，第3周]阿片类药物接近 - 避免进近的任务上的毫秒（阿片类药物 - 阿片类拉） - （非阿片类推动 - 阿片类拉），要求参与者响应所呈现的图片的形式，而没有内容。图片有两类； 20个不同的阿片类药物图片和20个不同的非阿片类药物图片，并进行了两百次试验。毫秒反应时间将在基线，在2周训练期内的每个训练之前和训练后第3周进行测量。主要结果是在活动与假条件下的反应时间变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性退伍军人有资格获得VA服务
- 18-69岁
- 慢性疼痛（当前疼痛持续≥90天）
- 处方慢性阿片类药物（过去一年≥90天）
- 阿片类药物相关的厌恶结果的高风险（≥20mg吗啡当量的每日剂量）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brooke L Lasher | 415-221-4810 EXT 24495 | brooke.lasher@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA医疗中心旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：David L Pennington，博士415-221-4810 Ext 24504 David.pennington2@va.gov | |
| 联系人：Brooke Lasher，BA 4152214810 Ext 24495 Brooke.lasher@va.gov | |
| 首席研究员：史蒂文·L·巴基（Steven L Batki），博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·巴基（Steven Batki） | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 大卫·彭宁顿（David Pennington），博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个时间内的阿片类药物避免进近任务上的反应时间，第3周的基线到终点[时间范围：治疗终止的基线，第3周] 阿片类药物接近 - 避免进近的任务上的毫秒（阿片类药物 - 阿片类拉） - （非阿片类推动 - 阿片类拉），要求参与者响应所呈现的图片的形式，而没有内容。图片有两类； 20个不同的阿片类药物图片和20个不同的非阿片类药物图片，并进行了两百次试验。毫秒反应时间将在基线，在2周训练期内的每个训练之前和训练后第3周进行测量。主要结果是在活动与假条件下的反应时间变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物方法修改 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛的阿片类药物使用者的方法偏置修改的神经基础 | ||||||
| 简要摘要 | 研究阿片类药物方法修饰的试点RCT期间阿片类药物方法偏置的神经生物学机制。研究人员正在将新型的超高现场MRI技术与有望修饰的认知偏差从有害处方药物使用中进行的有希望的治疗方法相结合，将产生新的神经数据，并有可能产生一种新的治疗工具，以减少有问题的阿片类药物使用。 | ||||||
| 详细说明 | 拟议的研究是一项试验性的，平行的，随机，双盲，假训练控制的，6条经验（超过2周）的阿片类药物方法偏置修饰（OABM）的临床试验（OABM）在20名男性和女性退伍军人慢性疼痛中18-69岁之间的旧金山退伍军人事务医疗系统中与阿片类药物相关的不良事件的风险。该研究包括筛查，2周的认知训练，后3周评估。评估阿片类药物方法偏差的神经生物学机制将在基线和第3周进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至69岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436926 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-29607 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
