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出境医 / 临床实验 / 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形
评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病类型2型糖尿病 | 设备：连续葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。
这是一项多中心研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 376名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖尿病的受试者穿着DS5 受试者在7天内穿着DS5并参加FST。 | 设备：连续葡萄糖监测 CGM和频繁样品测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 按年龄组和插入位置[时间范围：170小时]，当SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）的SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）20％（±20 mg/dL [1.1 mmol/l]传感器值将与YSI™* FST期间的YSI™*等离子体葡萄糖值进行比较。在20％的平均一致率（±20 mg/dl [1.1 mmol/l]）中，当SNG少于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]），µ），µ，在传感器值之间在YSI™*期间，将评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人在入学时为2至80岁。
受试者具有1型或2型糖尿病的临床诊断：
- 如果受试者参与YSI™* FST，则受到调查员或适当员工评估的受试者具有足够的静脉通道。
- 参与高葡萄糖挑战的受试者必须具有胰岛素碳水化合物比和胰岛素敏感性因子（S）。没有比率的受试者只能在观察下参与。
排除标准：
- 受试者在传感器放置区域的胶带粘合剂将不耐受，如合格的人所评估的那样。
- 受试者在传感器或设备放置区域（例如牛皮癣，皮疹，葡萄球菌感染）中具有任何未解决的不良皮肤状况。
- 受试者正在积极参加一项研究研究（例如，药物或设备），在访问前的最后2周，他/她接受了研究研究（药物或设备）的治疗。（请注意参与观察性研究的参与是可以接受。）
- 受试者是育儿潜力的女性，并且具有阳性妊娠筛查测试。
- 受试者是具有育儿潜力的性活跃的女性，并且没有使用研究者认为可靠的避孕形式。
- 受试者是女性，并计划在研究过程中怀孕。
- 受试者在入学前6个月内发生了降血糖癫痫发作。
- 受试者的低血糖导致入学前6个月内的意识丧失。
- 受试者在入学前6个月内发生了糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作。
- 受试者有癫痫发作的病史。
- 受试者患有中枢神经系统或心脏疾病，导致晕厥。
- 受试者有心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性攻击（TIA），脑血管事故（CVA），心绞痛，丰富心脏衰竭，室心障碍或室心障碍或血栓栓塞性疾病
- 如果受试者年龄为7-80岁，则受试者的血细胞比容（HCT）低于正常参考范围的下限10％以上（请注意，只要患者在6个月内完成，患者可能会在常规护理中使用先前的血液。筛选和报告主题源文档的实验室。
- 受试者有肾上腺功能不全的病史。
- 受试者是参与研究人员的研究人员。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| AMCR研究所 | |
| 加利福尼亚州埃斯孔迪多，美国92025 | |
| Sansum糖尿病研究所 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105 | |
| SOCAL糖尿病 | |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90505 | |
| 暗黑破坏神临床研究公司 | |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 芭芭拉·戴维斯（Barbara Davis）儿童糖尿病中心 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 芭芭拉·戴维斯（Barbara Davis）糖尿病中心 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病伙伴 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 落基山糖尿病和骨质疏松中心 | |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 | |
| 美国，田纳西州 | |
| AM糖尿病和内分泌学中心 | |
| 田纳西州巴特利特，美国，38133 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯糖尿病和内分泌学 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78749 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 华盛顿美国 | |
| 雷尼尔临床研究中心公司 | |
| 伦顿，华盛顿，美国98057 | |
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 按年龄组和插入位置[时间范围：170小时]，当SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）的SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）20％（±20 mg/dL [1.1 mmol/l] 传感器值将与YSI™* FST期间的YSI™*等离子体葡萄糖值进行比较。在20％的平均一致率（±20 mg/dl [1.1 mmol/l]）中，当SNG少于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]），µ），µ，在传感器值之间在YSI™*期间，将评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。 这是一项多中心研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测 CGM和频繁样品测试 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：糖尿病的受试者穿着DS5 受试者在7天内穿着DS5并参加FST。 干预：设备：连续葡萄糖监测 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 376 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 2年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436822 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP330 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病类型2型糖尿病 | 设备：连续葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。
这是一项多中心研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 376名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：糖尿病的受试者穿着DS5 受试者在7天内穿着DS5并参加FST。 | 设备：连续葡萄糖监测 CGM和频繁样品测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 按年龄组和插入位置[时间范围：170小时]，当SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）的SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）20％（±20 mg/dL [1.1 mmol/l]传感器值将与YSI™* FST期间的YSI™*等离子体葡萄糖值进行比较。在20％的平均一致率（±20 mg/dl [1.1 mmol/l]）中，当SNG少于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]），µ），µ，在传感器值之间在YSI™*期间，将评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人在入学时为2至80岁。
受试者具有1型或2型糖尿病的临床诊断：
- 如果受试者参与YSI™* FST，则受到调查员或适当员工评估的受试者具有足够的静脉通道。
- 参与高葡萄糖挑战的受试者必须具有胰岛素碳水化合物比和胰岛素敏感性因子（S）。没有比率的受试者只能在观察下参与。
排除标准：
- 受试者在传感器放置区域的胶带粘合剂将不耐受，如合格的人所评估的那样。
- 受试者在传感器或设备放置区域（例如牛皮癣，皮疹，葡萄球菌感染）中具有任何未解决的不良皮肤状况。
- 受试者正在积极参加一项研究研究（例如，药物或设备），在访问前的最后2周，他/她接受了研究研究（药物或设备）的治疗。（请注意参与观察性研究的参与是可以接受。）
- 受试者是育儿潜力的女性，并且具有阳性妊娠筛查测试。
- 受试者是具有育儿潜力的性活跃的女性，并且没有使用研究者认为可靠的避孕形式。
- 受试者是女性，并计划在研究过程中怀孕。
- 受试者在入学前6个月内发生了降血糖癫痫发作。
- 受试者的低血糖导致入学前6个月内的意识丧失。
- 受试者在入学前6个月内发生了糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作。
- 受试者有癫痫发作的病史。
- 受试者患有中枢神经系统或心脏疾病，导致晕厥。
- 受试者有心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉搭桥手术，冠状动脉支架，短暂性缺血性攻击（TIA），脑血管事故（CVA），心绞痛，丰富心脏衰竭，室心障碍或室心障碍或血栓栓塞性疾病
- 如果受试者年龄为7-80岁，则受试者的血细胞比容（HCT）低于正常参考范围的下限10％以上（请注意，只要患者在6个月内完成，患者可能会在常规护理中使用先前的血液。筛选和报告主题源文档的实验室。
- 受试者有肾上腺功能不全的病史。
- 受试者是参与研究人员的研究人员。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| AMCR研究所 | |
| 加利福尼亚州埃斯孔迪多，美国92025 | |
| Sansum糖尿病研究所 | |
| 加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105 | |
| SOCAL糖尿病 | |
| 加利福尼亚州托伦斯，美国90505 | |
| 暗黑破坏神临床研究公司 | |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 芭芭拉·戴维斯（Barbara Davis）儿童糖尿病中心 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 芭芭拉·戴维斯（Barbara Davis）糖尿病中心 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大糖尿病伙伴 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30318 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 落基山糖尿病和骨质疏松中心 | |
| 爱达荷州爱达荷州爱达荷州，美国83404 | |
| 美国，田纳西州 | |
| AM糖尿病和内分泌学中心 | |
| 田纳西州巴特利特，美国，38133 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯糖尿病和内分泌学 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78749 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 华盛顿美国 | |
| 雷尼尔临床研究中心公司 | |
| 伦顿，华盛顿，美国98057 | |
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 按年龄组和插入位置[时间范围：170小时]，当SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）的SG小于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]）20％（±20 mg/dL [1.1 mmol/l] 传感器值将与YSI™* FST期间的YSI™*等离子体葡萄糖值进行比较。在20％的平均一致率（±20 mg/dl [1.1 mmol/l]）中，当SNG少于（<）80 mg/dl [4.4 mmol/l]），µ），µ，在传感器值之间在YSI™*期间，将评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估成人，青少年和儿科的更新的连续葡萄糖监测（CGM）外形 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是证明在170小时（7天）的2至80岁的受试者中，在2至80岁的受试者中的性能（DS5）的性能。 这是一项多中心研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：连续葡萄糖监测 CGM和频繁样品测试 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：糖尿病的受试者穿着DS5 受试者在7天内穿着DS5并参加FST。 干预：设备：连续葡萄糖监测 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 376 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436822 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP330 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Medtronic糖尿病 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
