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出境医 / 临床实验 / 国际糖尿病闭环（IDCL）试验：协议4（DCLP4）

国际糖尿病闭环（IDCL）试验：协议4（DCLP4）

研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是使用自适应MPC算法与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）在1型糖尿病患者中比较辅助系统的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）不适用

详细说明：
一项随机交叉试验将使用自适应模型预测控制（MPC）算法与SAP与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）治疗的自动胰岛素输送（AID）研究系统的功效和安全性在研究的每个手臂中，患有1型糖尿病的人持续13周。在交叉试验之前将进行使用研究系统10-14天的试点阶段。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：国际糖尿病闭环（IDCL）试验：自适应模型预测控制（MPC）人造胰腺与传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬架（PLGS）的随机跨界比较（1型糖尿病（DCLP4））
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：人造胰腺
将提供受试者可互操作的人工胰腺系统（IAPS），其中包括IAPS电话平台，研究胰岛素泵，研究连续葡萄糖监测器（CGM）和研究葡萄仪。该IAP旨在帮助控制1型糖尿病患者的血糖。
设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
在家中使用IAP 13周，每周适应胰岛素递送设置在IAP中自动发生。

主动比较器：传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液
受试者将继续使用家庭胰岛素泵和研究连续葡萄糖监测仪（CGM）和研究血糖仪。如果对其进行支持并与研究传感器兼容，则受试者可以在PLGS模式下使用家用泵。
其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
将个人泵与研究CGM和GLUCOMETER在家中使用13周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 范围70-180 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点

  2. CGM时间<54 mg/dl的不效率[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点


次要结果度量 ：
  1. CGM平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖（mg/dl）

  2. CGM时间> 180 [时间范围：13周]
    CGM时间> 180 mg/dl

  3. CGM时间> 250 [时间范围：13周]
    CGM时间> 250 mg/dl

  4. CGM时间<70 [时间范围：13周]
    CGM时间<70 mg/dl

  5. CGM时间<54（优越性）[时间范围：13周]
    CGM时间<54 mg/dl（优越性）

  6. 变异系数[时间范围：13周]
    CGM测量了用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性

  7. 范围70-140 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的CGM测量％

  8. 标准偏差[时间范围：13周]
    CGM测量了用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性

  9. CGM时间<60 [时间范围：13周]
    CGM时间<60 mg/dl

  10. LBGI [时间范围：13周]
    CGM低血糖指数具有较高的指数，表明低血糖风险较高。值<1表明风险最小。基于标准公式的低血糖探索风险指数，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Gonder-Frederick LA，Young-Hyman D，Schlundt D，Schlundt D，Clarke WL：评估风险的评估IDDM成年人的严重低血糖症：低血糖指数的验证。糖尿病护理21：1870-1875，1998）

  11. CGM低血糖事件[时间范围：13周]
    CGM测量的事件至少连续15分钟<70mg/dl

  12. CGM时间> 300 [时间范围：13周]
    CGM时间> 300 mg/dl

  13. HBGI [时间范围：13周]
    CGM高血糖指数具有较高的值表明高血糖风险较高。基于标准公式的高血葡萄糖旅行风险索引，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Kumar A，Gonder-Frederick L，Clarke WL。使用自我监测的血糖数据中的1型和2型糖尿病中的低血糖。糖尿病技术THER 2003; 5：817-828pmid：14633347）

  14. 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    完成每个研究臂后测量的Hemiglobin A1c

  15. HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]的参与者人数
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.0％

  16. HbA1c <7.5％在13周[时间范围：3个月]的参与者人数<7.5％
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.5％

  17. HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 0.5％

  18. HBA1C从基线到13周的改善> 1％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 1％

  19. HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    每个研究部门完成后，HBA1C的相对改善从基线到3个月> 10％

  20. 3个月后HBA1C的参与者数量从基线到3个月> 1.0％> 1.0％或HBA1C <7.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％的HBA1C改进。

  21. 糖尿病遇险量表为13周 - 总分和4个子量表：情感负担，与医师有关的遇险，与方案相关的困扰，人际遇险[时间范围：13周]
    成人的糖尿病遇险量表有28个物品，分别为6点李克特量表，范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。总分是响应总和的平均值，范围为1到6，其中较高的分数表明糖尿病的痛苦程度更高。

  22. 葡萄糖监测满意度调查[时间范围：13周]
    满意度，负担和总分

  23. 低血糖置信度量表[时间范围：13周]
    低血糖置信度量表具有20个项目，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（完全不自信）到4（非常自信），得分较高，表明对处理低血糖的信心更高。通过计算所有项目和1到4范围的总和的平均值来计算单个分数。

  24. 糖尿病技术态度调查[时间范围：13周]
    糖尿病技术态度调查

  25. 激发调查分数 - 仅在研究系统期之后[时间范围：13周]
    Inspire问卷调查了用户的期望和胰岛素输送系统的经验：感知，思想，反思，期望（INSPIRE）。调查总分是通过计算所有项目额度总和的平均值来计算的，然后将平均值乘以25，以将得分缩放到0到100。较高的分数表明对胰岛素输送系统的更积极感知。项目以5点李克特量表的评分范围从0（强烈不同意）到4（完全同意）。成人调查有22个项目，青少年/青少年调查有17个项目，父母调查有21个项目。

  26. SUS调查分数 - 随后的研究系统期[时间范围：13周]
    系统可用性得分（SUS） - 份分数从0到100，得分较高，表明可用性更好

  27. 每日总胰岛素[时间范围：13周]
    每日胰岛素总数（单位）

  28. 基底：甘洛斯胰岛素比[时间范围：13周]
    基础：甘洛斯胰岛素比

  29. 重量[时间范围：13周]
    重量（kg）

  30. BMI [时间范围：13周]
    体重指数（BMI）kg/m^2


其他结果措施：
  1. CGM指标按一天中的时间[时间范围：13周]
    计算上面列出的所有CGM指标（包括主要结果），用于以下情况：一天中的所有24小时，仅（06:00 AM至00:00 AM），仅夜间（00:00 AM至06:00 AM）。

  2. 严重低血糖症的参与者人数（根据方案）[时间范围：13周]
    严重低血糖症（根据方案）

  3. 患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的参与者数量（根据方案）[时间范围：13周]
    糖尿病性酮症酸中毒（根据方案）

  4. 酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/l [时间范围：13周]
    酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/L

  5. CGM测量的降血糖事件（葡萄糖浓度<54 mg/dl> 15分钟）[时间范围：3个月]
    CGM测量的降血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度<54 mg/dL）。

  6. CGM测量的高血糖事件（葡萄糖浓度> 15分钟> 300 mg/dl）[时间范围：3个月]
    CGM测量的高血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度> 300 mg/dL）。

  7. BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl [时间范围：13周]
    BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl

  8. HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％

  9. 其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）

  10. 不良设备效应（ADE）[时间范围：13周]
    不良设备效果（ADE）

  11. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    意外的不良设备效果（UADE）

  12. SH活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，均值+/- SD或适合分布的摘要统计数据将由治疗组制表

  13. 每100人年的SH事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的严重低血糖事件率将被计算为率。

  14. DKA活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，将列出糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的参与者的数量。

  15. DKA每100人年的事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的糖尿病性酮症酸中毒事件率将被计算为一个速率。

  16. 每100人年的任何不良事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的不良事件率计算为率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
  • 使用胰岛素泵至少3个月（可能包括使用自动化功能）
  • 熟食和用餐的熟悉和用途
  • 年龄≥18.0岁
  • 对于女性，目前尚不知道怀孕。如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有育儿潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠测试。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
  • 如果使用个人CGM，则愿意使用Dexcom G6 CGM并在研究期间停止使用CGM
  • 在研究期间，愿意不开始使用或不继续使用个人援助（闭环控制）系统；请注意，如果系统提供开环模式，或者可以切换到与Dexcom G6兼容的PLGS模式，则可以在研究期间仅在这些模式下使用该系统
  • 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）使用其他胰岛素
  • 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖剂，也不在试验期间使用Afrezza
  • 调查人员认为，参与者可以成功，安全地操作所有学习设备，并能够遵守协议

排除标准：

  • 除二甲双胍以外（包括GLP-1激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylurureas）以外的其他非胰岛素降糖剂的使用或使用其他非胰岛素降糖剂。
  • 在过去6个月中，DKA的两集或多集需要急诊室就诊或住院
  • 在过去6个月中，有两个或多个严重低血糖症的癫痫发作或意识丧失
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 研究人员认为，医疗或其他条件可能会对参与者造成安全问题，或者将研究置于危险之中。频繁严重低血糖或频繁严重高血糖和/或酮症病史，没有急诊室就诊或住院的病史，由于糖尿病不良，可能会取消每个调查员判断的资格
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
美国，马萨诸塞州
乔斯林糖尿病中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
赞助商和合作者
Sansum糖尿病研究所
哈佛大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
JAEB健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Eyal Dassau，博士哈佛大学
学习主席：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
首席研究员：弗朗西斯·D·道尔三世，博士哈佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 范围70-180 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点
  • CGM时间<54 mg/dl的不效率[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • CGM平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖（mg/dl）
  • CGM时间> 180 [时间范围：13周]
    CGM时间> 180 mg/dl
  • CGM时间> 250 [时间范围：13周]
    CGM时间> 250 mg/dl
  • CGM时间<70 [时间范围：13周]
    CGM时间<70 mg/dl
  • CGM时间<54（优越性）[时间范围：13周]
    CGM时间<54 mg/dl（优越性）
  • 变异系数[时间范围：13周]
    CGM测量了用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性
  • 范围70-140 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的CGM测量％
  • 标准偏差[时间范围：13周]
    CGM测量了用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性
  • CGM时间<60 [时间范围：13周]
    CGM时间<60 mg/dl
  • LBGI [时间范围：13周]
    CGM低血糖指数具有较高的指数，表明低血糖风险较高。值<1表明风险最小。基于标准公式的低血糖探索风险指数，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Gonder-Frederick LA，Young-Hyman D，Schlundt D，Schlundt D，Clarke WL：评估风险的评估IDDM成年人的严重低血糖症：低血糖指数的验证。糖尿病护理21：1870-1875，1998）
  • CGM低血糖事件[时间范围：13周]
    CGM测量的事件至少连续15分钟<70mg/dl
  • CGM时间> 300 [时间范围：13周]
    CGM时间> 300 mg/dl
  • HBGI [时间范围：13周]
    CGM高血糖指数具有较高的值表明高血糖风险较高。基于标准公式的高血葡萄糖旅行风险索引，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Kumar A，Gonder-Frederick L，Clarke WL。使用自我监测的血糖数据中的1型和2型糖尿病中的低血糖。糖尿病技术THER 2003; 5：817-828pmid：14633347）
  • 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    完成每个研究臂后测量的Hemiglobin A1c
  • HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]的参与者人数
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.0％
  • HbA1c <7.5％在13周[时间范围：3个月]的参与者人数<7.5％
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 0.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 1％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 1％
  • HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    每个研究部门完成后，HBA1C的相对改善从基线到3个月> 10％
  • 3个月后HBA1C的参与者数量从基线到3个月> 1.0％> 1.0％或HBA1C <7.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％的HBA1C改进。
  • 糖尿病遇险量表为13周 - 总分和4个子量表：情感负担，与医师有关的遇险，与方案相关的困扰，人际遇险[时间范围：13周]
    成人的糖尿病遇险量表有28个物品，分别为6点李克特量表，范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。总分是响应总和的平均值，范围为1到6，其中较高的分数表明糖尿病的痛苦程度更高。
  • 葡萄糖监测满意度调查[时间范围：13周]
    满意度，负担和总分
  • 低血糖置信度量表[时间范围：13周]
    低血糖置信度量表具有20个项目，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（完全不自信）到4（非常自信），得分较高，表明对处理低血糖的信心更高。通过计算所有项目和1到4范围的总和的平均值来计算单个分数。
  • 糖尿病技术态度调查[时间范围：13周]
    糖尿病技术态度调查
  • 激发调查分数 - 仅在研究系统期之后[时间范围：13周]
    Inspire问卷调查了用户的期望和胰岛素输送系统的经验：感知，思想，反思，期望（INSPIRE）。调查总分是通过计算所有项目额度总和的平均值来计算的，然后将平均值乘以25，以将得分缩放到0到100。较高的分数表明对胰岛素输送系统的更积极感知。项目以5点李克特量表的评分范围从0（强烈不同意）到4（完全同意）。成人调查有22个项目，青少年/青少年调查有17个项目，父母调查有21个项目。
  • SUS调查分数 - 随后的研究系统期[时间范围：13周]
    系统可用性得分（SUS） - 份分数从0到100，得分较高，表明可用性更好
  • 每日总胰岛素[时间范围：13周]
    每日胰岛素总数（单位）
  • 基底：甘洛斯胰岛素比[时间范围：13周]
    基础：甘洛斯胰岛素比
  • 重量[时间范围：13周]
    重量（kg）
  • BMI [时间范围：13周]
    体重指数（BMI）kg/m^2
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • CGM指标按一天中的时间[时间范围：13周]
    计算上面列出的所有CGM指标（包括主要结果），用于以下情况：一天中的所有24小时，仅（06:00 AM至00:00 AM），仅夜间（00:00 AM至06:00 AM）。
  • 严重低血糖症的参与者人数（根据方案）[时间范围：13周]
    严重低血糖症（根据方案）
  • 患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的参与者数量（根据方案）[时间范围：13周]
    糖尿病性酮症酸中毒（根据方案）
  • 酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/l [时间范围：13周]
    酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/L
  • CGM测量的降血糖事件（葡萄糖浓度<54 mg/dl> 15分钟）[时间范围：3个月]
    CGM测量的降血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度<54 mg/dL）。
  • CGM测量的高血糖事件（葡萄糖浓度> 15分钟> 300 mg/dl）[时间范围：3个月]
    CGM测量的高血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度> 300 mg/dL）。
  • BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl [时间范围：13周]
    BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl
  • HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％
  • 其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）
  • 不良设备效应（ADE）[时间范围：13周]
    不良设备效果（ADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    意外的不良设备效果（UADE）
  • SH活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，均值+/- SD或适合分布的摘要统计数据将由治疗组制表
  • 每100人年的SH事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的严重低血糖事件率将被计算为率。
  • DKA活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，将列出糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的参与者的数量。
  • DKA每100人年的事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的糖尿病性酮症酸中毒事件率将被计算为一个速率。
  • 每100人年的任何不良事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的不良事件率计算为率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE国际糖尿病闭环（IDCL）试验：协议4
官方标题ICMJE国际糖尿病闭环（IDCL）试验：自适应模型预测控制（MPC）人造胰腺与传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬架（PLGS）的随机跨界比较（1型糖尿病（DCLP4））
简要摘要研究人员的目的是使用自适应MPC算法与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）在1型糖尿病患者中比较辅助系统的功效和安全性。
详细说明一项随机交叉试验将使用自适应模型预测控制（MPC）算法与SAP与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）治疗的自动胰岛素输送（AID）研究系统的功效和安全性在研究的每个手臂中，患有1型糖尿病的人持续13周。在交叉试验之前将进行使用研究系统10-14天的试点阶段。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
    在家中使用IAP 13周，每周适应胰岛素递送设置在IAP中自动发生。
  • 其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
    将个人泵与研究CGM和GLUCOMETER在家中使用13周。
研究臂ICMJE
  • 实验：人造胰腺
    将提供受试者可互操作的人工胰腺系统（IAPS），其中包括IAPS电话平台，研究胰岛素泵，研究连续葡萄糖监测器（CGM）和研究葡萄仪。该IAP旨在帮助控制1型糖尿病患者的血糖。
    干预：设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
  • 主动比较器：传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液
    受试者将继续使用家庭胰岛素泵和研究连续葡萄糖监测仪（CGM）和研究血糖仪。如果对其进行支持并与研究传感器兼容，则受试者可以在PLGS模式下使用家用泵。
    干预：其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月10日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
  • 使用胰岛素泵至少3个月（可能包括使用自动化功能）
  • 熟食和用餐的熟悉和用途
  • 年龄≥18.0岁
  • 对于女性，目前尚不知道怀孕。如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有育儿潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠测试。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
  • 如果使用个人CGM，则愿意使用Dexcom G6 CGM并在研究期间停止使用CGM
  • 在研究期间，愿意不开始使用或不继续使用个人援助（闭环控制）系统；请注意，如果系统提供开环模式，或者可以切换到与Dexcom G6兼容的PLGS模式，则可以在研究期间仅在这些模式下使用该系统
  • 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）使用其他胰岛素
  • 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖剂，也不在试验期间使用Afrezza
  • 调查人员认为，参与者可以成功，安全地操作所有学习设备，并能够遵守协议

排除标准：

  • 除二甲双胍以外（包括GLP-1激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylurureas）以外的其他非胰岛素降糖剂的使用或使用其他非胰岛素降糖剂。
  • 在过去6个月中，DKA的两集或多集需要急诊室就诊或住院
  • 在过去6个月中，有两个或多个严重低血糖症的癫痫发作或意识丧失
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 研究人员认为，医疗或其他条件可能会对参与者造成安全问题，或者将研究置于危险之中。频繁严重低血糖或频繁严重高血糖和/或酮症病史，没有急诊室就诊或住院的病史，由于糖尿病不良，可能会取消每个调查员判断的资格
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436796
其他研究ID编号ICMJE G200047
UC4DK108483（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： NIH将遵循有关将研究目的共享研究资源与科学界共享研究资源的数据共享政策。数据将存储在数据档案数据库中，包括CGM-胰岛素输送时间序列和大力，仅通过主题ID编号被去识别和检索。人口统计学和胰岛素治疗参数的各个模式使远程披露具有非同寻常特征的受试者的偏远可能性。因此，仅根据数据共享协议提供数据，该协议包括：（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； ＆（3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究小组使用数据集和监管机构的任何监管提交/完成审查的所有手稿发布后，每个IDCL协议的数据集将公开公开，但是即使协议完成后3年，也不晚计划其他手稿或监管提交。
责任方Sansum糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE Sansum糖尿病研究所
合作者ICMJE
  • 哈佛大学
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
  • JAEB健康研究中心
研究人员ICMJE
学习主席： Eyal Dassau，博士哈佛大学
学习主席：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
首席研究员：弗朗西斯·D·道尔三世，博士哈佛大学
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是使用自适应MPC算法与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）在1型糖尿病患者中比较辅助系统的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）不适用

详细说明：
一项随机交叉试验将使用自适应模型预测控制（MPC）算法与SAP与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）治疗的自动胰岛素输送（AID）研究系统的功效和安全性在研究的每个手臂中，患有1型糖尿病的人持续13周。在交叉试验之前将进行使用研究系统10-14天的试点阶段。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：国际糖尿病闭环（IDCL）试验：自适应模型预测控制（MPC）人造胰腺与传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬架（PLGS）的随机跨界比较（1型糖尿病（DCLP4））
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：人造胰腺
将提供受试者可互操作的人工胰腺系统（IAPS），其中包括IAPS电话平台，研究胰岛素泵，研究连续葡萄糖监测器（CGM）和研究葡萄仪。该IAP旨在帮助控制1型糖尿病患者的血糖。
设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
在家中使用IAP 13周，每周适应胰岛素递送设置在IAP中自动发生。

主动比较器：传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液
受试者将继续使用家庭胰岛素泵和研究连续葡萄糖监测仪（CGM）和研究血糖仪。如果对其进行支持并与研究传感器兼容，则受试者可以在PLGS模式下使用家用泵。
其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
将个人泵与研究CGM和GLUCOMETER在家中使用13周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 范围70-180 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点

  2. CGM时间<54 mg/dl的不效率[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点


次要结果度量 ：
  1. CGM平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖（mg/dl）

  2. CGM时间> 180 [时间范围：13周]
    CGM时间> 180 mg/dl

  3. CGM时间> 250 [时间范围：13周]
    CGM时间> 250 mg/dl

  4. CGM时间<70 [时间范围：13周]
    CGM时间<70 mg/dl

  5. CGM时间<54（优越性）[时间范围：13周]
    CGM时间<54 mg/dl（优越性）

  6. 变异系数[时间范围：13周]
    CGM测量了用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性

  7. 范围70-140 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的CGM测量％

  8. 标准偏差[时间范围：13周]
    CGM测量了用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性

  9. CGM时间<60 [时间范围：13周]
    CGM时间<60 mg/dl

  10. LBGI [时间范围：13周]
    CGM低血糖指数具有较高的指数，表明低血糖风险较高。值<1表明风险最小。基于标准公式的低血糖探索风险指数，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Gonder-Frederick LA，Young-Hyman D，Schlundt D，Schlundt D，Clarke WL：评估风险的评估IDDM成年人的严重低血糖症：低血糖指数的验证。糖尿病护理21：1870-1875，1998）

  11. CGM低血糖事件[时间范围：13周]
    CGM测量的事件至少连续15分钟<70mg/dl

  12. CGM时间> 300 [时间范围：13周]
    CGM时间> 300 mg/dl

  13. HBGI [时间范围：13周]
    CGM高血糖指数具有较高的值表明高血糖风险较高。基于标准公式的高血葡萄糖旅行风险索引，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Kumar A，Gonder-Frederick L，Clarke WL。使用自我监测的血糖数据中的1型和2型糖尿病中的低血糖。糖尿病技术THER 2003; 5：817-828pmid：14633347）

  14. 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    完成每个研究臂后测量的Hemiglobin A1c

  15. HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]的参与者人数
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.0％

  16. HbA1c <7.5％在13周[时间范围：3个月]的参与者人数<7.5％
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.5％

  17. HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 0.5％

  18. HBA1C从基线到13周的改善> 1％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 1％

  19. HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    每个研究部门完成后，HBA1C的相对改善从基线到3个月> 10％

  20. 3个月后HBA1C的参与者数量从基线到3个月> 1.0％> 1.0％或HBA1C <7.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％的HBA1C改进。

  21. 糖尿病遇险量表为13周 - 总分和4个子量表：情感负担，与医师有关的遇险，与方案相关的困扰，人际遇险[时间范围：13周]
    成人的糖尿病遇险量表有28个物品，分别为6点李克特量表，范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。总分是响应总和的平均值，范围为1到6，其中较高的分数表明糖尿病的痛苦程度更高。

  22. 葡萄糖监测满意度调查[时间范围：13周]
    满意度，负担和总分

  23. 低血糖置信度量表[时间范围：13周]
    低血糖置信度量表具有20个项目，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（完全不自信）到4（非常自信），得分较高，表明对处理低血糖的信心更高。通过计算所有项目和1到4范围的总和的平均值来计算单个分数。

  24. 糖尿病技术态度调查[时间范围：13周]
    糖尿病技术态度调查

  25. 激发调查分数 - 仅在研究系统期之后[时间范围：13周]
    Inspire问卷调查了用户的期望和胰岛素输送系统的经验：感知，思想，反思，期望（INSPIRE）。调查总分是通过计算所有项目额度总和的平均值来计算的，然后将平均值乘以25，以将得分缩放到0到100。较高的分数表明对胰岛素输送系统的更积极感知。项目以5点李克特量表的评分范围从0（强烈不同意）到4（完全同意）。成人调查有22个项目，青少年/青少年调查有17个项目，父母调查有21个项目。

  26. SUS调查分数 - 随后的研究系统期[时间范围：13周]
    系统可用性得分（SUS） - 份分数从0到100，得分较高，表明可用性更好

  27. 每日总胰岛素[时间范围：13周]
    每日胰岛素总数（单位）

  28. 基底：甘洛斯胰岛素比[时间范围：13周]
    基础：甘洛斯胰岛素比

  29. 重量[时间范围：13周]
    重量（kg）

  30. BMI [时间范围：13周]
    体重指数（BMI）kg/m^2


其他结果措施：
  1. CGM指标按一天中的时间[时间范围：13周]
    计算上面列出的所有CGM指标（包括主要结果），用于以下情况：一天中的所有24小时，仅（06:00 AM至00:00 AM），仅夜间（00:00 AM至06:00 AM）。

  2. 严重低血糖症的参与者人数（根据方案）[时间范围：13周]
    严重低血糖症（根据方案）

  3. 患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的参与者数量（根据方案）[时间范围：13周]
    糖尿病性酮症酸中毒（根据方案）

  4. 酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/l [时间范围：13周]
    酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/L

  5. CGM测量的降血糖事件（葡萄糖浓度<54 mg/dl> 15分钟）[时间范围：3个月]
    CGM测量的降血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度<54 mg/dL）。

  6. CGM测量的高血糖事件（葡萄糖浓度> 15分钟> 300 mg/dl）[时间范围：3个月]
    CGM测量的高血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度> 300 mg/dL）。

  7. BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl [时间范围：13周]
    BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl

  8. HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％

  9. 其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）

  10. 不良设备效应（ADE）[时间范围：13周]
    不良设备效果（ADE）

  11. 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    意外的不良设备效果（UADE）

  12. SH活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，均值+/- SD或适合分布的摘要统计数据将由治疗组制表

  13. 每100人年的SH事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的严重低血糖事件率将被计算为率。

  14. DKA活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，将列出糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的参与者的数量。

  15. DKA每100人年的事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的糖尿病性酮症酸中毒事件率将被计算为一个速率。

  16. 每100人年的任何不良事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的不良事件率计算为率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
  • 使用胰岛素泵至少3个月（可能包括使用自动化功能）
  • 熟食和用餐的熟悉和用途
  • 年龄≥18.0岁
  • 对于女性，目前尚不知道怀孕。如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有育儿潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠测试。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
  • 如果使用个人CGM，则愿意使用Dexcom G6 CGM并在研究期间停止使用CGM
  • 在研究期间，愿意不开始使用或不继续使用个人援助（闭环控制）系统；请注意，如果系统提供开环模式，或者可以切换到与Dexcom G6兼容的PLGS模式，则可以在研究期间仅在这些模式下使用该系统
  • 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）使用其他胰岛素
  • 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖剂，也不在试验期间使用Afrezza
  • 调查人员认为，参与者可以成功，安全地操作所有学习设备，并能够遵守协议

排除标准：

  • 除二甲双胍以外（包括GLP-1激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylurureas）以外的其他非胰岛素降糖剂的使用或使用其他非胰岛素降糖剂。
  • 在过去6个月中，DKA的两集或多集需要急诊室就诊或住院
  • 在过去6个月中，有两个或多个严重低血糖症的癫痫发作或意识丧失
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 研究人员认为，医疗或其他条件可能会对参与者造成安全问题，或者将研究置于危险之中。频繁严重低血糖或频繁严重高血糖和/或酮症病史，没有急诊室就诊或住院的病史，由于糖尿病不良，可能会取消每个调查员判断的资格
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Sansum糖尿病研究所
加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93105
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94304
美国，马萨诸塞州
乔斯林糖尿病中心
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
赞助商和合作者
Sansum糖尿病研究所
哈佛大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
JAEB健康研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Eyal Dassau，博士哈佛大学
学习主席：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
首席研究员：弗朗西斯·D·道尔三世，博士哈佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 范围70-180 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点
  • CGM时间<54 mg/dl的不效率[时间范围：13周]
    使用层次的网务测试步骤分析，用CGM测量的时间<54 mg/dl的时间范围70-180 mg/dl和不及效率的优势将被视为主要终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • CGM平均葡萄糖[时间范围：13周]
    CGM测量平均葡萄糖（mg/dl）
  • CGM时间> 180 [时间范围：13周]
    CGM时间> 180 mg/dl
  • CGM时间> 250 [时间范围：13周]
    CGM时间> 250 mg/dl
  • CGM时间<70 [时间范围：13周]
    CGM时间<70 mg/dl
  • CGM时间<54（优越性）[时间范围：13周]
    CGM时间<54 mg/dl（优越性）
  • 变异系数[时间范围：13周]
    CGM测量了用变异系数（CV）测量的葡萄糖变异性
  • 范围70-140 mg/dl的CGM时间[时间范围：13周]
    范围70-140 mg/dl的CGM测量％
  • 标准偏差[时间范围：13周]
    CGM测量了用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性
  • CGM时间<60 [时间范围：13周]
    CGM时间<60 mg/dl
  • LBGI [时间范围：13周]
    CGM低血糖指数具有较高的指数，表明低血糖风险较高。值<1表明风险最小。基于标准公式的低血糖探索风险指数，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Gonder-Frederick LA，Young-Hyman D，Schlundt D，Schlundt D，Clarke WL：评估风险的评估IDDM成年人的严重低血糖症：低血糖指数的验证。糖尿病护理21：1870-1875，1998）
  • CGM低血糖事件[时间范围：13周]
    CGM测量的事件至少连续15分钟<70mg/dl
  • CGM时间> 300 [时间范围：13周]
    CGM时间> 300 mg/dl
  • HBGI [时间范围：13周]
    CGM高血糖指数具有较高的值表明高血糖风险较高。基于标准公式的高血葡萄糖旅行风险索引，用于血糖量表的非线性转化（Kovatchev BP，Cox DJ，Kumar A，Gonder-Frederick L，Clarke WL。使用自我监测的血糖数据中的1型和2型糖尿病中的低血糖。糖尿病技术THER 2003; 5：817-828pmid：14633347）
  • 13周的HBA1C [时间范围：13周]
    完成每个研究臂后测量的Hemiglobin A1c
  • HBA1C <7.0％在13周[时间范围：13周]的参与者人数
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.0％
  • HbA1c <7.5％在13周[时间范围：3个月]的参与者人数<7.5％
    完成每个研究部门后的参与者HBA1C <7.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 0.5％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 0.5％
  • HBA1C从基线到13周的改善> 1％[时间范围：13周]
    完成每个研究部门后，HBA1C从基线提高到13周> 1％
  • HBA1C从基线到13周的相对改善> 10％[时间范围：13周]
    每个研究部门完成后，HBA1C的相对改善从基线到3个月> 10％
  • 3个月后HBA1C的参与者数量从基线到3个月> 1.0％> 1.0％或HBA1C <7.0％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到13周> 1.0％或HBA1C <7.0％的HBA1C改进。
  • 糖尿病遇险量表为13周 - 总分和4个子量表：情感负担，与医师有关的遇险，与方案相关的困扰，人际遇险[时间范围：13周]
    成人的糖尿病遇险量表有28个物品，分别为6点李克特量表，范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。总分是响应总和的平均值，范围为1到6，其中较高的分数表明糖尿病的痛苦程度更高。
  • 葡萄糖监测满意度调查[时间范围：13周]
    满意度，负担和总分
  • 低血糖置信度量表[时间范围：13周]
    低血糖置信度量表具有20个项目，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（完全不自信）到4（非常自信），得分较高，表明对处理低血糖的信心更高。通过计算所有项目和1到4范围的总和的平均值来计算单个分数。
  • 糖尿病技术态度调查[时间范围：13周]
    糖尿病技术态度调查
  • 激发调查分数 - 仅在研究系统期之后[时间范围：13周]
    Inspire问卷调查了用户的期望和胰岛素输送系统的经验：感知，思想，反思，期望（INSPIRE）。调查总分是通过计算所有项目额度总和的平均值来计算的，然后将平均值乘以25，以将得分缩放到0到100。较高的分数表明对胰岛素输送系统的更积极感知。项目以5点李克特量表的评分范围从0（强烈不同意）到4（完全同意）。成人调查有22个项目，青少年/青少年调查有17个项目，父母调查有21个项目。
  • SUS调查分数 - 随后的研究系统期[时间范围：13周]
    系统可用性得分（SUS） - 份分数从0到100，得分较高，表明可用性更好
  • 每日总胰岛素[时间范围：13周]
    每日胰岛素总数（单位）
  • 基底：甘洛斯胰岛素比[时间范围：13周]
    基础：甘洛斯胰岛素比
  • 重量[时间范围：13周]
    重量（kg）
  • BMI [时间范围：13周]
    体重指数（BMI）kg/m^2
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • CGM指标按一天中的时间[时间范围：13周]
    计算上面列出的所有CGM指标（包括主要结果），用于以下情况：一天中的所有24小时，仅（06:00 AM至00:00 AM），仅夜间（00:00 AM至06:00 AM）。
  • 严重低血糖症的参与者人数（根据方案）[时间范围：13周]
    严重低血糖症（根据方案）
  • 患有酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒的参与者数量（根据方案）[时间范围：13周]
    糖尿病性酮症酸中毒（根据方案）
  • 酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/l [时间范围：13周]
    酮事件定义为酮水平> 1.0 mmol/L
  • CGM测量的降血糖事件（葡萄糖浓度<54 mg/dl> 15分钟）[时间范围：3个月]
    CGM测量的降血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度<54 mg/dL）。
  • CGM测量的高血糖事件（葡萄糖浓度> 15分钟> 300 mg/dl）[时间范围：3个月]
    CGM测量的高血糖事件（> 15分钟，葡萄糖浓度> 300 mg/dL）。
  • BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl [时间范围：13周]
    BG测量的降血糖事件（一个BG记录<54 mg/dl
  • HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％[时间范围：13周]
    HBA1C从基线到26周的恶化> 0.5％
  • 其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：13周]
    其他严重的不良事件（SAE）和严重的不良设备事件（SADE）
  • 不良设备效应（ADE）[时间范围：13周]
    不良设备效果（ADE）
  • 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：13周]
    意外的不良设备效果（UADE）
  • SH活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，均值+/- SD或适合分布的摘要统计数据将由治疗组制表
  • 每100人年的SH事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的严重低血糖事件率将被计算为率。
  • DKA活动的参与者人数[时间范围：13周]
    为此，将列出糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的参与者的数量。
  • DKA每100人年的事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的糖尿病性酮症酸中毒事件率将被计算为一个速率。
  • 每100人年的任何不良事件率[时间范围：13周]
    为此，每100人年的不良事件率计算为率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE国际糖尿病闭环（IDCL）试验：协议4
官方标题ICMJE国际糖尿病闭环（IDCL）试验：自适应模型预测控制（MPC）人造胰腺与传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬架（PLGS）的随机跨界比较（1型糖尿病（DCLP4））
简要摘要研究人员的目的是使用自适应MPC算法与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）在1型糖尿病患者中比较辅助系统的功效和安全性。
详细说明一项随机交叉试验将使用自适应模型预测控制（MPC）算法与SAP与SAP（可能包括或不包括PLG；被称为SAP）治疗的自动胰岛素输送（AID）研究系统的功效和安全性在研究的每个手臂中，患有1型糖尿病的人持续13周。在交叉试验之前将进行使用研究系统10-14天的试点阶段。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
    在家中使用IAP 13周，每周适应胰岛素递送设置在IAP中自动发生。
  • 其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
    将个人泵与研究CGM和GLUCOMETER在家中使用13周。
研究臂ICMJE
  • 实验：人造胰腺
    将提供受试者可互操作的人工胰腺系统（IAPS），其中包括IAPS电话平台，研究胰岛素泵，研究连续葡萄糖监测器（CGM）和研究葡萄仪。该IAP旨在帮助控制1型糖尿病患者的血糖。
    干预：设备：可互操作的人工胰腺系统（IAP）
  • 主动比较器：传感器增强泵/预测性低葡萄糖悬浮液
    受试者将继续使用家庭胰岛素泵和研究连续葡萄糖监测仪（CGM）和研究血糖仪。如果对其进行支持并与研究传感器兼容，则受试者可以在PLGS模式下使用家用泵。
    干预：其他：传感器增强泵（SAP）/预测性低葡萄糖悬浮液（PLG）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月10日
实际的初级完成日期2021年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
  • 使用胰岛素泵至少3个月（可能包括使用自动化功能）
  • 熟食和用餐的熟悉和用途
  • 年龄≥18.0岁
  • 对于女性，目前尚不知道怀孕。如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有育儿潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠测试。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
  • 如果使用个人CGM，则愿意使用Dexcom G6 CGM并在研究期间停止使用CGM
  • 在研究期间，愿意不开始使用或不继续使用个人援助（闭环控制）系统；请注意，如果系统提供开环模式，或者可以切换到与Dexcom G6兼容的PLGS模式，则可以在研究期间仅在这些模式下使用该系统
  • 在研究期间，愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）（Novolog）使用其他胰岛素
  • 愿意在试验期间不开始任何新的非胰岛素降糖剂，也不在试验期间使用Afrezza
  • 调查人员认为，参与者可以成功，安全地操作所有学习设备，并能够遵守协议

排除标准：

  • 除二甲双胍以外（包括GLP-1激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Sulfonylurureas）以外的其他非胰岛素降糖剂的使用或使用其他非胰岛素降糖剂。
  • 在过去6个月中，DKA的两集或多集需要急诊室就诊或住院
  • 在过去6个月中，有两个或多个严重低血糖症的癫痫发作或意识丧失
  • 血友病或任何其他出血障碍
  • 研究人员认为，医疗或其他条件可能会对参与者造成安全问题，或者将研究置于危险之中。频繁严重低血糖或频繁严重高血糖和/或酮症病史，没有急诊室就诊或住院的病史，由于糖尿病不良，可能会取消每个调查员判断的资格
  • 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436796
其他研究ID编号ICMJE G200047
UC4DK108483（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： NIH将遵循有关将研究目的共享研究资源与科学界共享研究资源的数据共享政策。数据将存储在数据档案数据库中，包括CGM-胰岛素输送时间序列和大力，仅通过主题ID编号被去识别和检索。人口统计学和胰岛素治疗参数的各个模式使远程披露具有非同寻常特征的受试者的偏远可能性。因此，仅根据数据共享协议提供数据，该协议包括：（1）仅将数据仅用于研究目的而不识别参与者的承诺； （2）使用适当的计算机技术保护数据的承诺； ＆（3）在完成分析后销毁或返回数据的承诺。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究小组使用数据集和监管机构的任何监管提交/完成审查的所有手稿发布后，每个IDCL协议的数据集将公开公开，但是即使协议完成后3年，也不晚计划其他手稿或监管提交。
责任方Sansum糖尿病研究所
研究赞助商ICMJE Sansum糖尿病研究所
合作者ICMJE
  • 哈佛大学
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
  • JAEB健康研究中心
研究人员ICMJE
学习主席： Eyal Dassau，博士哈佛大学
学习主席：医学博士Jordan Pinsker Sansum糖尿病研究所
首席研究员：弗朗西斯·D·道尔三世，博士哈佛大学
PRS帐户Sansum糖尿病研究所
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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