背景和理由:
良性阵发性位置眩晕(BPPV)是眩晕最常见的原因,影响了2.4%的普通人群,而70岁以上的人群中有30%。主要症状是周围或自我运动的感知,而没有实际运动,这是由位置变化(位置眩晕)触发的。这可能是危险的,因为重复症状会导致跌倒和抑郁,尤其是在老年人中。此外,如果不治疗,至少有一半的BPPV症状的人将有持续的症状。 EPLEY操纵是一种粒子固定的操作,用于治疗后半圆形管BPPV,这是最常见的BPPV类型的BPPV,在进行体格检查后进行了诊断。专家在办公室管理epley机动时,在治疗这种情况时产生了90%的成功率。但是,在家管理要少得多。在上一篇论文中,我们证明了虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)的发展和面对验证,以正确执行EPLEY操纵。在这项研究中,我们旨在在被诊断为BPPV的患者中应用VREMS治疗。
研究问题和目标:
PICO(患者/人口干预比较结果):在由专家诊断为后管BPPV的成年患者中,与使用教学讲义(IH)相比,VREM是否会导致改善或解决症状?
方法:
眩晕患者提到的神经念珠菌诊所将通过耳朵,鼻子和喉咙(ENT)专家评估。病史和体格检查后被诊断为后管BPPV的人将被招募到研究中。同意参加研究的患者将分配给VREMS队列或对照组。在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。 VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操作时受到监督 - 辅助或基于阅读IH的VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY操纵(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPELY机动后对症状严重程度进行评分。还将要求所有患者完成NASA任务负荷指数(NASA-TLX),以评估其感知的心理工作量。他们还将有机会提供自由文本反馈。对于任何带有VREMS或IH的EPLEY操纵后残留BPPV症状的患者,ENT专家/前庭物理治疗师都会执行EPLEY操纵,以确保如果可能在诊所出院之前,请确保症状解决。该研究的主要结果是与IH相比,使用VREMS使用的BPPV症状的改善和解决。次要结果将是每个研究组中的心理工作量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BPPV眩晕,外围 | 设备:虚拟现实epley动作系统(VREMS)其他:教学讲义(IH) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟现实epley机动系统 - vrems VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操纵时受到监督 - 辅助VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY机动(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPLEY机动后对症状严重程度进行评分 | 设备:虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS) VREMS系统包括一个放置在参与者穿着的虚拟现实护目镜内的智能手机。在智能手机上有一个虚拟现实应用程序。当通过VR镜观看时,参与者会看到一个三维环境。音频和文本提示是在3D环境中提出的,以帮助指导患者进行EPLEY操纵。 |
| 主动比较器:教学讲义(IH) 在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。他们将有机会审查IH,然后他们将有机会进行EPLEY操纵。 | 其他:教学讲义(IH) 随机分配给IH组的患者将获得有关执行EPLEY机动涉及的步骤的教学讲义。然后,他们将有机会执行Epley操纵。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Reza Tabanfar,医学博士 | 5879683027 | rezatabanfar@gmail.com |
| 首席研究员: | 马里兰州Euna Hwang | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观头晕[时间范围:自我在执行EPLEY机动之前,就会立即报告 - 在双臂上都有一次] 患者报告的头晕得分为10-分钟值0(无头晕)和最大值10(完全使人衰弱的头晕)。分数越高,主观头晕越大(结果越差)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 精神需求[时间范围:在执行EPLEY机动之前立即报告一次,并在两臂上都有一次] 使用国家航空航天管理局(NASA)报告的精神需求 - 任务负荷指数 - 最低分数0(无精神需求),最高分数为100(精神需求很高)。分数越高,精神需求越大(结果越糟)。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 | ||||
| 简要摘要 | 背景和理由: 良性阵发性位置眩晕(BPPV)是眩晕最常见的原因,影响了2.4%的普通人群,而70岁以上的人群中有30%。主要症状是周围或自我运动的感知,而没有实际运动,这是由位置变化(位置眩晕)触发的。这可能是危险的,因为重复症状会导致跌倒和抑郁,尤其是在老年人中。此外,如果不治疗,至少有一半的BPPV症状的人将有持续的症状。 EPLEY操纵是一种粒子固定的操作,用于治疗后半圆形管BPPV,这是最常见的BPPV类型的BPPV,在进行体格检查后进行了诊断。专家在办公室管理epley机动时,在治疗这种情况时产生了90%的成功率。但是,在家管理要少得多。在上一篇论文中,我们证明了虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)的发展和面对验证,以正确执行EPLEY操纵。在这项研究中,我们旨在在被诊断为BPPV的患者中应用VREMS治疗。 研究问题和目标: PICO(患者/人口干预比较结果):在由专家诊断为后管BPPV的成年患者中,与使用教学讲义(IH)相比,VREM是否会导致改善或解决症状? 方法: 眩晕患者提到的神经念珠菌诊所将通过耳朵,鼻子和喉咙(ENT)专家评估。病史和体格检查后被诊断为后管BPPV的人将被招募到研究中。同意参加研究的患者将分配给VREMS队列或对照组。在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。 VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操作时受到监督 - 辅助或基于阅读IH的VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY操纵(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPELY机动后对症状严重程度进行评分。还将要求所有患者完成NASA任务负荷指数(NASA-TLX),以评估其感知的心理工作量。他们还将有机会提供自由文本反馈。对于任何带有VREMS或IH的EPLEY操纵后残留BPPV症状的患者,ENT专家/前庭物理治疗师都会执行EPLEY操纵,以确保如果可能在诊所出院之前,请确保症状解决。该研究的主要结果是与IH相比,使用VREMS使用的BPPV症状的改善和解决。次要结果将是每个研究组中的心理工作量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1367 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡尔加里大学Euna Hwang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景和理由:
良性阵发性位置眩晕(BPPV)是眩晕最常见的原因,影响了2.4%的普通人群,而70岁以上的人群中有30%。主要症状是周围或自我运动的感知,而没有实际运动,这是由位置变化(位置眩晕)触发的。这可能是危险的,因为重复症状会导致跌倒和抑郁,尤其是在老年人中。此外,如果不治疗,至少有一半的BPPV症状的人将有持续的症状。 EPLEY操纵是一种粒子固定的操作,用于治疗后半圆形管BPPV,这是最常见的BPPV类型的BPPV,在进行体格检查后进行了诊断。专家在办公室管理epley机动时,在治疗这种情况时产生了90%的成功率。但是,在家管理要少得多。在上一篇论文中,我们证明了虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)的发展和面对验证,以正确执行EPLEY操纵。在这项研究中,我们旨在在被诊断为BPPV的患者中应用VREMS治疗。
研究问题和目标:
PICO(患者/人口干预比较结果):在由专家诊断为后管BPPV的成年患者中,与使用教学讲义(IH)相比,VREM是否会导致改善或解决症状?
方法:
眩晕患者提到的神经念珠菌诊所将通过耳朵,鼻子和喉咙(ENT)专家评估。病史和体格检查后被诊断为后管BPPV的人将被招募到研究中。同意参加研究的患者将分配给VREMS队列或对照组。在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。 VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操作时受到监督 - 辅助或基于阅读IH的VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY操纵(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPELY机动后对症状严重程度进行评分。还将要求所有患者完成NASA任务负荷指数(NASA-TLX),以评估其感知的心理工作量。他们还将有机会提供自由文本反馈。对于任何带有VREMS或IH的EPLEY操纵后残留BPPV症状的患者,ENT专家/前庭物理治疗师都会执行EPLEY操纵,以确保如果可能在诊所出院之前,请确保症状解决。该研究的主要结果是与IH相比,使用VREMS使用的BPPV症状的改善和解决。次要结果将是每个研究组中的心理工作量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| BPPV眩晕,外围 | 设备:虚拟现实epley动作系统(VREMS)其他:教学讲义(IH) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟现实epley机动系统 - vrems VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操纵时受到监督 - 辅助VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY机动(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPLEY机动后对症状严重程度进行评分 | 设备:虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS) VREMS系统包括一个放置在参与者穿着的虚拟现实护目镜内的智能手机。在智能手机上有一个虚拟现实应用程序。当通过VR镜观看时,参与者会看到一个三维环境。音频和文本提示是在3D环境中提出的,以帮助指导患者进行EPLEY操纵。 |
| 主动比较器:教学讲义(IH) 在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。他们将有机会审查IH,然后他们将有机会进行EPLEY操纵。 | 其他:教学讲义(IH) 随机分配给IH组的患者将获得有关执行EPLEY机动涉及的步骤的教学讲义。然后,他们将有机会执行Epley操纵。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Reza Tabanfar,医学博士 | 5879683027 | rezatabanfar@gmail.com |
| 首席研究员: | 马里兰州Euna Hwang | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主观头晕[时间范围:自我在执行EPLEY机动之前,就会立即报告 - 在双臂上都有一次] 患者报告的头晕得分为10-分钟值0(无头晕)和最大值10(完全使人衰弱的头晕)。分数越高,主观头晕越大(结果越差)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 精神需求[时间范围:在执行EPLEY机动之前立即报告一次,并在两臂上都有一次] 使用国家航空航天管理局(NASA)报告的精神需求 - 任务负荷指数 - 最低分数0(无精神需求),最高分数为100(精神需求很高)。分数越高,精神需求越大(结果越糟)。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)用于治疗良性阵发性位置眩晕 | ||||
| 简要摘要 | 背景和理由: 良性阵发性位置眩晕(BPPV)是眩晕最常见的原因,影响了2.4%的普通人群,而70岁以上的人群中有30%。主要症状是周围或自我运动的感知,而没有实际运动,这是由位置变化(位置眩晕)触发的。这可能是危险的,因为重复症状会导致跌倒和抑郁,尤其是在老年人中。此外,如果不治疗,至少有一半的BPPV症状的人将有持续的症状。 EPLEY操纵是一种粒子固定的操作,用于治疗后半圆形管BPPV,这是最常见的BPPV类型的BPPV,在进行体格检查后进行了诊断。专家在办公室管理epley机动时,在治疗这种情况时产生了90%的成功率。但是,在家管理要少得多。在上一篇论文中,我们证明了虚拟现实EPLEY机动系统(VREMS)的发展和面对验证,以正确执行EPLEY操纵。在这项研究中,我们旨在在被诊断为BPPV的患者中应用VREMS治疗。 研究问题和目标: PICO(患者/人口干预比较结果):在由专家诊断为后管BPPV的成年患者中,与使用教学讲义(IH)相比,VREM是否会导致改善或解决症状? 方法: 眩晕患者提到的神经念珠菌诊所将通过耳朵,鼻子和喉咙(ENT)专家评估。病史和体格检查后被诊断为后管BPPV的人将被招募到研究中。同意参加研究的患者将分配给VREMS队列或对照组。在控制队列中,将提供教学讲义(IH),以帮助他们执行EPLEY操纵。 VREMS队列中的患者将使用VREMS设备提供,这将有助于在虚拟现实环境中指导他们通过EPLEY操纵。在进行EPLEY机动之前,所有参与者都将被要求评估其症状的严重性。随后,患者将在执行EPLEY操作时受到监督 - 辅助或基于阅读IH的VREM。在这两组中,一旦患者进行了EPLEY操纵(无论是通过VREMS援助还是在IH)进行,他们将被要求在进行EPELY机动后对症状严重程度进行评分。还将要求所有患者完成NASA任务负荷指数(NASA-TLX),以评估其感知的心理工作量。他们还将有机会提供自由文本反馈。对于任何带有VREMS或IH的EPLEY操纵后残留BPPV症状的患者,ENT专家/前庭物理治疗师都会执行EPLEY操纵,以确保如果可能在诊所出院之前,请确保症状解决。该研究的主要结果是与IH相比,使用VREMS使用的BPPV症状的改善和解决。次要结果将是每个研究组中的心理工作量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1367 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡尔加里大学Euna Hwang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||