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出境医 / 临床实验 / 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换（旅行）
旅行试验：经导管右心房室里室阀替换（旅行）
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估lux-Valve经导管三尖瓣和递送系统的安全性和有效性，该系统旨在用于有症状的患有严重三尖瓣反流和高手术风险的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣阀不足 | 设备：三尖瓣更换系统 | 不适用 |
详细说明：
旅行研究是一项前瞻性多中心单臂试验，用于用lux-valve替换经导管三尖瓣。将进行一系列的物理，成像和实验室检查，以确定受试者是否具有高手术风险的严重三尖瓣反流。如果获得知情同意，则符合标准的受试者将收到Lux-Valve植入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个在中国七个中心的预期，多中心的单臂试验。这项研究至少要注册150名受试者，并在出院时进行跟进（手术后≤10天），30天，6个月，1、2、3、4、5岁。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尖瓣更换系统 该部门将包括接收到经导管三尖瓣替换的受试者。 | 设备：三尖瓣更换系统 通过用lux-valve系统替换三尖瓣，消除了三尖瓣反流。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：1年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：2年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：3年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：4年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：5年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：1年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：2年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：3年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：4年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：5年]
- 纽约心脏协会（NYHA）分类的功能变化[时间范围：1年]受试者的心脏功能范围从NYHA I到IV，根据患者在体育锻炼期间受到多少限制。 NYHA i表示对体育锻炼无限，而NYHA IV则意味着无法进行任何体育活动。
- 使用堪萨斯城心肌病（KCCQ）评估生活质量（QOL）的变化（QOL）[时间范围：1年]KCCQ分数从0到100不等，0反映了最差的健康状况，100反映了最佳健康状况。
- 通过六分钟步行测试（6MWT）评估生活质量（QOL）的变化（QOL）[时间范围：1年]记录6MWT距离，并将其与随访期间的基线进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥50岁。
- 受试者或受试者的法律代表已被告知研究的性质，并提供了书面知情同意。
- 现场心脏团队确认，该受试者有三尖瓣手术（EuroscoreII≥7.0％）的高风险，并且该受试者将从干预中受益。
- 干预后一年的一年，受试者必须保证他们不会参加任何其他临床试验。
- 受试者与纽约心脏协会（NYHA）功能III类或IV类。
- 受试者具有正常的左心功能（EF≥50％）。
- 没有指示左侧或肺动脉瓣干预的迹象。
- 受试者必须具有严重的或更大的三尖体反流（静脉合同（VC）宽度≥7mm或有效的浮雕孔口面积（EROA）≥40mm2），这通过超声心动图（TTE）通过超声心动图核心实验室（ECL）证实。
排除标准：
- 患有肺动脉高压的受试者（收缩压≥55mmHg由右心导管插入确定）。
- 具有先前的经导管或手术三尖瓣手术的受试者。
- 患有三尖狭窄的受试者或其他不适合该过程的解剖学疾病。
- 右心脏功能下降的受试者（三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）<10mm或右心室分数区域变化（FAC）<20％）。
- 主动脉狭窄（平均ΔP≥40mmHg或主动脉瓣面积≤1cm2），主动脉瓣反流（≥3+），二尖瓣区域（二尖瓣面积≤1.5cm2）或二尖瓣反理（≥3+）（≥3+）。
- 患有活跃心内膜炎或其他传染病的受试者。
- 患有未经治疗的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者。
- 经皮冠状动脉干预，脑血管事故或手术干预的受试者在手术日期的3个月内。
- 患有凝结障碍的受试者。
- 对程序中使用的材料或药物的已知过敏，过敏性或禁忌症的受试者。
- 认知障碍的受试者无法配合研究或随访。
- 由于非心脏条件，预期寿命少于12个月的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao An，医学博士。 | +8613761420325 | anzhao1@yeah.net | |
| 联系人：医学博士Fan Qiao。 | +8613564620805 | qiaofan@smmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：医学博士Xu Meng。 010-64456260 mxu@263.net | |
| FU WAI医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：江宾潘，医学博士。 010-68314466 xiangbin428@hotmail.com | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：医学博士Huiming Guo。 guohuiming@vip.tom.com | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉联合医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：医学博士Nianguo Dong。 ng_dong@163.com | |
| 中国，Shaanxi | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：医学博士Jian Yang。 yangjian1212@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Shiqiang Yu。 yushiq@fmmu.edu.cn | |
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Zhiyun Xu，医学博士。 021-31166666 zhiyunx@smmu.edu.cn | |
| 中国，四川 | |
| 西中国医院 | 招募 |
| 中国四川成都，610000 | |
| 联系人：Yingqiang Guo，医学博士。 +86 028 85421833 | |
| 联系人：毛陈医学博士。 hmaochen@vip.sina.com | |
| 中国，郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Jianan Wang。 wangjianan111@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
Changhai医院
中国北京的Fu Wai医院
北京Anzhen医院
中国武汉联合医院
西中国医院
Xijing医院
广东省人民医院
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhiyun Xu，医学博士。 | Changhai医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Shengshou Hu。 | FU WAI医院 | |
| 研究主任： | Fanglin Lu，医学博士。 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估lux-Valve经导管三尖瓣和递送系统的安全性和有效性，该系统旨在用于有症状的患有严重三尖瓣反流和高手术风险的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | 旅行研究是一项前瞻性多中心单臂试验，用于用lux-valve替换经导管三尖瓣。将进行一系列的物理，成像和实验室检查，以确定受试者是否具有高手术风险的严重三尖瓣反流。如果获得知情同意，则符合标准的受试者将收到Lux-Valve植入。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个在中国七个中心的预期，多中心的单臂试验。这项研究至少要注册150名受试者，并在出院时进行跟进（手术后≤10天），30天，6个月，1、2、3、4、5岁。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣阀不足 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：三尖瓣更换系统 通过用lux-valve系统替换三尖瓣，消除了三尖瓣反流。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三尖瓣更换系统 该部门将包括接收到经导管三尖瓣替换的受试者。 干预：设备：三尖瓣更换系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436653 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 旅行 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 张海医院Zhiyun Xu | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验旨在评估lux-Valve经导管三尖瓣和递送系统的安全性和有效性，该系统旨在用于有症状的患有严重三尖瓣反流和高手术风险的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三尖瓣阀不足 | 设备：三尖瓣更换系统 | 不适用 |
详细说明：
旅行研究是一项前瞻性多中心单臂试验，用于用lux-valve替换经导管三尖瓣。将进行一系列的物理，成像和实验室检查，以确定受试者是否具有高手术风险的严重三尖瓣反流。如果获得知情同意，则符合标准的受试者将收到Lux-Valve植入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个在中国七个中心的预期，多中心的单臂试验。这项研究至少要注册150名受试者，并在出院时进行跟进（手术后≤10天），30天，6个月，1、2、3、4、5岁。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三尖瓣更换系统 该部门将包括接收到经导管三尖瓣替换的受试者。 | 设备：三尖瓣更换系统 通过用lux-valve系统替换三尖瓣，消除了三尖瓣反流。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：1年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：2年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：3年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：4年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 设备或程序相关的不良事件[时间范围：5年]设备相关的死亡率，设备故障，右心流出路阻塞，传导系统干扰，跨心室隔膜的新发作分流，冠状动脉损伤，瓣膜衰竭，转化为开放手术，重新介入，栓塞。
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：1年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：2年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：3年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：4年]
- 重大不良事件（MAE）[时间范围：5年]
- 纽约心脏协会（NYHA）分类的功能变化[时间范围：1年]受试者的心脏功能范围从NYHA I到IV，根据患者在体育锻炼期间受到多少限制。 NYHA i表示对体育锻炼无限，而NYHA IV则意味着无法进行任何体育活动。
- 使用堪萨斯城心肌病（KCCQ）评估生活质量（QOL）的变化（QOL）[时间范围：1年]KCCQ分数从0到100不等，0反映了最差的健康状况，100反映了最佳健康状况。
- 通过六分钟步行测试（6MWT）评估生活质量（QOL）的变化（QOL）[时间范围：1年]记录6MWT距离，并将其与随访期间的基线进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时的年龄≥50岁。
- 受试者或受试者的法律代表已被告知研究的性质，并提供了书面知情同意。
- 现场心脏团队确认，该受试者有三尖瓣手术（EuroscoreII≥7.0％）的高风险，并且该受试者将从干预中受益。
- 干预后一年的一年，受试者必须保证他们不会参加任何其他临床试验。
- 受试者与纽约心脏协会（NYHA）功能III类或IV类。
- 受试者具有正常的左心功能（EF≥50％）。
- 没有指示左侧或肺动脉瓣干预的迹象。
- 受试者必须具有严重的或更大的三尖体反流（静脉合同（VC）宽度≥7mm或有效的浮雕孔口面积（EROA）≥40mm2），这通过超声心动图（TTE）通过超声心动图核心实验室（ECL）证实。
排除标准：
- 患有肺动脉高压的受试者（收缩压≥55mmHg由右心导管插入确定）。
- 具有先前的经导管或手术三尖瓣手术的受试者。
- 患有三尖狭窄的受试者或其他不适合该过程的解剖学疾病。
- 右心脏功能下降的受试者（三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）<10mm或右心室分数区域变化（FAC）<20％）。
- 主动脉狭窄（平均ΔP≥40mmHg或主动脉瓣面积≤1cm2），主动脉瓣反流（≥3+），二尖瓣区域（二尖瓣面积≤1.5cm2）或二尖瓣反理（≥3+）（≥3+）。
- 患有活跃心内膜炎或其他传染病的受试者。
- 患有未经治疗的严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者。
- 经皮冠状动脉干预，脑血管事故或手术干预的受试者在手术日期的3个月内。
- 患有凝结障碍的受试者。
- 对程序中使用的材料或药物的已知过敏，过敏性或禁忌症的受试者。
- 认知障碍的受试者无法配合研究或随访。
- 由于非心脏条件，预期寿命少于12个月的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhao An，医学博士。 | +8613761420325 | anzhao1@yeah.net | |
| 联系人：医学博士Fan Qiao。 | +8613564620805 | qiaofan@smmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Anzhen医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 联系人：医学博士Xu Meng。 010-64456260 mxu@263.net | |
| FU WAI医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：江宾潘，医学博士。 010-68314466 xiangbin428@hotmail.com | |
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：医学博士Huiming Guo。 guohuiming@vip.tom.com | |
| 中国，湖北 | |
| 武汉联合医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：医学博士Nianguo Dong。 ng_dong@163.com | |
| 中国，Shaanxi | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：医学博士Jian Yang。 yangjian1212@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Shiqiang Yu。 yushiq@fmmu.edu.cn | |
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Zhiyun Xu，医学博士。 021-31166666 zhiyunx@smmu.edu.cn | |
| 中国，四川 | |
| 西中国医院 | 招募 |
| 中国四川成都，610000 | |
| 联系人：Yingqiang Guo，医学博士。 +86 028 85421833 | |
| 联系人：毛陈医学博士。 hmaochen@vip.sina.com | |
| 中国，郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Jianan Wang。 wangjianan111@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
Changhai医院
中国北京的Fu Wai医院
北京Anzhen医院
中国武汉联合医院
西中国医院
Xijing医院
广东省人民医院
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhiyun Xu，医学博士。 | Changhai医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Shengshou Hu。 | FU WAI医院 | |
| 研究主任： | Fanglin Lu，医学博士。 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 旅行试验：经导管右心房室里室阀替换为lux-valve | |||||||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估lux-Valve经导管三尖瓣和递送系统的安全性和有效性，该系统旨在用于有症状的患有严重三尖瓣反流和高手术风险的患者。 | |||||||||
| 详细说明 | 旅行研究是一项前瞻性多中心单臂试验，用于用lux-valve替换经导管三尖瓣。将进行一系列的物理，成像和实验室检查，以确定受试者是否具有高手术风险的严重三尖瓣反流。如果获得知情同意，则符合标准的受试者将收到Lux-Valve植入。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个在中国七个中心的预期，多中心的单臂试验。这项研究至少要注册150名受试者，并在出院时进行跟进（手术后≤10天），30天，6个月，1、2、3、4、5岁。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 三尖瓣阀不足 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：三尖瓣更换系统 通过用lux-valve系统替换三尖瓣，消除了三尖瓣反流。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：三尖瓣更换系统 该部门将包括接收到经导管三尖瓣替换的受试者。 干预：设备：三尖瓣更换系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436653 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 旅行 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张海医院Zhiyun Xu | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
