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治疗轻度认知障碍患者芦荟和鳄鱼 - 香脂（香脂）
有积极的证据表明，芦荟和鳄鱼（藏红花）可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，芦荟凝胶含有强大的抗氧化剂，这些抗氧化剂属于一个称为多酚的大型物质。芦荟还被证明具有胆碱能和认知增强的能力。对鳄鱼进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强和神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出令人鼓舞的AD神经保护效果。因此，研究芦荟和鳄鱼的组合的影响将很有趣。该研究的目的是评估与芦荟（Simple）相比，芦荟和鳄鱼（藏红花）对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。
研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟配鳄鱼（藏红花）饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟（简单）饮食补充剂：饮食补充剂：饮食补充剂：地中海饮食 | 不适用 |
审判目标
这项研究的目标是：
在III期双盲安慰剂对照研究中，研究芦荟和鳄鱼作为修饰MCI治疗的疾病治疗的疗效。
研究MCI患者的客观测量的影响。
研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，比较芦荟和鳄鱼与安慰剂。合格的患者将随机分配接受45毫升芦荟，鳄鱼或安慰剂（芦荟）或地中海饮食方案，每天24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。
持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。
将招募一百五十（150）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（芦荟带有鳄鱼）；对照组1（芦荟）中的五十（50）和对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯 - 中性饮食方案）。
患者资格筛查表（ESF）
评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在ESF中：
患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。
资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。
签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单人（参与者） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂控制的前瞻性研究，以评估有轻度认知障碍的蛋糕中芦荟和鳄鱼的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芦荟和鳄鱼 50名患者芦荟和鳄鱼（藏红花）1L，每15天1瓶。饮食补充剂：玻璃瓶干预中的芦荟和鳄鱼（藏红花）：饮食补充：每15天，玻璃瓶1升的芦荟和鳄鱼（藏红花）。 | 饮食补充剂：饮食补充：芦荟配鳄鱼（藏红花） 饮食补充：芦荟配番红花（藏红花）和1升芦荟和鳄鱼（藏红花）15天1玻璃瓶 |
| 安慰剂比较器：芦荟 50名患者芦荟（简单）在玻璃瓶1L中，每15天1瓶。饮食补充：玻璃瓶干预中的芦荟（简单）：饮食补充剂：芦荟（简单）在玻璃瓶中的玻璃瓶中，每15天，每15天。 | 饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟（简单） 饮食补充：芦荟（简单），用1升芦荟1玻璃瓶每15天玻璃瓶 |
| 地中海饮食 50例地中海饮食方案干预：地中海饮食 | 饮食补充剂：饮食补充剂：地中海饮食 饮食补充：地中海饮食方案干预：地中海饮食 |
- 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量。 [时间范围：基线，12和24个月]迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化
- 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]功能认知评估量表（FUCAS）得分量表的变化：0-42，削减：<42
- 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]字母和类别流利测试的变化
- 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）
- 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）
- 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]时钟图测试的变化
- 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]逻辑内存测试的变化
- 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]数字跨度的变化向前和向后测试
- WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]WAIS-R数字符号替换测试的变化
- TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]步道制作测试的变化
- 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化
- 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）
- 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]听觉言语学习测试的变化
- 神经影像[时间范围：基线，12和24个月]大脑磁共振成像（MRI）1.5 Tesla（脑萎缩）的变化
- CSF-β淀粉样蛋白[时间范围：基线，12和24个月]高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化
- CSF tau蛋白[时间范围：基线，12和24个月]脑脊液中tau蛋白的平均值变化
- 脑电图记录[时间范围：基线，12和24个月]事件相关电位（ERP）（奇数范式，听觉ERP）的变化脑电图记录脑电图（EEG）（EEG），静止状态的变化。该设备通过57个电极记录大脑信号
- 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]重量变化
- 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]高度变化
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 记忆投诉
- 通过在逻辑内存II分量表（Wechsler Memory Scale-r）上得分1 SD（延迟段落召回），记录了异常的内存函数。
- MMSE 24-30
- cdr（盒子总和）> = 0,5
- 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
- 老年抑郁量表（GDS）<6
- Hachinski修饰的缺血量表<= 4
- 允许药物的稳定性4周
- 教育年：> = 5
- 熟练的语言流利性
- 遵守
排除标准：
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
- 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在，排除了入学率。
- 使用禁止药物（下面列出）
- 铁磁植入物和设备（包括缝合物，组织，固定装置或其他方式的植入物或设备）不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病
排除药物：
- 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
- 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
- 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
- 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
- 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
- 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
| 希腊 | |
| 希腊阿尔茨海默氏症协会和相关疾病 | |
| 塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，54248 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗轻度认知障碍患者芦荟和鳄鱼 - 香脂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂控制的前瞻性研究，以评估有轻度认知障碍的蛋糕中芦荟和鳄鱼的作用 | ||||
| 简要摘要 | 有积极的证据表明，芦荟和鳄鱼（藏红花）可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，芦荟凝胶含有强大的抗氧化剂，这些抗氧化剂属于一个称为多酚的大型物质。芦荟还被证明具有胆碱能和认知增强的能力。对鳄鱼进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强和神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出令人鼓舞的AD神经保护效果。因此，研究芦荟和鳄鱼的组合的影响将很有趣。该研究的目的是评估与芦荟（Simple）相比，芦荟和鳄鱼（藏红花）对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。 研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防 | ||||
| 详细说明 | 审判目标 这项研究的目标是： 在III期双盲安慰剂对照研究中，研究芦荟和鳄鱼作为修饰MCI治疗的疾病治疗的疗效。 研究MCI患者的客观测量的影响。 研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，比较芦荟和鳄鱼与安慰剂。合格的患者将随机分配接受45毫升芦荟，鳄鱼或安慰剂（芦荟）或地中海饮食方案，每天24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。 持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。 将招募一百五十（150）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（芦荟带有鳄鱼）；对照组1（芦荟）中的五十（50）和对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯 - 中性饮食方案）。 患者资格筛查表（ESF） 评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在ESF中： 患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。 资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。 签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单人（参与者） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除药物：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436614 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31B/17-05-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达·托萨拉基（Magda Tsolaki），塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
有积极的证据表明，芦荟和鳄鱼（藏红花）可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，芦荟凝胶含有强大的抗氧化剂，这些抗氧化剂属于一个称为多酚的大型物质。芦荟还被证明具有胆碱能和认知增强的能力。对鳄鱼进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强和神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出令人鼓舞的AD神经保护效果。因此，研究芦荟和鳄鱼的组合的影响将很有趣。该研究的目的是评估与芦荟（Simple）相比，芦荟和鳄鱼（藏红花）对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。
研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟配鳄鱼（藏红花）饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟（简单）饮食补充剂：饮食补充剂：饮食补充剂：地中海饮食 | 不适用 |
审判目标
这项研究的目标是：
在III期双盲安慰剂对照研究中，研究芦荟和鳄鱼作为修饰MCI治疗的疾病治疗的疗效。
研究MCI患者的客观测量的影响。
研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，比较芦荟和鳄鱼与安慰剂。合格的患者将随机分配接受45毫升芦荟，鳄鱼或安慰剂（芦荟）或地中海饮食方案，每天24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。
持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。
将招募一百五十（150）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（芦荟带有鳄鱼）；对照组1（芦荟）中的五十（50）和对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯 - 中性饮食方案）。
患者资格筛查表（ESF）
评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在ESF中：
患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。
资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。
签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单人（参与者） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂控制的前瞻性研究，以评估有轻度认知障碍的蛋糕中芦荟和鳄鱼的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：芦荟和鳄鱼 | 饮食补充剂：饮食补充：芦荟配鳄鱼（藏红花） |
| 安慰剂比较器：芦荟 50名患者芦荟（简单）在玻璃瓶1L中，每15天1瓶。饮食补充：玻璃瓶干预中的芦荟（简单）：饮食补充剂：芦荟（简单）在玻璃瓶中的玻璃瓶中，每15天，每15天。 | 饮食补充剂：饮食补充剂：芦荟（简单） 饮食补充：芦荟（简单），用1升芦荟1玻璃瓶每15天玻璃瓶 |
| 地中海饮食 50例地中海饮食方案干预：地中海饮食 | 饮食补充剂：饮食补充剂：地中海饮食 饮食补充：地中海饮食方案干预：地中海饮食 |
- 神经心理学评估 - 评估一般认知功能的测量。 [时间范围：基线，12和24个月]迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化
- 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]功能认知评估量表（FUCAS）得分量表的变化：0-42，削减：<42
- 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]字母和类别流利测试的变化
- 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）
- 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）
- 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]时钟图测试的变化
- 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]逻辑内存测试的变化
- 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]数字跨度的变化向前和向后测试
- WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]WAIS-R数字符号替换测试的变化
- TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]步道制作测试的变化
- 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化
- 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）
- 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]听觉言语学习测试的变化
- 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]重量变化
- 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]高度变化
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 记忆投诉
- 通过在逻辑内存II分量表（Wechsler Memory Scale-r）上得分1 SD（延迟段落召回），记录了异常的内存函数。
- MMSE 24-30
- cdr（盒子总和）> = 0,5
- 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
- 老年抑郁量表（GDS）<6
- Hachinski修饰的缺血量表<= 4
- 允许药物的稳定性4周
- 教育年：> = 5
- 熟练的语言流利性
- 遵守
排除标准：
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 参加其他试验或与MICOIL不兼容的研究
- 严重神经或精神病的病史或其他疾病的存在，排除了入学率。
- 使用禁止药物（下面列出）
- 铁磁植入物和设备（包括缝合物，组织，固定装置或其他方式的植入物或设备）不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病
排除药物：
- 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
- 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
- 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
- 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
- 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
- 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
| 希腊 | |
| 希腊阿尔茨海默氏症协会和相关疾病 | |
| 塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，54248 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗轻度认知障碍患者芦荟和鳄鱼 - 香脂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂控制的前瞻性研究，以评估有轻度认知障碍的蛋糕中芦荟和鳄鱼的作用 | ||||
| 简要摘要 | 有积极的证据表明，芦荟和鳄鱼（藏红花）可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，芦荟凝胶含有强大的抗氧化剂，这些抗氧化剂属于一个称为多酚的大型物质。芦荟还被证明具有胆碱能和认知增强的能力。对鳄鱼进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强和神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出令人鼓舞的AD神经保护效果。因此，研究芦荟和鳄鱼的组合的影响将很有趣。该研究的目的是评估与芦荟（Simple）相比，芦荟和鳄鱼（藏红花）对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。 研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防 | ||||
| 详细说明 | 审判目标 这项研究的目标是： 在III期双盲安慰剂对照研究中，研究芦荟和鳄鱼作为修饰MCI治疗的疾病治疗的疗效。 研究MCI患者的客观测量的影响。 研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，比较芦荟和鳄鱼与安慰剂。合格的患者将随机分配接受45毫升芦荟，鳄鱼或安慰剂（芦荟）或地中海饮食方案，每天24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。 持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。 将招募一百五十（150）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（芦荟带有鳄鱼）；对照组1（芦荟）中的五十（50）和对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯 - 中性饮食方案）。 患者资格筛查表（ESF） 评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在ESF中： 患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。 资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。 签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单人（参与者） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
排除药物：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436614 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31B/17-05-17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛格达·托萨拉基（Magda Tsolaki），塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
