连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在健康男性受试者中单剂[14C] - 替诺伯的吸收，代谢和排泄研究的研究
在健康男性受试者中单剂[14C] - 替诺伯的吸收，代谢和排泄研究的研究
研究描述
简要摘要：
这将是健康男性受试者中的1期，开放标签，非随机，单剂量研究，以评估poziotinib对健康男性受试者的单一口服剂量[14C] - pozioziotinib之后的吸收，代谢和排泄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[14c] -pozioziotinib | 阶段1 |
详细说明：
将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。第1天将接纳受试者进入临床研究部门（CRU）。在第1天的早晨，所有受试者将在禁食状态下接受一个大约100μCI的[14C] - 替诺伯的单一口服剂量（作为盐酸盐）。
受试者将仅限于CRU，直到至少第8天。
如果满足以下标准，则将在第8天从CRU出院：
- 合并尿液和粪便中的质量平衡回收率≥90％，以及
- 在连续2个24小时获得粪便和尿液样本的24小时内，在联合排泄（尿液和粪便）中回收了总放射性剂量的≤1％。
如果在第8天之前没有满足这些标准，则受试者将保留在CRU中，直到满足最高第15天的所有出院标准，以继续24小时的血液，尿液和粪便收集，除非赞助商和调查员。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者中，单一口服剂量[14C] -poziotinib的单一口服剂量后，Poziotinib的吸收，代谢和排泄的1阶段开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：poziotinib 单个口服剂量为8 mg poziotinib作为胶囊配方（作为盐酸盐），含有大约100μCI的[14C] - 替诺伯 | 药物：[14c] -pozioziotinib [14C] - 质子替尼的8 mg单一口服给药8 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- [14C] - 二替尼，代谢产物M1和M2的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的CMAX [时间范围：1-15天]
- 达到[14C] - 酚替尼，代谢物M1和M2的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的TMAX [时间范围：1-15天]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化的浓度（AUC [last]）[14C] - 二替尼，代谢物M1和M2 [时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的AUC（时间框架：1-15天）
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUCINF）的面积[14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2 [时间框架：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的AUC（INF）[时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的外推（％aucext）得出的AUCINF百分比[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的％aucext [时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的明显终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的T1/2 [时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的消除速率常数（λz或Kel）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的λZ或kel [时间范围：1-15天]
- 在[14C] - 质子替尼的终端相[时间范围：1-15天]的终端期间的明显分布体积（VZ/F）
- [14C] - 质子替尼的明显口服清除（Cl/f）[时间范围：1-15天]
- 全血：[14C] - 二替尼的总放射性的血浆浓度比[时间范围：1-15天]
- 尿液中排泄的累积量的总放射性（AEU）[时间范围：1-15天]
- 尿液（FEU）排泄剂量分数的总放射性[时间范围：1-15天]
- 粪便中排出的累积量的总放射性（AEF）[时间范围：1-15天]
- 粪便中排泄的剂量分数的总放射性（FEF）[时间范围：1-15天]
- 累积总量排泄的总放射性（Aetotal）[时间范围：1-15天]
- 尿液和粪便中排泄的剂量分数的总放射性（胎儿）[时间范围：1-15天]
- 血浆中的poziotinib代谢物分析和鉴定[时间范围：1-15天]
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：1-15天]
- 血液学，临床化学，尿液分析实验室异常的参与者人数[时间范围：1-15天]
- 具有12条潜在心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：1-15天]
- 具有生命体征和身体检查异常的参与者人数[时间范围：1-15天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m2之间，包括
- 筛查和/或签入时身体健康
- 受试者必须在手术上无菌至少90天，或者当与生育和非幼稚潜力的女性伴侣进行性活跃时，必须将雄性避孕套从CRU签入到出院后90天。需要受试者避免从CRU签入到出院后90天的精子捐赠
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制
- 每天至少有1肠运动的历史
关键排除标准：
- 胃或肠道手术或切除可能会改变口服药物的吸收和/或排泄
- 吞咽困难或任何病因的腹泻
- 参与给药前30天的过去30天，涉及研究药物的临床研究
- 使用或打算使用已知的任何已知药物/产品来改变药物吸收，代谢或消除过程，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort）
- 在办理登机手续前的14天内使用或打算在14天内使用任何处方药/产品
- 使用或打算使用慢速释放药物/产品，该药物/产品在入住前14天内仍处于活动状态
- 暴露于需要在签入前12个月内进行辐射暴露监测的工作中的重大诊断或治疗辐射或当前就业
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance临床研究部门 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
Spectrum Pharmaceuticals，Inc
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shanta Chawla | Spectrum Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康男性受试者中单剂[14C] - 替诺伯的吸收，代谢和排泄研究的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者中，单一口服剂量[14C] -poziotinib的单一口服剂量后，Poziotinib的吸收，代谢和排泄的1阶段开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这将是健康男性受试者中的1期，开放标签，非随机，单剂量研究，以评估poziotinib对健康男性受试者的单一口服剂量[14C] - pozioziotinib之后的吸收，代谢和排泄。 | ||||
| 详细说明 | 将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。第1天将接纳受试者进入临床研究部门（CRU）。在第1天的早晨，所有受试者将在禁食状态下接受一个大约100μCI的[14C] - 替诺伯的单一口服剂量（作为盐酸盐）。 受试者将仅限于CRU，直到至少第8天。 如果满足以下标准，则将在第8天从CRU出院：
如果在第8天之前没有满足这些标准，则受试者将保留在CRU中，直到满足最高第15天的所有出院标准，以继续24小时的血液，尿液和粪便收集，除非赞助商和调查员。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[14c] -pozioziotinib [14C] - 质子替尼的8 mg单一口服给药8 mg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：poziotinib 单个口服剂量为8 mg poziotinib作为胶囊配方（作为盐酸盐），含有大约100μCI的[14C] - 替诺伯 干预：药物：[14C] -pozioziotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-POZ-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这将是健康男性受试者中的1期，开放标签，非随机，单剂量研究，以评估poziotinib对健康男性受试者的单一口服剂量[14C] - pozioziotinib之后的吸收，代谢和排泄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：[14c] -pozioziotinib | 阶段1 |
详细说明：
将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。第1天将接纳受试者进入临床研究部门（CRU）。在第1天的早晨，所有受试者将在禁食状态下接受一个大约100μCI的[14C] - 替诺伯的单一口服剂量（作为盐酸盐）。
受试者将仅限于CRU，直到至少第8天。
如果满足以下标准，则将在第8天从CRU出院：
- 合并尿液和粪便中的质量平衡回收率≥90％，以及
- 在连续2个24小时获得粪便和尿液样本的24小时内，在联合排泄（尿液和粪便）中回收了总放射性剂量的≤1％。
如果在第8天之前没有满足这些标准，则受试者将保留在CRU中，直到满足最高第15天的所有出院标准，以继续24小时的血液，尿液和粪便收集，除非赞助商和调查员。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性受试者中，单一口服剂量[14C] -poziotinib的单一口服剂量后，Poziotinib的吸收，代谢和排泄的1阶段开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：poziotinib 单个口服剂量为8 mg poziotinib作为胶囊配方（作为盐酸盐），含有大约100μCI的[14C] - 替诺伯 | 药物：[14c] -pozioziotinib [14C] - 质子替尼的8 mg单一口服给药8 mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- [14C] - 二替尼，代谢产物M1和M2的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的CMAX [时间范围：1-15天]
- 达到[14C] - 酚替尼，代谢物M1和M2的最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的TMAX [时间范围：1-15天]
- 血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化的浓度（AUC [last]）[14C] - 二替尼，代谢物M1和M2 [时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的AUC（时间框架：1-15天）
- 血浆浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUCINF）的面积[14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2 [时间框架：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的AUC（INF）[时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的外推（％aucext）得出的AUCINF百分比[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的％aucext [时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的明显终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的T1/2 [时间范围：1-15天]
- [14C] - 质子替尼，代谢物M1和M2的消除速率常数（λz或Kel）[时间范围：1-15天]
- 全血和血浆中[14C] - 质子替尼的总放射性的λZ或kel [时间范围：1-15天]
- 在[14C] - 质子替尼的终端相[时间范围：1-15天]的终端期间的明显分布体积（VZ/F）
- [14C] - 质子替尼的明显口服清除（Cl/f）[时间范围：1-15天]
- 全血：[14C] - 二替尼的总放射性的血浆浓度比[时间范围：1-15天]
- 尿液中排泄的累积量的总放射性（AEU）[时间范围：1-15天]
- 尿液（FEU）排泄剂量分数的总放射性[时间范围：1-15天]
- 粪便中排出的累积量的总放射性（AEF）[时间范围：1-15天]
- 粪便中排泄的剂量分数的总放射性（FEF）[时间范围：1-15天]
- 累积总量排泄的总放射性（Aetotal）[时间范围：1-15天]
- 尿液和粪便中排泄的剂量分数的总放射性（胎儿）[时间范围：1-15天]
- 血浆中的poziotinib代谢物分析和鉴定[时间范围：1-15天]
次要结果度量 ：
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：1-15天]
- 血液学，临床化学，尿液分析实验室异常的参与者人数[时间范围：1-15天]
- 具有12条潜在心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：1-15天]
- 具有生命体征和身体检查异常的参与者人数[时间范围：1-15天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m2之间，包括
- 筛查和/或签入时身体健康
- 受试者必须在手术上无菌至少90天，或者当与生育和非幼稚潜力的女性伴侣进行性活跃时，必须将雄性避孕套从CRU签入到出院后90天。需要受试者避免从CRU签入到出院后90天的精子捐赠
- 能够理解并愿意签署ICF并遵守研究限制
- 每天至少有1肠运动的历史
关键排除标准：
- 胃或肠道手术或切除可能会改变口服药物的吸收和/或排泄
- 吞咽困难或任何病因的腹泻
- 参与给药前30天的过去30天，涉及研究药物的临床研究
- 使用或打算使用已知的任何已知药物/产品来改变药物吸收，代谢或消除过程，包括圣约翰·沃特（St. John's Wort）
- 在办理登机手续前的14天内使用或打算在14天内使用任何处方药/产品
- 使用或打算使用慢速释放药物/产品，该药物/产品在入住前14天内仍处于活动状态
- 暴露于需要在签入前12个月内进行辐射暴露监测的工作中的重大诊断或治疗辐射或当前就业
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance临床研究部门 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
Spectrum Pharmaceuticals，Inc
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shanta Chawla | Spectrum Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康男性受试者中单剂[14C] - 替诺伯的吸收，代谢和排泄研究的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性受试者中，单一口服剂量[14C] -poziotinib的单一口服剂量后，Poziotinib的吸收，代谢和排泄的1阶段开放标签研究 | ||||
| 简要摘要 | 这将是健康男性受试者中的1期，开放标签，非随机，单剂量研究，以评估poziotinib对健康男性受试者的单一口服剂量[14C] - pozioziotinib之后的吸收，代谢和排泄。 | ||||
| 详细说明 | 将筛选潜在受试者，以评估他们在剂量给药前28天内进行研究的资格。第1天将接纳受试者进入临床研究部门（CRU）。在第1天的早晨，所有受试者将在禁食状态下接受一个大约100μCI的[14C] - 替诺伯的单一口服剂量（作为盐酸盐）。 受试者将仅限于CRU，直到至少第8天。 如果满足以下标准，则将在第8天从CRU出院：
如果在第8天之前没有满足这些标准，则受试者将保留在CRU中，直到满足最高第15天的所有出院标准，以继续24小时的血液，尿液和粪便收集，除非赞助商和调查员。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：[14c] -pozioziotinib [14C] - 质子替尼的8 mg单一口服给药8 mg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：poziotinib 单个口服剂量为8 mg poziotinib作为胶囊配方（作为盐酸盐），含有大约100μCI的[14C] - 替诺伯 干预：药物：[14C] -pozioziotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436562 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SPI-POZ-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Spectrum Pharmaceuticals，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
