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出境医 / 临床实验 / 病理,静脉疾病和临床相关性(Pavedi)

病理,静脉疾病和临床相关性(Pavedi)

研究描述
简要摘要:
慢性静脉疾病(CVD)在西方世界的一般人群中较高。静脉曲张是该疾病的主要迹象,其特征是重要的病理血管壁变化。还有几种影响受影响患者生活质量的症状。这项研究的目的是将主要的组织病理学异常与症状的类型和强度相关联。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张病理症状和体征步骤:静脉曲张诊断测试的刺激性测试:静脉曲张的组织病理学评估

详细说明:

下肢的慢性静脉病(CVD)是西方世界的广泛慢性病。有几种影响CVD患者生活质量的体征和症状。这种疾病的主要迹象之一是静脉曲张,静脉肿胀和扭曲的浅表静脉。静脉曲张的血管壁显示出重要的组织病理表型,其特征是结构性结构的变形:内皮损伤,肌肉束的混乱和细胞外基质(ECM)组成的改变。根据疾病状态,进展和局部炎症过程,症状可能有所不同。迄今为止,还没有研究将症状的类型和强度与组织病理学表型相关。

这项研究的目的是将组织病理学表型与临床表现相关联。

计划进行开放手术治疗的静脉曲张患者队列将招募刺激静脉曲张静脉曲张。随后,将收集来自刺激性侵袭的静脉组织以评估以下生物标志物:VEGF(血管 - 内皮生长因子),PGP 9.5(蛋白质基因产物9.5),纤连蛋白和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)。

VEGF作为血管生成的调节剂具有关键作用。它的表达受到缺氧的高度调节,在这种情况下是由静脉高血压引起的。除了成为新血管生成的标志外,它还增加了炎症性疾病的血管渗透性。 PGP 9.5是容器壁神经的标记,在调节静脉音调中起着重要作用。纤连蛋白和MMP-9是ECM重塑和损伤的直接标记,它们在慢性炎症中也起作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:慢性静脉疾病的临床和病理相关性
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
静脉曲张的患者
静脉曲张且有资格接受开放手术的患者(静脉曲张的刺伤)通常是护理。
程序:静脉曲张的刺伤
刺激性侵蚀是一种去除静脉曲张的技术。在此过程中,在皮肤中进行了几个微小的切口(切口),从而通过,去除静脉曲张的静脉。将收集和分析去除的静脉曲张
其他名称:静脉切除术

诊断测试:静脉曲张的组织病理学评估
将收集从患者下肢的静脉曲张获得的样品,并立即固定在福尔马林中。组织碎片将取自静脉曲张。随后,组织将嵌入石蜡中,3至4毫米厚的切片将由微型集成体制备。组织切片将进行处理,以进行VEGF,MM9,PGP 9.5和Fribronectin的组织学和免疫组织化学研究。对于抗体,将使用设想染色系统(DAKO Envision™)。为了分析免疫组织化学检测到的阳性结构,将使用一种半定量评估方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基质金属蛋白酶9(MMP-9)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。来自人类MMP9中部区域的合成肽将与1:50一起用乙二胺二乙酸(EDTA)使用。

  2. 血管内皮生长因子(VEGF)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。单克隆小鼠抗人血管内皮生长因子,代码M7273将以稀释1:50与乙二胺二乙酸(EDTA)一起使用。

  3. 纤连蛋白的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。朝着人纤连蛋白蛋白的C末端区域制造的合成肽(残基2250-2300)将以稀释1:400柠檬酸盐缓冲液使用。

  4. 蛋白质基因产物的表达9.5(pgp 9.5)[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。从牛大脑中分离出的纯化的PGP 9.5将以稀释1:200柠檬酸盐缓冲液使用


次要结果度量
  1. 生物标志物表达与体征和症状的相关性[时间范围:11个月。这是给出的
    将在静脉组织样品上研究的生物标志物的表达与患者抱怨的体征和症状类型相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
静脉曲张的患者计划接受手术以切除静脉曲张的手术。
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
CIFL-静脉瘤学中心招募
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:Raffaele Serra,医学博士+393387078043 rserra@unicz.it
卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚招募
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raffaele Serra,医学博士,博士卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 基质金属蛋白酶9(MMP-9)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。来自人类MMP9中部区域的合成肽将与1:50一起用乙二胺二乙酸(EDTA)使用。
  • 血管内皮生长因子(VEGF)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。单克隆小鼠抗人血管内皮生长因子,代码M7273将以稀释1:50与乙二胺二乙酸(EDTA)一起使用。
  • 纤连蛋白的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。朝着人纤连蛋白蛋白的C末端区域制造的合成肽(残基2250-2300)将以稀释1:400柠檬酸盐缓冲液使用。
  • 蛋白质基因产物的表达9.5(pgp 9.5)[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。从牛大脑中分离出的纯化的PGP 9.5将以稀释1:200柠檬酸盐缓冲液使用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
生物标志物表达与体征和症状的相关性[时间范围:11个月。这是给出的
将在静脉组织样品上研究的生物标志物的表达与患者抱怨的体征和症状类型相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题病理学,静脉疾病和临床相关性
官方头衔慢性静脉疾病的临床和病理相关性
简要摘要慢性静脉疾病(CVD)在西方世界的一般人群中较高。静脉曲张是该疾病的主要迹象,其特征是重要的病理血管壁变化。还有几种影响受影响患者生活质量的症状。这项研究的目的是将主要的组织病理学异常与症状的类型和强度相关联。
详细说明

下肢的慢性静脉病(CVD)是西方世界的广泛慢性病。有几种影响CVD患者生活质量的体征和症状。这种疾病的主要迹象之一是静脉曲张,静脉肿胀和扭曲的浅表静脉。静脉曲张的血管壁显示出重要的组织病理表型,其特征是结构性结构的变形:内皮损伤,肌肉束的混乱和细胞外基质(ECM)组成的改变。根据疾病状态,进展和局部炎症过程,症状可能有所不同。迄今为止,还没有研究将症状的类型和强度与组织病理学表型相关。

这项研究的目的是将组织病理学表型与临床表现相关联。

计划进行开放手术治疗的静脉曲张患者队列将招募刺激静脉曲张静脉曲张。随后,将收集来自刺激性侵袭的静脉组织以评估以下生物标志物:VEGF(血管 - 内皮生长因子),PGP 9.5(蛋白质基因产物9.5),纤连蛋白和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)。

VEGF作为血管生成的调节剂具有关键作用。它的表达受到缺氧的高度调节,在这种情况下是由静脉高血压引起的。除了成为新血管生成的标志外,它还增加了炎症性疾病的血管渗透性。 PGP 9.5是容器壁神经的标记,在调节静脉音调中起着重要作用。纤连蛋白和MMP-9是ECM重塑和损伤的直接标记,它们在慢性炎症中也起作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群静脉曲张的患者计划接受手术以切除静脉曲张的手术。
健康)状况
干涉
  • 程序:静脉曲张的刺伤
    刺激性侵蚀是一种去除静脉曲张的技术。在此过程中,在皮肤中进行了几个微小的切口(切口),从而通过,去除静脉曲张的静脉。将收集和分析去除的静脉曲张
    其他名称:静脉切除术
  • 诊断测试:静脉曲张的组织病理学评估
    将收集从患者下肢的静脉曲张获得的样品,并立即固定在福尔马林中。组织碎片将取自静脉曲张。随后,组织将嵌入石蜡中,3至4毫米厚的切片将由微型集成体制备。组织切片将进行处理,以进行VEGF,MM9,PGP 9.5和Fribronectin的组织学和免疫组织化学研究。对于抗体,将使用设想染色系统(DAKO Envision™)。为了分析免疫组织化学检测到的阳性结构,将使用一种半定量评估方法。
研究组/队列静脉曲张的患者
静脉曲张且有资格接受开放手术的患者(静脉曲张的刺伤)通常是护理。
干预措施:
出版物 *
  • Birdina J,Pilmane M,LigersA。静脉曲张壁的形态功能变化。 Ann Vasc Surg。 2017年7月; 42:274-284。 doi:10.1016/j.avsg.2016.10.064。 Epub 2017 3月11日。
  • Kucukguven A,Khalil RA。基质金属蛋白酶作为与静脉曲张相关的静脉扩张的潜在靶标。 Curr药物靶标。 2013年3月; 14(3):287-324。审查。
  • Kolano P,Bednarski IA,Lesiak A,SkibińskaM,Stasikowska-Kanicka O,Danilewicz M,Narbutt J.慢性静脉溃疡中的calter依K和血管内皮生长因子的过表达。后epy dermatol alergol。 2020年4月; 37(2):234-239。 doi:10.5114/ada.2020.94840。 Epub 2020 5月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044436549
其他研究ID编号ER.All.2018.11
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡坦扎罗大学医学博士Raffaele Serra教授
研究赞助商卡坦扎罗大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Raffaele Serra,医学博士,博士卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚
PRS帐户卡坦扎罗大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
慢性静脉疾病(CVD)在西方世界的一般人群中较高。静脉曲张是该疾病的主要迹象,其特征是重要的病理血管壁变化。还有几种影响受影响患者生活质量的症状。这项研究的目的是将主要的组织病理学异常与症状的类型和强度相关联。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张病理症状和体征步骤:静脉曲张诊断测试的刺激性测试:静脉曲张的组织病理学评估

详细说明:

下肢的慢性静脉病(CVD)是西方世界的广泛慢性病。有几种影响CVD患者生活质量的体征和症状。这种疾病的主要迹象之一是静脉曲张,静脉肿胀和扭曲的浅表静脉。静脉曲张的血管壁显示出重要的组织病理表型,其特征是结构性结构的变形:内皮损伤,肌肉束的混乱和细胞外基质(ECM)组成的改变。根据疾病状态,进展和局部炎症过程,症状可能有所不同。迄今为止,还没有研究将症状的类型和强度与组织病理学表型相关。

这项研究的目的是将组织病理学表型与临床表现相关联。

计划进行开放手术治疗的静脉曲张患者队列将招募刺激静脉曲张静脉曲张。随后,将收集来自刺激性侵袭的静脉组织以评估以下生物标志物:VEGF(血管 - 内皮生长因子),PGP 9.5(蛋白质基因产物9.5),纤连蛋白和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)。

VEGF作为血管生成的调节剂具有关键作用。它的表达受到缺氧的高度调节,在这种情况下是由静脉高血压引起的。除了成为新血管生成的标志外,它还增加了炎症性疾病的血管渗透性。 PGP 9.5是容器壁神经的标记,在调节静脉音调中起着重要作用。纤连蛋白和MMP-9是ECM重塑和损伤的直接标记,它们在慢性炎症中也起作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:慢性静脉疾病的临床和病理相关性
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
静脉曲张的患者
静脉曲张且有资格接受开放手术的患者(静脉曲张的刺伤)通常是护理。
程序:静脉曲张的刺伤
刺激性侵蚀是一种去除静脉曲张的技术。在此过程中,在皮肤中进行了几个微小的切口(切口),从而通过,去除静脉曲张的静脉。将收集和分析去除的静脉曲张
其他名称:静脉切除术

诊断测试:静脉曲张的组织病理学评估
将收集从患者下肢的静脉曲张获得的样品,并立即固定在福尔马林中。组织碎片将取自静脉曲张。随后,组织将嵌入石蜡中,3至4毫米厚的切片将由微型集成体制备。组织切片将进行处理,以进行VEGF,MM9,PGP 9.5和Fribronectin的组织学和免疫组织化学研究。对于抗体,将使用设想染色系统(DAKO Envision™)。为了分析免疫组织化学检测到的阳性结构,将使用一种半定量评估方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 基质金属蛋白酶9(MMP-9)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。来自人类MMP9中部区域的合成肽将与1:50一起用乙二胺二乙酸(EDTA)使用。

  2. 血管内皮生长因子(VEGF)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。单克隆小鼠抗人血管内皮生长因子,代码M7273将以稀释1:50与乙二胺二乙酸(EDTA)一起使用。

  3. 纤连蛋白的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。朝着人纤连蛋白蛋白的C末端区域制造的合成肽(残基2250-2300)将以稀释1:400柠檬酸盐缓冲液使用。

  4. 蛋白质基因产物的表达9.5(pgp 9.5)[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。从牛大脑中分离出的纯化的PGP 9.5将以稀释1:200柠檬酸盐缓冲液使用


次要结果度量
  1. 生物标志物表达与体征和症状的相关性[时间范围:11个月。这是给出的
    将在静脉组织样品上研究的生物标志物的表达与患者抱怨的体征和症状类型相关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
静脉曲张的患者计划接受手术以切除静脉曲张的手术。
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
CIFL-静脉瘤学中心招募
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:Raffaele Serra,医学博士+393387078043 rserra@unicz.it
卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚招募
意大利卡坦扎罗,88100
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it
赞助商和合作者
卡坦扎罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raffaele Serra,医学博士,博士卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 基质金属蛋白酶9(MMP-9)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。来自人类MMP9中部区域的合成肽将与1:50一起用乙二胺二乙酸(EDTA)使用。
  • 血管内皮生长因子(VEGF)的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。单克隆小鼠抗人血管内皮生长因子,代码M7273将以稀释1:50与乙二胺二乙酸(EDTA)一起使用。
  • 纤连蛋白的表达[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。朝着人纤连蛋白蛋白的C末端区域制造的合成肽(残基2250-2300)将以稀释1:400柠檬酸盐缓冲液使用。
  • 蛋白质基因产物的表达9.5(pgp 9.5)[时间范围:10个月]
    将使用设想染色系统(Dako Envision™)。从牛大脑中分离出的纯化的PGP 9.5将以稀释1:200柠檬酸盐缓冲液使用
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
生物标志物表达与体征和症状的相关性[时间范围:11个月。这是给出的
将在静脉组织样品上研究的生物标志物的表达与患者抱怨的体征和症状类型相关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题病理学,静脉疾病和临床相关性
官方头衔慢性静脉疾病的临床和病理相关性
简要摘要慢性静脉疾病(CVD)在西方世界的一般人群中较高。静脉曲张是该疾病的主要迹象,其特征是重要的病理血管壁变化。还有几种影响受影响患者生活质量的症状。这项研究的目的是将主要的组织病理学异常与症状的类型和强度相关联。
详细说明

下肢的慢性静脉病(CVD)是西方世界的广泛慢性病。有几种影响CVD患者生活质量的体征和症状。这种疾病的主要迹象之一是静脉曲张,静脉肿胀和扭曲的浅表静脉。静脉曲张的血管壁显示出重要的组织病理表型,其特征是结构性结构的变形:内皮损伤,肌肉束的混乱和细胞外基质(ECM)组成的改变。根据疾病状态,进展和局部炎症过程,症状可能有所不同。迄今为止,还没有研究将症状的类型和强度与组织病理学表型相关。

这项研究的目的是将组织病理学表型与临床表现相关联。

计划进行开放手术治疗的静脉曲张患者队列将招募刺激静脉曲张静脉曲张。随后,将收集来自刺激性侵袭的静脉组织以评估以下生物标志物:VEGF(血管 - 内皮生长因子),PGP 9.5(蛋白质基因产物9.5),纤连蛋白和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)。

VEGF作为血管生成的调节剂具有关键作用。它的表达受到缺氧的高度调节,在这种情况下是由静脉高血压引起的。除了成为新血管生成的标志外,它还增加了炎症性疾病的血管渗透性。 PGP 9.5是容器壁神经的标记,在调节静脉音调中起着重要作用。纤连蛋白和MMP-9是ECM重塑和损伤的直接标记,它们在慢性炎症中也起作用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群静脉曲张的患者计划接受手术以切除静脉曲张的手术。
健康)状况
干涉
  • 程序:静脉曲张的刺伤
    刺激性侵蚀是一种去除静脉曲张的技术。在此过程中,在皮肤中进行了几个微小的切口(切口),从而通过,去除静脉曲张的静脉。将收集和分析去除的静脉曲张
    其他名称:静脉切除术
  • 诊断测试:静脉曲张的组织病理学评估
    将收集从患者下肢的静脉曲张获得的样品,并立即固定在福尔马林中。组织碎片将取自静脉曲张。随后,组织将嵌入石蜡中,3至4毫米厚的切片将由微型集成体制备。组织切片将进行处理,以进行VEGF,MM9,PGP 9.5和Fribronectin的组织学和免疫组织化学研究。对于抗体,将使用设想染色系统(DAKO Envision™)。为了分析免疫组织化学检测到的阳性结构,将使用一种半定量评估方法。
研究组/队列静脉曲张的患者
静脉曲张且有资格接受开放手术的患者(静脉曲张的刺伤)通常是护理。
干预措施:
出版物 *
  • Birdina J,Pilmane M,LigersA。静脉曲张壁的形态功能变化。 Ann Vasc Surg。 2017年7月; 42:274-284。 doi:10.1016/j.avsg.2016.10.064。 Epub 2017 3月11日。
  • Kucukguven A,Khalil RA。基质金属蛋白酶作为与静脉曲张相关的静脉扩张的潜在靶标。 Curr药物靶标。 2013年3月; 14(3):287-324。审查。
  • Kolano P,Bednarski IA,Lesiak A,SkibińskaM,Stasikowska-Kanicka O,Danilewicz M,Narbutt J.慢性静脉溃疡中的calter依K和血管内皮生长因子的过表达。后epy dermatol alergol。 2020年4月; 37(2):234-239。 doi:10.5114/ada.2020.94840。 Epub 2020 5月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Raffaele Serra,医学博士,博士+3909613647380 rserra@unicz.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT044436549
其他研究ID编号ER.All.2018.11
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方卡坦扎罗大学医学博士Raffaele Serra教授
研究赞助商卡坦扎罗大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Raffaele Serra,医学博士,博士卡坦扎罗大学的麦格纳·格雷西亚
PRS帐户卡坦扎罗大学
验证日期2020年6月