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Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat
Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。
Becimen B将评估ALS参与者对单一研究药物Verdiperstat的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：匹配的安慰剂药物：verdiperstat | 第2阶段3 |
Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。
一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有同等的机会被随机分配到任何目前注册的方案。
如果参与者被随机分配为B -Verdiperstat，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案B资格标准。一旦确认了Becimen B资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动的Verdiperstat或匹配的安慰剂。
Becimen b将受邀请参加，因为参与者可能不会选择参加B.参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能将其随机分配给方案B。
有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verdiperstat Verdiperstat每天两次使用24周。 | 药物：verdiperstat 药物：verdiperstat 管理：口服 剂量：每天两次600mg |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 匹配的安慰剂每天两次PO给药24周。 | 药物：匹配的安慰剂 药物：匹配的安慰剂 管理：口服 剂量：每天两次两次 |
- 疾病进展[时间范围：24周]随着时间的流逝，疾病严重程度的变化是通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）衡量的。每种功能的函数从4（正常）到0（无能力），最大总分数为48，最低总分为0。分数较高的患者具有更多的身体功能。
- 呼吸功能[时间范围：24周]通过缓慢的活力（SVC）测量的随时间变化呼吸功能。
- 肌肉力量[时间范围：24周]随时间变化，使用手持式测量学（HHD）对等速度测量。
- 生存[时间范围：24周]两组之间发生率的比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 除了主协议中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准（NCT NCT04297683）。
排除标准：
以下排除标准是总体协议（NCT NCT NCT04297683）中指定的排除标准的补充。
- 采用强烈的CYP1A2抑制剂（IE，环丙沙星，依诺沙星，Fluboxamine，Zafirlukast）的参与者，用于慢性/长期使用定义为两周以上。
- Participants who are taking strong inhibitors of CYP3A4 (ie, conivaptan, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, clarithromycin, diltiazem, idelalisib, nefazodone, and certain antiviral agents [cobicistat, danoprevir, ritonavir, elvitegravir, indinavir, lopinavir, paritaprevir, Ombitasavir，Dasabuvir，Saquinavir，Tipranavir，Nelfinavir]）用于慢性/长期使用定义为两周以上。注意：局部抗真菌使用不是排他性的。参与者不应定期食用大量的葡萄柚汁（每天超过8盎司）。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Mass General的Healey ALS中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员： | MD Cudkowicz，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：24周] 随着时间的流逝，疾病严重程度的变化是通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）衡量的。每种功能的函数从4（正常）到0（无能力），最大总分数为48，最低总分为0。分数较高的患者具有更多的身体功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat | ||||
| 官方标题ICMJE | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat | ||||
| 简要摘要 | Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。 Becimen B将评估ALS参与者对单一研究药物Verdiperstat的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。 一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有同等的机会被随机分配到任何目前注册的方案。 如果参与者被随机分配为B -Verdiperstat，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案B资格标准。一旦确认了Becimen B资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动的Verdiperstat或匹配的安慰剂。 Becimen b将受邀请参加，因为参与者可能不会选择参加B.参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能将其随机分配给方案B。 有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436510 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003518B | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MERIT E. CUDKOWICZ，马萨诸塞州医学博士，马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绩效E. Cudkowicz，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。
Becimen B将评估ALS参与者对单一研究药物Verdiperstat的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：匹配的安慰剂药物：verdiperstat | 第2阶段3 |
Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。
一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有同等的机会被随机分配到任何目前注册的方案。
如果参与者被随机分配为B -Verdiperstat，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案B资格标准。一旦确认了Becimen B资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动的Verdiperstat或匹配的安慰剂。
Becimen b将受邀请参加，因为参与者可能不会选择参加B.参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能将其随机分配给方案B。
有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Verdiperstat Verdiperstat每天两次使用24周。 | 药物：verdiperstat 药物：verdiperstat 管理：口服 剂量：每天两次600mg |
| 安慰剂比较器：匹配的安慰剂 匹配的安慰剂每天两次PO给药24周。 | 药物：匹配的安慰剂 药物：匹配的安慰剂 管理：口服 剂量：每天两次两次 |
- 疾病进展[时间范围：24周]随着时间的流逝，疾病严重程度的变化是通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）衡量的。每种功能的函数从4（正常）到0（无能力），最大总分数为48，最低总分为0。分数较高的患者具有更多的身体功能。
- 呼吸功能[时间范围：24周]通过缓慢的活力（SVC）测量的随时间变化呼吸功能。
- 肌肉力量[时间范围：24周]随时间变化，使用手持式测量学（HHD）对等速度测量。
- 生存[时间范围：24周]两组之间发生率的比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 除了主协议中指定的纳入标准之外，没有其他纳入标准（NCT NCT04297683）。
排除标准：
以下排除标准是总体协议（NCT NCT NCT04297683）中指定的排除标准的补充。
- 采用强烈的CYP1A2抑制剂（IE，环丙沙星，依诺沙星，Fluboxamine，Zafirlukast）的参与者，用于慢性/长期使用定义为两周以上。
- Participants who are taking strong inhibitors of CYP3A4 (ie, conivaptan, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, clarithromycin, diltiazem, idelalisib, nefazodone, and certain antiviral agents [cobicistat, danoprevir, ritonavir, elvitegravir, indinavir, lopinavir, paritaprevir, Ombitasavir，Dasabuvir，Saquinavir，Tipranavir，Nelfinavir]）用于慢性/长期使用定义为两周以上。注意：局部抗真菌使用不是排他性的。参与者不应定期食用大量的葡萄柚汁（每天超过8盎司）。
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Mass General的Healey ALS中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 首席研究员： | MD Cudkowicz，医学博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：24周] 随着时间的流逝，疾病严重程度的变化是通过ALS功能评级量表重新定义（ALSFRS-R）衡量的。每种功能的函数从4（正常）到0（无能力），最大总分数为48，最低总分为0。分数较高的患者具有更多的身体功能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat | ||||
| 官方标题ICMJE | Healey ALS平台试验 - 疗程B verdiperstat | ||||
| 简要摘要 | Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。 Becimen B将评估ALS参与者对单一研究药物Verdiperstat的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | Healey ALS平台试验是一项永久性多中心的多型临床试验，评估了研究产品对ALS治疗的安全性和功效。该试验被设计为永久平台试验。这意味着有一个主协议决定了试验的行为。 Healey ALS平台试用主协议已注册为NCT04297683。 一旦参与者注册了总体协议并符合所有资格标准，参与者将有资格被随机分为任何当前注册的方案。所有参与者都有同等的机会被随机分配到任何目前注册的方案。 如果参与者被随机分配为B -Verdiperstat，则参与者将完成筛查访问，以评估其他方案B资格标准。一旦确认了Becimen B资格标准，参与者将完成基线评估，并以3：1的比率随机分配与主动的Verdiperstat或匹配的安慰剂。 Becimen b将受邀请参加，因为参与者可能不会选择参加B.参与者必须首先加入主协议，并有资格参加主协议，然后才能将其随机分配给方案B。 有关注册网站的列表，请参阅NCT04297683下的Healey ALS平台试用主协议。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436510 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003518B | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | MERIT E. CUDKOWICZ，马萨诸塞州医学博士，马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绩效E. Cudkowicz，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
