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癌症中的PDL1表达（山核桃研究）。 （胡桃）
测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。
前瞻性单中心非随机探索性观察性研究。
使用[99MTC] -ANTI-PDL1 SPECT和免疫组织化学，在免疫疗法的黑色素瘤和非小细胞肺癌中的患者和非小细胞肺癌中PDL1表达的基线水平和可变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌黑色素瘤 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1：非小细胞肺癌 根据包含/排除标准，非小细胞肺癌的参与者通过免疫组织化学和[99m-TC] -TC] -TC-PDL1单域抗体SPECT成像进行基线和PD-L1表达测试。 除了0、9和18周的标准CT临床成像外，还在基线（0）和第一次随访（9）周扫描时还进行FDG-PET/CT。 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） |
| 手臂2：黑色素瘤 根据包含/排除标准，患有恶性黑色素瘤的参与者通过免疫组织化学和[99M-TC] -TC] -ANTI-PDL1单域抗体Spect在0和12周时进行基线和PD-L1表达测试。 FDG-PET/CT还作为基线（0），首次随访（12）周和24周作为标准临床成像进行。 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） |
- NSCLC中PD-L1表达（使用[99MTC] SPECT）的百分比变化。 [时间范围：长达18周]
PD-L1通过测量肿瘤的表达：[99mtc] -Anti-PD-L1-SDAB在SPECT上的血液池比率和/或SUV。将比较基线和9周的测量以确定％变化。
9和18周的标准临床成像评估用作比较器。
- 黑色素瘤病变中PD-L1表达（使用[99MTC] SPECT）的百分比变化。 [时间范围：长达24周]
PD-L1通过测量肿瘤的表达：[99mtc] -Anti-PD-L1-SDAB在SPECT上的血液池比率和/或SUV。将比较基线和12周的测量，以确定％变化。
在12和24周时用作比较器的标准临床成像评估。
- 与通过标准免疫组织化学确定的PD-L1表达相比，报告免疫疗法的PD-L1肿瘤表达（使用[99MTC] SPECT）幼稚参与者。 [时间范围：基线]通过测量肿瘤的测量报告的PD-L1表达之间的相关性：[99MTC] -ANTI-PD-L1-SDAB在SPECT上的摄取和/或SUV的SPECT和PD-L1表达通过护理标准免疫组织化学确定。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
i）18岁或更高的II）组织学确认的NSCLC或黑色素瘤患者计划单独用于PD1/PDL1免疫疗法，或与其他全身性抗癌疗法结合使用。
iii）意愿和能力遵守预定的学习访问和测试。
排除标准：
i）怀孕或哺乳女性ii）伴随不受控制的医疗状况iii）患者在治疗的前12周内可能需要姑息放疗或在IHC PDL1和研究之间进行的42天内接受靶向病变的患者（S）招募v）在14天内接受其他全身性抗癌治疗的患者vi）预后小于3个月vii）以前的抗癌药物治疗任何检查点抑制剂或其他免疫疗法，即免疫疗法幼稚患者
| 联系人：Daniel J Hughes，MBBS MRCP | 020 7188 7188 EXT 88378 | daniel.hughes@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Daniel J Hughes，MBBS MRCP（0044）20 7188 7188 EXT 88378 DANIEL.HUGHES@KCL.AC.AC.UK | |
| 联系人：Gary Jr Cook（0044）20 7188 7188 EXT 88378 GARY.COOK@kcl.ac.uk | |
| 首席调查员：加里·库克（Gary Jr Cook） | |
| 分组：Daniel J Hughes | |
| 首席研究员： | 加里·库克（Gary Jr Cook） | 英国伦敦伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与通过标准免疫组织化学确定的PD-L1表达相比，报告免疫疗法的PD-L1肿瘤表达（使用[99MTC] SPECT）幼稚参与者。 [时间范围：基线] 通过测量肿瘤的测量报告的PD-L1表达之间的相关性：[99MTC] -ANTI-PD-L1-SDAB在SPECT上的摄取和/或SUV的SPECT和PD-L1表达通过护理标准免疫组织化学确定。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症中的PDL1表达（山核桃研究）。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 | ||||
| 简要摘要 | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 前瞻性单中心非随机探索性观察性研究。 使用[99MTC] -ANTI-PDL1 SPECT和免疫组织化学，在免疫疗法的黑色素瘤和非小细胞肺癌中的患者和非小细胞肺癌中PDL1表达的基线水平和可变性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究使用[99MTC]标记的抗PDL1单域抗体，旨在测量用SPECT成像确定的PD-L1表达的变化，并将这些变化与对抗PD（L）1免疫疗法的反应相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）18岁或更高的II）组织学确认的NSCLC或黑色素瘤患者计划单独用于PD1/PDL1免疫疗法，或与其他全身性抗癌疗法结合使用。 iii）意愿和能力遵守预定的学习访问和测试。 排除标准： i）怀孕或哺乳女性ii）伴随不受控制的医疗状况iii）患者在治疗的前12周内可能需要姑息放疗或在IHC PDL1和研究之间进行的42天内接受靶向病变的患者（S）招募v）在14天内接受其他全身性抗癌治疗的患者vi）预后小于3个月vii）以前的抗癌药物治疗任何检查点抑制剂或其他免疫疗法，即免疫疗法幼稚患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Iras 256684 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 纳米单 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。
前瞻性单中心非随机探索性观察性研究。
使用[99MTC] -ANTI-PDL1 SPECT和免疫组织化学，在免疫疗法的黑色素瘤和非小细胞肺癌中的患者和非小细胞肺癌中PDL1表达的基线水平和可变性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌黑色素瘤 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手臂1：非小细胞肺癌 根据包含/排除标准，非小细胞肺癌的参与者通过免疫组织化学和[99m-TC] -TC] -TC-PDL1单域抗体SPECT成像进行基线和PD-L1表达测试。 除了0、9和18周的标准CT临床成像外，还在基线（0）和第一次随访（9）周扫描时还进行FDG-PET/CT。 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） |
| 手臂2：黑色素瘤 根据包含/排除标准，患有恶性黑色素瘤的参与者通过免疫组织化学和[99M-TC] -TC] -ANTI-PDL1单域抗体Spect在0和12周时进行基线和PD-L1表达测试。 FDG-PET/CT还作为基线（0），首次随访（12）周和24周作为标准临床成像进行。 | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） |
- NSCLC中PD-L1表达（使用[99MTC] SPECT）的百分比变化。 [时间范围：长达18周]
PD-L1通过测量肿瘤的表达：[99mtc] -Anti-PD-L1-SDAB在SPECT上的血液池比率和/或SUV。将比较基线和9周的测量以确定％变化。
9和18周的标准临床成像评估用作比较器。
- 黑色素瘤病变中PD-L1表达（使用[99MTC] SPECT）的百分比变化。 [时间范围：长达24周]
PD-L1通过测量肿瘤的表达：[99mtc] -Anti-PD-L1-SDAB在SPECT上的血液池比率和/或SUV。将比较基线和12周的测量，以确定％变化。
在12和24周时用作比较器的标准临床成像评估。
- 与通过标准免疫组织化学确定的PD-L1表达相比，报告免疫疗法的PD-L1肿瘤表达（使用[99MTC] SPECT）幼稚参与者。 [时间范围：基线]通过测量肿瘤的测量报告的PD-L1表达之间的相关性：[99MTC] -ANTI-PD-L1-SDAB在SPECT上的摄取和/或SUV的SPECT和PD-L1表达通过护理标准免疫组织化学确定。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Daniel J Hughes，MBBS MRCP | 020 7188 7188 EXT 88378 | daniel.hughes@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Daniel J Hughes，MBBS MRCP（0044）20 7188 7188 EXT 88378 DANIEL.HUGHES@KCL.AC.AC.UK | |
| 联系人：Gary Jr Cook（0044）20 7188 7188 EXT 88378 GARY.COOK@kcl.ac.uk | |
| 首席调查员：加里·库克（Gary Jr Cook） | |
| 分组：Daniel J Hughes | |
| 首席研究员： | 加里·库克（Gary Jr Cook） | 英国伦敦伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与通过标准免疫组织化学确定的PD-L1表达相比，报告免疫疗法的PD-L1肿瘤表达（使用[99MTC] SPECT）幼稚参与者。 [时间范围：基线] 通过测量肿瘤的测量报告的PD-L1表达之间的相关性：[99MTC] -ANTI-PD-L1-SDAB在SPECT上的摄取和/或SUV的SPECT和PD-L1表达通过护理标准免疫组织化学确定。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症中的PDL1表达（山核桃研究）。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 | ||||
| 简要摘要 | 测量癌症中PDL1表达以监测治疗反应。 前瞻性单中心非随机探索性观察性研究。 使用[99MTC] -ANTI-PDL1 SPECT和免疫组织化学，在免疫疗法的黑色素瘤和非小细胞肺癌中的患者和非小细胞肺癌中PDL1表达的基线水平和可变性。 | ||||
| 详细说明 | 本研究使用[99MTC]标记的抗PDL1单域抗体，旨在测量用SPECT成像确定的PD-L1表达的变化，并将这些变化与对抗PD（L）1免疫疗法的反应相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：[99MTC] -NM01 SPECT Technetium标记为抗PD-L1单域抗体（NM01）单光子发射计算机断层扫描（SPECT） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： i）18岁或更高的II）组织学确认的NSCLC或黑色素瘤患者计划单独用于PD1/PDL1免疫疗法，或与其他全身性抗癌疗法结合使用。 iii）意愿和能力遵守预定的学习访问和测试。 排除标准： i）怀孕或哺乳女性ii）伴随不受控制的医疗状况iii）患者在治疗的前12周内可能需要姑息放疗或在IHC PDL1和研究之间进行的42天内接受靶向病变的患者（S）招募v）在14天内接受其他全身性抗癌治疗的患者vi）预后小于3个月vii）以前的抗癌药物治疗任何检查点抑制剂或其他免疫疗法，即免疫疗法幼稚患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436406 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Iras 256684 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 纳米单 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
