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出境医 / 临床实验 / 对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究

对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究

研究描述
简要摘要:

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。大多数患有SAA的人可以使用两种治疗方法。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。对于接受IST治疗的人,可能会发生复发。如果发生这种情况,它们可以具有HSCT或与IST进行重新处理。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均具有相似的响应率和存活率。对于由于复发而需要重复治疗的人,没有太多的长期数据。研究人员希望查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

要比较接受Alemtuzumab与Ratg进行重复治疗的患者的复发患者的数据。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、05-H-0242、03-H-0249、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193,00-H-0032,或90-- H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器或安全站点中。

将来可能会添加其他研究。


病情或疾病
严重的性贫血

详细说明:
严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,在大多数情况下是骨髓干细胞上细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或前期同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中,它有效地治疗。但是,在接受IST治疗的患者中,复发仍然是30-40%的问题。一旦复发,患者就可以通过IST​​重新治疗或接受HSCT。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均已证明在复发率为83-85%的复发患者中的缓解率约为60%。复发的先前预测因素包括从诊断到IST的时间以及对IST的早期反应。几乎没有关于复发后需要重复治疗的患者的长期数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 173名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年4月22日
估计 学习完成日期 2024年1月30日
武器和干预措施
组/队列
复发SAA患者
严重的性性贫血患者在免疫抑制治疗后复发
结果措施
主要结果指标
  1. 评估接受重复IST的复发患者的长期结局[1990年至2020年之间]
    接受Alemtuzumab与Ratg的重复IST的患者的特征和结果


次要结果度量
  1. 复发发展的临床预测因子[时间范围:在1990年至2020年之间]
    临床预测因素,用于复发的发展,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间以及接受的初始治疗。

  2. 复发患者之间克隆演化的速率,具体取决于收到的IST类型和所需的IST回合数[时间范围:在1990年至2020年之间]
    根据收到的IST类型和所需的IST回合数量,比较复发患者之间的克隆演化率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
复发的SAA受试者,他们重复了
标准
  • 这是回顾性图表评论。研究人员将审查NHLBI中接受免疫抑制治疗(IST)治疗方案的成人和儿童患有严重性贫血(SAA)的儿童的病历。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
评估接受重复IST的复发患者的长期结局[1990年至2020年之间]
接受Alemtuzumab与Ratg的重复IST的患者的特征和结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 复发发展的临床预测因子[时间范围:在1990年至2020年之间]
    临床预测因素,用于复发的发展,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间以及接受的初始治疗。
  • 复发患者之间克隆演化的速率,具体取决于收到的IST类型和所需的IST回合数[时间范围:在1990年至2020年之间]
    根据收到的IST类型和所需的IST回合数量,比较复发患者之间的克隆演化率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
官方头衔对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
简要摘要

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。大多数患有SAA的人可以使用两种治疗方法。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。对于接受IST治疗的人,可能会发生复发。如果发生这种情况,它们可以具有HSCT或与IST进行重新处理。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均具有相似的响应率和存活率。对于由于复发而需要重复治疗的人,没有太多的长期数据。研究人员希望查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

要比较接受Alemtuzumab与Ratg进行重复治疗的患者的复发患者的数据。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、05-H-0242、03-H-0249、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193,00-H-0032,或90-- H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器或安全站点中。

将来可能会添加其他研究。

详细说明严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,在大多数情况下是骨髓干细胞上细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或前期同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中,它有效地治疗。但是,在接受IST治疗的患者中,复发仍然是30-40%的问题。一旦复发,患者就可以通过IST​​重新治疗或接受HSCT。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均已证明在复发率为83-85%的复发患者中的缓解率约为60%。复发的先前预测因素包括从诊断到IST的时间以及对IST的早期反应。几乎没有关于复发后需要重复治疗的患者的长期数据。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群复发的SAA受试者,他们重复了
健康)状况严重的性贫血
干涉不提供
研究组/队列复发SAA患者
严重的性性贫血患者在免疫抑制治疗后复发
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月17日)
173
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月30日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 这是回顾性图表评论。研究人员将审查NHLBI中接受免疫抑制治疗(IST)治疗方案的成人和儿童患有严重性贫血(SAA)的儿童的病历。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04436380
其他研究ID编号999920119
20-H-N119
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日
研究描述
简要摘要:

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。大多数患有SAA的人可以使用两种治疗方法。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。对于接受IST治疗的人,可能会发生复发。如果发生这种情况,它们可以具有HSCT或与IST进行重新处理。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均具有相似的响应率和存活率。对于由于复发而需要重复治疗的人,没有太多的长期数据。研究人员希望查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

要比较接受Alemtuzumab与Ratg进行重复治疗的患者的复发患者的数据。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、05-H-0242、03-H-0249、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193,00-H-0032,或90-- H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器或安全站点中。

将来可能会添加其他研究。


病情或疾病
严重的性贫血

详细说明:
严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,在大多数情况下是骨髓干细胞上细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或前期同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中,它有效地治疗。但是,在接受IST治疗的患者中,复发仍然是30-40%的问题。一旦复发,患者就可以通过IST​​重新治疗或接受HSCT。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均已证明在复发率为83-85%的复发患者中的缓解率约为60%。复发的先前预测因素包括从诊断到IST的时间以及对IST的早期反应。几乎没有关于复发后需要重复治疗的患者的长期数据。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 173名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年4月22日
估计 学习完成日期 2024年1月30日
武器和干预措施
组/队列
复发SAA患者
严重的性性贫血患者在免疫抑制治疗后复发
结果措施
主要结果指标
  1. 评估接受重复IST的复发患者的长期结局[1990年至2020年之间]
    接受Alemtuzumab与Ratg的重复IST的患者的特征和结果


次要结果度量
  1. 复发发展的临床预测因子[时间范围:在1990年至2020年之间]
    临床预测因素,用于复发的发展,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间以及接受的初始治疗。

  2. 复发患者之间克隆演化的速率,具体取决于收到的IST类型和所需的IST回合数[时间范围:在1990年至2020年之间]
    根据收到的IST类型和所需的IST回合数量,比较复发患者之间的克隆演化率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
复发的SAA受试者,他们重复了
标准
  • 这是回顾性图表评论。研究人员将审查NHLBI中接受免疫抑制治疗(IST)治疗方案的成人和儿童患有严重性贫血(SAA)的儿童的病历。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
评估接受重复IST的复发患者的长期结局[1990年至2020年之间]
接受Alemtuzumab与Ratg的重复IST的患者的特征和结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 复发发展的临床预测因子[时间范围:在1990年至2020年之间]
    临床预测因素,用于复发的发展,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间以及接受的初始治疗。
  • 复发患者之间克隆演化的速率,具体取决于收到的IST类型和所需的IST回合数[时间范围:在1990年至2020年之间]
    根据收到的IST类型和所需的IST回合数量,比较复发患者之间的克隆演化率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
官方头衔对免疫抑制治疗后复发的严重性性贫血患者的回顾性研究
简要摘要

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。大多数患有SAA的人可以使用两种治疗方法。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。对于接受IST治疗的人,可能会发生复发。如果发生这种情况,它们可以具有HSCT或与IST进行重新处理。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均具有相似的响应率和存活率。对于由于复发而需要重复治疗的人,没有太多的长期数据。研究人员希望查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

要比较接受Alemtuzumab与Ratg进行重复治疗的患者的复发患者的数据。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、05-H-0242、03-H-0249、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193,00-H-0032,或90-- H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器或安全站点中。

将来可能会添加其他研究。

详细说明严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,在大多数情况下是骨髓干细胞上细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或前期同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中,它有效地治疗。但是,在接受IST治疗的患者中,复发仍然是30-40%的问题。一旦复发,患者就可以通过IST​​重新治疗或接受HSCT。复发的SAA最常见的IST机制是Rabbit ATG(Ratg)和Alemtuzumab。 Ratg和Alemtuzumab均已证明在复发率为83-85%的复发患者中的缓解率约为60%。复发的先前预测因素包括从诊断到IST的时间以及对IST的早期反应。几乎没有关于复发后需要重复治疗的患者的长期数据。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群复发的SAA受试者,他们重复了
健康)状况严重的性贫血
干涉不提供
研究组/队列复发SAA患者
严重的性性贫血患者在免疫抑制治疗后复发
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月17日)
173
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月30日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 这是回顾性图表评论。研究人员将审查NHLBI中接受免疫抑制治疗(IST)治疗方案的成人和儿童患有严重性贫血(SAA)的儿童的病历。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04436380
其他研究ID编号999920119
20-H-N119
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日