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出境医 / 临床实验 / 对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常

对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常

研究描述
简要摘要:

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。可以将两种治疗用于SAA。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。在大多数情况下,HSCT或IST有效。但是对于某些人来说,克隆进化发生在IST之后。克隆进化最常见的形式之一是染色体7异常。这些预后不佳。 HSCT可用于治疗它们。研究人员不知道为什么克隆进化会发生。他们想查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

比较患有SAA的人的数据,他们在最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持性护理的人之间形成了7染色体异常

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193、00-H-0032或90-H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器中,或符合NIH安全规则的站点。

将来可能会添加其他研究。


病情或疾病
严重的性贫血

详细说明:
在大多数情况下,严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,是对骨髓干细胞的细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中有效治疗。然而,在IST之后,“克隆进化”是大约15%的患者的显着并发症,是一种新的细胞遗传学异常或髓样恶性肿瘤的形态证据。特别是,第7染色体异常的发展被认为是高风险,并且预后不良。尽管HSCT被广泛提供,但未定义SAA后7染色体异常的最佳处理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 38名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年4月22日
估计 学习完成日期 2024年1月30日
武器和干预措施
组/队列
SAA单肌7
免疫抑制治疗后,患有高风险克隆进化的严重性贫血患者,患有7个异常的克隆进化
结果措施
主要结果指标
  1. SAA患者的特征和结局,这些患者发生了7个异常染色体[时间范围:在1990年至2020年之间]
    比较那些最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持护理的患者之间形成7染色体异常的SAA患者的特征和结果


次要结果度量
  1. 临床预测指标,用于开发7个异常情况,例如年龄,性别,基线实验室价值[时间范围:1990年至2020年之间]
    确定染色体7异常的临床预测因子,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间,复发和IST治疗的数量

  2. 确定核型7异常患者的自然病史[时间范围:在1990年至2020年之间]
    确定经过监测的核型染色体异常异常的患者的自然病史直到开发明显的髓样肿瘤

  3. 骨髓中的形态学预测因子,以发展为明显的髓样肿瘤[时间范围:在1990年至2020年之间]
    在骨髓中鉴定骨髓中的形态预测因子,以在没有明显的髓样肿瘤的患者中进展为明显的髓样肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
SAA受试者患有7个异常染色体
标准
  • 本研究将不会招募受试者。这是回顾性图表评论。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
SAA患者的特征和结局,这些患者发生了7个异常染色体[时间范围:在1990年至2020年之间]
比较那些最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持护理的患者之间形成7染色体异常的SAA患者的特征和结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 临床预测指标,用于开发7个异常情况,例如年龄,性别,基线实验室价值[时间范围:1990年至2020年之间]
    确定染色体7异常的临床预测因子,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间,复发和IST治疗的数量
  • 确定核型7异常患者的自然病史[时间范围:在1990年至2020年之间]
    确定经过监测的核型染色体异常异常的患者的自然病史直到开发明显的髓样肿瘤
  • 骨髓中的形态学预测因子,以发展为明显的髓样肿瘤[时间范围:在1990年至2020年之间]
    在骨髓中鉴定骨髓中的形态预测因子,以在没有明显的髓样肿瘤的患者中进展为明显的髓样肿瘤。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常
官方头衔对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常
简要摘要

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。可以将两种治疗用于SAA。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。在大多数情况下,HSCT或IST有效。但是对于某些人来说,克隆进化发生在IST之后。克隆进化最常见的形式之一是染色体7异常。这些预后不佳。 HSCT可用于治疗它们。研究人员不知道为什么克隆进化会发生。他们想查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

比较患有SAA的人的数据,他们在最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持性护理的人之间形成了7染色体异常

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193、00-H-0032或90-H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器中,或符合NIH安全规则的站点。

将来可能会添加其他研究。

详细说明在大多数情况下,严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,是对骨髓干细胞的细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中有效治疗。然而,在IST之后,“克隆进化”是大约15%的患者的显着并发症,是一种新的细胞遗传学异常或髓样恶性肿瘤的形态证据。特别是,第7染色体异常的发展被认为是高风险,并且预后不良。尽管HSCT被广泛提供,但未定义SAA后7染色体异常的最佳处理。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群SAA受试者患有7个异常染色体
健康)状况严重的性贫血
干涉不提供
研究组/队列SAA单肌7
免疫抑制治疗后,患有高风险克隆进化的严重性贫血患者,患有7个异常的克隆进化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月17日)
38
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月30日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 本研究将不会招募受试者。这是回顾性图表评论。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04436367
其他研究ID编号999920118
20-H-N118
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日
研究描述
简要摘要:

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。可以将两种治疗用于SAA。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。在大多数情况下,HSCT或IST有效。但是对于某些人来说,克隆进化发生在IST之后。克隆进化最常见的形式之一是染色体7异常。这些预后不佳。 HSCT可用于治疗它们。研究人员不知道为什么克隆进化会发生。他们想查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

比较患有SAA的人的数据,他们在最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持性护理的人之间形成了7染色体异常' target='_blank'>染色体异常。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193、00-H-0032或90-H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器中,或符合NIH安全规则的站点。

将来可能会添加其他研究。


病情或疾病
严重的性贫血

详细说明:
在大多数情况下,严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,是对骨髓干细胞的细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中有效治疗。然而,在IST之后,“克隆进化”是大约15%的患者的显着并发症,是一种新的细胞遗传学异常或髓样恶性肿瘤的形态证据。特别是,第7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的发展被认为是高风险,并且预后不良。尽管HSCT被广泛提供,但未定义SAA后7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的最佳处理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 38名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常' target='_blank'>染色体异常
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年4月22日
估计 学习完成日期 2024年1月30日
武器和干预措施
组/队列
SAA单肌7
免疫抑制治疗后,患有高风险克隆进化的严重性贫血患者,患有7个异常的克隆进化
结果措施
主要结果指标
  1. SAA患者的特征和结局,这些患者发生了7个异常染色体[时间范围:在1990年至2020年之间]
    比较那些最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持护理的患者之间形成7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的SAA患者的特征和结果


次要结果度量
  1. 临床预测指标,用于开发7个异常情况,例如年龄,性别,基线实验室价值[时间范围:1990年至2020年之间]
    确定染色体7异常的临床预测因子,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间,复发和IST治疗的数量

  2. 确定核型7异常患者的自然病史[时间范围:在1990年至2020年之间]
    确定经过监测的核型染色体异常' target='_blank'>染色体异常异常的患者的自然病史直到开发明显的髓样肿瘤

  3. 骨髓中的形态学预测因子,以发展为明显的髓样肿瘤[时间范围:在1990年至2020年之间]
    在骨髓中鉴定骨髓中的形态预测因子,以在没有明显的髓样肿瘤的患者中进展为明显的髓样肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
SAA受试者患有7个异常染色体
标准
  • 本研究将不会招募受试者。这是回顾性图表评论。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
赞助商和合作者
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
SAA患者的特征和结局,这些患者发生了7个异常染色体[时间范围:在1990年至2020年之间]
比较那些最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持护理的患者之间形成7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的SAA患者的特征和结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 临床预测指标,用于开发7个异常情况,例如年龄,性别,基线实验室价值[时间范围:1990年至2020年之间]
    确定染色体7异常的临床预测因子,例如年龄,性别,基线实验室价值,从诊断到初始治疗的时间,复发和IST治疗的数量
  • 确定核型7异常患者的自然病史[时间范围:在1990年至2020年之间]
    确定经过监测的核型染色体异常' target='_blank'>染色体异常异常的患者的自然病史直到开发明显的髓样肿瘤
  • 骨髓中的形态学预测因子,以发展为明显的髓样肿瘤[时间范围:在1990年至2020年之间]
    在骨髓中鉴定骨髓中的形态预测因子,以在没有明显的髓样肿瘤的患者中进展为明显的髓样肿瘤。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常' target='_blank'>染色体异常
官方头衔对严重性性贫血患者的回顾性研究,这些患者在免疫抑制治疗后患有高风险克隆进化,患有7染色体异常' target='_blank'>染色体异常
简要摘要

背景:

严重的相位贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式。它通常是由

细胞毒性T细胞对骨髓干细胞的攻击。可以将两种治疗用于SAA。一种是同种异体造血干细胞移植(HSCT)。另一种是免疫抑制治疗(IST)。在大多数情况下,HSCT或IST有效。但是对于某些人来说,克隆进化发生在IST之后。克隆进化最常见的形式之一是染色体7异常。这些预后不佳。 HSCT可用于治疗它们。研究人员不知道为什么克隆进化会发生。他们想查看过去研究的数据以了解更多信息。

客观的:

比较患有SAA的人的数据,他们在最终接受HSCT与单独接受化学疗法或支持性护理的人之间形成了7染色体异常' target='_blank'>染色体异常。

合格:

参加NHLBI协议12-H-0150、06-H-0034、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0193、00-H-0032或90-H-0146

设计:

该研究使用了过去研究的数据。这些研究的参与者允许将其数据用于未来的研究。

研究人员将审查参与者的病历。他们将收集临床数据,例如注释,测试结果和成像扫描。他们还将收集作为原始研究的一部分收集的研究数据。

研究人员将将数据输入到内部数据库中。它受密码保护。所有数据都将保存在安全的网络驱动器中,或符合NIH安全规则的站点。

将来可能会添加其他研究。

详细说明在大多数情况下,严重的性性贫血(SAA)是骨髓衰竭的一种形式,是对骨髓干细胞的细胞毒性T细胞攻击的结果。在大多数接受免疫抑制治疗(IST)或同种异体造血干细胞移植(HSCT)的患者中有效治疗。然而,在IST之后,“克隆进化”是大约15%的患者的显着并发症,是一种新的细胞遗传学异常或髓样恶性肿瘤的形态证据。特别是,第7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的发展被认为是高风险,并且预后不良。尽管HSCT被广泛提供,但未定义SAA后7染色体异常' target='_blank'>染色体异常的最佳处理。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群SAA受试者患有7个异常染色体
健康)状况严重的性贫血
干涉不提供
研究组/队列SAA单肌7
免疫抑制治疗后,患有高风险克隆进化的严重性贫血患者,患有7个异常的克隆进化
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年6月17日)
38
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月30日
估计的初级完成日期2022年4月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准
  • 本研究将不会招募受试者。这是回顾性图表评论。

在本研究中,选择未将来在其先前研究中使用数据的患者将被排除在外。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04436367
其他研究ID编号999920118
20-H-N118
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方国家卫生研究院临床中心(CC)(国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI))
研究赞助商国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Emma M Groarke,医学博士国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年4月30日