4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19)

成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂第1阶段2

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗不再在临床试验之外提供。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1085名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年12月3日
估计 学习完成日期 2024年2月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1A
参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列1B
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列2A
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列2B
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列3
参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。

  2. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。

  3. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  4. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  5. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  6. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  7. 队列1和3:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后1年[时间范围:从第57天(疫苗接种2)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。

  8. 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。


次要结果度量
  1. 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多38个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。

  2. 队列1、2和3:ELISA评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。

  3. 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的T-Helper(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究的目的,程序和潜在风险和收益,并愿意参加研究
  • 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的尿液妊娠试验。并在每次研究疫苗之前立即进行高度敏感的尿液妊娠试验
  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于或等于(<=)每平方米30.0千克(kg/m^2)
  • 仅适用于队列1和2:参与者必须健康,在研究者的临床判断中,如医疗病史,体格检查,临床实验室评估以及在筛查时进行的生命体征所证实的,并且必须具有与增加的合并症有关严重的冠状病毒疾病2019年(Covid-19)。仅适用于队列3:在研究者的临床判断中,参与者必须具有良好或稳定的健康参与者可能患有诸如高脂蛋白质蛋白血症或甲状腺功能低下的潜在疾病,只要他们的症状和体征受到医学控制,并且不被视为与合并症有关严重COVID-19的风险增加(参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且受到医学控制的,这是过去6个月没有药物变化所定义的(除了具有相同作用机理的耐受性或使用类似药物的问题,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)。

排除标准:

  • 参与者患有临床上明显的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度的温度在计划的第一次剂量的研究疫苗之前的24小时内;稍后允许在调查员的酌情和磋商后允许随机分组
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,或者被认为被认为是固化的,而复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期发热性癫痫
  • 参与者在筛选时通过聚合酶链反应(PCR)确认的SARS-COV-2感染的诊断测试结果阳性
  • 合并症的参与者可能会或可能增加了向严重Covid-19的风险增加,即患有中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型或类型2);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病和(肺)高血压高血压;肥胖(BMI> = 30 kg/m^2);慢性肝病,包括肝硬化;镰状细胞性贫血症;地中海贫血脑血管疾病;神经系统疾病(痴呆症);吸烟末期肾脏疾病;器官移植;癌症; HIV感染和其他免疫缺陷;肝炎感染;和睡眠呼吸暂停。仅适用于队列3:参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且在医学上受到医学控制,这是在过去6个月中没有药物变化所定义的使用类似的药物具有相同的作用机理,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)
  • 仅适用于1和3的人群:目前从事暴露于SARS-COV-2(例如,医疗保健工作者或紧急响应人员)的职业的参与者或由调查人员酌情考虑的,以增加风险出于任何其他原因获取Covid-19
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
最佳研究
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108
美国,佛罗里达州
最佳研究
美国墨尔本,美国,32934
伊利诺伊州美国
最佳研究
伊利诺伊州皮奥里亚,美国,61614
美国马里兰州
最佳研究
马里兰州罗克维尔,美国,20850年
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,田纳西州
AMR新奥尔良,以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良,AMR公司
田纳西州诺克斯维尔,美国,37923
美国德克萨斯州
最佳研究
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
比利时
SGS生活科学服务
比利时安特卫彭,2060年
疫苗学中心(CEVAC)
绅士,比利时,9000
UZ Leuven
比利时鲁汶,3000
临床药理学单位
比利时默克斯姆,2170
UniversitiT Antwerpen
威尔利克,比利时,2610
赞助商和合作者
Janssen疫苗和预防BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1和3:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后1年[时间范围:从第57天(疫苗接种2)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
  • 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1和3:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后1年[时间范围:从第1天(疫苗接种1)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
  • 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多38个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:ELISA评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的T-Helper(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多32个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:ELISA评估的SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多32个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的具有T螺旋体(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多32个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。
  • 队列1、2和3:ELISPOT评估的具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者人数[时间范围:最多32个月]
    通过酶联免疫疗法(ELISPOT)评估的具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 TH-1和TH-2将通过双重或单个IFN-gamma和IL-4 ELISPOT测定在刺激外周血单核细胞(PBMC)的SARS-COV-2 S蛋白肽后进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人
简要摘要该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:ad26.cov2.s
    参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
    其他名称:
    • JNJ-78436735
    • AD26COVS1
  • 生物学:安慰剂
    参与者将获得安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1A
    参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列1B
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列2A
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列2B
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列3
    参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
出版物 *
  • Stephenson Ke,Le Gars M,Sadoff J,De Groot AM,Heerwegh D,Truyers C,Atyeo C,Loos C,Chandrashekar A,McMahan K,Tostanoski LH,Yu J,Yu J,Gebre MS,Jacob-Dolan C,Jacob-Dolan C,Li Z,Patel patel S,Peter L,Liu J,Borducchi EN,Nkolola JP,Souza M,Tan CS,Zash R,Julg B,Julg B,Nathavitharana RR,Shapiro RL,Shapiro RL,Azim AA,AA,Alonso A,Alonso CD,Jaegle K,Jaegle K,Jaegle K,Ansel JL,Ansel JL,Kanjilal DG,Guineiney CJ,Guineiney CJ,Guineiney CJ,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,, Bradshaw C,Tyler A,Makoni T,Yanosick KE,Seaman MS,Lauffenburger DA,Alter G,Struyf F,Douoguih M,Van Hoof J,Schuitemaker H,Barouch DH。 AD26.COV2.s疫苗的免疫原性,用于19.19。贾马。 2021年4月20日; 325(15):1535-1544。 doi:10.1001/jama.2021.3645。
  • Sadoff J,Le Gars M,Shukarev G,Heerwegh D,Truyers C,De Groot AM,Stoop J,Tete S,Van Damme W,Leroux-Roels I,Berghmans PJ,Kimmel W,Stephenson KE,De Rosa SC,Cohen KW,McElrath MJ,Cormier E,Scheper G,Barouch DH,Hendriks J,Struyf F,Douoguih M,Van Hoof J,Schuitemaker H. AD26.COV2.S COVID-19-19疫苗。 N Engl J Med。 2021年5月13日; 384(19):1824-1835。 doi:10.1056/nejmoa2034201。 EPUB 2021 1月13日。
  • Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M,Snijder EJ,Li Z,Barouch DH,Vellinga J,Langedijk JPM,Zahn RC,Custers J,Schuitemaker H. AD26基于AD26的基于矢量的Covid-19疫苗编码编码预融合stabilized stabilized stabilized stabilized SARS-COV-2 Spike-2 Spike Immunogen诱导了强大的强度进行的体形体液,细胞免疫反应。 NPJ疫苗。 2020年9月28日; 5:91。 doi:10.1038/s41541-020-00243-X。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
1085
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
1045
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月2日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究的目的,程序和潜在风险和收益,并愿意参加研究
  • 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的尿液妊娠试验。并在每次研究疫苗之前立即进行高度敏感的尿液妊娠试验
  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于或等于(<=)每平方米30.0千克(kg/m^2)
  • 仅适用于队列1和2:参与者必须健康,在研究者的临床判断中,如医疗病史,体格检查,临床实验室评估以及在筛查时进行的生命体征所证实的,并且必须具有与增加的合并症有关严重的冠状病毒疾病2019年(Covid-19)。仅适用于队列3:在研究者的临床判断中,参与者必须具有良好或稳定的健康参与者可能患有诸如高脂蛋白质蛋白血症或甲状腺功能低下的潜在疾病,只要他们的症状和体征受到医学控制,并且不被视为与合并症有关严重COVID-19的风险增加(参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且受到医学控制的,这是过去6个月没有药物变化所定义的(除了具有相同作用机理的耐受性或使用类似药物的问题,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)。

排除标准:

  • 参与者患有临床上明显的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度的温度在计划的第一次剂量的研究疫苗之前的24小时内;稍后允许在调查员的酌情和磋商后允许随机分组
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,或者被认为被认为是固化的,而复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期发热性癫痫
  • 参与者在筛选时通过聚合酶链反应(PCR)确认的SARS-COV-2感染的诊断测试结果阳性
  • 合并症的参与者可能会或可能增加了向严重Covid-19的风险增加,即患有中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型或类型2);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病和(肺)高血压高血压;肥胖(BMI> = 30 kg/m^2);慢性肝病,包括肝硬化;镰状细胞性贫血症;地中海贫血脑血管疾病;神经系统疾病(痴呆症);吸烟末期肾脏疾病;器官移植;癌症; HIV感染和其他免疫缺陷;肝炎感染;和睡眠呼吸暂停。仅适用于队列3:参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且在医学上受到医学控制,这是在过去6个月中没有药物变化所定义的使用类似的药物具有相同的作用机理,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)
  • 仅适用于1和3的人群:目前从事暴露于SARS-COV-2(例如,医疗保健工作者或紧急响应人员)的职业的参与者或由调查人员酌情考虑的,以增加风险出于任何其他原因获取Covid-19
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436276
其他研究ID编号ICMJE CR108828
2020-001483-28(Eudract编号)
VAC31518COV1001(其他标识符:Janssen疫苗和预防BV)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen疫苗和预防BV
研究赞助商ICMJE Janssen疫苗和预防BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
PRS帐户Janssen疫苗和预防BV
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂第1阶段2

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗不再在临床试验之外提供。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1085名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年12月3日
估计 学习完成日期 2024年2月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1A
参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列1B
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列2A
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列2B
参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

实验:队列3
参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
生物学:ad26.cov2.s
参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

生物学:安慰剂
参与者将获得安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。

  2. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。

  3. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  4. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  5. 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  6. 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  7. 队列1和3:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后1年[时间范围:从第57天(疫苗接种2)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。

  8. 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。


次要结果度量
  1. 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多38个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。

  2. 队列1、2和3:ELISA评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。

  3. 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的T-Helper(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究的目的,程序和潜在风险和收益,并愿意参加研究
  • 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的尿液妊娠试验。并在每次研究疫苗之前立即进行高度敏感的尿液妊娠试验
  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于或等于(<=)每平方米30.0千克(kg/m^2)
  • 仅适用于队列1和2:参与者必须健康,在研究者的临床判断中,如医疗病史,体格检查,临床实验室评估以及在筛查时进行的生命体征所证实的,并且必须具有与增加的合并症有关严重的冠状病毒疾病2019年(Covid-19)。仅适用于队列3:在研究者的临床判断中,参与者必须具有良好或稳定的健康参与者可能患有诸如高脂蛋白质蛋白血症或甲状腺功能低下的潜在疾病,只要他们的症状和体征受到医学控制,并且不被视为与合并症有关严重COVID-19的风险增加(参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且受到医学控制的,这是过去6个月没有药物变化所定义的(除了具有相同作用机理的耐受性或使用类似药物的问题,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)。

排除标准:

  • 参与者患有临床上明显的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度的温度在计划的第一次剂量的研究疫苗之前的24小时内;稍后允许在调查员的酌情和磋商后允许随机分组
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,或者被认为被认为是固化的,而复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期发热性癫痫
  • 参与者在筛选时通过聚合酶链反应(PCR)确认的SARS-COV-2感染的诊断测试结果阳性
  • 合并症的参与者可能会或可能增加了向严重Covid-19的风险增加,即患有中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型或类型2);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病和(肺)高血压高血压;肥胖(BMI> = 30 kg/m^2);慢性肝病,包括肝硬化;镰状细胞性贫血症;地中海贫血脑血管疾病;神经系统疾病(痴呆症);吸烟末期肾脏疾病;器官移植;癌症; HIV感染和其他免疫缺陷;肝炎感染;和睡眠呼吸暂停。仅适用于队列3:参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且在医学上受到医学控制,这是在过去6个月中没有药物变化所定义的使用类似的药物具有相同的作用机理,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)
  • 仅适用于1和3的人群:目前从事暴露于SARS-COV-2(例如,医疗保健工作者或紧急响应人员)的职业的参与者或由调查人员酌情考虑的,以增加风险出于任何其他原因获取Covid-19
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
最佳研究
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108
美国,佛罗里达州
最佳研究
美国墨尔本,美国,32934
伊利诺伊州美国
最佳研究
伊利诺伊州皮奥里亚,美国,61614
美国马里兰州
最佳研究
马里兰州罗克维尔,美国,20850年
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,田纳西州
AMR新奥尔良,以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良,AMR公司
田纳西州诺克斯维尔,美国,37923
美国德克萨斯州
最佳研究
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705
比利时
SGS生活科学服务
比利时安特卫彭,2060年
疫苗学中心(CEVAC)
绅士,比利时,9000
UZ Leuven
比利时鲁汶,3000
临床药理学单位
比利时默克斯姆,2170
UniversitiT Antwerpen
威尔利克,比利时,2610
赞助商和合作者
Janssen疫苗和预防BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1和3:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种后1年[时间范围:从第57天(疫苗接种2)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
  • 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第8天(第1天第7天后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后的日记中参与者记录了参与者的时间。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天征求本地不良事件(AES)的参与者人数[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地(注射现场)不良事件,对参与者进行了质疑,并在第二次疫苗接种后7天被参与者记录了他们的日记中的参与者。征求的本地AE是:注射部位疼痛/压痛,红斑和疫苗接种部位肿胀。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者施用了药用(研究或非投票)产品。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第一次疫苗接种后每天在日记中记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后7天有征求全身性AE的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    将指示参与者如何使用温度计记录每日温度,还指示参与者在第二次疫苗接种后每天每天记录日记中的体征和症状。征求的系统性AE是疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 队列1、2和3:第一次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1、2和3:第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后28天内有未经请求的AE的参与者的数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 队列1和3:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后1年[时间范围:从第1天(疫苗接种1)最高1年]的参与者数量(SAE)。
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或由于任何其他原因而被视为重要的结果:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
  • 队列2:从第一次疫苗接种到第一次疫苗接种后6个月的SAE参与者人数[时间范围:第1天(疫苗接种1)最多6个月]
    SAE是AE,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经验(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;怀疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播任何传染剂。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多38个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:ELISA评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的T-Helper(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多38个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 队列1、2和3:通过病毒中和测定评估的SARS-COV-2中和抗体滴度的参与者数量(VNA)[时间范围:最多32个月]
    将报道有严重急性呼吸综合症冠状病毒-2(SARS-COV-2)中和抗体滴度的参与者的数量,该抗体滴定器将被VNA评估以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:ELISA评估的SARS-COV-2结合抗体的参与者数量[时间范围:最多32个月]
    通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)评估的具有SARS-COV-2结合抗体的参与者的数量将报道,以测量体液免疫反应。
  • 队列1、2和3:通过流式细胞仪评估的具有T螺旋体(Th)-1和Th-2免疫反应的参与者数量[时间范围:最多32个月]
    将报告具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 SARS-COV-2 S蛋白肽刺激外周血单核细胞(PBMC)和细胞内染色[ICS],包括分化(CD)-4+/cd-8+/cd-8+ ,干扰素(INF)-gamma,白介素[IL] 2,肿瘤坏死因子(TNF)-Alpha,IL-4,IL-4,IL-5,IL-13和/或其他TH-1/TH-2标记。
  • 队列1、2和3:ELISPOT评估的具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者人数[时间范围:最多32个月]
    通过酶联免疫疗法(ELISPOT)评估的具有TH-1和TH-2免疫反应的参与者数量。 TH-1和TH-2将通过双重或单个IFN-gamma和IL-4 ELISPOT测定在刺激外周血单核细胞(PBMC)的SARS-COV-2 S蛋白肽后进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人
简要摘要该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:ad26.cov2.s
    参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。
    其他名称:
    • JNJ-78436735
    • AD26COVS1
  • 生物学:安慰剂
    参与者将获得安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1A
    参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列1B
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列2A
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列2B
    参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
  • 实验:队列3
    参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。
    干预措施:
    • 生物学:ad26.cov2.s
    • 生物学:安慰剂
出版物 *
  • Stephenson Ke,Le Gars M,Sadoff J,De Groot AM,Heerwegh D,Truyers C,Atyeo C,Loos C,Chandrashekar A,McMahan K,Tostanoski LH,Yu J,Yu J,Gebre MS,Jacob-Dolan C,Jacob-Dolan C,Li Z,Patel patel S,Peter L,Liu J,Borducchi EN,Nkolola JP,Souza M,Tan CS,Zash R,Julg B,Julg B,Nathavitharana RR,Shapiro RL,Shapiro RL,Azim AA,AA,Alonso A,Alonso CD,Jaegle K,Jaegle K,Jaegle K,Ansel JL,Ansel JL,Kanjilal DG,Guineiney CJ,Guineiney CJ,Guineiney CJ,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,Guineiney CJ,,, Bradshaw C,Tyler A,Makoni T,Yanosick KE,Seaman MS,Lauffenburger DA,Alter G,Struyf F,Douoguih M,Van Hoof J,Schuitemaker H,Barouch DH。 AD26.COV2.s疫苗的免疫原性,用于19.19。贾马。 2021年4月20日; 325(15):1535-1544。 doi:10.1001/jama.2021.3645。
  • Sadoff J,Le Gars M,Shukarev G,Heerwegh D,Truyers C,De Groot AM,Stoop J,Tete S,Van Damme W,Leroux-Roels I,Berghmans PJ,Kimmel W,Stephenson KE,De Rosa SC,Cohen KW,McElrath MJ,Cormier E,Scheper G,Barouch DH,Hendriks J,Struyf F,Douoguih M,Van Hoof J,Schuitemaker H. AD26.COV2.S COVID-19-19疫苗。 N Engl J Med。 2021年5月13日; 384(19):1824-1835。 doi:10.1056/nejmoa2034201。 EPUB 2021 1月13日。
  • Bos R, Rutten L, van der Lubbe JEM, Bakkers MJG, Hardenberg G, Wegmann F, Zuijdgeest D, de Wilde AH, Koornneef A, Verwilligen A, van Manen D, Kwaks T, Vogels R, Dalebout TJ, Myeni SK, Kikkert M,Snijder EJ,Li Z,Barouch DH,Vellinga J,Langedijk JPM,Zahn RC,Custers J,Schuitemaker H. AD26基于AD26的基于矢量的Covid-19疫苗编码编码预融合stabilized stabilized stabilized stabilized SARS-COV-2 Spike-2 Spike Immunogen诱导了强大的强度进行的体形体液,细胞免疫反应。 NPJ疫苗。 2020年9月28日; 5:91。 doi:10.1038/s41541-020-00243-X。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
1085
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
1045
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月2日
估计的初级完成日期2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究的目的,程序和潜在风险和收益,并愿意参加研究
  • 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行高度敏感的尿液妊娠试验。并在每次研究疫苗之前立即进行高度敏感的尿液妊娠试验
  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于或等于(<=)每平方米30.0千克(kg/m^2)
  • 仅适用于队列1和2:参与者必须健康,在研究者的临床判断中,如医疗病史,体格检查,临床实验室评估以及在筛查时进行的生命体征所证实的,并且必须具有与增加的合并症有关严重的冠状病毒疾病2019年(Covid-19)。仅适用于队列3:在研究者的临床判断中,参与者必须具有良好或稳定的健康参与者可能患有诸如高脂蛋白质蛋白血症或甲状腺功能低下的潜在疾病,只要他们的症状和体征受到医学控制,并且不被视为与合并症有关严重COVID-19的风险增加(参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且受到医学控制的,这是过去6个月没有药物变化所定义的(除了具有相同作用机理的耐受性或使用类似药物的问题,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)。

排除标准:

  • 参与者患有临床上明显的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度的温度在计划的第一次剂量的研究疫苗之前的24小时内;稍后允许在调查员的酌情和磋商后允许随机分组
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,或者被认为被认为是固化的,而复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期发热性癫痫
  • 参与者在筛选时通过聚合酶链反应(PCR)确认的SARS-COV-2感染的诊断测试结果阳性
  • 合并症的参与者可能会或可能增加了向严重Covid-19的风险增加,即患有中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型或类型2);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病和(肺)高血压高血压;肥胖(BMI> = 30 kg/m^2);慢性肝病,包括肝硬化;镰状细胞性贫血症;地中海贫血脑血管疾病;神经系统疾病(痴呆症);吸烟末期肾脏疾病;器官移植;癌症; HIV感染和其他免疫缺陷;肝炎感染;和睡眠呼吸暂停。仅适用于队列3:参与者可能患有轻度严重程度(根据毒性评分量表),只要它是稳定且在医学上受到医学控制,这是在过去6个月中没有药物变化所定义的使用类似的药物具有相同的作用机理,例如噻嗪类,β受体阻滞剂,α阻滞剂以相同的有效剂量)
  • 仅适用于1和3的人群:目前从事暴露于SARS-COV-2(例如,医疗保健工作者或紧急响应人员)的职业的参与者或由调查人员酌情考虑的,以增加风险出于任何其他原因获取Covid-19
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436276
其他研究ID编号ICMJE CR108828
2020-001483-28(Eudract编号)
VAC31518COV1001(其他标识符:Janssen疫苗和预防BV)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen疫苗和预防BV
研究赞助商ICMJE Janssen疫苗和预防BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
PRS帐户Janssen疫苗和预防BV
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院