病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1085名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1A 参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列1B 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列2A 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列2B 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列3 参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
最佳研究 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108 | |
美国,佛罗里达州 | |
最佳研究 | |
美国墨尔本,美国,32934 | |
伊利诺伊州美国 | |
最佳研究 | |
伊利诺伊州皮奥里亚,美国,61614 | |
美国马里兰州 | |
最佳研究 | |
马里兰州罗克维尔,美国,20850年 | |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,田纳西州 | |
AMR新奥尔良,以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良,AMR公司 | |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37923 | |
美国德克萨斯州 | |
最佳研究 | |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705 | |
比利时 | |
SGS生活科学服务 | |
比利时安特卫彭,2060年 | |
疫苗学中心(CEVAC) | |
绅士,比利时,9000 | |
UZ Leuven | |
比利时鲁汶,3000 | |
临床药理学单位 | |
比利时默克斯姆,2170 | |
UniversitiT Antwerpen | |
威尔利克,比利时,2610 |
研究主任: | Janssen疫苗和预防BV临床试验 | Janssen疫苗和预防BV |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 1085 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 1045 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04436276 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108828 2020-001483-28(Eudract编号) VAC31518COV1001(其他标识符:Janssen疫苗和预防BV) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1085名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1A 参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)18至(<=)55岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.s,作为单剂量或2剂时间表在第1天和第57天进行8周间隔或匹配安慰剂。在不知情的访问中,紧急使用后授权(EUA),有条件的许可或批准AD26.COV2.S疫苗的单剂量方案,参与者最初将接受安慰剂提出要接受一剂AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列1B 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第1天和第57天接受AD26.COV2.S作为单一疫苗接种或匹配安慰剂。 AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案的批准,最初将接受安慰剂的参与者将获得单剂量的AD26.COV2.S.S.如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列2A 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天的初级方案或匹配安慰剂中接收AD26.COV2.S,然后在第1天接受匹配的安慰剂,然后在6、12或24个月时进行促进疫苗接种或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列2B 参与者(健康的成年人> = 18至<= 55岁)将在第一天和第57天的初级方案或匹配安慰剂中接受AD26.COV2.2也就是说,在初级方案完成后的6个月,12个月或24个月后)以相同的剂量或匹配的安慰剂。在不明智的访问中,在EUA之后,有条件的许可或批准AD26.COV2.s疫苗的单剂量方案,最初会接受安慰剂的参与者将获得单一剂量的AD26.COV2.S疫苗,并且他们不愿意接受。接收单剂量的AD26.COV2.s疫苗将继续接受增强疫苗接种。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
实验:队列3 参与者(良好或稳定的健康成年人> = 65岁)将以2剂量的水平接受AD26.COV2.2。 aD26.cov2.s疫苗的单剂量方案的无裁决,EUA后,有条件的许可或批准,最初将接受安慰剂的参与者接受单一剂量的AD26.COV2.S。如果他们选择不接受ad26.cov2.s,他们将被要求在本研究中继续遵循。 | 生物学:ad26.cov2.s 参与者将接受肌肉内(IM)注射AD26.COV2.S。 其他名称:
生物学:安慰剂 参与者将获得安慰剂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
最佳研究 | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92108 | |
美国,佛罗里达州 | |
最佳研究 | |
美国墨尔本,美国,32934 | |
伊利诺伊州美国 | |
最佳研究 | |
伊利诺伊州皮奥里亚,美国,61614 | |
美国马里兰州 | |
最佳研究 | |
马里兰州罗克维尔,美国,20850年 | |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心病毒学和疫苗研究中心 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,田纳西州 | |
AMR新奥尔良,以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良,AMR公司 | |
田纳西州诺克斯维尔,美国,37923 | |
美国德克萨斯州 | |
最佳研究 | |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78705 | |
比利时 | |
SGS生活科学服务 | |
比利时安特卫彭,2060年 | |
疫苗学中心(CEVAC) | |
绅士,比利时,9000 | |
UZ Leuven | |
比利时鲁汶,3000 | |
临床药理学单位 | |
比利时默克斯姆,2170 | |
UniversitiT Antwerpen | |
威尔利克,比利时,2610 |
研究主任: | Janssen疫苗和预防BV临床试验 | Janssen疫苗和预防BV |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 成人中AD26.COV2.2的研究(Covid-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂控制的1/2A研究研究,以评估AD26COVS1的安全性,反应生成性和免疫原性,年龄在18至55岁的成年人中,包括65岁及65岁以上的成年人 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估Ad26.cov2.s的安全性,反应生成性和免疫原性,并以单剂量或2剂量的时间表进行肌肉内(IM),并以一种单剂量的疫苗接种为单剂量或2剂量时间表。在健康成年人中,年龄大于或等于18至或等于55岁的健康成年人,年龄大于或等于65岁的成年人,无论有或没有稳定的潜在条件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 1085 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 1045 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04436276 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108828 2020-001483-28(Eudract编号) VAC31518COV1001(其他标识符:Janssen疫苗和预防BV) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen疫苗和预防BV | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |