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在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管疝胃食管反流 | 程序：添加360个底层封闭方法：闭合闭合后的180个后底面添加 | 不适用 |
腹腔镜para-食管疝（PEH）修复已被确定为对有症状的患者的安全有效治疗。如今，大多数外科医生都同意，应在枢轴重建中包括牙本质，以降低术后胃食管反流和疝气复发的风险。但是，应推荐什么类型的包裹尚未确定。
有人可能会说，部分抗倒流中部分抗倒流的总体耐用性和有效性可能不如总包裹可靠，但相反，后者具有诱导PEHASIA相似情况的风险。
因此，我们设计了一项双盲随机临床试验，其中有症状的杂食疝的患者在减少疝气和城市修复后接受后部分（TOUPET）或总（Nissen）底折。
六个月后，在para-吞噬疝手术后进行了问卷调查和24小时的pH监测，并增加了总的底替折叠术与后部分胃底折叠。
吞咽困难分数； Ogilvie吞咽困难得分和Watson吞咽困难得分。生活质量; SF-36：身体和心理成分得分。
时间点：手术后1、3和6个月
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。随机临床试验的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Nissen undoplication 闭合后增加360款 | 程序：闭合后增加360款底面 构建了一个总的底折叠，其中包裹的左右部分在食管的右侧略微汇总在一起，并用三个中断的针迹缝合了2-0的2-0缝线，可从GEJ和颅骨上缝合，并在颅骨上缝合。最大2厘米的顶部和底部缝合线之间的长度。至少一个包裹缝合物包括食管肌壁。 |
| 主动比较器：托管底漆 闭合后增加180个后底面 | 步骤：闭合闭合后增加180个后底面 包裹在食道和GEJ的远端背侧拉动，其环绕着约180-200度。首先，包裹固定在刺刺缝线上，背侧用3个缝合线靠在左侧crus，然后用另外3个缝合线向右Crus。 最后，包裹的缝合线以3-4个缝合线完成，分别在包裹的边缘和食管壁的右侧和左侧。 |
- 术中课程和术后课程[时间范围：6 Mohth]周期和术后并发症。
- 住院时间[时间范围：6个月]术后住院时间
- 沃森吞咽困难得分[时间范围：6个月]
- 胃酸反流控制[时间范围：6个月]24小时的pH监测
- 生活质量（SF-36）[时间范围：6个月]该验证的全球问卷的瑞典版本以身体和心理摘要成分得分（分别为PC和MCS）呈现。每个子量表分数达到最多100个值，其中较高的值反映了更好的健康状况。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在埃尔斯塔医院和卡罗林斯卡大学医院接受急性或选修手术的患者
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 仅轴向滑动裂孔疝（I型）
- 缺少知情同意
- 以前的裂孔疝手术
- 美国麻醉学家学会（ASA）得分IV或以上
- adalasia
- Zollinger-Ellison综合征
- 恶性肿瘤
- 无法完成问卷
| 联系人：教授Lars Lundell | lars.lundell@ki.se |
| 瑞典 | |
| 埃尔斯塔医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：BengtHåkanson，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 拉尔斯·伦德尔（Lars Lundell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ogilvie吞咽困难得分[时间范围：6个月] Ogilvie吞咽困难得分是5年级的0-4，定义为：“ 0”，能够吃普通饮食的能力； '1'，能够吞下固体食物的能力； '2'，吞咽半固体的能力； '3'，吞咽液体的能力； '4'，完全无法吞咽。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。随机临床试验的结果 | ||||
| 简要摘要 | 比较两种不同类型的底词的par虫疝手术后的短期随访 | ||||
| 详细说明 | 腹腔镜para-食管疝（PEH）修复已被确定为对有症状的患者的安全有效治疗。如今，大多数外科医生都同意，应在枢轴重建中包括牙本质，以降低术后胃食管反流和疝气复发的风险。但是，应推荐什么类型的包裹尚未确定。 有人可能会说，部分抗倒流中部分抗倒流的总体耐用性和有效性可能不如总包裹可靠，但相反，后者具有诱导PEHASIA相似情况的风险。 因此，我们设计了一项双盲随机临床试验，其中有症状的杂食疝的患者在减少疝气和城市修复后接受后部分（TOUPET）或总（Nissen）底折。 六个月后，在para-吞噬疝手术后进行了问卷调查和24小时的pH监测，并增加了总的底替折叠术与后部分胃底折叠。 吞咽困难分数； Ogilvie吞咽困难得分和Watson吞咽困难得分。生活质量; SF-36：身体和心理成分得分。 时间点：手术后1、3和6个月 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2008/179-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉尔斯·伦德尔（Lars Lundell），卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典的埃尔斯塔医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管疝胃食管反流 | 程序：添加360个底层封闭方法：闭合闭合后的180个后底面添加 | 不适用 |
腹腔镜para-食管疝（PEH）修复已被确定为对有症状的患者的安全有效治疗。如今，大多数外科医生都同意，应在枢轴重建中包括牙本质，以降低术后胃食管反流和疝气复发的风险。但是，应推荐什么类型的包裹尚未确定。
有人可能会说，部分抗倒流中部分抗倒流的总体耐用性和有效性可能不如总包裹可靠，但相反，后者具有诱导PEHASIA相似情况的风险。
因此，我们设计了一项双盲随机临床试验，其中有症状的杂食疝的患者在减少疝气和城市修复后接受后部分（TOUPET）或总（Nissen）底折。
六个月后，在para-吞噬疝手术后进行了问卷调查和24小时的pH监测，并增加了总的底替折叠术与后部分胃底折叠。
吞咽困难分数； Ogilvie吞咽困难得分和Watson吞咽困难得分。生活质量; SF-36：身体和心理成分得分。
时间点：手术后1、3和6个月
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。随机临床试验的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Nissen undoplication 闭合后增加360款 | 程序：闭合后增加360款底面 构建了一个总的底折叠，其中包裹的左右部分在食管的右侧略微汇总在一起，并用三个中断的针迹缝合了2-0的2-0缝线，可从GEJ和颅骨上缝合，并在颅骨上缝合。最大2厘米的顶部和底部缝合线之间的长度。至少一个包裹缝合物包括食管肌壁。 |
| 主动比较器：托管底漆 闭合后增加180个后底面 | 步骤：闭合闭合后增加180个后底面 包裹在食道和GEJ的远端背侧拉动，其环绕着约180-200度。首先，包裹固定在刺刺缝线上，背侧用3个缝合线靠在左侧crus，然后用另外3个缝合线向右Crus。 最后，包裹的缝合线以3-4个缝合线完成，分别在包裹的边缘和食管壁的右侧和左侧。 |
- 术中课程和术后课程[时间范围：6 Mohth]周期和术后并发症。
- 住院时间[时间范围：6个月]术后住院时间
- 沃森吞咽困难得分[时间范围：6个月]
- 胃酸反流控制[时间范围：6个月]24小时的pH监测
- 生活质量（SF-36）[时间范围：6个月]该验证的全球问卷的瑞典版本以身体和心理摘要成分得分（分别为PC和MCS）呈现。每个子量表分数达到最多100个值，其中较高的值反映了更好的健康状况。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在埃尔斯塔医院和卡罗林斯卡大学医院接受急性或选修手术的患者
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 仅轴向滑动裂孔疝（I型）
- 缺少知情同意
- 以前的裂孔疝手术
- 美国麻醉学家学会（ASA）得分IV或以上
- adalasia
- Zollinger-Ellison综合征
- 恶性肿瘤
- 无法完成问卷
| 联系人：教授Lars Lundell | lars.lundell@ki.se |
| 瑞典 | |
| 埃尔斯塔医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：BengtHåkanson，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 拉尔斯·伦德尔（Lars Lundell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ogilvie吞咽困难得分[时间范围：6个月] Ogilvie吞咽困难得分是5年级的0-4，定义为：“ 0”，能够吃普通饮食的能力； '1'，能够吞下固体食物的能力； '2'，吞咽半固体的能力； '3'，吞咽液体的能力； '4'，完全无法吞咽。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在para-吞噬疝的手术修复中，部分与总质子折叠。随机临床试验的结果 | ||||
| 简要摘要 | 比较两种不同类型的底词的par虫疝手术后的短期随访 | ||||
| 详细说明 | 腹腔镜para-食管疝（PEH）修复已被确定为对有症状的患者的安全有效治疗。如今，大多数外科医生都同意，应在枢轴重建中包括牙本质，以降低术后胃食管反流和疝气复发的风险。但是，应推荐什么类型的包裹尚未确定。 有人可能会说，部分抗倒流中部分抗倒流的总体耐用性和有效性可能不如总包裹可靠，但相反，后者具有诱导PEHASIA相似情况的风险。 因此，我们设计了一项双盲随机临床试验，其中有症状的杂食疝的患者在减少疝气和城市修复后接受后部分（TOUPET）或总（Nissen）底折。 六个月后，在para-吞噬疝手术后进行了问卷调查和24小时的pH监测，并增加了总的底替折叠术与后部分胃底折叠。 吞咽困难分数； Ogilvie吞咽困难得分和Watson吞咽困难得分。生活质量; SF-36：身体和心理成分得分。 时间点：手术后1、3和6个月 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436159 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2008/179-31 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉尔斯·伦德尔（Lars Lundell），卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典的埃尔斯塔医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
