| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染与HPV相关的宫颈癌 | 生物学:生物学/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:9-Valent HPV疫苗(Gardasil 9) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 480名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疫苗组 | 生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha) 注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml |
| 主动比较器:阳性对照组 | 生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9) 注射Gardasil 9,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/0.5ml |
所有AE:与疫苗和无关的AES的发病率
AE征求的速度
非囊性AES:与疫苗和无关的AES的发生率
AE 3及以上:与疫苗相关和无关的AE的发生率
| 有资格学习的年龄: | 18年至26年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
首次剂量排除标准:
12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;
第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:
| 中国,广西 | |
| 利兴疾病控制与预防中心 | |
| 中国广西的刘州 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效 | ||||
| 简要摘要 | 总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
首次剂量排除标准:
12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间; 第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至26年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXIRB2020-0036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染与HPV相关的宫颈癌 | 生物学:生物学/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:9-Valent HPV疫苗(Gardasil 9) | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 480名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:疫苗组 | 生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha) 注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml |
| 主动比较器:阳性对照组 | 生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9) |
所有AE:与疫苗和无关的AES的发病率
AE征求的速度
非囊性AES:与疫苗和无关的AES的发生率
AE 3及以上:与疫苗相关和无关的AE的发生率
| 有资格学习的年龄: | 18年至26年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
首次剂量排除标准:
12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;
第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:
| 中国,广西 | |
| 利兴疾病控制与预防中心 | |
| 中国广西的刘州 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效 | ||||
| 简要摘要 | 总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
首次剂量排除标准:
12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间; 第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至26年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXIRB2020-0036 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家疫苗和血清研究所,中国 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||