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出境医 / 临床实验 / 11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha)

11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha)

研究描述
简要摘要:
总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV感染与HPV相关的宫颈癌生物学:生物学/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:9-Valent HPV疫苗(Gardasil 9)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效
实际学习开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2021年7月22日
估计 学习完成日期 2021年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疫苗组生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml

主动比较器:阳性对照组生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
注射Gardasil 9,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/0.5ml

结果措施
主要结果指标
  1. 抗HPV中和抗体GMT [时间框架:完全免疫后30天]
  2. 抗HPV中和抗体阳性转化率((全部免疫30天后)[时间范围:完全免疫后30天]
  3. 收集所有SAE [时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    疫苗相关且无关

  4. 收集AES发病率[时间范围:注射30分钟内]
    疫苗相关且无关

  5. 收集AES发病率[时间范围:接种后30天内]

    所有AE:与疫苗和无关的AES的发病率

    AE征求的速度

    非囊性AES:与疫苗和无关的AES的发生率

    AE 3及以上:与疫苗相关和无关的AE的发生率


  6. 收集AES导致退出的主题[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    与疫苗有关的与无关的AE的发生率

  7. 收集所有怀孕状况和怀孕结果[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    收集孕妇抗HPV中和抗体阳性转化率和抗HPV中和抗体GMT


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-26岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该主题有能力了解研究程序并签署知情同意;
  3. 受试者有能力阅读,理解,填写日记卡/联系人卡和其他研究申请表,并有望根据研究的要求进行定期随访;
  4. 没有HPV疫苗接种的史,没有参加HPV疫苗临床试验,也没有计划在研究期内接受HPV疫苗的计划;该受试者不是母乳喂养或怀孕(尿液妊娠阴性测试),在入学后的7个月内没有出生计划;从最后一个月经周期的第1天到研究的第0天,在性别期间没有与男性发生性关系,或者与男性有效避孕,并且没有发生避孕失败(避孕失败的示例包括性别避孕套的避孕套破裂)。并同意在参与研究后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药,激素斑块,宫内内部装置,避孕套,宫颈帽等)。

首次剂量排除标准:

  1. 宫颈病变(例如异常宫颈癌筛查,CIN病史)或子宫切除术手术史(阴道或全子宫切除术)或骨盆放射治疗史;外部生殖器疾病(例如外阴上皮)肿瘤,上皮内肿瘤和生殖器疣等的先前病史);
  2. 先前需要对任何疫苗或药物进行医学干预的严重过敏反应的病史(例如:过敏性休克,过敏性喉咙水肿,过敏性紫红色,血小板减少性紫癜,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等待);
  3. 免疫功能受损或被诊断出患有先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎,少年类风湿性关节炎(JRA),炎症性弓箭病或其他自动性弓形性弓箭病或其他自动性。 ;
  4. 通过免疫抑制剂的长期治疗,例如:长期(连续2周)用糖皮质激素治疗(例如,泼尼松或类似药物);
  5. 在疫苗接种前3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受此类产品;
  6. 在疫苗接种前14天内接收疫苗或重组疫苗,或在28天内接收任何实时疫苗;
  7. 脾脏或功能性脾脏的丧失,以及因任何情况引起的脾或脾脏的去除;
  8. 已被诊断出患有可能干扰研究进展或完成的疾病,例如:患有严重心血管疾病(肺心脏病肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病,患有并发症的糖尿病等;或被诊断出患有传染病,例如:活跃的结核病丙型肝炎丙型肝炎等;
  9. 抽搐,癫痫,脑病,精神疾病,精神疾病家族史等史;
  10. 有血小板减少症或其他凝血疾病可能是肌内注射的禁忌症。接种疫苗接种前11.3天,患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用抗染料,镇痛药和抗过敏药(例如:乙酰氨基酚,布洛芬,阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetaxidine tirizine等);

12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;

第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:

  1. 在疫苗接种之前(疫苗接种日),孕妇或尿液妊娠试验(HCG)为正;注意:如果受试者选择终止怀孕,则至少在妊娠结束后6周,尿液妊娠试验在疫苗接种前一天为阴性,或妊娠结束后终止怀孕的医疗证明HCG水平已恢复到正常水平,您可以继续疫苗接种;如果您选择继续怀孕,则不会为随后的剂量接种疫苗。
  2. 符合第一个剂量排除标准的新发现或新发生的条件(第1和第13条除外);
  3. 其他严重的不利事件:研究人员决定是否根据其治疗需求终止测试疫苗;
  4. 研究人员评估了应终止试验疫苗接种的任何其他原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
利兴疾病控制与预防中心
中国广西的刘州
赞助商和合作者
国家疫苗和血清研究所,中国
成都生物产品公司有限公司。
Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
广西疾病控制与预防中心
北京坎托科统计技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 抗HPV中和抗体GMT [时间框架:完全免疫后30天]
  • 抗HPV中和抗体阳性转化率((全部免疫30天后)[时间范围:完全免疫后30天]
  • 收集所有SAE [时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    疫苗相关且无关
  • 收集AES发病率[时间范围:注射30分钟内]
    疫苗相关且无关
  • 收集AES发病率[时间范围:接种后30天内]
    所有AE:与疫苗有关的AES的发生率和无关的AE AE征收速率:与疫苗和无关AE 3及以上无关的AE的发生率
  • 收集AES导致退出的主题[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    与疫苗有关的与无关的AE的发生率
  • 收集所有怀孕状况和怀孕结果[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    收集孕妇抗HPV中和抗体阳性转化率和抗HPV中和抗体GMT
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha)
官方标题ICMJE一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效
简要摘要总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
    注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml
  • 生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
    注射Gardasil 9,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/0.5ml
研究臂ICMJE
  • 实验:疫苗组
    干预措施:生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
  • 主动比较器:阳性对照组
    干预:生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月16日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月22日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-26岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该主题有能力了解研究程序并签署知情同意;
  3. 受试者有能力阅读,理解,填写日记卡/联系人卡和其他研究申请表,并有望根据研究的要求进行定期随访;
  4. 没有HPV疫苗接种的史,没有参加HPV疫苗临床试验,也没有计划在研究期内接受HPV疫苗的计划;该受试者不是母乳喂养或怀孕(尿液妊娠阴性测试),在入学后的7个月内没有出生计划;从最后一个月经周期的第1天到研究的第0天,在性别期间没有与男性发生性关系,或者与男性有效避孕,并且没有发生避孕失败(避孕失败的示例包括性别避孕套的避孕套破裂)。并同意在参与研究后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药,激素斑块,宫内内部装置,避孕套,宫颈帽等)。

首次剂量排除标准:

  1. 宫颈病变(例如异常宫颈癌筛查,CIN病史)或子宫切除术手术史(阴道或全子宫切除术)或骨盆放射治疗史;外部生殖器疾病(例如外阴上皮)肿瘤,上皮内肿瘤和生殖器疣等的先前病史);
  2. 先前需要对任何疫苗或药物进行医学干预的严重过敏反应的病史(例如:过敏性休克,过敏性喉咙水肿,过敏性紫红色,血小板减少性紫癜,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等待);
  3. 免疫功能受损或被诊断出患有先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎,少年类风湿性关节炎(JRA),炎症性弓箭病或其他自动性弓形性弓箭病或其他自动性。 ;
  4. 通过免疫抑制剂的长期治疗,例如:长期(连续2周)用糖皮质激素治疗(例如,泼尼松或类似药物);
  5. 在疫苗接种前3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受此类产品;
  6. 在疫苗接种前14天内接收疫苗或重组疫苗,或在28天内接收任何实时疫苗;
  7. 脾脏或功能性脾脏的丧失,以及因任何情况引起的脾或脾脏的去除;
  8. 已被诊断出患有可能干扰研究进展或完成的疾病,例如:患有严重心血管疾病(肺心脏病肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病,患有并发症的糖尿病等;或被诊断出患有传染病,例如:活跃的结核病丙型肝炎丙型肝炎等;
  9. 抽搐,癫痫,脑病,精神疾病,精神疾病家族史等史;
  10. 有血小板减少症或其他凝血疾病可能是肌内注射的禁忌症。接种疫苗接种前11.3天,患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用抗染料,镇痛药和抗过敏药(例如:乙酰氨基酚,布洛芬,阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetaxidine tirizine等);

12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;

第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:

  1. 在疫苗接种之前(疫苗接种日),孕妇或尿液妊娠试验(HCG)为正;注意:如果受试者选择终止怀孕,则至少在妊娠结束后6周,尿液妊娠试验在疫苗接种前一天为阴性,或妊娠结束后终止怀孕的医疗证明HCG水平已恢复到正常水平,您可以继续疫苗接种;如果您选择继续怀孕,则不会为随后的剂量接种疫苗。
  2. 符合第一个剂量排除标准的新发现或新发生的条件(第1和第13条除外);
  3. 其他严重的不利事件:研究人员决定是否根据其治疗需求终止测试疫苗;
  4. 研究人员评估了应终止试验疫苗接种的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436133
其他研究ID编号ICMJE GXIRB2020-0036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家疫苗和血清研究所,中国
研究赞助商ICMJE国家疫苗和血清研究所,中国
合作者ICMJE
  • 成都生物产品公司有限公司。
  • Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
  • 广西疾病控制与预防中心
  • 北京坎托科统计技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家疫苗和血清研究所,中国
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HPV感染与HPV相关的宫颈癌生物学:生物学/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)生物学:9-Valent HPV疫苗(Gardasil 9)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效
实际学习开始日期 2020年6月20日
估计的初级完成日期 2021年7月22日
估计 学习完成日期 2021年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疫苗组生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml

主动比较器:阳性对照组生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
注射Gardasil 9,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/0.5ml

结果措施
主要结果指标
  1. 抗HPV中和抗体GMT [时间框架:完全免疫后30天]
  2. 抗HPV中和抗体阳性转化率((全部免疫30天后)[时间范围:完全免疫后30天]
  3. 收集所有SAE [时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    疫苗相关且无关

  4. 收集AES发病率[时间范围:注射30分钟内]
    疫苗相关且无关

  5. 收集AES发病率[时间范围:接种后30天内]

    所有AE:与疫苗和无关的AES的发病率

    AE征求的速度

    非囊性AES:与疫苗和无关的AES的发生率

    AE 3及以上:与疫苗相关和无关的AE的发生率


  6. 收集AES导致退出的主题[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    与疫苗有关的与无关的AE的发生率

  7. 收集所有怀孕状况和怀孕结果[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    收集孕妇抗HPV中和抗体阳性转化率和抗HPV中和抗体GMT


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至26年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18-26岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该主题有能力了解研究程序并签署知情同意;
  3. 受试者有能力阅读,理解,填写日记卡/联系人卡和其他研究申请表,并有望根据研究的要求进行定期随访;
  4. 没有HPV疫苗接种的史,没有参加HPV疫苗临床试验,也没有计划在研究期内接受HPV疫苗的计划;该受试者不是母乳喂养或怀孕(尿液妊娠阴性测试),在入学后的7个月内没有出生计划;从最后一个月经周期的第1天到研究的第0天,在性别期间没有与男性发生性关系,或者与男性有效避孕,并且没有发生避孕失败(避孕失败的示例包括性别避孕套的避孕套破裂)。并同意在参与研究后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药,激素斑块,宫内内部装置,避孕套,宫颈帽等)。

首次剂量排除标准:

  1. 宫颈病变(例如异常宫颈癌筛查,CIN病史)或子宫切除术手术史(阴道或全子宫切除术)或骨盆放射治疗史;外部生殖器疾病(例如外阴上皮)肿瘤,上皮内肿瘤和生殖器疣等的先前病史);
  2. 先前需要对任何疫苗或药物进行医学干预的严重过敏反应的病史(例如:过敏性休克,过敏性喉咙水肿,过敏性紫红色血小板减少性紫癜,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等待);
  3. 免疫功能受损或被诊断出患有先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,少年类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎(JRA),炎症性弓箭病或其他自动性弓形性弓箭病或其他自动性。 ;
  4. 通过免疫抑制剂的长期治疗,例如:长期(连续2周)用糖皮质激素治疗(例如,泼尼松或类似药物);
  5. 在疫苗接种前3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受此类产品;
  6. 在疫苗接种前14天内接收疫苗或重组疫苗,或在28天内接收任何实时疫苗;
  7. 脾脏或功能性脾脏的丧失,以及因任何情况引起的脾或脾脏的去除;
  8. 已被诊断出患有可能干扰研究进展或完成的疾病,例如:患有严重心血管疾病(肺心脏病肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病,患有并发症的糖尿病等;或被诊断出患有传染病,例如:活跃的结核病丙型肝炎丙型肝炎等;
  9. 抽搐,癫痫,脑病,精神疾病,精神疾病家族史等史;
  10. 有血小板减少症或其他凝血疾病可能是肌内注射的禁忌症。接种疫苗接种前11.3天,患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用抗染料,镇痛药和抗过敏药(例如:乙酰氨基酚,布洛芬阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetaxidine tirizine等);

12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;

第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:

  1. 在疫苗接种之前(疫苗接种日),孕妇或尿液妊娠试验(HCG)为正;注意:如果受试者选择终止怀孕,则至少在妊娠结束后6周,尿液妊娠试验在疫苗接种前一天为阴性,或妊娠结束后终止怀孕的医疗证明HCG水平已恢复到正常水平,您可以继续疫苗接种;如果您选择继续怀孕,则不会为随后的剂量接种疫苗。
  2. 符合第一个剂量排除标准的新发现或新发生的条件(第1和第13条除外);
  3. 其他严重的不利事件:研究人员决定是否根据其治疗需求终止测试疫苗;
  4. 研究人员评估了应终止试验疫苗接种的任何其他原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广西
利兴疾病控制与预防中心
中国广西的刘州
赞助商和合作者
国家疫苗和血清研究所,中国
成都生物产品公司有限公司。
Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
广西疾病控制与预防中心
北京坎托科统计技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月20日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 抗HPV中和抗体GMT [时间框架:完全免疫后30天]
  • 抗HPV中和抗体阳性转化率((全部免疫30天后)[时间范围:完全免疫后30天]
  • 收集所有SAE [时间范围:通过学习完成,平均13个月]
    疫苗相关且无关
  • 收集AES发病率[时间范围:注射30分钟内]
    疫苗相关且无关
  • 收集AES发病率[时间范围:接种后30天内]
    所有AE:与疫苗有关的AES的发生率和无关的AE AE征收速率:与疫苗和无关AE 3及以上无关的AE的发生率
  • 收集AES导致退出的主题[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    与疫苗有关的与无关的AE的发生率
  • 收集所有怀孕状况和怀孕结果[时间范围:通过研究完成,平均13个月]
    收集孕妇抗HPV中和抗体阳性转化率和抗HPV中和抗体GMT
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗的免疫原性和安全研究(Hansenulapolymorpha)
官方标题ICMJE一种随机,盲和阳性对照设计,以评估11个年龄在18-26岁的中国妇女中11个Valent重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenulapolymorpha)的免疫功效
简要摘要总共480名18-26岁的中国妇女有参与者,实验组和对照组的随机分配比例为3:1。实验组的360名中国妇女,对照组中有120名。根据0、2和6个月的免疫程序,将参加上臂三角肌肌肉的所有受试者注射3剂的测试疫苗或对照疫苗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
    注入Chinavacineserum产生的疫苗,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/1ml
  • 生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
    注射Gardasil 9,含有HPV抗原蛋白,每瓶270μg/0.5ml
研究臂ICMJE
  • 实验:疫苗组
    干预措施:生物学:生物/疫苗:11个价重组人乳头状瘤病毒疫苗(Hansenula Polymorpha)
  • 主动比较器:阳性对照组
    干预:生物学:9值HPV疫苗(Gardasil 9)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月16日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月22日
估计的初级完成日期2021年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-26岁的中国妇女可以提供法律识别;
  2. 该主题有能力了解研究程序并签署知情同意;
  3. 受试者有能力阅读,理解,填写日记卡/联系人卡和其他研究申请表,并有望根据研究的要求进行定期随访;
  4. 没有HPV疫苗接种的史,没有参加HPV疫苗临床试验,也没有计划在研究期内接受HPV疫苗的计划;该受试者不是母乳喂养或怀孕(尿液妊娠阴性测试),在入学后的7个月内没有出生计划;从最后一个月经周期的第1天到研究的第0天,在性别期间没有与男性发生性关系,或者与男性有效避孕,并且没有发生避孕失败(避孕失败的示例包括性别避孕套的避孕套破裂)。并同意在参与研究后的头7个月内继续采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括:口服避孕药,激素斑块,宫内内部装置,避孕套,宫颈帽等)。

首次剂量排除标准:

  1. 宫颈病变(例如异常宫颈癌筛查,CIN病史)或子宫切除术手术史(阴道或全子宫切除术)或骨盆放射治疗史;外部生殖器疾病(例如外阴上皮)肿瘤,上皮内肿瘤和生殖器疣等的先前病史);
  2. 先前需要对任何疫苗或药物进行医学干预的严重过敏反应的病史(例如:过敏性休克,过敏性喉咙水肿,过敏性紫红色血小板减少性紫癜,局部过敏性坏死反应(Arthus反应)等待);
  3. 免疫功能受损或被诊断出患有先天性或获得性免疫缺陷,人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,淋巴瘤白血病,全身性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,少年类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎(JRA),炎症性弓箭病或其他自动性弓形性弓箭病或其他自动性。 ;
  4. 通过免疫抑制剂的长期治疗,例如:长期(连续2周)用糖皮质激素治疗(例如,泼尼松或类似药物);
  5. 在疫苗接种前3个月内接收任何免疫球蛋白或血液产品,或计划在研究的第7个月之前接受此类产品;
  6. 在疫苗接种前14天内接收疫苗或重组疫苗,或在28天内接收任何实时疫苗;
  7. 脾脏或功能性脾脏的丧失,以及因任何情况引起的脾或脾脏的去除;
  8. 已被诊断出患有可能干扰研究进展或完成的疾病,例如:患有严重心血管疾病(肺心脏病肺水肿),严重的肝脏和肾脏疾病,患有并发症的糖尿病等;或被诊断出患有传染病,例如:活跃的结核病丙型肝炎丙型肝炎等;
  9. 抽搐,癫痫,脑病,精神疾病,精神疾病家族史等史;
  10. 有血小板减少症或其他凝血疾病可能是肌内注射的禁忌症。接种疫苗接种前11.3天,患有急性疾病或慢性疾病急性发作或使用抗染料,镇痛药和抗过敏药(例如:乙酰氨基酚,布洛芬阿司匹林,洛拉塔丁,洛拉塔丁,cetaxidine tirizine等);

12.接种前的体温≥37.3℃(腋下体温); 13.入学前的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的人; 14.在研究期间参与或计划参加其他临床试验(药物,疫苗和医疗设备); 15.计划在研究结束前搬出当地,或在预定的学习访问期间离开该地区很长时间;

第二剂和第三剂疫苗接种的排除标准:

  1. 在疫苗接种之前(疫苗接种日),孕妇或尿液妊娠试验(HCG)为正;注意:如果受试者选择终止怀孕,则至少在妊娠结束后6周,尿液妊娠试验在疫苗接种前一天为阴性,或妊娠结束后终止怀孕的医疗证明HCG水平已恢复到正常水平,您可以继续疫苗接种;如果您选择继续怀孕,则不会为随后的剂量接种疫苗。
  2. 符合第一个剂量排除标准的新发现或新发生的条件(第1和第13条除外);
  3. 其他严重的不利事件:研究人员决定是否根据其治疗需求终止测试疫苗;
  4. 研究人员评估了应终止试验疫苗接种的任何其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至26年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436133
其他研究ID编号ICMJE GXIRB2020-0036
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方国家疫苗和血清研究所,中国
研究赞助商ICMJE国家疫苗和血清研究所,中国
合作者ICMJE
  • 成都生物产品公司有限公司。
  • Simoon Record Pharma Information Consulting Co.,Ltd。
  • 广西疾病控制与预防中心
  • 北京坎托科统计技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家疫苗和血清研究所,中国
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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