翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。
在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。
肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。
患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。
研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疾病进展 | 程序:从头肿瘤组织活检程序:研究血液抽血 | 不适用 |
背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。
试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。
合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:
资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。
临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。
患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。
下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。
主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。
研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。
由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译) |
实际学习开始日期 : | 2019年2月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
肿瘤活检和抽血 肿瘤活检和抽血 | 程序:从头肿瘤组织活检 疾病进展后,从头组织活检进行 程序:研究血液 疾病进展后收集的血液生物测量 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 抗癌治疗后的治疗抗性 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译) | ||||||
简要摘要 | 翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。 在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。 肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。 患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。 研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。 | ||||||
详细说明 | 背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。 试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。 合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:
资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。 临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。 患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。 下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。 主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。 研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。 由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 疾病进展 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 肿瘤活检和抽血 肿瘤活检和抽血 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 38 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 550 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,比利时,法国,英国,美国 | ||||||
删除了位置国家 | 奥地利,德国,西班牙 | ||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04436120 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | A9001502 翻译(其他标识符:别名研究编号) 2018-003612-45(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辉瑞 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。
在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。
肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。
患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。
研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疾病进展 | 程序:从头肿瘤组织活检程序:研究血液抽血 | 不适用 |
背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。
试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。
合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:
资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。
临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。
患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。
下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。
主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。
研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。
由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译) |
实际学习开始日期 : | 2019年2月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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肿瘤活检和抽血 肿瘤活检和抽血 | 程序:从头肿瘤组织活检 疾病进展后,从头组织活检进行 程序:研究血液 疾病进展后收集的血液生物测量 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 抗癌治疗后的治疗抗性 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译) | ||||||
简要摘要 | 翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。 在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。 肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。 患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。 研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。 | ||||||
详细说明 | 背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。 试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。 合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:
资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。 临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。 患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。 下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。 主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。 研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。 由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 疾病进展 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 肿瘤活检和抽血 肿瘤活检和抽血 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 38 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 550 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,比利时,法国,英国,美国 | ||||||
删除了位置国家 | 奥地利,德国,西班牙 | ||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04436120 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | A9001502 翻译(其他标识符:别名研究编号) 2018-003612-45(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辉瑞 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |