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出境医 / 临床实验 / 抗癌治疗后的治疗抗性

抗癌治疗后的治疗抗性

研究描述
简要摘要:

翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。

在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。

肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。

患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疾病进展程序:从头肿瘤组织活检程序:研究血液抽血不适用

详细说明:

背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。

试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。

合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:

  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1 +铂
  • 透明细胞肾细胞癌和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 透明细胞肾细胞癌和双重抗PD-1/-L1 +抗CTLA-4
  • 透明细胞肾细胞癌和pembrolizumab + axitinib
  • 透明细胞肾细胞癌和avelumab + axitinib
  • HR + HER2-乳房和palbociclib +激素疗法
  • 种系突变的BRCA乳房和Olaparib或Talazoparib单药治疗
  • cast割的前列腺和enzalutamide
  • cast割的前列腺和阿比罗酮 +泼尼松

资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。

临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。

患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。

下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。

主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译)
实际学习开始日期 2019年2月13日
实际的初级完成日期 2020年12月14日
实际 学习完成日期 2020年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
肿瘤活检和抽血
肿瘤活检和抽血
程序:从头肿瘤组织活检
疾病进展后,从头组织活检进行

程序:研究血液
疾病进展后收集的血液生物测量

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]

次要结果度量
  1. 具有完全评估的档案和进展后肿瘤活检患者的比例(例如,所有测量时间点的所有预期分析的样本)[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  2. 进展后活检组织与血液NGS结果之间基因改变的一致性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  3. 编码HLA,β-2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFN-GAMMA的基因改变频率的变化[时间范围和进展后样品之间[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  4. 编码HLA,β2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFNGR的基因变化的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  5. 治疗前档案和进展后样品之间RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  6. CFDNA中RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  7. 治疗前档案和进展后样品之间AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  8. CFDNA中AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  9. 核激素受体表达或相关RNA特征的表达变化,反映了治疗前档案和进展样品之间的核受体途径活性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  10. 治疗前档案和进展样品之间GBRCA突变等位基因的体细胞反转改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局部晚期(原发性或经常性)或转移实体瘤的组织学诊断如下:
  • 小细胞肺癌(NSCLC)单一疗法:第一线单药治疗抗PD-1/ L1的疾病进展(PD)。
  • NSCLC组合:第一线抗PD-1/ L1加上标准双铂含有方案的PD;或一条抗PD-1/-L1加上标准双重铂金固有方案,然后继续进行单剂抗PD-1/-L1)。
  • 肾细胞癌(RCC)具有透明细胞成分:第二线单药治疗抗PD-1/ L1的PD;或抗CTLA-4的双重抗PD-1/ L1的第一线组合的PD;或pd在A velumab与Axitinib或pembrolizumab与Axitinib的第一线组合上。
  • HR+ HER2乳腺癌:Doublet Palbociclib与荷尔蒙治疗的第一线组合的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:恩扎拉胺单一疗法上的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:Abiraterone上的PD与泼尼松结合使用。
  • 种系突变的BRCA(GBRCAM),HER2-乳腺癌:PARP抑制剂单药治疗的PD,先前在新辅助,辅助或转移性环境中接受化学疗法的患者中。
  • PD的放射学证据,包括对研究需要改变抗癌治疗的最新方案,包括进行活检进行活检。

排除标准:

  • 从骨骼或辐照靶病变中进行的肿瘤活检。
  • 由于毒性而不是进行性疾病而导致的当前或最近的抗癌治疗的中断。
  • 在计划活检之前,疾病进展后开始新的抗癌疗法。
联系人和位置

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月13日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 具有完全评估的档案和进展后肿瘤活检患者的比例(例如,所有测量时间点的所有预期分析的样本)[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 进展后活检组织与血液NGS结果之间基因改变的一致性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 编码HLA,β-2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFN-GAMMA的基因改变频率的变化[时间范围和进展后样品之间[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 编码HLA,β2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFNGR的基因变化的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展后样品之间RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • CFDNA中RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展后样品之间AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • CFDNA中AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 核激素受体表达或相关RNA特征的表达变化,反映了治疗前档案和进展样品之间的核受体途径活性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展样品之间GBRCA突变等位基因的体细胞反转改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗癌治疗后的治疗抗性
官方标题ICMJE抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译)
简要摘要

翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。

在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。

肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。

患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

详细说明

背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。

试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。

合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:

  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1 +铂
  • 透明细胞肾细胞癌和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 透明细胞肾细胞癌和双重抗PD-1/-L1 +抗CTLA-4
  • 透明细胞肾细胞癌和pembrolizumab + axitinib
  • 透明细胞肾细胞癌和avelumab + axitinib
  • HR + HER2-乳房和palbociclib +激素疗法
  • 种系突变的BRCA乳房和Olaparib或Talazoparib单药治疗
  • cast割的前列腺和enzalutamide
  • cast割的前列腺和阿比罗酮 +泼尼松

资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。

临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。

患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。

下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。

主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE疾病进展
干预ICMJE
  • 程序:从头肿瘤组织活检
    疾病进展后,从头组织活检进行
  • 程序:研究血液
    疾病进展后收集的血液生物测量
研究臂ICMJE肿瘤活检和抽血
肿瘤活检和抽血
干预措施:
  • 程序:从头肿瘤组织活检
  • 程序:研究血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
38
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月16日)
550
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局部晚期(原发性或经常性)或转移实体瘤的组织学诊断如下:
  • 小细胞肺癌(NSCLC)单一疗法:第一线单药治疗抗PD-1/ L1的疾病进展(PD)。
  • NSCLC组合:第一线抗PD-1/ L1加上标准双铂含有方案的PD;或一条抗PD-1/-L1加上标准双重铂金固有方案,然后继续进行单剂抗PD-1/-L1)。
  • 肾细胞癌(RCC)具有透明细胞成分:第二线单药治疗抗PD-1/ L1的PD;或抗CTLA-4的双重抗PD-1/ L1的第一线组合的PD;或pd在A velumab与Axitinib或pembrolizumab与Axitinib的第一线组合上。
  • HR+ HER2乳腺癌:Doublet Palbociclib与荷尔蒙治疗的第一线组合的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:恩扎拉胺单一疗法上的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:Abiraterone上的PD与泼尼松结合使用。
  • 种系突变的BRCA(GBRCAM),HER2-乳腺癌:PARP抑制剂单药治疗的PD,先前在新辅助,辅助或转移性环境中接受化学疗法的患者中。
  • PD的放射学证据,包括对研究需要改变抗癌治疗的最新方案,包括进行活检进行活检。

排除标准:

  • 从骨骼或辐照靶病变中进行的肿瘤活检。
  • 由于毒性而不是进行性疾病而导致的当前或最近的抗癌治疗的中断。
  • 在计划活检之前,疾病进展后开始新的抗癌疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,比利时,法国,英国,美国
删除了位置国家奥地利,德国,西班牙
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436120
其他研究ID编号ICMJE A9001502
翻译(其他标识符:别名研究编号)
2018-003612-45(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。

在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。

肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。

患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疾病进展程序:从头肿瘤组织活检程序:研究血液抽血不适用

详细说明:

背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。

试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。

合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:

  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1 +铂
  • 透明细胞肾细胞癌和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 透明细胞肾细胞癌和双重抗PD-1/-L1 +抗CTLA-4
  • 透明细胞肾细胞癌和pembrolizumab + axitinib
  • 透明细胞肾细胞癌和avelumab + axitinib
  • HR + HER2-乳房和palbociclib +激素疗法
  • 种系突变的BRCA乳房和OlaparibTalazoparib单药治疗
  • cast割的前列腺和enzalutamide
  • cast割的前列腺和阿比罗酮 +泼尼松

资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。

临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。

患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。

下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。

主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译)
实际学习开始日期 2019年2月13日
实际的初级完成日期 2020年12月14日
实际 学习完成日期 2020年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
肿瘤活检和抽血
肿瘤活检和抽血
程序:从头肿瘤组织活检
疾病进展后,从头组织活检进行

程序:研究血液
疾病进展后收集的血液生物测量

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]

次要结果度量
  1. 具有完全评估的档案和进展后肿瘤活检患者的比例(例如,所有测量时间点的所有预期分析的样本)[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  2. 进展后活检组织与血液NGS结果之间基因改变的一致性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  3. 编码HLA,β-2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFN-GAMMA的基因改变频率的变化[时间范围和进展后样品之间[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  4. 编码HLA,β2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFNGR的基因变化的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  5. 治疗前档案和进展后样品之间RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  6. CFDNA中RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  7. 治疗前档案和进展后样品之间AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  8. CFDNA中AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  9. 核激素受体表达或相关RNA特征的表达变化,反映了治疗前档案和进展样品之间的核受体途径活性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  10. 治疗前档案和进展样品之间GBRCA突变等位基因的体细胞反转改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 局部晚期(原发性或经常性)或转移实体瘤的组织学诊断如下:
  • 小细胞肺癌(NSCLC)单一疗法:第一线单药治疗抗PD-1/ L1的疾病进展(PD)。
  • NSCLC组合:第一线抗PD-1/ L1加上标准双铂含有方案的PD;或一条抗PD-1/-L1加上标准双重铂金固有方案,然后继续进行单剂抗PD-1/-L1)。
  • 肾细胞癌(RCC)具有透明细胞成分:第二线单药治疗抗PD-1/ L1的PD;或抗CTLA-4的双重抗PD-1/ L1的第一线组合的PD;或pd在A velumab与Axitinib或pembrolizumab与Axitinib的第一线组合上。
  • HR+ HER2乳腺癌:Doublet Palbociclib与荷尔蒙治疗的第一线组合的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:恩扎拉胺单一疗法上的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:Abiraterone上的PD与泼尼松结合使用。
  • 种系突变的BRCA(GBRCAM),HER2-乳腺癌:PARP抑制剂单药治疗的PD,先前在新辅助,辅助或转移性环境中接受化学疗法的患者中。
  • PD的放射学证据,包括对研究需要改变抗癌治疗的最新方案,包括进行活检进行活检。

排除标准:

  • 从骨骼或辐照靶病变中进行的肿瘤活检。
  • 由于毒性而不是进行性疾病而导致的当前或最近的抗癌治疗的中断。
  • 在计划活检之前,疾病进展后开始新的抗癌疗法。
联系人和位置

位置
展示显示33个研究地点
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月9日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月13日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
治疗前肿瘤样品与进展后肿瘤活检之间基因改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 具有完全评估的档案和进展后肿瘤活检患者的比例(例如,所有测量时间点的所有预期分析的样本)[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 进展后活检组织与血液NGS结果之间基因改变的一致性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 编码HLA,β-2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFN-GAMMA的基因改变频率的变化[时间范围和进展后样品之间[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 编码HLA,β2微球蛋白,STAT1,JAK1,JAK2,IFN-GAMMA和IFNGR的基因变化的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展后样品之间RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • CFDNA中RB1基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展后样品之间AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • CFDNA中AR基因改变的频率[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 核激素受体表达或相关RNA特征的表达变化,反映了治疗前档案和进展样品之间的核受体途径活性[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
  • 治疗前档案和进展样品之间GBRCA突变等位基因的体细胞反转改变频率的变化[时间范围:通过研究完成,大约3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗癌治疗后的治疗抗性
官方标题ICMJE抗癌治疗后的治疗耐药性(翻译)
简要摘要

翻译研究旨在更好地理解为什么肿瘤对标准抗癌疗法具有抗性。

在护理标准抗癌治疗中疾病进展后,收集了新的肿瘤活检和血液样本,并将其与从同一患者采集的初始(档案)肿瘤活检样本进行了比较。

肿瘤和血液的临床下一代测序(NGS)基因面板测试结果的注释报告直接从测试实验室发送给研究医生,以便在研究期间与患者进行讨论。

患者可以在参与翻译研究的同时参加介入治疗临床试验。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

详细说明

背景:新癌症治疗的发展需要更好地理解肿瘤为何发展对护理标准(SOC)疗法的抗性。然而,未常规收集肿瘤后肿瘤活检,从而限制了可用的组织来表征治疗耐药性机制。翻译临床研究的专门设计用于解决这些关键差距。

试验设计:Translate是一项全球,多中心的翻译研究,旨在收集和比较档案预处理肿瘤组织与对从头肿瘤配对的肿瘤和疾病进展后获得SOC疗法后获得的血液样本,旨在靶向癌症生物学的治疗方面重要领域。

合格的肿瘤类型和最近的SOC治疗:

  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 非小细胞肺和抗PD-1/-L1 +铂
  • 透明细胞肾细胞癌和抗PD-1/-L1单药治疗
  • 透明细胞肾细胞癌和双重抗PD-1/-L1 +抗CTLA-4
  • 透明细胞肾细胞癌和pembrolizumab + axitinib
  • 透明细胞肾细胞癌和avelumab + axitinib
  • HR + HER2-乳房和palbociclib +激素疗法
  • 种系突变的BRCA乳房和OlaparibTalazoparib单药治疗
  • cast割的前列腺和enzalutamide
  • cast割的前列腺和阿比罗酮 +泼尼松

资格标准包括具有局部晚期或转移性肿瘤的成年人;在最近的SOC方案中进行性疾病的放射学证据;足够的档案肿瘤组织;以及用于新的活检可安全访问的后期肿瘤病变。

临床NGS面板测试的结果可能有助于为随后的治疗计划或相关介入的临床试验识别。

患者在SOC和治疗变化之前疾病进展后入学,并在大约3个月内参加3次研究就诊。

下一代测序来自分析肿瘤组织和血液的结果,将在此时间范围内的随后的研究访问中返回研究医师和患者进行审查。

主要终点是治疗和后期后肿瘤活检之间基因改变频率的变化。次要终点介绍了针对生物学和指示目标每个目标领域的优先科学假设。

研究后,主要数据将公开获得,以支持进一步的研究。

由辉瑞公司赞助; Eudract:2018-003612-45。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE疾病进展
干预ICMJE
  • 程序:从头肿瘤组织活检
    疾病进展后,从头组织活检进行
  • 程序:研究血液
    疾病进展后收集的血液生物测量
研究臂ICMJE肿瘤活检和抽血
肿瘤活检和抽血
干预措施:
  • 程序:从头肿瘤组织活检
  • 程序:研究血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
38
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月16日)
550
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 局部晚期(原发性或经常性)或转移实体瘤的组织学诊断如下:
  • 小细胞肺癌(NSCLC)单一疗法:第一线单药治疗抗PD-1/ L1的疾病进展(PD)。
  • NSCLC组合:第一线抗PD-1/ L1加上标准双铂含有方案的PD;或一条抗PD-1/-L1加上标准双重铂金固有方案,然后继续进行单剂抗PD-1/-L1)。
  • 肾细胞癌(RCC)具有透明细胞成分:第二线单药治疗抗PD-1/ L1的PD;或抗CTLA-4的双重抗PD-1/ L1的第一线组合的PD;或pd在A velumab与Axitinib或pembrolizumab与Axitinib的第一线组合上。
  • HR+ HER2乳腺癌:Doublet Palbociclib与荷尔蒙治疗的第一线组合的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:恩扎拉胺单一疗法上的PD。
  • 前列腺的castrate抗性腺癌:Abiraterone上的PD与泼尼松结合使用。
  • 种系突变的BRCA(GBRCAM),HER2-乳腺癌:PARP抑制剂单药治疗的PD,先前在新辅助,辅助或转移性环境中接受化学疗法的患者中。
  • PD的放射学证据,包括对研究需要改变抗癌治疗的最新方案,包括进行活检进行活检。

排除标准:

  • 从骨骼或辐照靶病变中进行的肿瘤活检。
  • 由于毒性而不是进行性疾病而导致的当前或最近的抗癌治疗的中断。
  • 在计划活检之前,疾病进展后开始新的抗癌疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,比利时,法国,英国,美国
删除了位置国家奥地利,德国,西班牙
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04436120
其他研究ID编号ICMJE A9001502
翻译(其他标识符:别名研究编号)
2018-003612-45(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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