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出境医 / 临床实验 / Zanubrutinib，结合了Lenalidomide，患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者中有或没有利妥昔单抗
Zanubrutinib，结合了Lenalidomide，患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者中有或没有利妥昔单抗
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D），以及Zanubrutinib与Lenalidomide结合使用的Zanubrutinib的安全性和耐受性，与R/R DLBCL的参与者在R/R dlbcl中都有R/R DLBCL。升级为列纳奈度胺
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：Lenalidomide药物：利妥昔单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Zanubrutinib的1阶段，开放标签，多剂量，多剂量，剂量升级和膨胀研究，与Lenalidomide结合使用，患者有或没有利妥昔单抗，患者有或没有RITUXIMAB患者的复发性/过度/过度/冷冻差异大B-cell淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Zanubrutinib + Lenalidomide Zanubrutinib最多48个月 在每个28天周期的第1-21天，最多48个月的Lenalidomide | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：第1部分：Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide Zanubrutinib最多48个月 每28天周期的第1天的利妥昔单抗6个周期 列纳略胺每天以4剂量的剂量在每个28天周期的第1-21天口服一次（QD），持续48个月 | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 药物：利妥昔单抗 375 mg/m2通过静脉输注（IV）输注30分钟 |
| 实验：第2部分：Zanubrutinib+Lenalidomide Zanubrutinib最多48个月 在RP2D剂量下从第1部分确定的RP2D剂量的Lenalidomide，每28天周期的第1-21天，持续48个月 | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多48个月]
- 第1部分：经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多48个月]
- 第2部分：总回应率（ORR）[时间范围：最多48个月]获得部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：总响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]获得部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者的比例
- 曲线下的面积从零到最后可测量的浓度（AUC0-T）[时间范围：周期1天（C1D1）和C1D21剂量后剂量后8小时最多]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：C1D1和C1D21最多剂量后8小时]
- 明显的清除率（CL/F）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 受体占用（RO）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 完全回复率（CRR）[时间范围：最多48个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多48个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL，所有参与者必须提供足够的档案或新鲜肿瘤组织样品，以通过免疫组织化学（IHC）和基因表达分析（GEP）评估。
- 复发或难治性疾病，定义为：1）完全反应后的疾病复发（CR）或2）部分反应（PR），稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）（PD）在完成治疗方案之前进入研究。
- 尚未接受高剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的参与者必须没有资格用于HDT/SCT。
- 可测量的疾病至少由1.5 cm的最长直径> 1.5 cm定义，在2个垂直方面可测量。
- 接受了针对DLBCL的适当的一线疗法，其中包括基于蒽环类药物的化学疗法。
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 中国 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广州，510060 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海，中国，200032年 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 中国上海，200120年 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 中国天津，300060 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州Aihua Wang | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib，结合了Lenalidomide，患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者中有或没有利妥昔单抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Zanubrutinib的1阶段，开放标签，多剂量，多剂量，剂量升级和膨胀研究，与Lenalidomide结合使用，患者有或没有利妥昔单抗，患者有或没有RITUXIMAB患者的复发性/过度/过度/冷冻差异大B-cell淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D），以及Zanubrutinib与Lenalidomide结合使用的Zanubrutinib的安全性和耐受性，与R/R DLBCL的参与者在R/R dlbcl中都有R/R DLBCL。升级为列纳奈度胺 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： 注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D），以及Zanubrutinib与Lenalidomide结合使用的Zanubrutinib的安全性和耐受性，与R/R DLBCL的参与者在R/R dlbcl中都有R/R DLBCL。升级为列纳奈度胺
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：Zanubrutinib药物：Lenalidomide药物：利妥昔单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Zanubrutinib的1阶段，开放标签，多剂量，多剂量，剂量升级和膨胀研究，与Lenalidomide结合使用，患者有或没有利妥昔单抗，患者有或没有RITUXIMAB患者的复发性/过度/过度/冷冻差异大B-cell淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：Zanubrutinib + Lenalidomide Zanubrutinib最多48个月 在每个28天周期的第1-21天，最多48个月的Lenalidomide | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：第1部分：Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 药物：利妥昔单抗 375 mg/m2通过静脉输注（IV）输注30分钟 |
| 实验：第2部分：Zanubrutinib+Lenalidomide Zanubrutinib最多48个月 在RP2D剂量下从第1部分确定的RP2D剂量的Lenalidomide，每28天周期的第1-21天，持续48个月 | 药物：Zanubrutinib 每天两次口服160毫克（BID） 其他名称：BGB-3111 药物：列纳奈度胺 按照治疗臂指定的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：经历不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：最多48个月]
- 第1部分：经历严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：最多48个月]
- 第2部分：总回应率（ORR）[时间范围：最多48个月]获得部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 第1部分：总响应率（ORR）[时间范围：最多48个月]获得部分响应（PR）或完全响应（CR）的参与者的比例
- 曲线下的面积从零到最后可测量的浓度（AUC0-T）[时间范围：周期1天（C1D1）和C1D21剂量后剂量后8小时最多]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 达到最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：C1D1和C1D21最多剂量后8小时]
- 明显的清除率（CL/F）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 受体占用（RO）[时间范围：C1D1和C1D21剂量后8小时]
- 完全回复率（CRR）[时间范围：最多48个月]
- 响应时间（TTR）[时间范围：最多48个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多48个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多48个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的DLBCL，所有参与者必须提供足够的档案或新鲜肿瘤组织样品，以通过免疫组织化学（IHC）和基因表达分析（GEP）评估。
- 复发或难治性疾病，定义为：1）完全反应后的疾病复发（CR）或2）部分反应（PR），稳定疾病（SD）或进行性疾病（PD）（PD）在完成治疗方案之前进入研究。
- 尚未接受高剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的参与者必须没有资格用于HDT/SCT。
- 可测量的疾病至少由1.5 cm的最长直径> 1.5 cm定义，在2个垂直方面可测量。
- 接受了针对DLBCL的适当的一线疗法，其中包括基于蒽环类药物的化学疗法。
关键排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的当前或病史。
- 组织学转化的淋巴瘤。
- 同种异体干细胞移植的史。
- 事先暴露于BTK抑制剂。
- 事先暴露于Lenalidomide。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib，结合了Lenalidomide，患有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者中有或没有利妥昔单抗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Zanubrutinib的1阶段，开放标签，多剂量，多剂量，剂量升级和膨胀研究，与Lenalidomide结合使用，患者有或没有利妥昔单抗，患者有或没有RITUXIMAB患者的复发性/过度/过度/冷冻差异大B-cell淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2阶段剂量（RP2D），以及Zanubrutinib与Lenalidomide结合使用的Zanubrutinib的安全性和耐受性，与R/R DLBCL的参与者在R/R dlbcl中都有R/R DLBCL。升级为列纳奈度胺 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04436107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-3111-110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
