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出境医 / 临床实验 / 卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性(Immunocabo)

卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性(Immunocabo)

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌药物:卡巴替尼60毫克阶段2

详细说明:

符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。

只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。

这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。

这项研究的次要目标如下:

  • 为了评估Cabozantinib的活性,根据RECIST 1.1的ORR(CR+PR),响应时间,治疗失败时间(TTF),进展时间(TTP)和OS
  • 评估卡巴替尼的安全性和耐受性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
药物:卡巴替尼60毫克

•分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):

  • 60 mg QD至40 mg QD(1级)
  • 40 mg QD至20 mg QD(2级)

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    ORR根据recist 1.1,响应持续时间,TTF,TTP和OS。

  2. 安全性和耐受性[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HCC的组织学或细胞学诊断(将接受先前活检的结果)
  • 筛选时可用的基线肿瘤组织(新获得)是可选的。患者必须具有可容纳活检的疾病部位,并且根据治疗机构的指南和对这种程序的要求,成为肿瘤活检的候选者。在治疗开始前少于十天进行活检。
  • 该受试者的疾病不适合局部治疗方法(例如,移植,手术,射频消融,TACE)
  • 患者必须记录到至少1个疾病进展,而晚期疾病(不可切除或转移性)的疾病进展不超过2种,其中最后一个包括免疫检查点抑制剂。或者,合格的患者可能经历了与免疫相关的治疗,需要停用治疗。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗方面稳定
  • 同意当天的年龄≥18岁
  • ECOG性能状态为0或1(请参阅附录V)
  • 基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:

    • A。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1200/mm3(≥1.2x 109/L)
    • b。血小板≥60,000/mm3(≥60x 109/l)
    • C。血红蛋白≥8g/dL(≥80g/L)
  • 足够的肾功能,基于符合以下实验室标准:血清肌酐≤1.5×正常或计算出的肌酐清除率的上限≥40ml/min(使用Cockroft -Gault方程:(140- age)x x rage(kg)/(男性血清肌酐×72 [mg/dl])。(女性乘以0.85)
  • a的儿童pugh得分(请参阅附录IV)
  • 总胆红素≤2mg/dl在治疗开始前的7天内
  • 血清白蛋白≥2.8g/dL(≥28g/L)在治疗开始前的7天内
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0正常的上限(ULN)
  • 如果主动丙型肝炎(HBV)感染,则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  • 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意
  • 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗
  • 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。生育潜力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即,在过去12个月中有任何证据的女性,除了先前的子宫切除术的女性)。但是,如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制,低体重或其他原因引起的,那些已经闭经12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • b或c的子pugh得分
  • 在治疗开始前2周内,任何类型的抗癌剂(包括研究)
  • 辐射疗法在4周内(骨转移的辐射2周)或放射性核素治疗(例如,I-131或Y-90)在治疗开始后6周内。如果先前的放射治疗中有任何临床上相关的并发症,则将受试者排除在外
  • 先前的cabozantinib治疗
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术)进行充分治疗,否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,并且在治疗开始前至少稳定3个月。符合条件的受试者必须在治疗开始时没有皮质类固醇治疗
  • 在治疗剂量下,与抗凝剂,抗凝剂,如华法蛋白或华法蛋白相关剂,低分子量肝素(LMWH),凝血酶X(FXA)抑制剂或抗血清剂(例如,抗血清剂)(EG,氯吡格雷)。低剂量阿司匹林用于心脏保护(根据局部适用的指南),低剂量华法林(≤1mg/天)和低剂量LMWH
  • 该受试者不受控制,大量的间流或最近疾病,包括但不限于以下情况:
  • A。心血管疾病包括:

    • 我。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或严重心律不齐
    • ii。尽管最佳降压治疗
    • iii。治疗开始前6个月内,中风(包括TIA),心肌梗塞或其他缺血性事件。
  • iv。在治疗开始前3个月内,血栓栓塞事件。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤血栓形成的受试者有资格
  • b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:

  • C。治疗开始前2个月内进行大型手术。在治疗开始前1个月内,必须进行全面手术的完全康复。在治疗开始前至少需要7天,必须从小手术(例如,简单切除,拔牙)进行完全愈合。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
  • d。肺部病变(S)或支气管疾病
  • e。侵入主要血管的病变,包括但不限于:下腔静脉,肺动脉或主动脉。患有病变的受试者入侵门户脉管系统是符合条件的
  • F。临床上显着的出血风险包括在治疗的三个月内开始:血尿,血液,血液症> 0.5茶匙(> 2.5毫升)的红血或其他指示肺部出血的迹象或其他明显出血的病史可逆的外部因素
  • G。其他具有临床意义的疾病,例如:

    • 我。需要全身治疗的活性感染,已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。受抗病毒治疗控制的活跃肝炎病毒感染的受试者符合条件
    • ii。严重的非愈合伤口/溃疡/骨折
    • iii。吸收不良综合征
    • iv。无补偿/症状性甲状腺功能减退
    • v。血液透析或腹膜透析的要求
    • vi。固体器官移植史
    • vii。半乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传问题
  • 患有未治疗或未完全处理的静脉曲张的受试者出血或高风险出血。接受足够内窥镜治疗治疗的受试者(根据机构标准)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lorenza Rimassa 02 8224 EXT 4573 lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:医学博士Nicola Senereni 02 8224 EXT 4516 nicola.personeni@humanitas.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Istituto Clinico Humanitas招募
Rozzano,意大利米兰,20089年
联系人:Lorenza Rimassa,MD 02 8224 Ext 4573 Lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:Nicola Senseeni,MD 02 8224 Ext 4516 Nicola.personeni@humanitas.it
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lorenza Rimassa Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    ORR根据recist 1.1,响应持续时间,TTF,TTP和OS。
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。
简要摘要这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。
详细说明

符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。

只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。

这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。

这项研究的次要目标如下:

  • 为了评估Cabozantinib的活性,根据RECIST 1.1的ORR(CR+PR),响应时间,治疗失败时间(TTF),进展时间(TTP)和OS
  • 评估卡巴替尼的安全性和耐受性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE药物:卡巴替尼60毫克

•分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):

  • 60 mg QD至40 mg QD(1级)
  • 40 mg QD至20 mg QD(2级)
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
干预:药物:Cabozantinib 60 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HCC的组织学或细胞学诊断(将接受先前活检的结果)
  • 筛选时可用的基线肿瘤组织(新获得)是可选的。患者必须具有可容纳活检的疾病部位,并且根据治疗机构的指南和对这种程序的要求,成为肿瘤活检的候选者。在治疗开始前少于十天进行活检。
  • 该受试者的疾病不适合局部治疗方法(例如,移植,手术,射频消融,TACE)
  • 患者必须记录到至少1个疾病进展,而晚期疾病(不可切除或转移性)的疾病进展不超过2种,其中最后一个包括免疫检查点抑制剂。或者,合格的患者可能经历了与免疫相关的治疗,需要停用治疗。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗方面稳定
  • 同意当天的年龄≥18岁
  • ECOG性能状态为0或1(请参阅附录V)
  • 基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:

    • A。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1200/mm3(≥1.2x 109/L)
    • b。血小板≥60,000/mm3(≥60x 109/l)
    • C。血红蛋白≥8g/dL(≥80g/L)
  • 足够的肾功能,基于符合以下实验室标准:血清肌酐≤1.5×正常或计算出的肌酐清除率的上限≥40ml/min(使用Cockroft -Gault方程:(140- age)x x rage(kg)/(男性血清肌酐×72 [mg/dl])。(女性乘以0.85)
  • a的儿童pugh得分(请参阅附录IV)
  • 总胆红素≤2mg/dl在治疗开始前的7天内
  • 血清白蛋白≥2.8g/dL(≥28g/L)在治疗开始前的7天内
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0正常的上限(ULN)
  • 如果主动丙型肝炎(HBV)感染,则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  • 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意
  • 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗
  • 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。生育潜力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即,在过去12个月中有任何证据的女性,除了先前的子宫切除术的女性)。但是,如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制,低体重或其他原因引起的,那些已经闭经12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • b或c的子pugh得分
  • 在治疗开始前2周内,任何类型的抗癌剂(包括研究)
  • 辐射疗法在4周内(骨转移的辐射2周)或放射性核素治疗(例如,I-131或Y-90)在治疗开始后6周内。如果先前的放射治疗中有任何临床上相关的并发症,则将受试者排除在外
  • 先前的cabozantinib治疗
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术)进行充分治疗,否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,并且在治疗开始前至少稳定3个月。符合条件的受试者必须在治疗开始时没有皮质类固醇治疗
  • 在治疗剂量下,与抗凝剂,抗凝剂,如华法蛋白或华法蛋白相关剂,低分子量肝素(LMWH),凝血酶X(FXA)抑制剂或抗血清剂(例如,抗血清剂)(EG,氯吡格雷)。低剂量阿司匹林用于心脏保护(根据局部适用的指南),低剂量华法林(≤1mg/天)和低剂量LMWH
  • 该受试者不受控制,大量的间流或最近疾病,包括但不限于以下情况:
  • A。心血管疾病包括:

    • 我。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或严重心律不齐
    • ii。尽管最佳降压治疗
    • iii。治疗开始前6个月内,中风(包括TIA),心肌梗塞或其他缺血性事件。
  • iv。在治疗开始前3个月内,血栓栓塞事件。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤血栓形成的受试者有资格
  • b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:

  • C。治疗开始前2个月内进行大型手术。在治疗开始前1个月内,必须进行全面手术的完全康复。在治疗开始前至少需要7天,必须从小手术(例如,简单切除,拔牙)进行完全愈合。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
  • d。肺部病变(S)或支气管疾病
  • e。侵入主要血管的病变,包括但不限于:下腔静脉,肺动脉或主动脉。患有病变的受试者入侵门户脉管系统是符合条件的
  • F。临床上显着的出血风险包括在治疗的三个月内开始:血尿,血液,血液症> 0.5茶匙(> 2.5毫升)的红血或其他指示肺部出血的迹象或其他明显出血的病史可逆的外部因素
  • G。其他具有临床意义的疾病,例如:

    • 我。需要全身治疗的活性感染,已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。受抗病毒治疗控制的活跃肝炎病毒感染的受试者符合条件
    • ii。严重的非愈合伤口/溃疡/骨折
    • iii。吸收不良综合征
    • iv。无补偿/症状性甲状腺功能减退
    • v。血液透析或腹膜透析的要求
    • vi。固体器官移植史
    • vii。半乳糖不耐受,LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的罕见遗传问题
  • 患有未治疗或未完全处理的静脉曲张的受试者出血或高风险出血。接受足够内窥镜治疗治疗的受试者(根据机构标准)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lorenza Rimassa 02 8224 EXT 4573 lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:医学博士Nicola Senereni 02 8224 EXT 4516 nicola.personeni@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435977
其他研究ID编号ICMJE ONC-2019-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lorenza Rimassa Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌药物:卡巴替尼60毫克阶段2

详细说明:

符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。

只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。

这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。

这项研究的次要目标如下:

  • 为了评估Cabozantinib的活性,根据RECIST 1.1的ORR(CR+PR),响应时间,治疗失败时间(TTF),进展时间(TTP)和OS
  • 评估卡巴替尼的安全性和耐受性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Cabozantinib肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Cabozantinib
药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
药物:卡巴替尼60毫克

•分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):

  • 60 mg QD至40 mg QD(1级)
  • 40 mg QD至20 mg QD(2级)

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    ORR根据recist 1.1,响应持续时间,TTF,TTP和OS。

  2. 安全性和耐受性[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HCC的组织学或细胞学诊断(将接受先前活检的结果)
  • 筛选时可用的基线肿瘤组织(新获得)是可选的。患者必须具有可容纳活检的疾病部位,并且根据治疗机构的指南和对这种程序的要求,成为肿瘤活检的候选者。在治疗开始前少于十天进行活检。
  • 该受试者的疾病不适合局部治疗方法(例如,移植,手术,射频消融,TACE)
  • 患者必须记录到至少1个疾病进展,而晚期疾病(不可切除或转移性)的疾病进展不超过2种,其中最后一个包括免疫检查点抑制剂。或者,合格的患者可能经历了与免疫相关的治疗,需要停用治疗。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗方面稳定
  • 同意当天的年龄≥18岁
  • ECOG性能状态为0或1(请参阅附录V)
  • 基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:

    • A。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1200/mm3(≥1.2x 109/L)
    • b。血小板≥60,000/mm3(≥60x 109/l)
    • C。血红蛋白≥8g/dL(≥80g/L)
  • 足够的肾功能,基于符合以下实验室标准:血清肌酐≤1.5×正常或计算出的肌酐清除率的上限≥40ml/min(使用Cockroft -Gault方程:(140- age)x x rage(kg)/(男性血清肌酐×72 [mg/dl])。(女性乘以0.85)
  • a的儿童pugh得分(请参阅附录IV)
  • 总胆红素≤2mg/dl在治疗开始前的7天内
  • 血清白蛋白≥2.8g/dL(≥28g/L)在治疗开始前的7天内
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0正常的上限(ULN)
  • 如果主动丙型肝炎(HBV)感染,则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  • 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意
  • 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗
  • 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。生育潜力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即,在过去12个月中有任何证据的女性,除了先前的子宫切除术的女性)。但是,如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制,低体重或其他原因引起的,那些已经闭经12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • b或c的子pugh得分
  • 在治疗开始前2周内,任何类型的抗癌剂(包括研究)
  • 辐射疗法在4周内(骨转移的辐射2周)或放射性核素治疗(例如,I-131或Y-90)在治疗开始后6周内。如果先前的放射治疗中有任何临床上相关的并发症,则将受试者排除在外
  • 先前的cabozantinib治疗
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术)进行充分治疗,否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,并且在治疗开始前至少稳定3个月。符合条件的受试者必须在治疗开始时没有皮质类固醇治疗
  • 在治疗剂量下,与抗凝剂,抗凝剂,如华法蛋白或华法蛋白相关剂,低分子量肝素(LMWH),凝血酶X(FXA)抑制剂或抗血清剂(例如,抗血清剂)(EG,氯吡格雷)。低剂量阿司匹林用于心脏保护(根据局部适用的指南),低剂量华法林(≤1mg/天)和低剂量LMWH
  • 该受试者不受控制,大量的间流或最近疾病,包括但不限于以下情况:
  • A。心血管疾病包括:

    • 我。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或严重心律不齐
    • ii。尽管最佳降压治疗
    • iii。治疗开始前6个月内,中风(包括TIA),心肌梗塞或其他缺血性事件。
  • iv。在治疗开始前3个月内,血栓栓塞事件。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成的受试者有资格
  • b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:

  • C。治疗开始前2个月内进行大型手术。在治疗开始前1个月内,必须进行全面手术的完全康复。在治疗开始前至少需要7天,必须从小手术(例如,简单切除,拔牙)进行完全愈合。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
  • d。肺部病变(S)或支气管疾病
  • e。侵入主要血管的病变,包括但不限于:下腔静脉,肺动脉或主动脉。患有病变的受试者入侵门户脉管系统是符合条件的
  • F。临床上显着的出血风险包括在治疗的三个月内开始:血尿,血液,血液症> 0.5茶匙(> 2.5毫升)的红血或其他指示肺部出血的迹象或其他明显出血的病史可逆的外部因素
  • G。其他具有临床意义的疾病,例如:

  • 患有未治疗或未完全处理的静脉曲张的受试者出血或高风险出血。接受足够内窥镜治疗治疗的受试者(根据机构标准)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lorenza Rimassa 02 8224 EXT 4573 lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:医学博士Nicola Senereni 02 8224 EXT 4516 nicola.personeni@humanitas.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Istituto Clinico Humanitas招募
Rozzano,意大利米兰,20089年
联系人:Lorenza Rimassa,MD 02 8224 Ext 4573 Lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:Nicola Senseeni,MD 02 8224 Ext 4516 Nicola.personeni@humanitas.it
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Lorenza Rimassa Istituto Clinico Humanitas
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年]
Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • ORR [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    ORR根据recist 1.1,响应持续时间,TTF,TTP和OS。
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE Cabozantinib肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。
简要摘要这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。
详细说明

符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。

只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。

这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。

这项研究的次要目标如下:

  • 为了评估Cabozantinib的活性,根据RECIST 1.1的ORR(CR+PR),响应时间,治疗失败时间(TTF),进展时间(TTP)和OS
  • 评估卡巴替尼的安全性和耐受性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝癌
干预ICMJE药物:卡巴替尼60毫克

•分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):

  • 60 mg QD至40 mg QD(1级)
  • 40 mg QD至20 mg QD(2级)
研究臂ICMJE实验:Cabozantinib
药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
干预:药物:Cabozantinib 60 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HCC的组织学或细胞学诊断(将接受先前活检的结果)
  • 筛选时可用的基线肿瘤组织(新获得)是可选的。患者必须具有可容纳活检的疾病部位,并且根据治疗机构的指南和对这种程序的要求,成为肿瘤活检的候选者。在治疗开始前少于十天进行活检。
  • 该受试者的疾病不适合局部治疗方法(例如,移植,手术,射频消融,TACE)
  • 患者必须记录到至少1个疾病进展,而晚期疾病(不可切除或转移性)的疾病进展不超过2种,其中最后一个包括免疫检查点抑制剂。或者,合格的患者可能经历了与免疫相关的治疗,需要停用治疗。
  • 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级,除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗方面稳定
  • 同意当天的年龄≥18岁
  • ECOG性能状态为0或1(请参阅附录V)
  • 基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:

    • A。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1200/mm3(≥1.2x 109/L)
    • b。血小板≥60,000/mm3(≥60x 109/l)
    • C。血红蛋白≥8g/dL(≥80g/L)
  • 足够的肾功能,基于符合以下实验室标准:血清肌酐≤1.5×正常或计算出的肌酐清除率的上限≥40ml/min(使用Cockroft -Gault方程:(140- age)x x rage(kg)/(男性血清肌酐×72 [mg/dl])。(女性乘以0.85)
  • a的儿童pugh得分(请参阅附录IV)
  • 总胆红素≤2mg/dl在治疗开始前的7天内
  • 血清白蛋白≥2.8g/dL(≥28g/L)在治疗开始前的7天内
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5.0正常的上限(ULN)
  • 如果主动丙型肝炎(HBV)感染,则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  • 能够理解并遵守协议要求并签署知情同意
  • 性活跃的肥沃受试者及其伴侣必须同意在研究过程中使用避孕方法(例如,屏障方法,包括雄性避孕套,女性避孕套或带有精子凝胶的隔膜),在研究过程中以及最后一个剂量的最后剂量研究治疗
  • 筛查时不得怀孕的生育潜力的女性受试者。生育潜力的女性被定义为能够怀孕的绝经前女性(即,在过去12个月中有任何证据的女性,除了先前的子宫切除术的女性)。但是,如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制,低体重或其他原因引起的,那些已经闭经12个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

排除标准:

  • 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  • b或c的子pugh得分
  • 在治疗开始前2周内,任何类型的抗癌剂(包括研究)
  • 辐射疗法在4周内(骨转移的辐射2周)或放射性核素治疗(例如,I-131或Y-90)在治疗开始后6周内。如果先前的放射治疗中有任何临床上相关的并发症,则将受试者排除在外
  • 先前的cabozantinib治疗
  • 除非接受放射疗法和/或手术(包括放射外科手术)进行充分治疗,否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病,并且在治疗开始前至少稳定3个月。符合条件的受试者必须在治疗开始时没有皮质类固醇治疗
  • 在治疗剂量下,与抗凝剂,抗凝剂,如华法蛋白或华法蛋白相关剂,低分子量肝素(LMWH),凝血酶X(FXA)抑制剂或抗血清剂(例如,抗血清剂)(EG,氯吡格雷)。低剂量阿司匹林用于心脏保护(根据局部适用的指南),低剂量华法林(≤1mg/天)和低剂量LMWH
  • 该受试者不受控制,大量的间流或最近疾病,包括但不限于以下情况:
  • A。心血管疾病包括:

    • 我。有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛或严重心律不齐
    • ii。尽管最佳降压治疗
    • iii。治疗开始前6个月内,中风(包括TIA),心肌梗塞或其他缺血性事件。
  • iv。在治疗开始前3个月内,血栓栓塞事件。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成的受试者有资格
  • b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:

  • C。治疗开始前2个月内进行大型手术。在治疗开始前1个月内,必须进行全面手术的完全康复。在治疗开始前至少需要7天,必须从小手术(例如,简单切除,拔牙)进行完全愈合。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
  • d。肺部病变(S)或支气管疾病
  • e。侵入主要血管的病变,包括但不限于:下腔静脉,肺动脉或主动脉。患有病变的受试者入侵门户脉管系统是符合条件的
  • F。临床上显着的出血风险包括在治疗的三个月内开始:血尿,血液,血液症> 0.5茶匙(> 2.5毫升)的红血或其他指示肺部出血的迹象或其他明显出血的病史可逆的外部因素
  • G。其他具有临床意义的疾病,例如:

  • 患有未治疗或未完全处理的静脉曲张的受试者出血或高风险出血。接受足够内窥镜治疗治疗的受试者(根据机构标准)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lorenza Rimassa 02 8224 EXT 4573 lorenza.rimassa@humanitas.it
联系人:医学博士Nicola Senereni 02 8224 EXT 4516 nicola.personeni@humanitas.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435977
其他研究ID编号ICMJE ONC-2019-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商ICMJE Istituto Clinico Humanitas
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Lorenza Rimassa Istituto Clinico Humanitas
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素