病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝癌 | 药物:卡巴替尼60毫克 | 阶段2 |
符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。
这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。
这项研究的次要目标如下:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Cabozantinib 药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 | 药物:卡巴替尼60毫克 •分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):
|
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:
排除标准:
A。心血管疾病包括:
b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:
G。其他具有临床意义的疾病,例如:
联系人:医学博士Lorenza Rimassa | 02 8224 EXT 4573 | lorenza.rimassa@humanitas.it | |
联系人:医学博士Nicola Senereni | 02 8224 EXT 4516 | nicola.personeni@humanitas.it |
意大利 | |
Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
Rozzano,意大利米兰,20089年 | |
联系人:Lorenza Rimassa,MD 02 8224 Ext 4573 Lorenza.rimassa@humanitas.it | |
联系人:Nicola Senseeni,MD 02 8224 Ext 4516 Nicola.personeni@humanitas.it |
首席研究员: | 医学博士Lorenza Rimassa | Istituto Clinico Humanitas |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年] Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。 | ||||||||
详细说明 | 符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。 这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。 这项研究的次要目标如下:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单组分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:卡巴替尼60毫克 •分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 干预:药物:Cabozantinib 60 mg | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04435977 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ONC-2019-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝癌 | 药物:卡巴替尼60毫克 | 阶段2 |
符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。
只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。
这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。
这项研究的次要目标如下:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Cabozantinib 药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 | 药物:卡巴替尼60毫克 •分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):
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有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基于在治疗开始前7天内符合以下实验室标准的适当血液学功能:
排除标准:
A。心血管疾病包括:
b。胃肠道(GI)疾病,包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病:
G。其他具有临床意义的疾病,例如:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:通过学习完成,平均1年] Cabozantinib治疗的PFS(认为是PFS事件:临床或放射性进行性疾病,每次恢复1.1或死亡)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 卡博替尼在肝细胞癌患者中的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cabozantinib对肝细胞癌患者的疗效和安全性在接受免疫检查点抑制剂(II期研究(Immunocabo))的先前治疗前进或不耐受。 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单中心的II期试验,旨在根据PFS估算Cabozantinib的功效,在HCC患者中作为第二线或第三线治疗,在包括免疫检查点抑制剂(包括免疫检查点抑制剂)上进行的第二线或第三线治疗抗PD-1和抗PD-L1抗体。 | ||||||||
详细说明 | 符合所有学习资格标准的受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 只要受试者在研究者的看来或直到无法接受的毒性之前,他们将继续接受研究治疗。 这项研究的主要目的是评估Cabozantinib的疗效,这是在HCC患者中作为第二或第三次治疗的疗效,该患者对免疫检查点抑制剂的进展或不耐受。 这项研究的次要目标如下:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单组分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:卡巴替尼60毫克 •分配的研究治疗剂量为60 mg QD。将允许两次减少剂量(表2):
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研究臂ICMJE | 实验:Cabozantinib 药物:符合所有研究资格标准的卡博替尼受试者每天口服一次含有60毫克Cabozantinib的片剂。所需的剂量降低将减少20 mg cabozantinib(最大降低剂量)。 干预:药物:Cabozantinib 60 mg | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04435977 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ONC-2019-002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |