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SBRT的头颈部鳞状细胞癌（SBRT）（光泽）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部肿瘤鳞状细胞癌鳞状皮肤癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 阶段2 |
头部和颈部区域的癌症约占所有新癌症病例的4％。原发性皮肤癌是北美诊断出的最常见的恶性肿瘤，大部分肿瘤在宫颈种族区域出现。
确定对皮肤晚期宫颈癌或原发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的最佳治疗方法在临床上具有挑战性。标准治疗包括手术，放射和化学疗法的组合，所有这些都与急性毒性和并发症的高率有关。对随机对照试验的荟萃分析并未显示出70岁以上或具有性能状态≥2的患者的同时化学疗法有益，并且人们认识到，HNSCC中医学副作用的高负担与较差的预后有关。由于非常晚期的肿瘤，复发性，严重的医疗合并症或脆弱性，可能会认为一些没有远处转移的患者可能患有“无法治愈”的疾病，这些疾病禁止使用标准手术，一般麻醉和/或放射疗法在6-7周内使用。
当多学科团队不建议进行常规的手术和/或放疗时，则可以通过较短的，低分的放射治疗治疗患者，以缓解症状和局部控制，但要付出较低的生物学剂量。 Juravinski癌症中心的研究人员使用24 Gy / 3级分发表了“ 0-7-21”方案的回顾性结果，这是82％的患者的临时症状缓解，但报告了6个月的自由生存率在39％的内部39％。辐照领域；一项对先前未经治疗的HNSCC患者的2阶段研究，被认为具有最多42 Gy/12个馏分无法治愈的疾病，并且表现出相似的初始反应和症状缓解率相似，但短暂的无进展生存期为3.1个月。一项研究报道了在新诊断的头颈癌患者中具有姑息性放疗的机构经验，这些患者被认为患有无法治愈的疾病并接受了广泛的剂量/分级方案。中位辐射剂量为50 Gy，据报道57-82％的患者对治疗有任何放射学，临床或有症状的反应。在这三项研究中，患者年龄较大，中位年龄为71、73和77岁 - 中位生存期为5.2、5.7和6.2个月。
关于皮肤的鳞状细胞癌（SCC），有限的证据指导患有无法切除或医学上无法手术疾病的患者，尤其是在头部和颈部区域。需要针对虚弱的老年人的非手术治疗选择的前瞻性数据，这些数据在限制治疗负担的同时提高了功效。
SBRT可以限制治疗的数量，同时提供较高的治疗剂量。一个由15个大容量癌症中心组成的国际财团报告了使用SBRT进行头颈癌的习惯调查。各个机构报告的指示，技术和剂量存在异质性。最常见的迹象是在复发性疾病的情况下，报告的剂量为35-50 Gy的3-5个部分。一些机构报告说，SBRT和可接受的毒性水平为1-2年的局部控制率为65-90％。据我们所知，尚无前瞻性临床研究来评估以前未经放射的患者的肿瘤反应，毒性和生活质量。
本研究的目的是预期评估HNSCC患者患有SBRT的肿瘤反应，毒性和患者生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件和同意的患者将通过研究45GY的5个分数的剂量进行治疗，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗（例外：治疗时间长达18天，考虑癌症中心关闭和无法预料的患者问题）。使用Simon最佳两阶段设计，将在第一阶段招募11名患者。如果有6个或更少的患者有反应，则该研究将在第一阶段结束时停止，但是，如果7个或更多患者有反应，研究将继续进行II阶段，其中有27名患者（总共有27名患者38）将被招募。在第二阶段结束时，如果26名或更少的患者有反应，则将接受H0，并且被认为不值得进一步研究的治疗方案，但是，如果27名或更多患者有反应，则建议使用治疗方案在第三阶段进一步研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT针对头颈部和颈部鳞状细胞癌的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 该研究中规定的剂量将在5个分数中为45GY，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗。 （例如，星期一/星期四/星期四/星期四/星期一进行的治疗）（例外：最多允许18天的治疗时间来说明癌症中心关闭和无法预料的患者问题。） | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 每3-4天交付一次45 Gy 5分。 |
- 肿瘤反应率[时间范围：研究期间所有时间点的最佳总体响应 - SBRT完成后24个月内。这是给出的根据肿瘤反应率定义为完全或部分应答的肿瘤反应率将由Recist 1.1标准定义
- 急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：SBRT完成后24个月]急性毒性（从治疗结束后和最多3个月内）和SBRT治疗继发的晚期毒性（3个月后）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）等级进行分级。
- 局部控制[时间范围：局部复发的确定将基于基于RECIST标准1.1（请参阅下面的第11.3节），并在12周时对MRI或CT扫描成像进行评估，并在研究中进行的任何其他成像/临床评估。这是给出的在研究期间，目标病变疾病的局部进展。
- 通过事实HN问卷衡量的生活质量[时间范围：FACT-HN问卷将在基线时施用，在治疗期间，SBRT治疗后6周，3、6、6、12个月。更高的分数代表了更好的生活。这是给出的使用事实-HN问卷进行评估
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 60岁
- 组织学确认的头颈部和颈部鳞状细胞癌（包括原发性皮肤SCC）的诊断； （如果重复活检不可行，将考虑使用可疑/可能SCC的恶性细胞进行研究）
- 临床≥T2，或任何具有N1-N3疾病，M0或MX的T阶段
- 在研究入学时，在临床检查和/或成像的头颈区域中存在可测量的肿瘤
- 所有患者将通过多学科，头颈肿瘤学团队进行评估，不建议在入学时进行全身治疗
由于以下任何一项，不建议/进行一次手术：
- 无法切除的疾病和/或可切除的边界
- 手术团队术后发病率 /死亡的医学无法手术 /认为高风险
- 患者拒绝手术
- 由于性能状况差和/或医疗合并症和/或晚期舞台疾病
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤3
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- HN SBRT前3个月内化学疗法或其他全身性癌症治疗
- 基底细胞癌，默克尔细胞，恶性黑色素瘤，腺癌被排除在外
- HN SBRT前6个月内的HN手术（可以接受局部麻醉下的切除）
- 先前对头颈区域的辐射治疗（对非黑色素瘤皮肤癌的皮肤进行了放射疗法，并被认为没有与当前领域重叠的风险）
- 同步或近期癌症诊断不包括指数癌（其他疾病的疾病均未经过疾病的治疗，或其他没有疾病的非黑色素瘤皮肤癌症治疗，没有疾病证据> = 6个月，也有资格）
- 已确认或已知的远处转移性疾病。
严重的非恶性疾病，排除了明确的辐射治疗（例如
- 无法提供书面知情同意书或完成研究所需的QOL问卷和评估
- 无法平坦60分钟以进行辐射计划和治疗
- 无法参加辐射计划和治疗，以及后续护理和评估
- 无法提供书面知情同意
| 联系人：马萨诸塞州雪莱·钱伯斯 | 905-387-9711 EXT 64510 | chambers@hhsc.ca | |
| 联系人：Thivya Jeyachanthiran | 905-387-9495 | jeyachanth@hhsc.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：雪莱·钱伯斯（Shelley Chambers），马萨诸塞州905-387-9711 ext 64510 chambers@hhsc.ca | |
| 联系人：Thivya Jeyanchanthiran 905-387-9495 jeyanchanth@hhsc.ca | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·李（Justin Lee） | |
| 次级评论者：马里兰州Anand Swaminath | |
| 次级投票器：医学博士Kimmen Quan | |
| 首席研究员： | 贾斯汀·李（Justin Lee），医学博士 | Juravinski癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤反应率[时间范围：研究期间所有时间点的最佳总体响应 - SBRT完成后24个月内。这是给出的 根据肿瘤反应率定义为完全或部分应答的肿瘤反应率将由Recist 1.1标准定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对头颈部鳞状细胞癌的SBRT研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT针对头颈部和颈部鳞状细胞癌的2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估立体定向体放射疗法（SBRT）在每3-4天提供的5个馏分中的45GY的鳞状细胞癌（SBRT）后，头部和颈部的肿瘤反应率，以便在15天内完成治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 头部和颈部区域的癌症约占所有新癌症病例的4％。原发性皮肤癌是北美诊断出的最常见的恶性肿瘤，大部分肿瘤在宫颈种族区域出现。 确定对皮肤晚期宫颈癌或原发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的最佳治疗方法在临床上具有挑战性。标准治疗包括手术，放射和化学疗法的组合，所有这些都与急性毒性和并发症的高率有关。对随机对照试验的荟萃分析并未显示出70岁以上或具有性能状态≥2的患者的同时化学疗法有益，并且人们认识到，HNSCC中医学副作用的高负担与较差的预后有关。由于非常晚期的肿瘤，复发性，严重的医疗合并症或脆弱性，可能会认为一些没有远处转移的患者可能患有“无法治愈”的疾病，这些疾病禁止使用标准手术，一般麻醉和/或放射疗法在6-7周内使用。 当多学科团队不建议进行常规的手术和/或放疗时，则可以通过较短的，低分的放射治疗治疗患者，以缓解症状和局部控制，但要付出较低的生物学剂量。 Juravinski癌症中心的研究人员使用24 Gy / 3级分发表了“ 0-7-21”方案的回顾性结果，这是82％的患者的临时症状缓解，但报告了6个月的自由生存率在39％的内部39％。辐照领域；一项对先前未经治疗的HNSCC患者的2阶段研究，被认为具有最多42 Gy/12个馏分无法治愈的疾病，并且表现出相似的初始反应和症状缓解率相似，但短暂的无进展生存期为3.1个月。一项研究报道了在新诊断的头颈癌患者中具有姑息性放疗的机构经验，这些患者被认为患有无法治愈的疾病并接受了广泛的剂量/分级方案。中位辐射剂量为50 Gy，据报道57-82％的患者对治疗有任何放射学，临床或有症状的反应。在这三项研究中，患者年龄较大，中位年龄为71、73和77岁 - 中位生存期为5.2、5.7和6.2个月。 关于皮肤的鳞状细胞癌（SCC），有限的证据指导患有无法切除或医学上无法手术疾病的患者，尤其是在头部和颈部区域。需要针对虚弱的老年人的非手术治疗选择的前瞻性数据，这些数据在限制治疗负担的同时提高了功效。 SBRT可以限制治疗的数量，同时提供较高的治疗剂量。一个由15个大容量癌症中心组成的国际财团报告了使用SBRT进行头颈癌的习惯调查。各个机构报告的指示，技术和剂量存在异质性。最常见的迹象是在复发性疾病的情况下，报告的剂量为35-50 Gy的3-5个部分。一些机构报告说，SBRT和可接受的毒性水平为1-2年的局部控制率为65-90％。据我们所知，尚无前瞻性临床研究来评估以前未经放射的患者的肿瘤反应，毒性和生活质量。 本研究的目的是预期评估HNSCC患者患有SBRT的肿瘤反应，毒性和患者生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合条件和同意的患者将通过研究45GY的5个分数的剂量进行治疗，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗（例外：治疗时间长达18天，考虑癌症中心关闭和无法预料的患者问题）。使用Simon最佳两阶段设计，将在第一阶段招募11名患者。如果有6个或更少的患者有反应，则该研究将在第一阶段结束时停止，但是，如果7个或更多患者有反应，研究将继续进行II阶段，其中有27名患者（总共有27名患者38）将被招募。在第二阶段结束时，如果26名或更少的患者有反应，则将接受H0，并且被认为不值得进一步研究的治疗方案，但是，如果27名或更多患者有反应，则建议使用治疗方案在第三阶段进一步研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 每3-4天交付一次45 Gy 5分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 该研究中规定的剂量将在5个分数中为45GY，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗。 （例如，星期一/星期四/星期四/星期四/星期一进行的治疗）（例外：最多允许18天的治疗时间来说明癌症中心关闭和无法预料的患者问题。） 干预：辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044435938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Juravinski癌症中心基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部肿瘤鳞状细胞癌鳞状皮肤癌 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 阶段2 |
头部和颈部区域的癌症约占所有新癌症病例的4％。原发性皮肤癌是北美诊断出的最常见的恶性肿瘤，大部分肿瘤在宫颈种族区域出现。
确定对皮肤晚期宫颈癌或原发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的最佳治疗方法在临床上具有挑战性。标准治疗包括手术，放射和化学疗法的组合，所有这些都与急性毒性和并发症的高率有关。对随机对照试验的荟萃分析并未显示出70岁以上或具有性能状态≥2的患者的同时化学疗法有益，并且人们认识到，HNSCC中医学副作用的高负担与较差的预后有关。由于非常晚期的肿瘤，复发性，严重的医疗合并症或脆弱性，可能会认为一些没有远处转移的患者可能患有“无法治愈”的疾病，这些疾病禁止使用标准手术，一般麻醉和/或放射疗法在6-7周内使用。
当多学科团队不建议进行常规的手术和/或放疗时，则可以通过较短的，低分的放射治疗治疗患者，以缓解症状和局部控制，但要付出较低的生物学剂量。 Juravinski癌症中心的研究人员使用24 Gy / 3级分发表了“ 0-7-21”方案的回顾性结果，这是82％的患者的临时症状缓解，但报告了6个月的自由生存率在39％的内部39％。辐照领域；一项对先前未经治疗的HNSCC患者的2阶段研究，被认为具有最多42 Gy/12个馏分无法治愈的疾病，并且表现出相似的初始反应和症状缓解率相似，但短暂的无进展生存期为3.1个月。一项研究报道了在新诊断的头颈癌患者中具有姑息性放疗的机构经验，这些患者被认为患有无法治愈的疾病并接受了广泛的剂量/分级方案。中位辐射剂量为50 Gy，据报道57-82％的患者对治疗有任何放射学，临床或有症状的反应。在这三项研究中，患者年龄较大，中位年龄为71、73和77岁 - 中位生存期为5.2、5.7和6.2个月。
关于皮肤的鳞状细胞癌（SCC），有限的证据指导患有无法切除或医学上无法手术疾病的患者，尤其是在头部和颈部区域。需要针对虚弱的老年人的非手术治疗选择的前瞻性数据，这些数据在限制治疗负担的同时提高了功效。
SBRT可以限制治疗的数量，同时提供较高的治疗剂量。一个由15个大容量癌症中心组成的国际财团报告了使用SBRT进行头颈癌的习惯调查。各个机构报告的指示，技术和剂量存在异质性。最常见的迹象是在复发性疾病的情况下，报告的剂量为35-50 Gy的3-5个部分。一些机构报告说，SBRT和可接受的毒性水平为1-2年的局部控制率为65-90％。据我们所知，尚无前瞻性临床研究来评估以前未经放射的患者的肿瘤反应，毒性和生活质量。
本研究的目的是预期评估HNSCC患者患有SBRT的肿瘤反应，毒性和患者生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合条件和同意的患者将通过研究45GY的5个分数的剂量进行治疗，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗（例外：治疗时间长达18天，考虑癌症中心关闭和无法预料的患者问题）。使用Simon最佳两阶段设计，将在第一阶段招募11名患者。如果有6个或更少的患者有反应，则该研究将在第一阶段结束时停止，但是，如果7个或更多患者有反应，研究将继续进行II阶段，其中有27名患者（总共有27名患者38）将被招募。在第二阶段结束时，如果26名或更少的患者有反应，则将接受H0，并且被认为不值得进一步研究的治疗方案，但是，如果27名或更多患者有反应，则建议使用治疗方案在第三阶段进一步研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SBRT针对头颈部和颈部鳞状细胞癌的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 该研究中规定的剂量将在5个分数中为45GY，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗。 （例如，星期一/星期四/星期四/星期四/星期一进行的治疗）（例外：最多允许18天的治疗时间来说明癌症中心关闭和无法预料的患者问题。） | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 每3-4天交付一次45 Gy 5分。 |
- 肿瘤反应率[时间范围：研究期间所有时间点的最佳总体响应 - SBRT完成后24个月内。这是给出的根据肿瘤反应率定义为完全或部分应答的肿瘤反应率将由Recist 1.1标准定义
- 急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：SBRT完成后24个月]急性毒性（从治疗结束后和最多3个月内）和SBRT治疗继发的晚期毒性（3个月后）将根据不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）等级进行分级。
- 局部控制[时间范围：局部复发的确定将基于基于RECIST标准1.1（请参阅下面的第11.3节），并在12周时对MRI或CT扫描成像进行评估，并在研究中进行的任何其他成像/临床评估。这是给出的在研究期间，目标病变疾病的局部进展。
- 通过事实HN问卷衡量的生活质量[时间范围：FACT-HN问卷将在基线时施用，在治疗期间，SBRT治疗后6周，3、6、6、12个月。更高的分数代表了更好的生活。这是给出的使用事实-HN问卷进行评估
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 60岁
- 组织学确认的头颈部和颈部鳞状细胞癌（包括原发性皮肤SCC）的诊断； （如果重复活检不可行，将考虑使用可疑/可能SCC的恶性细胞进行研究）
- 临床≥T2，或任何具有N1-N3疾病，M0或MX的T阶段
- 在研究入学时，在临床检查和/或成像的头颈区域中存在可测量的肿瘤
- 所有患者将通过多学科，头颈肿瘤学团队进行评估，不建议在入学时进行全身治疗
由于以下任何一项，不建议/进行一次手术：
- 无法切除的疾病和/或可切除的边界
- 手术团队术后发病率 /死亡的医学无法手术 /认为高风险
- 患者拒绝手术
- 由于性能状况差和/或医疗合并症和/或晚期舞台疾病
- 东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤3
排除标准：
- 预期寿命≤3个月
- HN SBRT前3个月内化学疗法或其他全身性癌症治疗
- 基底细胞癌，默克尔细胞，恶性黑色素瘤，腺癌被排除在外
- HN SBRT前6个月内的HN手术（可以接受局部麻醉下的切除）
- 先前对头颈区域的辐射治疗（对非黑色素瘤皮肤癌的皮肤进行了放射疗法，并被认为没有与当前领域重叠的风险）
- 同步或近期癌症诊断不包括指数癌（其他疾病的疾病均未经过疾病的治疗，或其他没有疾病的非黑色素瘤皮肤癌症治疗，没有疾病证据> = 6个月，也有资格）
- 已确认或已知的远处转移性疾病。
严重的非恶性疾病，排除了明确的辐射治疗（例如
- 无法提供书面知情同意书或完成研究所需的QOL问卷和评估
- 无法平坦60分钟以进行辐射计划和治疗
- 无法参加辐射计划和治疗，以及后续护理和评估
- 无法提供书面知情同意
| 联系人：马萨诸塞州雪莱·钱伯斯 | 905-387-9711 EXT 64510 | chambers@hhsc.ca | |
| 联系人：Thivya Jeyachanthiran | 905-387-9495 | jeyachanth@hhsc.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：雪莱·钱伯斯（Shelley Chambers），马萨诸塞州905-387-9711 ext 64510 chambers@hhsc.ca | |
| 联系人：Thivya Jeyanchanthiran 905-387-9495 jeyanchanth@hhsc.ca | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·李（Justin Lee） | |
| 次级评论者：马里兰州Anand Swaminath | |
| 次级投票器：医学博士Kimmen Quan | |
| 首席研究员： | 贾斯汀·李（Justin Lee），医学博士 | Juravinski癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤反应率[时间范围：研究期间所有时间点的最佳总体响应 - SBRT完成后24个月内。这是给出的 根据肿瘤反应率定义为完全或部分应答的肿瘤反应率将由Recist 1.1标准定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对头颈部鳞状细胞癌的SBRT研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SBRT针对头颈部和颈部鳞状细胞癌的2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估立体定向体放射疗法（SBRT）在每3-4天提供的5个馏分中的45GY的鳞状细胞癌（SBRT）后，头部和颈部的肿瘤反应率，以便在15天内完成治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 头部和颈部区域的癌症约占所有新癌症病例的4％。原发性皮肤癌是北美诊断出的最常见的恶性肿瘤，大部分肿瘤在宫颈种族区域出现。 确定对皮肤晚期宫颈癌或原发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的最佳治疗方法在临床上具有挑战性。标准治疗包括手术，放射和化学疗法的组合，所有这些都与急性毒性和并发症的高率有关。对随机对照试验的荟萃分析并未显示出70岁以上或具有性能状态≥2的患者的同时化学疗法有益，并且人们认识到，HNSCC中医学副作用的高负担与较差的预后有关。由于非常晚期的肿瘤，复发性，严重的医疗合并症或脆弱性，可能会认为一些没有远处转移的患者可能患有“无法治愈”的疾病，这些疾病禁止使用标准手术，一般麻醉和/或放射疗法在6-7周内使用。 当多学科团队不建议进行常规的手术和/或放疗时，则可以通过较短的，低分的放射治疗治疗患者，以缓解症状和局部控制，但要付出较低的生物学剂量。 Juravinski癌症中心的研究人员使用24 Gy / 3级分发表了“ 0-7-21”方案的回顾性结果，这是82％的患者的临时症状缓解，但报告了6个月的自由生存率在39％的内部39％。辐照领域；一项对先前未经治疗的HNSCC患者的2阶段研究，被认为具有最多42 Gy/12个馏分无法治愈的疾病，并且表现出相似的初始反应和症状缓解率相似，但短暂的无进展生存期为3.1个月。一项研究报道了在新诊断的头颈癌患者中具有姑息性放疗的机构经验，这些患者被认为患有无法治愈的疾病并接受了广泛的剂量/分级方案。中位辐射剂量为50 Gy，据报道57-82％的患者对治疗有任何放射学，临床或有症状的反应。在这三项研究中，患者年龄较大，中位年龄为71、73和77岁 - 中位生存期为5.2、5.7和6.2个月。 关于皮肤的鳞状细胞癌（SCC），有限的证据指导患有无法切除或医学上无法手术疾病的患者，尤其是在头部和颈部区域。需要针对虚弱的老年人的非手术治疗选择的前瞻性数据，这些数据在限制治疗负担的同时提高了功效。 SBRT可以限制治疗的数量，同时提供较高的治疗剂量。一个由15个大容量癌症中心组成的国际财团报告了使用SBRT进行头颈癌的习惯调查。各个机构报告的指示，技术和剂量存在异质性。最常见的迹象是在复发性疾病的情况下，报告的剂量为35-50 Gy的3-5个部分。一些机构报告说，SBRT和可接受的毒性水平为1-2年的局部控制率为65-90％。据我们所知，尚无前瞻性临床研究来评估以前未经放射的患者的肿瘤反应，毒性和生活质量。 本研究的目的是预期评估HNSCC患者患有SBRT的肿瘤反应，毒性和患者生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合条件和同意的患者将通过研究45GY的5个分数的剂量进行治疗，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗（例外：治疗时间长达18天，考虑癌症中心关闭和无法预料的患者问题）。使用Simon最佳两阶段设计，将在第一阶段招募11名患者。如果有6个或更少的患者有反应，则该研究将在第一阶段结束时停止，但是，如果7个或更多患者有反应，研究将继续进行II阶段，其中有27名患者（总共有27名患者38）将被招募。在第二阶段结束时，如果26名或更少的患者有反应，则将接受H0，并且被认为不值得进一步研究的治疗方案，但是，如果27名或更多患者有反应，则建议使用治疗方案在第三阶段进一步研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 每3-4天交付一次45 Gy 5分。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 该研究中规定的剂量将在5个分数中为45GY，每3-4天进行一次，以便在15天内完成治疗。 （例如，星期一/星期四/星期四/星期四/星期一进行的治疗）（例外：最多允许18天的治疗时间来说明癌症中心关闭和无法预料的患者问题。） 干预：辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044435938 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Juravinski癌症中心基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
