| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉;反应 | 诊断测试:磁共振成像 | 第4阶段 |
这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。
治疗:
将对所有患者进行筛查,以确保丙泊酚和Sevoflurane处于临床平衡状态。那些符合资格标准并遵守知情同意的人将在MRI期间随机接收丙泊酚或七氟。护理标准的麻醉安全性,剂量和监测不会更改。在其MRI期间,将获取其他图像,以测量脑血流和脑静脉氧合。这些额外的图像将需要最多10分钟的时间才能获取。这将增加每个受试者在麻醉下花费的持续时间,在MRI扫描仪中,总共额外多10分钟。
安全评估:
为了确保丙泊酚或七氟醚都处于临床平衡状态,所有患者将由麻醉医生筛查。该实验将发生在护理标准临床MRI环境中。所有患者的安全性和监控都将保留在适当的位置。在整个诱导过程中,从麻醉中进行维护和恢复,所有程序都将在护理环境的标准中发生,并将受过训练的临床人员监督。
功效评估:
脑血流和代谢MRI将从所有受试者中收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将在分层,阻塞的研究设计中随机分配。分层基于两个因素:胎龄(2组:≥37周和≤37周)和MRI的月经后年龄(2组:≥37周和≤37周)。每个层的阻塞以4组进行。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和护理提供者将了解随机状态。调查员和结果评估师将被掩盖。 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 单个脑血动力氧合关系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:随机丙泊酚 受试者在MRI期间将接受丙泊麻醉。剂型:注射溶液。剂量:100-300 mcg/kg/min,或根据适合特定受试者的临床护理标准。 频率和持续时间:进行MRI时连续输注。 | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 |
| 主动比较器:随机七氟烷 受试者在MRI期间将接受七氟富兰麻醉。剂型:吸入剂量的挥发性液体:0-1个月的新生儿(氧气为3.3%),1-6个月大(3%的氧气),6个月至<3岁(2.8%)或氧气(2.8%)或根据适合特定受试者的临床护理标准。 频率和持续时间:进行MRI时连续输注。 | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 |
| 有资格学习的年龄: | 最多1年(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Candice Mulder | 323-361-1646 | cmulder@chla.usc.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
| 联系人:Candice Mulder | |
| 首席研究员: | Matthew Borzage,博士 | 洛杉矶儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单个脑血动力氧合关系 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单个脑血动力氧合关系 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。 治疗: 将对所有患者进行筛查,以确保丙泊酚和Sevoflurane处于临床平衡状态。那些符合资格标准并遵守知情同意的人将在MRI期间随机接收丙泊酚或七氟。护理标准的麻醉安全性,剂量和监测不会更改。在其MRI期间,将获取其他图像,以测量脑血流和脑静脉氧合。这些额外的图像将需要最多10分钟的时间才能获取。这将增加每个受试者在麻醉下花费的持续时间,在MRI扫描仪中,总共额外多10分钟。 安全评估: 为了确保丙泊酚或七氟醚都处于临床平衡状态,所有患者将由麻醉医生筛查。该实验将发生在护理标准临床MRI环境中。所有患者的安全性和监控都将保留在适当的位置。在整个诱导过程中,从麻醉中进行维护和恢复,所有程序都将在护理环境的标准中发生,并将受过训练的临床人员监督。 功效评估: 脑血流和代谢MRI将从所有受试者中收集。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将在分层,阻塞的研究设计中随机分配。分层基于两个因素:胎龄(2组:≥37周和≤37周)和MRI的月经后年龄(2组:≥37周和≤37周)。每个层的阻塞以4组进行。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 参与者和护理提供者将了解随机状态。调查员和结果评估师将被掩盖。 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | App-20-01090 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉麻醉;反应 | 诊断测试:磁共振成像 | 第4阶段 |
这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。
治疗:
将对所有患者进行筛查,以确保丙泊酚和Sevoflurane处于临床平衡状态。那些符合资格标准并遵守知情同意的人将在MRI期间随机接收丙泊酚或七氟。护理标准的麻醉安全性,剂量和监测不会更改。在其MRI期间,将获取其他图像,以测量脑血流和脑静脉氧合。这些额外的图像将需要最多10分钟的时间才能获取。这将增加每个受试者在麻醉下花费的持续时间,在MRI扫描仪中,总共额外多10分钟。
安全评估:
为了确保丙泊酚或七氟醚都处于临床平衡状态,所有患者将由麻醉医生筛查。该实验将发生在护理标准临床MRI环境中。所有患者的安全性和监控都将保留在适当的位置。在整个诱导过程中,从麻醉中进行维护和恢复,所有程序都将在护理环境的标准中发生,并将受过训练的临床人员监督。
功效评估:
脑血流和代谢MRI将从所有受试者中收集。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 受试者将在分层,阻塞的研究设计中随机分配。分层基于两个因素:胎龄(2组:≥37周和≤37周)和MRI的月经后年龄(2组:≥37周和≤37周)。每个层的阻塞以4组进行。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者和护理提供者将了解随机状态。调查员和结果评估师将被掩盖。 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 单个脑血动力氧合关系 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:随机丙泊酚 | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 |
| 主动比较器:随机七氟烷 受试者在MRI期间将接受七氟富兰麻醉。剂型:吸入剂量的挥发性液体:0-1个月的新生儿(氧气为3.3%),1-6个月大(3%的氧气),6个月至<3岁(2.8%)或氧气(2.8%)或根据适合特定受试者的临床护理标准。 频率和持续时间:进行MRI时连续输注。 | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 |
| 有资格学习的年龄: | 最多1年(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Candice Mulder | 323-361-1646 | cmulder@chla.usc.edu |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
| 联系人:Candice Mulder | |
| 首席研究员: | Matthew Borzage,博士 | 洛杉矶儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单个脑血动力氧合关系 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单个脑血动力氧合关系 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项需要临床麻醉的患者的随机对照试验。这项研究的主要目的是了解脑血流量是否存在差异,以及受两种麻醉类型的氧代谢:丙泊或七氟硫烷。需要进行临床MRI的临床麻醉的受试者,并且将提供在临床平衡中使用丙泊和七氟醚的受试者,以便在MRI随机分组中接受麻醉。在参加研究之前,将要求所有合格的受试者提供知情同意。 治疗: 将对所有患者进行筛查,以确保丙泊酚和Sevoflurane处于临床平衡状态。那些符合资格标准并遵守知情同意的人将在MRI期间随机接收丙泊酚或七氟。护理标准的麻醉安全性,剂量和监测不会更改。在其MRI期间,将获取其他图像,以测量脑血流和脑静脉氧合。这些额外的图像将需要最多10分钟的时间才能获取。这将增加每个受试者在麻醉下花费的持续时间,在MRI扫描仪中,总共额外多10分钟。 安全评估: 为了确保丙泊酚或七氟醚都处于临床平衡状态,所有患者将由麻醉医生筛查。该实验将发生在护理标准临床MRI环境中。所有患者的安全性和监控都将保留在适当的位置。在整个诱导过程中,从麻醉中进行维护和恢复,所有程序都将在护理环境的标准中发生,并将受过训练的临床人员监督。 功效评估: 脑血流和代谢MRI将从所有受试者中收集。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 受试者将在分层,阻塞的研究设计中随机分配。分层基于两个因素:胎龄(2组:≥37周和≤37周)和MRI的月经后年龄(2组:≥37周和≤37周)。每个层的阻塞以4组进行。 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 参与者和护理提供者将了解随机状态。调查员和结果评估师将被掩盖。 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试:磁共振成像 将收集磁共振成像(MRI)图像。临床成像将根据临床标准护理进行。其他MRI图像将测量脑血流和脑代谢。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多1年(孩子) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | App-20-01090 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||