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出境医 / 临床实验 / 吸入ciclesonide，用于患有COVID19的门诊病人（包含）
吸入ciclesonide，用于患有COVID19的门诊病人（包含）
研究描述
简要摘要：
包含（Ciclesonide临床试验Covid-19治疗）是一项针对轻度COVID疾病的Ciclesonide与安慰剂的随机对照研究。对199例患者的潜在治疗需求是紧迫的。 Ciclesonide显示出令人鼓舞的体外结果，易于使用，并且很容易获得。它的副作用率很低，与其他药物的相互作用很少。使用吸入的类固醇药物进行Covid-19是不寻常的，但是有新的数据表明，除了抗炎作用外，类固醇可能还具有抗病毒作用。研究人员建议使用吸入和鼻ciclesonide停止在鼻子和气道中的病毒复制。调查人员希望，这将加速在COVID-19诊断时未入院的个体中的Covid-19疾病中恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：正常盐水鼻内 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ciclesonide临床试验，用于COVID-19治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ciclesonide吸入和鼻腔 鼻内ciclesonide竞标50mcg向每个鼻孔和吸入的cilcesonide 600mcg bid x 14天 | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 呼吸困难改善[时间范围：第7天]“呼吸困难改善”定义为使用Promis呼吸困难特征量表在第7天进行的Promis呼吸困难特征量表在第1天宣布呼吸困难的患者中，呼吸困难的强度下降了15％或更高。在研究进入时，我们将使用视觉模拟量表从0到10来将变化定义为2分改进。
- SARS-COV-2的住院[时间范围：第14天]SARS-COV-2相关疾病的住院
- 氧气使用[时间范围：第14天]试验期间新氧气使用的发生率（定义为在随机化时不存在氧气）。
- 氧气使用[时间范围：第14天]试验期间使用新氧气的持续时间（定义为在随机化时不存在氧气）。
- 死亡率[时间范围：第14和29天]所有人都导致死亡率
- 临床状况[时间范围：第7和14天]评估受试者临床状况从O到10的序数量表（0未感染和10死亡）
- 焦虑[时间范围：第7、10和14天]患者报告的结局测量信息系统（Promis）焦虑量从1到5（1否则有症状，5个总是有症状）
- 睡眠障碍[时间范围：第7、10和14天]患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍4A量表从1到5（1个很好，5个非常差）
- 视觉模拟量表[时间范围：第7、10和14天]视觉模拟量表从0-10表明呼吸道症状的改善，例如第7,10和14天的胸部紧绷/胸部拥塞/干咳嗽或湿咳嗽（0已完全解决，其中10个是最糟糕的情况）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在入学后的5天内，PCR的有症状的成年患者在COVID-19中呈阳性。提供知情同意
在第0天，病人应该在家
排除标准：
- 已经吸入的皮质类固醇药物
- 目前使用全身性类固醇（口服，静脉内或肌肉内（例如泼尼松））或在入学前7天使用类固醇
- 严重患者入学时患者（即入院时被ICU录取）
- 无法自助吸入器
- 预计在72小时内转移到另一家医院，这不是研究地点
- 已知或怀疑怀孕
- 已知对研究药物或其成分的过敏（非中性成分；包括乳糖过敏（I型））
- 呼吸道未经治疗的真菌，细菌或结核病感染的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·埃泽（Nicole Ezer） | （514）-934-1934 EXT 76192 | nicole.ezer@mcgill.ca | |
| 联系人：Nadia Naderi | nafiseh.naderi@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H3K 2M2 | |
| 联系人：Nicole Ezer 5148675447 nicole.ezer@mcgill.ca | |
| 次级投票人员：詹姆斯·马丁（James Martin），医学博士DSC | |
| 子注视器：托德·李（Todd Lee），MD MPH FIDSA | |
| 次级评论者：艾米丽·麦克唐纳（Emily McDonald），医学博士MSC，FRCPC | |
| 次级评论者：苏珊·巴特利特（Susan Bartlett） | |
| 次级评论者：Andrea Benedetti | |
| 次级投票人员：本杰明·史密斯（Benjamin Smith），医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Belga Sara | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有咳嗽，发烧或呼吸困难症状的参与者比例[时间范围：第7天] 第7天没有咳嗽，发烧或呼吸困难症状的参与者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第7天[时间范围：第7天]的呼吸困难改善 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入ciclesonide，用于患有COVID19的门诊病人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ciclesonide临床试验，用于COVID-19治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 包含（Ciclesonide临床试验Covid-19治疗）是一项针对轻度COVID疾病的Ciclesonide与安慰剂的随机对照研究。对199例患者的潜在治疗需求是紧迫的。 Ciclesonide显示出令人鼓舞的体外结果，易于使用，并且很容易获得。它的副作用率很低，与其他药物的相互作用很少。使用吸入的类固醇药物进行Covid-19是不寻常的，但是有新的数据表明，除了抗炎作用外，类固醇可能还具有抗病毒作用。研究人员建议使用吸入和鼻ciclesonide停止在鼻子和气道中的病毒复制。调查人员希望，这将加速在COVID-19诊断时未入院的个体中的Covid-19疾病中恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在入学后的5天内，PCR的有症状的成年患者在COVID-19中呈阳性。提供知情同意 在第0天，病人应该在家 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044435795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-6696 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 妮可·埃泽（Nicole Ezer），医学博士，FRCPC，MPH，麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
包含（Ciclesonide临床试验Covid-19治疗）是一项针对轻度COVID疾病的Ciclesonide与安慰剂的随机对照研究。对199例患者的潜在治疗需求是紧迫的。 Ciclesonide显示出令人鼓舞的体外结果，易于使用，并且很容易获得。它的副作用率很低，与其他药物的相互作用很少。使用吸入的类固醇药物进行Covid-19是不寻常的，但是有新的数据表明，除了抗炎作用外，类固醇可能还具有抗病毒作用。研究人员建议使用吸入和鼻ciclesonide停止在鼻子和气道中的病毒复制。调查人员希望，这将加速在COVID-19诊断时未入院的个体中的Covid-19疾病中恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：正常盐水鼻内 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 454名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Ciclesonide临床试验，用于COVID-19治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Ciclesonide吸入和鼻腔 鼻内ciclesonide竞标50mcg向每个鼻孔和吸入的cilcesonide 600mcg bid x 14天 | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 呼吸困难改善[时间范围：第7天]“呼吸困难改善”定义为使用Promis呼吸困难特征量表在第7天进行的Promis呼吸困难特征量表在第1天宣布呼吸困难的患者中，呼吸困难的强度下降了15％或更高。在研究进入时，我们将使用视觉模拟量表从0到10来将变化定义为2分改进。
- SARS-COV-2的住院[时间范围：第14天]SARS-COV-2相关疾病的住院
- 氧气使用[时间范围：第14天]试验期间新氧气使用的发生率（定义为在随机化时不存在氧气）。
- 氧气使用[时间范围：第14天]试验期间使用新氧气的持续时间（定义为在随机化时不存在氧气）。
- 死亡率[时间范围：第14和29天]所有人都导致死亡率
- 临床状况[时间范围：第7和14天]评估受试者临床状况从O到10的序数量表（0未感染和10死亡）
- 焦虑[时间范围：第7、10和14天]患者报告的结局测量信息系统（Promis）焦虑量从1到5（1否则有症状，5个总是有症状）
- 睡眠障碍[时间范围：第7、10和14天]患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍4A量表从1到5（1个很好，5个非常差）
- 视觉模拟量表[时间范围：第7、10和14天]视觉模拟量表从0-10表明呼吸道症状的改善，例如第7,10和14天的胸部紧绷/胸部拥塞/干咳嗽或湿咳嗽（0已完全解决，其中10个是最糟糕的情况）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·埃泽（Nicole Ezer） | （514）-934-1934 EXT 76192 | nicole.ezer@mcgill.ca | |
| 联系人：Nadia Naderi | nafiseh.naderi@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H3K 2M2 | |
| 联系人：Nicole Ezer 5148675447 nicole.ezer@mcgill.ca | |
| 次级投票人员：詹姆斯·马丁（James Martin），医学博士DSC | |
| 子注视器：托德·李（Todd Lee），MD MPH FIDSA | |
| 次级评论者：艾米丽·麦克唐纳（Emily McDonald），医学博士MSC，FRCPC | |
| 次级评论者：苏珊·巴特利特（Susan Bartlett） | |
| 次级评论者：Andrea Benedetti | |
| 次级投票人员：本杰明·史密斯（Benjamin Smith），医学博士，MSC | |
| 子注视器：医学博士Belga Sara | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有咳嗽，发烧或呼吸困难症状的参与者比例[时间范围：第7天] 第7天没有咳嗽，发烧或呼吸困难症状的参与者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第7天[时间范围：第7天]的呼吸困难改善 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入ciclesonide，用于患有COVID19的门诊病人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Ciclesonide临床试验，用于COVID-19治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 包含（Ciclesonide临床试验Covid-19治疗）是一项针对轻度COVID疾病的Ciclesonide与安慰剂的随机对照研究。对199例患者的潜在治疗需求是紧迫的。 Ciclesonide显示出令人鼓舞的体外结果，易于使用，并且很容易获得。它的副作用率很低，与其他药物的相互作用很少。使用吸入的类固醇药物进行Covid-19是不寻常的，但是有新的数据表明，除了抗炎作用外，类固醇可能还具有抗病毒作用。研究人员建议使用吸入和鼻ciclesonide停止在鼻子和气道中的病毒复制。调查人员希望，这将加速在COVID-19诊断时未入院的个体中的Covid-19疾病中恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：正常盐水鼻内 正常盐水鼻内竞标和安慰剂3 Puff MDI吸入竞标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 454 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在入学后的5天内，PCR的有症状的成年患者在COVID-19中呈阳性。提供知情同意 在第0天，病人应该在家 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044435795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-6696 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妮可·埃泽（Nicole Ezer），医学博士，FRCPC，MPH，麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
