免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 通过心脏磁共振成像（恢复）评估肺动脉高压中右心室重塑的SELEXIPAG研究
通过心脏磁共振成像（恢复）评估肺动脉高压中右心室重塑的SELEXIPAG研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第4阶段的研究，对通过心脏磁共振成像评估的肺动脉高压量对右心室重塑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 mcg的起始剂量收到JNJ-67896049平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）上订阅，以确定单个维护剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 | 药物：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 MCG的起始剂量收到平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）进行上调整，以确定个体维持剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 其他名称：selexipag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第26周的右心卒中体积（RVSV）通过肺动脉流量磁共振成像（MRI）[时间框架：基线和第26周]的变化。从基线到第26周，参与者的RVSV的变化将通过肺动脉流MRI评估。
次要结果度量 ：
- 从基线到第26周的RV末端舒适量（RVEDV）的更改[时间范围：基线和第26周]从基线到RVEDV的第26周的变化将由MRI评估。
- 从基线到第26周的RV末端音量量（RVESV）的更改[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周RVESV的变化将由MRI评估。
- MRI评估的RV射血分数（RVEF）的基线变为第26周[时间范围：基线和第26周]从rvef的基线到第26周的变化将由MRI评估。
- MRI评估的RV质量的基线从基线到第26周的变化[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周的RV质量的变化将由MRI评估。
- 从基线到26周RV全球纵向应变（RVGL）的变化[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周的变化将由MRI评估。
- 在世界卫生组织功能类别（WHO FC）[时间范围：基线和第26周]中将基线更改为第26周的基线将评估第26周的基准将参与者的FC中的第26周更改。
- 在N末端 - 荷尔蒙脑纳替肽（NT-ProBNP）[时间范围：基线和基线和第26周]中，将基线更改为第26周的基线为第26周。将评估从基线到第26周NT-ProBNP的参与者的变化。
- 从基线到第26周，步行6分钟（6MWD）[时间范围：基线和第26周]将评估从基线到第26周的6MWD参与者的变化。
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多56周]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAE是研究干预结束后3天的初次剂量的任何AE。
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多60周]严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- AES的参与者人数导致SELEXIPAG的过早中止[时间范围：最多52周]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物serexipag的过早中止。
- 具有特殊兴趣的参与者人数[时间范围：最多60周]将报告具有特殊兴趣的参与者的人数。
- 患有急需的明显实验室异常的参与者人数[时间范围：最多56周]将报道患有急需的实验室异常的参与者人数。
- 从基线到第26周的变化无创低风险标准变量[时间范围：基线至第26周]从基线到第26周的变化在以下8个变量之间的非侵入性低风险标准的数量：缺乏正确心力衰竭的临床迹象；缺乏症状进展；缺乏晕厥；世界卫生组织功能类（WHO FC）I-II；步行距离6分钟（6MWD）大于（>）440米（M）； N末端 - 释荷尔蒙脑纳替肽（NT-螺旋）小于每升300纳图（Ng/L）的（<）300纳米图；通过超声心动图（ECHO）确定的右心房（RA）面积<18厘米平方（CM^2），并缺乏心包积液，将评估ECHO的确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 世界卫生组织功能类（WHO FC）II或III。入学率将由WHO FC II或III分层。 WHO FC II和WHO FC III的参与者的比例分别为40％（％）和60％
- 肺动脉高压（PAH）病因学属于以下组之一，根据第6个世界的肺动脉高压研讨会（WSPH）分类：a）特发性PAH，b）可遗传的PAH，c）药物或毒素引起的d）与连接组织相关的d）疾病，E）与心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关的PAH，直到手术修复后至少1年，具有简单的全身性分流
- 已经接受了PAH特异性口服单或双重疗法的患者（即5型磷酸二酯酶5型抑制剂（PDE-5I）或可溶性鸟烯基环境环酸环境刺激剂（SGCS）和/或内皮素受体拮抗剂[ERA]）或不候选这些患者的患者疗法
- 筛选时，N末端 - 培养基脑纳替肽（NT-促肽）高于（>）300纳米图（>）300纳米图（ng/L）
- 生育潜力的妇女必须符合以下标准：a）在筛查期间进行阴性血清妊娠测试，在第1天进行阴性尿液妊娠试验，b）同意使用可靠的避孕方法从研究干预后的第1天到至少30天中止，c）如果仅使用荷尔蒙避孕药，则在第1天之前使用它至少1个月（30天），d）同意每月进行妊娠测试，至少在研究干预后至少30天
- 筛查期间大于或等于（> =）150米（M）的步行距离（6MWD）（6MWD）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示45个研究地点
赞助商和合作者
表演
调查人员
| 研究主任： | Actelion临床试验 | 表演 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第26周的右心卒中体积（RVSV）通过肺动脉流量磁共振成像（MRI）[时间框架：基线和第26周]的变化。 从基线到第26周，参与者的RVSV的变化将通过肺动脉流MRI评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过心脏磁共振成像评估肺动脉高压中右心室重塑的SELEXIPAG研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第4阶段的研究，对通过心脏磁共振成像评估的肺动脉高压量对右心室重塑的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估selexipag对肺动脉高压（PAH）参与者右心室（RV）功能的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 MCG的起始剂量收到平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）进行上调整，以确定个体维持剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 其他名称：selexipag | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 mcg的起始剂量收到JNJ-67896049平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）上订阅，以确定单个维护剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 干预：药物：JNJ-67896049 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，中国，法国，德国，香港，以色列，韩国，韩国，马来西亚，荷兰，俄罗斯联合会，沙特阿拉伯，新加坡，新加坡，阿拉伯联合酋长国，英国，英国，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435782 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108753 67896049PAH4005（其他标识符：Actelion） 2019-004783-22（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第4阶段的研究，对通过心脏磁共振成像评估的肺动脉高压量对右心室重塑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-67896049 | 药物：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 MCG的起始剂量收到平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）进行上调整，以确定个体维持剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 其他名称：selexipag |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第26周的右心卒中体积（RVSV）通过肺动脉流量磁共振成像（MRI）[时间框架：基线和第26周]的变化。从基线到第26周，参与者的RVSV的变化将通过肺动脉流MRI评估。
次要结果度量 ：
- 从基线到第26周的RV末端舒适量（RVEDV）的更改[时间范围：基线和第26周]从基线到RVEDV的第26周的变化将由MRI评估。
- 从基线到第26周的RV末端音量量（RVESV）的更改[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周RVESV的变化将由MRI评估。
- MRI评估的RV射血分数（RVEF）的基线变为第26周[时间范围：基线和第26周]从rvef的基线到第26周的变化将由MRI评估。
- MRI评估的RV质量的基线从基线到第26周的变化[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周的RV质量的变化将由MRI评估。
- 从基线到26周RV全球纵向应变（RVGL）的变化[时间范围：基线和第26周]从基线到第26周的变化将由MRI评估。
- 在世界卫生组织功能类别（WHO FC）[时间范围：基线和第26周]中将基线更改为第26周的基线将评估第26周的基准将参与者的FC中的第26周更改。
- 在N末端 - 荷尔蒙脑纳替肽（NT-ProBNP）[时间范围：基线和基线和第26周]中，将基线更改为第26周的基线为第26周。将评估从基线到第26周NT-ProBNP的参与者的变化。
- 从基线到第26周，步行6分钟（6MWD）[时间范围：基线和第26周]将评估从基线到第26周的6MWD参与者的变化。
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多56周]AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件，该参与者施用了药用（研究或非投票）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAE是研究干预结束后3天的初次剂量的任何AE。
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多60周]严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- AES的参与者人数导致SELEXIPAG的过早中止[时间范围：最多52周]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物serexipag的过早中止。
- 具有特殊兴趣的参与者人数[时间范围：最多60周]将报告具有特殊兴趣的参与者的人数。
- 患有急需的明显实验室异常的参与者人数[时间范围：最多56周]将报道患有急需的实验室异常的参与者人数。
- 从基线到第26周的变化无创低风险标准变量[时间范围：基线至第26周]从基线到第26周的变化在以下8个变量之间的非侵入性低风险标准的数量：缺乏正确心力衰竭的临床迹象；缺乏症状进展；缺乏晕厥；世界卫生组织功能类（WHO FC）I-II；步行距离6分钟（6MWD）大于（>）440米（M）； N末端 - 释荷尔蒙脑纳替肽（NT-螺旋）小于每升300纳图（Ng/L）的（<）300纳米图；通过超声心动图（ECHO）确定的右心房（RA）面积<18厘米平方（CM^2），并缺乏心包积液，将评估ECHO的确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 世界卫生组织功能类（WHO FC）II或III。入学率将由WHO FC II或III分层。 WHO FC II和WHO FC III的参与者的比例分别为40％（％）和60％
- 肺动脉高压（PAH）病因学属于以下组之一，根据第6个世界的肺动脉高压研讨会（WSPH）分类：a）特发性PAH，b）可遗传的PAH，c）药物或毒素引起的d）与连接组织相关的d）疾病，E）与先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病相关的PAH，直到手术修复后至少1年，具有简单的全身性分流
- 已经接受了PAH特异性口服单或双重疗法的患者（即5型磷酸二酯酶5型抑制剂（PDE-5I）或可溶性鸟烯基环境环酸环境刺激剂（SGCS）和/或内皮素受体拮抗剂[ERA]）或不候选这些患者的患者疗法
- 筛选时，N末端 - 培养基脑纳替肽（NT-促肽）高于（>）300纳米图（>）300纳米图（ng/L）
- 生育潜力的妇女必须符合以下标准：a）在筛查期间进行阴性血清妊娠测试，在第1天进行阴性尿液妊娠试验，b）同意使用可靠的避孕方法从研究干预后的第1天到至少30天中止，c）如果仅使用荷尔蒙避孕药，则在第1天之前使用它至少1个月（30天），d）同意每月进行妊娠测试，至少在研究干预后至少30天
- 筛查期间大于或等于（> =）150米（M）的步行距离（6MWD）（6MWD）
排除标准：
- 先前使用前列环素（IP） - 受体激动剂，前列环素或前列环素类似物。使用此类治疗方法进行血管反应性测试不是排他性的。如果在第1天之前停止> 6个月（180天），则间歇性地使用这种治疗方法或Raynaud的现象不可排除
- 在第1天前28天内，用CYP2C8的强抑制剂（例如，Gemfibrozil）处理
- 在第1天之前的12周（84天）内使用另一种研究药物治疗
- 严重的冠心病或不稳定的心绞痛
- 脑血管事件（例如，在第1天前3个月内，瞬态缺血性发作，中风）
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示45个研究地点
赞助商和合作者
表演
调查人员
| 研究主任： | Actelion临床试验 | 表演 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第26周的右心卒中体积（RVSV）通过肺动脉流量磁共振成像（MRI）[时间框架：基线和第26周]的变化。 从基线到第26周，参与者的RVSV的变化将通过肺动脉流MRI评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过心脏磁共振成像评估肺动脉高压中右心室重塑的SELEXIPAG研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第4阶段的研究，对通过心脏磁共振成像评估的肺动脉高压量对右心室重塑的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估selexipag对肺动脉高压（PAH）参与者右心室（RV）功能的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 MCG的起始剂量收到平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）进行上调整，以确定个体维持剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 其他名称：selexipag | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JNJ-67896049 参与者将在第1天以200 mcg的起始剂量收到JNJ-67896049平板电脑。剂量将从第1天到第12周（第84天）上订阅，以确定单个维护剂量（IMD）。然后，参与者将在第13周至第52周的IMD中获得JNJ-67896049平板电脑。 干预：药物：JNJ-67896049 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，中国，法国，德国，香港，以色列，韩国，韩国，马来西亚，荷兰，俄罗斯联合会，沙特阿拉伯，新加坡，新加坡，阿拉伯联合酋长国，英国，英国，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435782 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108753 67896049PAH4005（其他标识符：Actelion） 2019-004783-22（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
