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出境医 / 临床实验 / 对生殖细胞肿瘤患者的miRNA 371的研究

对生殖细胞肿瘤患者的miRNA 371的研究

研究描述
简要摘要:
该试验研究了血液标志物微核糖核酸(miRNA)371是否可以预测生殖细胞癌患者癌症的机会。研究实验室中生殖细胞癌患者的血液样本可能有助于医生预测癌症的可能性。

病情或疾病 干预/治疗
生殖细胞肿瘤的异端恶性肿瘤症状症I期睾丸癌AJCC V8IA睾丸癌AJCC V8阶段IB睾丸癌AJCC V8阶段是睾丸癌AJCC V8其他:生物标志物分析程序:血液产品收集

详细说明:

主要目标:

I.使用等离子体miRNA 371在复发时表达以检测生殖细胞恶性肿瘤时,估算每个早期睾丸静脉瘤和非肿瘤组的阳性预测值。

次要目标:

I.为银行提供了前瞻性获得的串行液体生物测量,以通过患者水平临床数据注释的低和中等的复发患者风险。

ii。对于前瞻性收集的银行,与儿童肿瘤学组研究AGCT 1531合作,为高风险患者和非杀性初级患者提供了临床注释的标本。

大纲:

患者每3-6个月每3-6个月收集血液,持续3年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 956名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项前瞻性观察队列研究,用于评估miRNA 371的新诊断性生殖细胞肿瘤患者的结果预测
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2025年4月1日
估计 学习完成日期 2025年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察(血液收集)
患者每3-6个月每3-6个月收集血液,持续3年。
其他:生物标志物分析
相关研究

程序:血液产品收集
收集血液
其他名称:收藏,血产品

结果措施
主要结果指标
  1. 估计miRNA 371在早期睾丸精子瘤和非肿瘤瘤患者中的阳性预测值[时间范围:最多3年]
    阳性预测值将使用复发时的血浆miRNA 371表达估算。

  2. 给有低风险和中等风险复发风险的患者的银行血液标本[时间范围:最多3年]
    将在协议指定的时间点收集10毫升全血。


生物测量保留率:DNA样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
新诊断的生殖细胞肿瘤患者
标准

纳入标准:

  • 患者必须对生殖细胞肿瘤有新的诊断。在病理上或血清学上确认(人绒毛膜促性腺激素[HCG]/α-毒素[AFP]的诊断升高)。生殖细胞肿瘤的所有主要部位,阶段,组织学亚型均有资格。通心的第二次生殖细胞肿瘤符合条件
  • 如果计划手术,则患有临床阶段睾丸癌的男性患者必须在注册前42天内完成果术切除术
  • 患者必须在诊断后的42天内登记,并在启动该疾病的管理计划或治疗之前进行注册
  • 患者必须在注册前42天内进行初始成像,实验室和其他临床评估(见下文)。成像报告,病理报告和表现状态将被收集
  • 患者必须在注册前42天内具有β-Human绒毛膜促性腺激素(β-HCG),α-毒素(AFP)和乳酸脱氢酶(LDH)评估。

    • 注意:如果患者在注册前进行了果术切除术,请在基线肿瘤标记形式之前和之后报告肿瘤标记值
  • 患者必须在注册前由当地研究者确定的复发评估风险
  • 患者必须同意为定义的翻译医学研究提交所需的标本。这些标本是根据标准实验室评估(Beta-HCG,AFP和LDH)同时绘制的;注意:理想情况下,患者应愿意在研究期间返回其中心进行监视(注册地点),以确保标本定时与标准临床观察(注册地点的监视时间表)
  • 必须向患者参加标本银行业务以进行未来的研究。在患者的同意下,必须提交标本。
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(开放)注册过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了当前(365天之内)机构审查委员会批准的当前(在365天内)的日期。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Patricia O'Kane 210-614-8808 pokane@swog.org
联系人:Dana Sparks,垫子210-614-8808 EXT 1004 dsparks@swog.org

位置
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