病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓细胞性白血病复发性急性髓样白血病难治性急性髓样白血病 | 药物:偶氮丁胺生物学:magrolimab药物:venetoclax | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Magrolimab与Azacitidine和Venetoclax结合使用的开放标签IB/II研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(Azacitidine,Venetoclax,Magrolimab) 患者在第1-7天内在30-60分钟内接受Azacitidine SC或IV,在周期1-28的第1-28天(可能将首席研究员批准后的随后的周期)和MAGROLIMAB IV超过MAGROLIMAB IV之后,在第1-28天的Venetoclax PO QD(可能会降低到第1-21天)在周期1、4、8、11、15和22的第1、4、8、11、15和22的第1、8、8、15和22天的2-3小时以及周期3的第1和15天以及随后的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物:偶氮丁丁 给定SC或IV 其他名称:
生物学:Magrolimab 给定iv 其他名称:HU5F9-G4 药物:venetoclax 给定po 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
第二阶段(前线队列):新诊断为Chemonaive的新诊断为Chemonaive的患者,他们不符合基于两者的强化化学疗法:
肌酐清除率(CRCL)> = 30 ml/min由Cockcroft-Gault公式计算出或通过24小时的尿液收集来测量。
生育潜力的妇女必须同意在研究期间以及最后一次治疗后4个月使用足够的避孕方法。雄性必须是手术或生物学无菌的,或同意在研究期间使用足够的避孕方法,直到最后一次治疗后三个月。足够的避孕方法包括:
以下两个中的任何一个(A+B或A+C或B+C)的组合
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:海军G. Daver 713-794-4392 ndaver@mdanderson.org | |
首席研究员:海军G. Daver |
首席研究员: | 海军G daver | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Magrolimab,Azacitidine和Venetoclax治疗急性髓样白血病 | ||||
官方标题ICMJE | Magrolimab与Azacitidine和Venetoclax结合使用的开放标签IB/II研究 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB/II试验研究了与azacitidine一起给出的副作用和最佳剂量的Magrolimab和Venetoclax,并了解它们在治疗患有急性髓样白血病的患者方面的表现如何。 Magrolimab是一种单克隆抗体,可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如偶氮丁胺)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Venetoclax可能会通过阻止Bcl-2来阻止癌细胞的生长,BCl-2是癌细胞存活所需的蛋白质。给予马格洛利莫比,阿扎西丁胺和威尼诺克拉克斯可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定急性髓样白血病(AML)患者的这种组合的安全性和最大耐受剂量(MTD)。 ii。确定响应率(RR),包括CR(完全缓解) + CRI(完全缓解,不完整的计数恢复)在此组合在AML患者中的治疗开始后的3个月内。 次要目标: I.通过部分血液恢复(CRH)率(CRH)率和形态性白血病(MLF)率(MLF)在3个月内此组合在AML患者的治疗开始后的3个月内,以评估CR +完全缓解。 ii。确定响应持续时间(DOR),无事件生存期(EFS),总生存率(OS),反应时的MRD状态以及通过流程仪,4周和8周死亡率以及患者数量获得的最佳MRD反应从组合的起始开始,桥接到血小化干细胞移植(HSCT)和中位持续时间到HSCT。 iii。为了研究对这种组合的反应与AML中基因突变的81基因突变的相关性。 探索性目标: I.调查对响应与对预亲疗法,疗法和进展基因表达信号的反应之间的可能关系。 ii。为了研究肿瘤细胞种群中遗传异质性的表征,通过使用一种新型的微流体方法对患者的纵向收集的AML肿瘤群体进行靶向单细胞测序,该方法将基因组脱氧核糖核酸(DNA)放大,从成千上万的单个白血病细胞中放大基因组脱氧核糖核酸(DNA) (单细胞测序)。 iii。为了鉴定单个细胞群(AML爆炸,T细胞 - 大量和T细胞亚群以及共感受器/配体的表达,巨噬细胞及其colecector/coreceptor/Giands)以及它们疾病中的信号传导状态与临床结果如何相关。 iv。存储和/或分析剩余的血液或组织,包括骨髓(如果有),以实现可能影响AML发展和/或反应对组合反应的因素的潜在探索性研究(在此广泛定义响应以包括功效,耐受性或安全性, )。 轮廓:这是一项IB期,即Venetoclax和Magrolimab的剂量降低研究,然后进行了II期研究。 患者在第1-7天内在30-60分钟内皮下(SC)或静脉内(IV)接受azacitidine(iv),每天口服(po)在周期1的第1-28天(可能会减少到第1-21天)。在首席研究员批准后的后续周期中,在第1、4、8、11、15和22天,第1、8、11、15和22天,第1、8、8、15和22天的第1、4、8、11、15和22天,循环2和天的Magrolimab IV和天数。周期3的1和15及后续周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 完成研究治疗后,患者在30和100天后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Azacitidine,Venetoclax,Magrolimab) 患者在第1-7天内在30-60分钟内接受Azacitidine SC或IV,在周期1-28的第1-28天(可能将首席研究员批准后的随后的周期)和MAGROLIMAB IV超过MAGROLIMAB IV之后,在第1-28天的Venetoclax PO QD(可能会降低到第1-21天)在周期1、4、8、11、15和22的第1、4、8、11、15和22的第1、8、8、15和22天的2-3小时以及周期3的第1和15天以及随后的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||
原始估计注册ICMJE | 38 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04435691 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0027 NCI-2020-04163(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0027(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病复发性急性髓样白血病难治性急性髓样白血病 | 药物:偶氮丁胺生物学:magrolimab药物:venetoclax | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 98名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Magrolimab与Azacitidine和Venetoclax结合使用的开放标签IB/II研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Azacitidine,Venetoclax,Magrolimab) 患者在第1-7天内在30-60分钟内接受Azacitidine SC或IV,在周期1-28的第1-28天(可能将首席研究员批准后的随后的周期)和MAGROLIMAB IV超过MAGROLIMAB IV之后,在第1-28天的Venetoclax PO QD(可能会降低到第1-21天)在周期1、4、8、11、15和22的第1、4、8、11、15和22的第1、8、8、15和22天的2-3小时以及周期3的第1和15天以及随后的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 | 药物:偶氮丁丁 给定SC或IV 生物学:Magrolimab 给定iv 其他名称:HU5F9-G4 药物:venetoclax 给定po |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
第二阶段(前线队列):新诊断为Chemonaive的新诊断为Chemonaive的患者,他们不符合基于两者的强化化学疗法:
肌酐清除率(CRCL)> = 30 ml/min由Cockcroft-Gault公式计算出或通过24小时的尿液收集来测量。
生育潜力的妇女必须同意在研究期间以及最后一次治疗后4个月使用足够的避孕方法。雄性必须是手术或生物学无菌的,或同意在研究期间使用足够的避孕方法,直到最后一次治疗后三个月。足够的避孕方法包括:
以下两个中的任何一个(A+B或A+C或B+C)的组合
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:海军G. Daver 713-794-4392 ndaver@mdanderson.org | |
首席研究员:海军G. Daver |
首席研究员: | 海军G daver | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Magrolimab,Azacitidine和Venetoclax治疗急性髓样白血病 | ||||
官方标题ICMJE | Magrolimab与Azacitidine和Venetoclax结合使用的开放标签IB/II研究 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB/II试验研究了与azacitidine一起给出的副作用和最佳剂量的Magrolimab和Venetoclax,并了解它们在治疗患有急性髓样白血病的患者方面的表现如何。 Magrolimab是一种单克隆抗体,可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。化学疗法药物(例如偶氮丁胺)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Venetoclax可能会通过阻止Bcl-2来阻止癌细胞的生长,BCl-2是癌细胞存活所需的蛋白质。给予马格洛利莫比,阿扎西丁胺和威尼诺克拉克斯可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定急性髓样白血病(AML)患者的这种组合的安全性和最大耐受剂量(MTD)。 ii。确定响应率(RR),包括CR(完全缓解) + CRI(完全缓解,不完整的计数恢复)在此组合在AML患者中的治疗开始后的3个月内。 次要目标: I.通过部分血液恢复(CRH)率(CRH)率和形态性白血病(MLF)率(MLF)在3个月内此组合在AML患者的治疗开始后的3个月内,以评估CR +完全缓解。 ii。确定响应持续时间(DOR),无事件生存期(EFS),总生存率(OS),反应时的MRD状态以及通过流程仪,4周和8周死亡率以及患者数量获得的最佳MRD反应从组合的起始开始,桥接到血小化干细胞移植(HSCT)和中位持续时间到HSCT。 iii。为了研究对这种组合的反应与AML中基因突变的81基因突变的相关性。 探索性目标: I.调查对响应与对预亲疗法,疗法和进展基因表达信号的反应之间的可能关系。 ii。为了研究肿瘤细胞种群中遗传异质性的表征,通过使用一种新型的微流体方法对患者的纵向收集的AML肿瘤群体进行靶向单细胞测序,该方法将基因组脱氧核糖核酸(DNA)放大,从成千上万的单个白血病细胞中放大基因组脱氧核糖核酸(DNA) (单细胞测序)。 iii。为了鉴定单个细胞群(AML爆炸,T细胞 - 大量和T细胞亚群以及共感受器/配体的表达,巨噬细胞及其colecector/coreceptor/Giands)以及它们疾病中的信号传导状态与临床结果如何相关。 iv。存储和/或分析剩余的血液或组织,包括骨髓(如果有),以实现可能影响AML发展和/或反应对组合反应的因素的潜在探索性研究(在此广泛定义响应以包括功效,耐受性或安全性, )。 轮廓:这是一项IB期,即Venetoclax和Magrolimab的剂量降低研究,然后进行了II期研究。 患者在第1-7天内在30-60分钟内皮下(SC)或静脉内(IV)接受azacitidine(iv),每天口服(po)在周期1的第1-28天(可能会减少到第1-21天)。在首席研究员批准后的后续周期中,在第1、4、8、11、15和22天,第1、8、11、15和22天,第1、8、8、15和22天的第1、4、8、11、15和22天,循环2和天的Magrolimab IV和天数。周期3的1和15及后续周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 完成研究治疗后,患者在30和100天后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Azacitidine,Venetoclax,Magrolimab) 患者在第1-7天内在30-60分钟内接受Azacitidine SC或IV,在周期1-28的第1-28天(可能将首席研究员批准后的随后的周期)和MAGROLIMAB IV超过MAGROLIMAB IV之后,在第1-28天的Venetoclax PO QD(可能会降低到第1-21天)在周期1、4、8、11、15和22的第1、4、8、11、15和22的第1、8、8、15和22天的2-3小时以及周期3的第1和15天以及随后的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行12个周期。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 98 | ||||
原始估计注册ICMJE | 38 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04435691 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-0027 NCI-2020-04163(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2020-0027(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |