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出境医 / 临床实验 / NFX-179成人患有神经纤维瘤病1（NF1）和皮肤神经纤维瘤（CNF）的局部凝胶处理
NFX-179成人患有神经纤维瘤病1（NF1）和皮肤神经纤维瘤（CNF）的局部凝胶处理
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用皮肤研究药物NFX-179的皮肤神经纤维瘤来招募和治疗受试者。合格的受试者将接受28天的治疗，并由研究医生观察大约56天。受试者将随机分配给4个治疗组中的1个。 3个治疗组将接受特定剂量NFX-179，其中1组将接受安慰剂。受试者，学习医生和NFREFERTAREDS不知道每个受试者分配哪个治疗组。研究参与需要至少7次诊所就诊，血液，尿液和组织收集，治疗的皮肤神经纤维瘤的图像，心电图以及有关受试者的医学和疾病史的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1皮肤神经纤维瘤 | 药物：NFX-179凝胶药物：车辆凝胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，媒介物对照，平行组2A研究，用于确定皮肤神经纤维瘤受试者的NFX-179凝胶的安全性，耐受性，药代动力学和药效活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NFX-179凝胶低 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 实验：NFX-179凝胶中期 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 实验：NFX-179凝胶高 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 安慰剂比较器：车臂 车辆凝胶，用于局部管理，每天一次持续28天 | 药物：车辆凝胶 局部管理的车辆凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NFX-179凝胶组和车辆凝胶组的磷酸化（P-ERK）水平在每日28天后（QD）应用后[时间范围：基线至第4周]NFX-179凝胶的药效学活性（药物的生化和生理效应），这是通过抑制28天后28天的媒介物凝胶组的NFX-179凝胶组中靶标CNF肿瘤中磷酸-ERK（P-ERK）水平抑制（P-ERK）水平的定义每日一次（QD）应用程序将在第4周测量
- 通过局部耐受性评估测量的NFX-179凝胶的安全性和耐受性[时间范围：基线到第4周]安全性和耐受性将通过局部耐受性评估来衡量。研究者将评估红斑，水肿，扫描/结皮，囊泡和侵蚀。该受试者将评估刺痛，燃烧和瘙痒。所有评估均使用4分制（0无，1个温和，2中，3个严重）进行。
- 评估不良事件/严重的不良事件[时间范围：基线至第8周]评估不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- CNF肿瘤体积的变化百分比（立方毫米）[时间范围：基线到第4周]基于从标尺测量值，超声测量和数字图像的肿瘤体积，NFX-179凝胶应用28天后，CNF肿瘤体积的变化百分比变化。所有肿瘤体积测量模式均在立方毫米中报道。
- 通过血浆浓度测量的NFX-179凝胶的全身暴露[时间范围：基线至第4周]NFX-179的全身暴露将在QD应用的28天内测量。在基线访问和第4周访问中将绘制药代动力学样本。第4周访问将收集5个时间点样本。
- 医师肿瘤评估CNF肿瘤的平均总体严重程度[时间范围：基线至第4周]医师肿瘤评估治疗的影响是研究者对特定时间点每个靶标CNF肿瘤的平均总体严重程度的评估。医师肿瘤评估是5点测量肿瘤的严重程度（0透明/无，1个透明，2个轻度，3中，4个严重）。评估是在基线访问和第4周访问中进行的。
- 对每个目标CNF肿瘤的平均总体严重程度的自我评估[时间范围：基线到第4周]主题自我评估是对受试者在特定时间点对每个目标CNF的平均总体严重程度的评估，而不是与其他时间点的比较。受试者的自我评估是5分测量肿瘤的严重程度（0透明/无，1个透明，2个温和，3中，4个严重）。评估是在基线访问和第4周访问中进行的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题至少18岁
- 主题必须在任何学习程序之前提供书面知情同意书
- 受试者必须对NF1进行临床诊断
受试者有6个研究CNF肿瘤（5个靶CNF肿瘤[面部1个；前躯干或上肢的4个）将用分配的研究药物进行治疗； 1个未处理的CNF肿瘤在前躯干或上肢上）满足以下标准：
- 在调查员认为，有临床上的外观
- 是圆顶形的
- 不符合
- 是一个离散的肿瘤
- 不刺激
- 不在重复创伤的区域（例如，在皮带上剃光的区域，胸罩带等处等）
- 没有活跃的皮肤感染
- 直径≥5mm，≤10mm
- 高度≥2mm
- 是，当以提供的模板的中心为中心时，可见的CNF肿瘤唯一
- 不在轨道边缘的5mm之内。
- 受试者愿意在治疗期结束时切除5个目标CNF肿瘤和1个未处理的CNF肿瘤
- 受试者愿意在目标CNF肿瘤周围的区域剃光，如有必要，以获取照片
- 受试者愿意最大程度地减少每个目标CNF对天然和人造紫外线辐射的暴露
- 在研究期间，受试者愿意放弃对靶CNF肿瘤的治疗，除指定方案外，
- 具有生育潜力的女性的女性必须具有负尿液妊娠测试结果，并且愿意在研究期间使用经验批准的避孕方法
- 受试者愿意并且能够遵循所有学习指示并参加所有学习访问。
排除标准：
受试者在过去的30天内应用了以下任何局部产品，以或与任何研究CNF肿瘤相邻或靠近，这些肿瘤在研究者认为，这些肿瘤会损害对任何肿瘤的评估或通过研究参与而暴露于受试者处于不可接受的风险的评估：
- 皮质类固醇
- 视网膜类似（例如，tazarotene，维甲诺，阿帕列烯））
- > 5％的α-羟基酸（例如，乙醇酸，乳酸）
- 氟尿嘧啶
- 咪喹莫德
- 任何研究CNF肿瘤曾经用MEK抑制剂或BRAF抑制剂治疗
该受试者在著名时期使用了以下任何系统药物：
- 视视视网想（例如，Etretinate，异维诺蛋白）在过去的90天内
- MEK抑制剂在过去的180天内
- BRAF抑制剂在过去的180天内
- 受试者对研究药物中的任何成分都有过敏的病史
- 受试者有任何已知的疾病或身体状况，在调查人员的看法中，会损害对目标CNF肿瘤的评估，或者通过研究参与使受试者面临不可接受的风险
- 研究者认为，受试者具有肝病与临床相关史，包括病毒肝炎，当前的酗酒或肝硬化
- 受试者有转移性疾病或活性癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌，I期宫颈癌，导管癌的原位或0期慢性淋巴细胞淋巴瘤）
- 受试者具有任何状况（例如，其他皮肤状况或疾病，代谢功能障碍，体格检查结果，临床实验室发现）或情况（例如，休假，预定的手术），在研究者认为会损害目标CNF肿瘤的评估通过研究参与使主题面临不可接受的风险
- 受试者参加了一项研究性药物试验，在过去的30天内进行了研究性研究药物的给药
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Christopher O'Mara | 7078532199 | comara@nflectionrx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：Mele Tupou 510-797-0140 Ext 4 melet@ctr4der.com | |
| 联系人：Natalia Cobian 510-797-0140 Ext 8 Nataliac@ctr4derm.com | |
| 首席研究员：医学博士Sunil Dhawan | |
| 子注视器：Namrata Patyal，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州临床研究中心 | 招募 |
| 新布莱顿，明尼苏达州，美国55112 | |
| 联系人：Allison Horita 763-571-4200 ahorita@associatedskincare.com | |
| 联系人：Buffi Elliott，LPN（763）571-4200 belliott@associatedskincare.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·凯姆斯（Steven Kempers） | |
| 次级评论者：Jane Lindholm，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| Rochester，Inc。的皮肤搜索 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14623年 | |
| 联系人：Denise Forster 585-697-1818 dforster@dermrochester.com | |
| 联系人：Angela Malizia（585）697-1818 amalizia@dermrochester.com | |
| 首席研究员：医学博士John Tu | |
| 次级投票人员：莱斯利损失，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Dermresearch | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 联系人：Karina Garcia 512-349-9889 karina@driresearchsite.com | |
| 联系人：Kelsey Peterson（512）349-9889 kelsey@driresearchsite.com | |
| 首席研究员：医学博士Janet Dubois | |
| 次级投票人员：医学博士David Bushore | |
| 次级投票人员：医学博士迈克尔·埃德蒙（Michael Edmond） | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：Lu Le，医学博士，博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 教育与研究基金会公司 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24501 | |
| 联系人：Sue Foster 434-847-8400 Ext 1103 Sfoster@educationandresearch.com | |
| 联系人：Carter Jenings（434）847-8400 Ext 1104 cjennings@educationandresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士大卫·威尔逊（David Wilson） | |
| 子注视器：医学博士Kappa Peddy | |
赞助商和合作者
NFREFERTHETICS，INC。
调查人员
| 研究主任： | 盖伊·韦伯斯特（Guy Webster），医学博士，博士 | NFREVERTACTIC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NFX-179成人患有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1（NF1）和皮肤神经纤维瘤（CNF）的局部凝胶处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，媒介物对照，平行组2A研究，用于确定皮肤神经纤维瘤受试者的NFX-179凝胶的安全性，耐受性，药代动力学和药效活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用皮肤研究药物NFX-179的皮肤神经纤维瘤来招募和治疗受试者。合格的受试者将接受28天的治疗，并由研究医生观察大约56天。受试者将随机分配给4个治疗组中的1个。 3个治疗组将接受特定剂量NFX-179，其中1组将接受安慰剂。受试者，学习医生和NFREFERTAREDS不知道每个受试者分配哪个治疗组。研究参与需要至少7次诊所就诊，血液，尿液和组织收集，治疗的皮肤神经纤维瘤的图像，心电图以及有关受试者的医学和疾病史的信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFX-179-NF1-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用皮肤研究药物NFX-179的皮肤神经纤维瘤来招募和治疗受试者。合格的受试者将接受28天的治疗，并由研究医生观察大约56天。受试者将随机分配给4个治疗组中的1个。 3个治疗组将接受特定剂量NFX-179，其中1组将接受安慰剂。受试者，学习医生和NFREFERTAREDS不知道每个受试者分配哪个治疗组。研究参与需要至少7次诊所就诊，血液，尿液和组织收集，治疗的皮肤神经纤维瘤的图像，心电图以及有关受试者的医学和疾病史的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1皮肤神经纤维瘤 | 药物：NFX-179凝胶药物：车辆凝胶 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，媒介物对照，平行组2A研究，用于确定皮肤神经纤维瘤受试者的NFX-179凝胶的安全性，耐受性，药代动力学和药效活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NFX-179凝胶低 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 实验：NFX-179凝胶中期 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 实验：NFX-179凝胶高 NFX-179用于局部给药的凝胶，每天一次持续28天 | 药物：NFX-179凝胶 局部给药的凝胶 |
| 安慰剂比较器：车臂 车辆凝胶，用于局部管理，每天一次持续28天 | 药物：车辆凝胶 局部管理的车辆凝胶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NFX-179凝胶组和车辆凝胶组的磷酸化（P-ERK）水平在每日28天后（QD）应用后[时间范围：基线至第4周]NFX-179凝胶的药效学活性（药物的生化和生理效应），这是通过抑制28天后28天的媒介物凝胶组的NFX-179凝胶组中靶标CNF肿瘤中磷酸-ERK（P-ERK）水平抑制（P-ERK）水平的定义每日一次（QD）应用程序将在第4周测量
- 通过局部耐受性评估测量的NFX-179凝胶的安全性和耐受性[时间范围：基线到第4周]安全性和耐受性将通过局部耐受性评估来衡量。研究者将评估红斑，水肿，扫描/结皮，囊泡和侵蚀。该受试者将评估刺痛，燃烧和瘙痒。所有评估均使用4分制（0无，1个温和，2中，3个严重）进行。
- 评估不良事件/严重的不良事件[时间范围：基线至第8周]评估不良事件（AES）/严重的不良事件（SAE）。
次要结果度量 ：
- CNF肿瘤体积的变化百分比（立方毫米）[时间范围：基线到第4周]基于从标尺测量值，超声测量和数字图像的肿瘤体积，NFX-179凝胶应用28天后，CNF肿瘤体积的变化百分比变化。所有肿瘤体积测量模式均在立方毫米中报道。
- 通过血浆浓度测量的NFX-179凝胶的全身暴露[时间范围：基线至第4周]NFX-179的全身暴露将在QD应用的28天内测量。在基线访问和第4周访问中将绘制药代动力学样本。第4周访问将收集5个时间点样本。
- 医师肿瘤评估CNF肿瘤的平均总体严重程度[时间范围：基线至第4周]医师肿瘤评估治疗的影响是研究者对特定时间点每个靶标CNF肿瘤的平均总体严重程度的评估。医师肿瘤评估是5点测量肿瘤的严重程度（0透明/无，1个透明，2个轻度，3中，4个严重）。评估是在基线访问和第4周访问中进行的。
- 对每个目标CNF肿瘤的平均总体严重程度的自我评估[时间范围：基线到第4周]主题自我评估是对受试者在特定时间点对每个目标CNF的平均总体严重程度的评估，而不是与其他时间点的比较。受试者的自我评估是5分测量肿瘤的严重程度（0透明/无，1个透明，2个温和，3中，4个严重）。评估是在基线访问和第4周访问中进行的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题至少18岁
- 主题必须在任何学习程序之前提供书面知情同意书
- 受试者必须对NF1进行临床诊断
受试者有6个研究CNF肿瘤（5个靶CNF肿瘤[面部1个；前躯干或上肢的4个）将用分配的研究药物进行治疗； 1个未处理的CNF肿瘤在前躯干或上肢上）满足以下标准：
- 在调查员认为，有临床上的外观
- 是圆顶形的
- 不符合
- 是一个离散的肿瘤
- 不刺激
- 不在重复创伤的区域（例如，在皮带上剃光的区域，胸罩带等处等）
- 没有活跃的皮肤感染
- 直径≥5mm，≤10mm
- 高度≥2mm
- 是，当以提供的模板的中心为中心时，可见的CNF肿瘤唯一
- 不在轨道边缘的5mm之内。
- 受试者愿意在治疗期结束时切除5个目标CNF肿瘤和1个未处理的CNF肿瘤
- 受试者愿意在目标CNF肿瘤周围的区域剃光，如有必要，以获取照片
- 受试者愿意最大程度地减少每个目标CNF对天然和人造紫外线辐射的暴露
- 在研究期间，受试者愿意放弃对靶CNF肿瘤的治疗，除指定方案外，
- 具有生育潜力的女性的女性必须具有负尿液妊娠测试结果，并且愿意在研究期间使用经验批准的避孕方法
- 受试者愿意并且能够遵循所有学习指示并参加所有学习访问。
排除标准：
受试者在过去的30天内应用了以下任何局部产品，以或与任何研究CNF肿瘤相邻或靠近，这些肿瘤在研究者认为，这些肿瘤会损害对任何肿瘤的评估或通过研究参与而暴露于受试者处于不可接受的风险的评估：
- 任何研究CNF肿瘤曾经用MEK抑制剂或BRAF抑制剂治疗
该受试者在著名时期使用了以下任何系统药物：
- 视视视网想（例如，Etretinate，异维诺蛋白）在过去的90天内
- MEK抑制剂在过去的180天内
- BRAF抑制剂在过去的180天内
- 受试者对研究药物中的任何成分都有过敏的病史
- 受试者有任何已知的疾病或身体状况，在调查人员的看法中，会损害对目标CNF肿瘤的评估，或者通过研究参与使受试者面临不可接受的风险
- 研究者认为，受试者具有肝病与临床相关史，包括病毒肝炎，当前的酗酒或肝硬化
- 受试者有转移性疾病或活性癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌，I期宫颈癌，导管癌的原位或0期慢性淋巴细胞淋巴瘤）
- 受试者具有任何状况（例如，其他皮肤状况或疾病，代谢功能障碍，体格检查结果，临床实验室发现）或情况（例如，休假，预定的手术），在研究者认为会损害目标CNF肿瘤的评估通过研究参与使主题面临不可接受的风险
- 受试者参加了一项研究性药物试验，在过去的30天内进行了研究性研究药物的给药
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 皮肤科临床研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：Mele Tupou 510-797-0140 Ext 4 melet@ctr4der.com | |
| 联系人：Natalia Cobian 510-797-0140 Ext 8 Nataliac@ctr4derm.com | |
| 首席研究员：医学博士Sunil Dhawan | |
| 子注视器：Namrata Patyal，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州临床研究中心 | 招募 |
| 新布莱顿，明尼苏达州，美国55112 | |
| 联系人：Allison Horita 763-571-4200 ahorita@associatedskincare.com | |
| 联系人：Buffi Elliott，LPN（763）571-4200 belliott@associatedskincare.com | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·凯姆斯（Steven Kempers） | |
| 次级评论者：Jane Lindholm，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| Rochester，Inc。的皮肤搜索 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14623年 | |
| 联系人：Denise Forster 585-697-1818 dforster@dermrochester.com | |
| 联系人：Angela Malizia（585）697-1818 amalizia@dermrochester.com | |
| 首席研究员：医学博士John Tu | |
| 次级投票人员：莱斯利损失，医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Dermresearch | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78758 | |
| 联系人：Karina Garcia 512-349-9889 karina@driresearchsite.com | |
| 联系人：Kelsey Peterson（512）349-9889 kelsey@driresearchsite.com | |
| 首席研究员：医学博士Janet Dubois | |
| 次级投票人员：医学博士David Bushore | |
| 次级投票人员：医学博士迈克尔·埃德蒙（Michael Edmond） | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Seli Gyau 214-645-8968 seli.gyau@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：Lu Le，医学博士，博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 教育与研究基金会公司 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州林奇堡，24501 | |
| 联系人：Sue Foster 434-847-8400 Ext 1103 Sfoster@educationandresearch.com | |
| 联系人：Carter Jenings（434）847-8400 Ext 1104 cjennings@educationandresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士大卫·威尔逊（David Wilson） | |
| 子注视器：医学博士Kappa Peddy | |
赞助商和合作者
NFREFERTHETICS，INC。
调查人员
| 研究主任： | 盖伊·韦伯斯特（Guy Webster），医学博士，博士 | NFREVERTACTIC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NFX-179成人患有纤维瘤病' target='_blank'>神经纤维瘤病1（NF1）和皮肤神经纤维瘤（CNF）的局部凝胶处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，媒介物对照，平行组2A研究，用于确定皮肤神经纤维瘤受试者的NFX-179凝胶的安全性，耐受性，药代动力学和药效活性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用皮肤研究药物NFX-179的皮肤神经纤维瘤来招募和治疗受试者。合格的受试者将接受28天的治疗，并由研究医生观察大约56天。受试者将随机分配给4个治疗组中的1个。 3个治疗组将接受特定剂量NFX-179，其中1组将接受安慰剂。受试者，学习医生和NFREFERTAREDS不知道每个受试者分配哪个治疗组。研究参与需要至少7次诊所就诊，血液，尿液和组织收集，治疗的皮肤神经纤维瘤的图像，心电图以及有关受试者的医学和疾病史的信息。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFX-179-NF1-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NFREFERTHETICS，INC。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
