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出境医 / 临床实验 / 在患有晚期胃癌的受试者中，QL1604加上NAB-甲酰胺与紫杉醇的研究。
在患有晚期胃癌的受试者中，QL1604加上NAB-甲酰胺与紫杉醇的研究。
研究描述
简要摘要：
这是一项针对晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，他们在用铂和氟吡啶二胺Doublet治疗一线治疗后患有肿瘤进展。该研究将分为两个部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃或胃食管腺癌 | 药物：QL1604药物：NAB-甲曲奈二昔尔药物：紫杉醇 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 492名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段是单臂临床试验，第二阶段是对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | QL1604加上NAB-甲前奈与紫杉醇的研究针对患有晚期胃或胃食管治疗腺癌的参与者，该腺癌在用铂和氟吡啶胺治疗后进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：队列A 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受QL1604和NAB-PACLITAXEL。如果不是4个周期后的疾病进展，则参与者将接受QL1604单一疗法，直到疾病进展为不可接受的毒性或长达2年。 | 药物：QL1604 3mg/kg，D1,8,15，Q4W，IV输注 药物：NAB-PACLITAXEL 100mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
| 实验：实验：队列B-ARM1 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受QL1604和NAB-PACLITAXEL。如果不是4个周期后的疾病进展，则参与者将接受QL1604单一疗法，直到疾病进展为不可接受的毒性或长达2年。 | 药物：QL1604 3mg/kg，D1,8,15，Q4W，IV输注 药物：NAB-PACLITAXEL 100mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
| 实验：实验：队列B-ARM2 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受紫杉醇，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | 药物：紫杉醇 80mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v5.0 [时间范围：最多90天的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度（SAE）安全性和耐受性（第1阶段）
- 由于AE而停止或暂停研究药物的参与者的百分比。 [时间范围：最后剂量最多90天]安全性和耐受性（第1阶段）
- 总生存期（OS）（第2阶段）[时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多评估了2年]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 目的响应率（ORR）由研究人员根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估[时间范围：最多2年]目的响应率（ORR）由研究人员根据RECIST 1.1进行评估。
- 疾病控制率（DCR）由研究人员根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估[时间范围：最多2年]疾病控制率（DCR）由研究人员根据Recist 1.1进行了评估。
- 根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，研究人员评估了无进展生存率（PFS。
- 肿瘤反应率（trr）由研究人员根据1.1阶段1和2（第2阶段）评估[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，研究人员评估了肿瘤反应率。
- 总生存期（第1阶段）[时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）（AUC）在PD-1的单剂量施用后（阶段1）[时间范围：通过研究完成，平均2年]单剂量施用PD-1之后，浓度时间曲线下的面积（AUC）
- 单剂量施用PD-1（第1阶段）之后的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：通过研究完成，平均2年]单剂量施用PD-1之后，峰血浆浓度（CMAX）
- PD-1（第2阶段）多剂量给药的稳态槽血清浓度[时间范围：通过研究完成，平均2年]多剂量给药的稳态槽血清浓度PD-1
- PD-1的多剂量给药的稳态峰血清浓度（第2阶段）[时间范围：通过研究完成，平均2年]多剂量施用PD-1的稳态峰血清浓度
- 免疫原性（（第1阶段和第2阶段）[时间范围：通过研究完成，平均2年]抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 志愿者参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时≥18岁≥18岁；
- 在组织学或细胞学上确认局部晚期，不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌（G/GEJC）的诊断。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1；
- 预期寿命至少12周；
- 由研究人员确定的recist 1.1定义的可测量疾病；
- 愿意提供新的或石蜡包裹的组织进行PD-L1和其他生物标志物分析；
- HER-2/neu负面；
- 生育潜力的女性受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试，并且没有母乳喂养。
- 能够生孩子的男性和女性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，并在上次剂量后至少使用180天。
排除标准：
- 具有非G/GEJC，例如鳞状细胞癌，腺癌癌，未分化的胃癌；
- 已知过敏或对QL1604/NAB-甲前/紫杉醇或制剂中使用的任何组件的过敏或过敏；
- 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗（即使用疾病疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗prestnisone或同等药物（或同等药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在计划开始研究疗法之前的14天内
- 接受放疗，化学疗法，单克隆抗体，靶向治疗，其他抗肿瘤疗法或参加其他临床研究的受试者不到第一次试验治疗前4周；
- 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤，或需要积极治疗；
- 具有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 有肺炎的病史，在过去的3年中需要类固醇；
- 有积极的感染需要全身治疗；
- 患有人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的受试者获得了先天性免疫缺陷疾病，器官移植；
- 是否有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和/或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和HBV脱氧核糖核酸（HBV DNA）> 1000拷贝/mL或丙型肝炎病毒抗体抗体阳性；
- 在计划开始学习治疗后30天内，已接种了现场疫苗；
- 已经获得了先前的免疫检查点抑制剂；
- 已知的精神病或药物滥用障碍会干扰研究的要求；
- 患有无法控制的心脏疾病的受试者；
- 随附的疾病严重危害了受试者的安全性或影响研究人员的研究；
- 具有增加风险的任何条件，会干扰研究人员的研究结果，或者研究人员/赞助商认为受试者不适合此试验；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shunjiang Yu，CMO | 0531-83129659 | shunjiang.yu@qilu-pharma.com | |
| 联系人：Weijian Guo，教授 | 021-64175590 |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学癌症医院 | |
| 上海，上海，中国，2000年32 | |
赞助商和合作者
Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期胃癌的受试者中，QL1604加上NAB-甲酰胺与紫杉醇的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | QL1604加上NAB-甲前奈与紫杉醇的研究针对患有晚期胃或胃食管治疗腺癌的参与者，该腺癌在用铂和氟吡啶胺治疗后进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，他们在用铂和氟吡啶二胺Doublet治疗一线治疗后患有肿瘤进展。该研究将分为两个部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段是单臂临床试验，第二阶段是对照临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胃或胃食管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 492 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1604-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，他们在用铂和氟吡啶二胺Doublet治疗一线治疗后患有肿瘤进展。该研究将分为两个部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃或胃食管腺癌 | 药物：QL1604药物：NAB-甲曲奈二昔尔药物：紫杉醇 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 492名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段是单臂临床试验，第二阶段是对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | QL1604加上NAB-甲前奈与紫杉醇的研究针对患有晚期胃或胃食管治疗腺癌的参与者，该腺癌在用铂和氟吡啶胺治疗后进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：队列A 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受QL1604和NAB-PACLITAXEL。如果不是4个周期后的疾病进展，则参与者将接受QL1604单一疗法，直到疾病进展为不可接受的毒性或长达2年。 | 药物：QL1604 3mg/kg，D1,8,15，Q4W，IV输注 药物：NAB-PACLITAXEL 100mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
| 实验：实验：队列B-ARM1 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受QL1604和NAB-PACLITAXEL。如果不是4个周期后的疾病进展，则参与者将接受QL1604单一疗法，直到疾病进展为不可接受的毒性或长达2年。 | 药物：QL1604 3mg/kg，D1,8,15，Q4W，IV输注 药物：NAB-PACLITAXEL 100mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
| 实验：实验：队列B-ARM2 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受紫杉醇，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。 | 药物：紫杉醇 80mg/m2，D1,8,15，Q4W，IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CTCAE v5.0 [时间范围：最多90天的不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度（SAE）安全性和耐受性（第1阶段）
- 由于AE而停止或暂停研究药物的参与者的百分比。 [时间范围：最后剂量最多90天]安全性和耐受性（第1阶段）
- 总生存期（OS）（第2阶段）[时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多评估了2年]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 目的响应率（ORR）由研究人员根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估[时间范围：最多2年]目的响应率（ORR）由研究人员根据RECIST 1.1进行评估。
- 疾病控制率（DCR）由研究人员根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估[时间范围：最多2年]疾病控制率（DCR）由研究人员根据Recist 1.1进行了评估。
- 根据RECIST 1.1（第1阶段和第2阶段）评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，研究人员评估了无进展生存率（PFS。
- 肿瘤反应率（trr）由研究人员根据1.1阶段1和2（第2阶段）评估[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1，研究人员评估了肿瘤反应率。
- 总生存期（第1阶段）[时间范围：从初次剂量的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年]总体生存定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）（AUC）在PD-1的单剂量施用后（阶段1）[时间范围：通过研究完成，平均2年]单剂量施用PD-1之后，浓度时间曲线下的面积（AUC）
- 单剂量施用PD-1（第1阶段）之后的峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：通过研究完成，平均2年]单剂量施用PD-1之后，峰血浆浓度（CMAX）
- PD-1（第2阶段）多剂量给药的稳态槽血清浓度[时间范围：通过研究完成，平均2年]多剂量给药的稳态槽血清浓度PD-1
- PD-1的多剂量给药的稳态峰血清浓度（第2阶段）[时间范围：通过研究完成，平均2年]多剂量施用PD-1的稳态峰血清浓度
- 免疫原性（（第1阶段和第2阶段）[时间范围：通过研究完成，平均2年]抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 志愿者参加这项临床研究；完全理解并了解这项研究，并签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时≥18岁≥18岁；
- 在组织学或细胞学上确认局部晚期，不可切除或转移性胃或胃食管食管腺癌（G/GEJC）的诊断。
- 东部合作肿瘤学组绩效状态为0或1；
- 预期寿命至少12周；
- 由研究人员确定的recist 1.1定义的可测量疾病；
- 愿意提供新的或石蜡包裹的组织进行PD-L1和其他生物标志物分析；
- HER-2/neu负面；
- 生育潜力的女性受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试，并且没有母乳喂养。
- 能够生孩子的男性和女性受试者必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，并在上次剂量后至少使用180天。
排除标准：
- 具有非G/GEJC，例如鳞状细胞癌，腺癌癌，未分化的胃癌；
- 已知过敏或对QL1604/NAB-甲前/紫杉醇或制剂中使用的任何组件的过敏或过敏；
- 活跃的自身免疫性疾病在过去2年内需要全身治疗（即使用疾病疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）；
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗prestnisone或同等药物（或同等药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在计划开始研究疗法之前的14天内
- 接受放疗，化学疗法，单克隆抗体，靶向治疗，其他抗肿瘤疗法或参加其他临床研究的受试者不到第一次试验治疗前4周；
- 在过去的3年中，有一个已知的额外恶性肿瘤，或需要积极治疗；
- 具有已知中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 有肺炎的病史，在过去的3年中需要类固醇；
- 有积极的感染需要全身治疗；
- 患有人类免疫缺陷病毒病史（HIV）的受试者获得了先天性免疫缺陷疾病，器官移植；
- 是否有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和/或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和HBV脱氧核糖核酸（HBV DNA）> 1000拷贝/mL或丙型肝炎病毒抗体抗体阳性；
- 在计划开始学习治疗后30天内，已接种了现场疫苗；
- 已经获得了先前的免疫检查点抑制剂；
- 已知的精神病或药物滥用障碍会干扰研究的要求；
- 患有无法控制的心脏疾病的受试者；
- 随附的疾病严重危害了受试者的安全性或影响研究人员的研究；
- 具有增加风险的任何条件，会干扰研究人员的研究结果，或者研究人员/赞助商认为受试者不适合此试验；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期胃癌的受试者中，QL1604加上NAB-甲酰胺与紫杉醇的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | QL1604加上NAB-甲前奈与紫杉醇的研究针对患有晚期胃或胃食管治疗腺癌的参与者，该腺癌在用铂和氟吡啶胺治疗后进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，他们在用铂和氟吡啶二胺Doublet治疗一线治疗后患有肿瘤进展。该研究将分为两个部分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 第一阶段是单臂临床试验，第二阶段是对照临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期胃或胃食管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 492 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435652 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QL1604-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
