病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
上臂的淋巴水肿 | 其他:手动淋巴引流。过程:coban压缩绷带..设备:可调节的压缩套筒 | 不适用 |
实验组将在第6周内进行第6次访问的最终评估,然后在3周内进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将穿上可调节的压缩套筒(JUZO Varocare可调压缩系统)。患者将在第四次治疗前重新测量,并在第6次治疗。此时,患者将获得标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,它将与它们可调节的压缩套管交替穿。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。
对照组将接受5次治疗,然后在第六次访问期间进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将把手臂包裹在咖啡压缩绷带中,直到下一次治疗。这将每周两次发生3周。患者将在第四次治疗前重新测量。在这一点上,他们将参加职业治疗,他们将接受2个标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,患者每天每天穿1个袖子。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对治疗分配视而不见。他们在治疗开始之前评估了参与者的,并且在治疗完成后,已删除了压缩服装/压缩服装绷带。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可调节的压缩服装可以替代与乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中的压缩绷带吗?试点RCT研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MLD +可调压缩套筒。 手动淋巴引流 +可调节的压缩套筒。 | 其他:手动淋巴引流。 手动淋巴引流: 患者将在15天的时间内按摩40分钟进行手动淋巴引流40分钟。 设备:可调节的压缩套筒 患者在处理之间穿着可调的压缩套筒(JUZO VaroCare可调压缩系统)。将向他们展示如何戴上它以及如何在需要时拧紧袖子。患者还将在六个月的维护阶段与标准压缩套管交替穿可调节的压缩套筒。 |
主动比较器:MLD + coban压缩绷带。 手动淋巴引流 + coban压缩绷带。 | 其他:手动淋巴引流。 手动淋巴引流: 患者将在15天的时间内按摩40分钟进行手动淋巴引流40分钟。 程序:coban压缩绷带.. coban压缩绷带:患者将被包裹在coban压缩绷带中,直到下一次治疗。患者将在六个月的维护阶段穿标准的压缩套。 |
肢体体积 - 圆周测量以4厘米的间隔从腕部到腋窝进行。
然后将圆周输入电子表格,并在计算每个段的卷中施加截短的锥形公式:vs = h(CT x CT + CT + CT X CB X CB)12π
其中(vs)为段的体积,(h)是两个测量点之间的距离,(CT)代表段的顶部测量处的圆周,(CB)代表段的底部的圆周π, = pi。计算每个段后,将手臂的所有段的总和计算为体积估计值。与阶层内相关系数(ICC)的水标准相比,在几项研究中,发现该方法是有效的(标准有效性)。分数越高,存在的淋巴水肿就越多。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:肯尼斯·莫纳汉(Kenneth Monaghan),博士 | 0879480448 | monaghan.kenneth@itsligo.ie | |
联系人:Shane Gallagher,MSC |
首席研究员: | Shane Gallagher,MSC | 研究首席研究员 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用可调节的压缩服装进行继发上肢淋巴水肿 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可调节的压缩服装可以替代与乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中的压缩绷带吗?试点RCT研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验,研究了在乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中使用可调节的压缩服。这项研究将作为爱尔兰理工学院Sligo技术学院的MSC资格的一部分进行,所有治疗课程均在Sligo大学医院(以前是Sligo综合医院)的物理治疗系进行。该研究将与斯莱戈大学医院一起进行,并通过相关大学医院伦理委员会获得了道德认可。 | ||||||||
详细说明 | 实验组将在第6周内进行第6次访问的最终评估,然后在3周内进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将穿上可调节的压缩套筒(JUZO Varocare可调压缩系统)。患者将在第四次治疗前重新测量,并在第6次治疗。此时,患者将获得标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,它将与它们可调节的压缩套管交替穿。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。 对照组将接受5次治疗,然后在第六次访问期间进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将把手臂包裹在咖啡压缩绷带中,直到下一次治疗。这将每周两次发生3周。患者将在第四次治疗前重新测量。在这一点上,他们将参加职业治疗,他们将接受2个标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,患者每天每天穿1个袖子。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者对治疗分配视而不见。他们在治疗开始之前评估了参与者的,并且在治疗完成后,已删除了压缩服装/压缩服装绷带。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 上臂的淋巴水肿 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04435639 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | itligo sg | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 斯莱戈综合医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上臂的淋巴水肿 | 其他:手动淋巴引流。过程:coban压缩绷带..设备:可调节的压缩套筒 | 不适用 |
实验组将在第6周内进行第6次访问的最终评估,然后在3周内进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将穿上可调节的压缩套筒(JUZO Varocare可调压缩系统)。患者将在第四次治疗前重新测量,并在第6次治疗。此时,患者将获得标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,它将与它们可调节的压缩套管交替穿。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。
对照组将接受5次治疗,然后在第六次访问期间进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将把手臂包裹在咖啡压缩绷带中,直到下一次治疗。这将每周两次发生3周。患者将在第四次治疗前重新测量。在这一点上,他们将参加职业治疗,他们将接受2个标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,患者每天每天穿1个袖子。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 飞行员随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对治疗分配视而不见。他们在治疗开始之前评估了参与者的,并且在治疗完成后,已删除了压缩服装/压缩服装绷带。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 可调节的压缩服装可以替代与乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中的压缩绷带吗?试点RCT研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MLD +可调压缩套筒。 手动淋巴引流 +可调节的压缩套筒。 | 其他:手动淋巴引流。 手动淋巴引流: 患者将在15天的时间内按摩40分钟进行手动淋巴引流40分钟。 设备:可调节的压缩套筒 患者在处理之间穿着可调的压缩套筒(JUZO VaroCare可调压缩系统)。将向他们展示如何戴上它以及如何在需要时拧紧袖子。患者还将在六个月的维护阶段与标准压缩套管交替穿可调节的压缩套筒。 |
主动比较器:MLD + coban压缩绷带。 手动淋巴引流 + coban压缩绷带。 | 其他:手动淋巴引流。 手动淋巴引流: 患者将在15天的时间内按摩40分钟进行手动淋巴引流40分钟。 程序:coban压缩绷带.. coban压缩绷带:患者将被包裹在coban压缩绷带中,直到下一次治疗。患者将在六个月的维护阶段穿标准的压缩套。 |
肢体体积 - 圆周测量以4厘米的间隔从腕部到腋窝进行。
然后将圆周输入电子表格,并在计算每个段的卷中施加截短的锥形公式:vs = h(CT x CT + CT + CT X CB X CB)12π
其中(vs)为段的体积,(h)是两个测量点之间的距离,(CT)代表段的顶部测量处的圆周,(CB)代表段的底部的圆周π, = pi。计算每个段后,将手臂的所有段的总和计算为体积估计值。与阶层内相关系数(ICC)的水标准相比,在几项研究中,发现该方法是有效的(标准有效性)。分数越高,存在的淋巴水肿就越多。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:肯尼斯·莫纳汉(Kenneth Monaghan),博士 | 0879480448 | monaghan.kenneth@itsligo.ie | |
联系人:Shane Gallagher,MSC |
首席研究员: | Shane Gallagher,MSC | 研究首席研究员 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 使用可调节的压缩服装进行继发上肢淋巴水肿 | ||||||||
官方标题ICMJE | 可调节的压缩服装可以替代与乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中的压缩绷带吗?试点RCT研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验,研究了在乳腺癌相关上肢淋巴水肿的患者治疗中使用可调节的压缩服。这项研究将作为爱尔兰理工学院Sligo技术学院的MSC资格的一部分进行,所有治疗课程均在Sligo大学医院(以前是Sligo综合医院)的物理治疗系进行。该研究将与斯莱戈大学医院一起进行,并通过相关大学医院伦理委员会获得了道德认可。 | ||||||||
详细说明 | 实验组将在第6周内进行第6次访问的最终评估,然后在3周内进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将穿上可调节的压缩套筒(JUZO Varocare可调压缩系统)。患者将在第四次治疗前重新测量,并在第6次治疗。此时,患者将获得标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,它将与它们可调节的压缩套管交替穿。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。 对照组将接受5次治疗,然后在第六次访问期间进行最终评估:参与者将在40分钟内接受手动淋巴引流。然后,他们将把手臂包裹在咖啡压缩绷带中,直到下一次治疗。这将每周两次发生3周。患者将在第四次治疗前重新测量。在这一点上,他们将参加职业治疗,他们将接受2个标准的ARM压缩套筒。在接下来的6个月中,患者每天每天穿1个袖子。患者将在6个月的审查中重新测量其肢体体积。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 飞行员随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者对治疗分配视而不见。他们在治疗开始之前评估了参与者的,并且在治疗完成后,已删除了压缩服装/压缩服装绷带。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 上臂的淋巴水肿 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04435639 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | itligo sg | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 斯莱戈综合医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯莱戈技术学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |