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评估疗效(对疾病的影响)和预环酮对发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的疗效(死亡率)的研究(死亡率)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估预烯酮与安慰剂(无活性物质的片剂)相比的效果,包括HF的HF住院和紧急访问(通常意味着由于心力衰竭的症状恶化,医疗保健单位的住院或紧急介绍)患有HF患者的射血分数大于或等于40%。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响,肾脏功能的变化以及预烯酮治疗的耐受性的信息。该研究计划招募5500名40岁及以上的男性患者患有心力衰竭,射血分数大于或等于40%。参与者将每天以0(安慰剂)40 mg在40毫克之间的剂量将研究产品作为口服片剂。学习期限长达43个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物:Finerenone(Bay94-8862)其他:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 5500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照研究,以评估预烯酮对心力衰竭参与者(NYHA II-IV)(NYHA II-IV)和左心室射血分数≥40%(LVEF)的发病率和死亡率的疗效和安全性(LVEF ≥40%)
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计的初级完成日期 2024年3月28日
估计 学习完成日期 2024年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM 1_BAY94-8862
成人患者接受BAY94-8862
药物:Finerenone(Bay94-8862)

对于EGFR≤60mL/min/1.73 m^2的参与者:起始剂量为10 mg OD,最大剂量为20 mg OD。

对于EGFR> 60 mL/min/1.73 m^2的参与者:起始剂量为20 mg OD和最大剂量40 mg OD。罚款酮被口服作为立即释放片剂。


安慰剂比较器:ARM 2_PLACEBO
成人患者接受安慰剂
其他:安慰剂
安慰剂片剂与Bay94-8862相匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. 心血管死亡和心力衰竭事件的数量[时间范围:最多42个月]
    复合端点。心力衰竭事件首先包含和经常性事件


次要结果度量
  1. KCCQ的总症状评分(TSS)变化。 [时间范围:基线,第6、9和12个月]
    患者报告了堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)测量的结果

  2. 首次出现复合肾终点的时间[时间范围:最多42个月]
    复合肾脏终点:相对于基线至少4周,估计的肾小球过滤率(EGFR)≥40%的持续降低,或持续的EGFR下降<15ml/min/min/1.73m2或开始透析或肾脏移植。

  3. 任何原因的死亡时间[时间范围:最多42个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者(男性或女性)必须年龄40岁以上。
  • 纽约心脏协会(NYHA)II-IV诊断心力衰竭,主要是为了心力衰竭而进行的。
  • 在随机分组前至少30天进行利尿剂处理。
  • 在过去的12个月内,以任何方式测量的左心室射血分数(LVEF)为≥40%。
  • 结构性心脏异常基于过去12个月内的任何局部成像测量,至少由以下发现之一定义:左心房直径(LAD)≥3.8厘米,左心房(LAA)≥20cm2,≥20cm2,左心房体积(Lavi Index)(Lavi Index) )> 30 mL/m2,左心室质量指数(LVMI)≥115g/m2(♂)/95 g/m2(♀),隔层厚度或后壁厚度≥1.1.1cm
  • n末端促荷甲酸纳地尿肽(NT-PROBNP)≥300pg/ml b型纳特里二酸肽(BNP≥100pg/ml)在SR或NT-PROBNP≥900pg/mL(BNP/ml(BNP))中在以下时间获得的心房颤动(AF)中:

    • 在随机分组前的90天内,如果患者因心力衰竭住院(HF),需要在HF治疗中开始或更改,或者患者紧急检查需要静脉内(IV)利尿治疗的HF,均在随机分组前的90天内或
    • 在随机分组前30天内,如果患者在过去的90天内未在HF住院期内也没有紧急访问。
  • 如果妊娠试验在筛查和基线上为阴性,并且如果她们同意使用足够的避孕,这与参与临床试验的人的避孕方法是一致的,那么育儿潜力的妇女才能包括在研究中。

排除标准:

  • 筛查或随机访问时,估计的肾小球过滤率(EGFR)<25 mL/min/1.73m²。
  • 筛查或随机访问时血清/血浆钾> 5.0 mmol/l。
  • 急性炎症性心脏病,例如急性心肌炎,在随机分组前90天内
  • 心肌梗塞或任何可能在随机分组前90天内减少射血分数的任何事件
  • 随机分组前的90天,冠状动脉搭桥手术
  • 随机分组前30天,经皮冠状动脉干预
  • 在随机分组前90天内的中风或短暂性缺血性脑攻击
  • 参与者的HF症状的可能替代原因主要是研究者认为患者的呼吸困难,例如严重的肺部疾病,贫血或肥胖。具体而言,以下患者被排除在外:需要家庭氧气或慢性口服类固醇治疗,原发性肺动脉高压史,血红蛋白<10 g/dl的病史,研究者认为临床意义,体重,体重筛选时指数(BMI)> 50 kg/m2
  • 收缩压(SBP)≥160mmHg如果不接受≥3种血压降低药物治疗或≥180mmHg的治疗,无论处理治疗如何,连续2个连续测量至少2分钟,筛查或随机化时。
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位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

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