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出境医 / 临床实验 / 一项针对中度至重度斑块牛皮癣的儿科参与者的皮下risankizumab注射的研究，以评估疾病症状的变化

一项针对中度至重度斑块牛皮癣的儿科参与者的皮下risankizumab注射的研究，以评估疾病症状的变化

研究描述
简要摘要：

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成浓密的红色和白色鳞片状斑块。在小儿患者中需要有效治疗的医疗需求，这项研究正在评估中等至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的依替邦。这项研究将评估疾病症状的变化。

利苏朗西珠单抗是一种正在研究小儿参与者斑块牛皮癣的药物。这项研究有4个部分。

第1部分：12岁<18岁的参与者将获得固定剂量的risankizumab。第2部分：12岁<18岁的参与者将获得；

  • 周期A：基于体重的risankizumab或ustekinumab，其次是；
  • B期：risankizumab或无治疗。
  • C期C：与Risankizumab的重新治疗（如果需要）。

第3部分和第4部分：6 <12岁的参与者将根据体重接受利班齐龙单抗。

大约有132名参与者将在全球大约30个站点中注册。

事实库珠单抗和乌斯凯尼姆单抗作为皮下（皮肤下）注射。

第1、3和4部分：risankizumab持续40周，在20周后进行随访，研究时间约为65周。

第2部分：

  • 周期A：risankizumab或ustekinumab持续16周。
  • B期：risankizumab或36周内没有治疗。
  • C时期：与risankizumab的重新治疗16周。 20周后的后续呼叫大约81周的研究持续时间。符合开放标签扩展（OLE）研究资格标准的每个部分的参与者可能会继续在risankizumab上持续52周。

与标准治疗相比，研究参与者的负担可能更高。参与者将每月拜访，医疗评估将通过血液检查，问卷调查和检查副作用检查治疗的效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab药物：乌斯基纳瘤阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，主动控制的，功效评估者盲目的研究，以评估6至18岁以下患者的药代动力学，安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年8月11日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：risankizumab剂量A
12岁至18岁的参与者接受固定剂量的利考虑在40周内。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • Skyrizi
  • ABBV-066

实验：第2部分：ustekinumab剂量A或B，然后risankizumab剂量A或B

12岁至18岁的参与者将获得：

周期A：uStekinumab剂量A或剂量B基于体重16周（在第0周和第4周）。

周期B：基于体重24周的余氮珠单抗剂量A或B剂量。

药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • Skyrizi
  • ABBV-066

药物：乌斯凯尼姆布
皮下注射

实验：第2部分：risankizumab剂量A或B

12岁至18岁的参与者将获得：

周期A：基于体重16周（在第0周和第4周）的体重A或B剂量A或B。

B期：在A期间对Risankizumab做出反应的参与者被重新融合，以继续基于体重的Risankizumab剂量A或B，持续24周或退出治疗直到耀斑。

周期C：参与者在B期间从治疗中撤回并经历第28周或以后的症状爆发，有资格根据体重（第0和第4周），基于体重为体重进行Risankizumab剂量A或B剂量A或B进行重新治疗。

药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • Skyrizi
  • ABBV-066

实验：第3部分：risankizumab剂量A或B
6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • Skyrizi
  • ABBV-066

实验：第4部分：risankizumab剂量A或B
6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：
  • Skyrizi
  • ABBV-066

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得牛皮癣面积严重程度指数（PASI）75（定义为PASI的提高75％）的参与者的百分比[时间范围：基线：基线（第0周）至研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  2. 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者百分比清晰或几乎是明确的[时间范围：在研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。


次要结果度量 ：
  1. 获得PASI 90的参与者百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  2. 获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了100％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  3. 第2部分（周期C）：参与者SPGA的百分比清晰或几乎清晰[时间范围：基线（第0周）至第16周的第2部分（周期C）的重新治疗时]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。

  4. 获得PASI 50的参与者百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  5. 第2部分（周期C）：获得PASI 50的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  6. 第2部分（周期C）：获得PASI 90的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新进行时，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  7. 第2部分（周期C）：获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高100％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  8. 第2部分（周期C）：获得PASI 75的参与者百分比（定义为PASI至少提高了75％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  9. 第2部分（周期A）：儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：基线（第0周）为第2部分（周期A）的第16周]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。

  10. 第2部分（周期C）：CDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第16周开始进行第2部分（周期C）的重新进行时]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。

  11. 第2部分（周期A）：家庭皮肤病学生活质量指数（FDLQI）[时间范围：基线（第0周）到第2部分（周期a）的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。

  12. 第2部分（周期C）：FDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第2部分（第2部分C）的重新治疗后的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在基线访问前至少6个月诊断慢性斑块牛皮癣。
  • 稳定的严重或中度至重度斑块牛皮癣，如身体表面积（BSA）牛皮癣的参与和PASI和SPGA上的分数所定义。
  • 由研究人员评估的全身治疗候选者，并根据方案的筛查和基线访问符合疾病活动标准。

排除标准：

  • 除了研究的指示或研究人员确定的任何其他原因外，同时存在重要的临床医疗状况会干扰参与者参与这项研究，这将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人在研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 获得牛皮癣面积严重程度指数（PASI）75（定义为PASI的提高75％）的参与者的百分比[时间范围：基线：基线（第0周）至研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者百分比清晰或几乎是明确的[时间范围：在研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 获得PASI 90的参与者百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了100％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：参与者SPGA的百分比清晰或几乎清晰[时间范围：基线（第0周）至第16周的第2部分（周期C）的重新治疗时]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。
  • 获得PASI 50的参与者百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 50的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 90的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新进行时，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高100％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 75的参与者百分比（定义为PASI至少提高了75％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期A）：儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：基线（第0周）为第2部分（周期A）的第16周]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。
  • 第2部分（周期C）：CDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第16周开始进行第2部分（周期C）的重新进行时]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。
  • 第2部分（周期A）：家庭皮肤病学生活质量指数（FDLQI）[时间范围：基线（第0周）到第2部分（周期a）的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。
  • 第2部分（周期C）：FDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第2部分（第2部分C）的重新治疗后的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对中度至重度斑块牛皮癣的儿科参与者的皮下risankizumab注射的研究，以评估疾病症状的变化
官方标题ICMJE一项随机，主动控制的，功效评估者盲目的研究，以评估6至18岁以下患者的药代动力学，安全性和功效
简要摘要

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成浓密的红色和白色鳞片状斑块。在小儿患者中需要有效治疗的医疗需求，这项研究正在评估中等至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的依替邦。这项研究将评估疾病症状的变化。

利苏朗西珠单抗是一种正在研究小儿参与者斑块牛皮癣的药物。这项研究有4个部分。

第1部分：12岁<18岁的参与者将获得固定剂量的risankizumab。第2部分：12岁<18岁的参与者将获得；

  • 周期A：基于体重的risankizumab或ustekinumab，其次是；
  • B期：risankizumab或无治疗。
  • C期C：与Risankizumab的重新治疗（如果需要）。

第3部分和第4部分：6 <12岁的参与者将根据体重接受利班齐龙单抗。

大约有132名参与者将在全球大约30个站点中注册。

事实库珠单抗和乌斯凯尼姆单抗作为皮下（皮肤下）注射。

第1、3和4部分：risankizumab持续40周，在20周后进行随访，研究时间约为65周。

第2部分：

  • 周期A：risankizumab或ustekinumab持续16周。
  • B期：risankizumab或36周内没有治疗。
  • C时期：与risankizumab的重新治疗16周。 20周后的后续呼叫大约81周的研究持续时间。符合开放标签扩展（OLE）研究资格标准的每个部分的参与者可能会继续在risankizumab上持续52周。

与标准治疗相比，研究参与者的负担可能更高。参与者将每月拜访，医疗评估将通过血液检查，问卷调查和检查副作用检查治疗的效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：risankizumab
    皮下注射
    其他名称：
    • Skyrizi
    • ABBV-066
  • 药物：乌斯凯尼姆布
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：risankizumab剂量A
    12岁至18岁的参与者接受固定剂量的利考虑在40周内。
    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第2部分：ustekinumab剂量A或B，然后risankizumab剂量A或B

    12岁至18岁的参与者将获得：

    周期A：uStekinumab剂量A或剂量B基于体重16周（在第0周和第4周）。

    周期B：基于体重24周的余氮珠单抗剂量A或B剂量。

    干预措施：
    • 药物：risankizumab
    • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 实验：第2部分：risankizumab剂量A或B

    12岁至18岁的参与者将获得：

    周期A：基于体重16周（在第0周和第4周）的体重A或B剂量A或B。

    B期：在A期间对Risankizumab做出反应的参与者被重新融合，以继续基于体重的Risankizumab剂量A或B，持续24周或退出治疗直到耀斑。

    周期C：参与者在B期间从治疗中撤回并经历第28周或以后的症状爆发，有资格根据体重（第0和第4周），基于体重为体重进行Risankizumab剂量A或B剂量A或B进行重新治疗。

    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第3部分：risankizumab剂量A或B
    6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第4部分：risankizumab剂量A或B
    6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
    干预：药物：risankizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月7日
估计的初级完成日期2024年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在基线访问前至少6个月诊断慢性斑块牛皮癣。
  • 稳定的严重或中度至重度斑块牛皮癣，如身体表面积（BSA）牛皮癣的参与和PASI和SPGA上的分数所定义。
  • 由研究人员评估的全身治疗候选者，并根据方案的筛查和基线访问符合疾病活动标准。

排除标准：

  • 除了研究的指示或研究人员确定的任何其他原因外，同时存在重要的临床医疗状况会干扰参与者参与这项研究，这将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人在研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，德国，日本，波兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435600
其他研究ID编号ICMJE M19-977
2019-004141-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可能会考虑扩展名，可以访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSAA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成浓密的红色和白色鳞片状斑块。在小儿患者中需要有效治疗的医疗需求，这项研究正在评估中等至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的依替邦。这项研究将评估疾病症状的变化。

利苏朗西珠单抗是一种正在研究小儿参与者斑块牛皮癣的药物。这项研究有4个部分。

第1部分：12岁<18岁的参与者将获得固定剂量的risankizumab。第2部分：12岁<18岁的参与者将获得；

  • 周期A：基于体重的risankizumab或ustekinumab，其次是；
  • B期：risankizumab或无治疗。
  • C期C：与Risankizumab的重新治疗（如果需要）。

第3部分和第4部分：6 <12岁的参与者将根据体重接受利班齐龙单抗。

大约有132名参与者将在全球大约30个站点中注册。

事实库珠单抗和乌斯凯尼姆单抗作为皮下（皮肤下）注射。

第1、3和4部分：risankizumab持续40周，在20周后进行随访，研究时间约为65周。

第2部分：

  • 周期A：risankizumab或ustekinumab持续16周。
  • B期：risankizumab或36周内没有治疗。
  • C时期：与risankizumab的重新治疗16周。 20周后的后续呼叫大约81周的研究持续时间。符合开放标签扩展（OLE）研究资格标准的每个部分的参与者可能会继续在risankizumab上持续52周。

与标准治疗相比，研究参与者的负担可能更高。参与者将每月拜访，医疗评估将通过血液检查，问卷调查和检查副作用检查治疗的效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物：risankizumab药物：乌斯基纳瘤阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，主动控制的，功效评估者盲目的研究，以评估6至18岁以下患者的药代动力学，安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年8月11日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：risankizumab剂量A
12岁至18岁的参与者接受固定剂量的利考虑在40周内。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：

实验：第2部分：ustekinumab剂量A或B，然后risankizumab剂量A或B

12岁至18岁的参与者将获得：

周期A：uStekinumab剂量A或剂量B基于体重16周（在第0周和第4周）。

周期B：基于体重24周的余氮珠单抗剂量A或B剂量。

药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：

药物：乌斯凯尼姆布
皮下注射

实验：第2部分：risankizumab剂量A或B

12岁至18岁的参与者将获得：

周期A：基于体重16周（在第0周和第4周）的体重A或B剂量A或B。

B期：在A期间对Risankizumab做出反应的参与者被重新融合，以继续基于体重的Risankizumab剂量A或B，持续24周或退出治疗直到耀斑。

周期C：参与者在B期间从治疗中撤回并经历第28周或以后的症状爆发，有资格根据体重（第0和第4周），基于体重为体重进行Risankizumab剂量A或B剂量A或B进行重新治疗。

药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：

实验：第3部分：risankizumab剂量A或B
6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：

实验：第4部分：risankizumab剂量A或B
6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
药物：risankizumab
皮下注射
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得牛皮癣面积严重程度指数（PASI）75（定义为PASI的提高75％）的参与者的百分比[时间范围：基线：基线（第0周）至研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  2. 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者百分比清晰或几乎是明确的[时间范围：在研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。


次要结果度量 ：
  1. 获得PASI 90的参与者百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  2. 获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了100％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  3. 第2部分（周期C）：参与者SPGA的百分比清晰或几乎清晰[时间范围：基线（第0周）至第16周的第2部分（周期C）的重新治疗时]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。

  4. 获得PASI 50的参与者百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  5. 第2部分（周期C）：获得PASI 50的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  6. 第2部分（周期C）：获得PASI 90的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新进行时，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  7. 第2部分（周期C）：获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高100％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  8. 第2部分（周期C）：获得PASI 75的参与者百分比（定义为PASI至少提高了75％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。

  9. 第2部分（周期A）：儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：基线（第0周）为第2部分（周期A）的第16周]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。

  10. 第2部分（周期C）：CDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第16周开始进行第2部分（周期C）的重新进行时]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。

  11. 第2部分（周期A）：家庭皮肤病学生活质量指数（FDLQI）[时间范围：基线（第0周）到第2部分（周期a）的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。

  12. 第2部分（周期C）：FDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第2部分（第2部分C）的重新治疗后的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在基线访问前至少6个月诊断慢性斑块牛皮癣。
  • 稳定的严重或中度至重度斑块牛皮癣，如身体表面积（BSA）牛皮癣的参与和PASI和SPGA上的分数所定义。
  • 由研究人员评估的全身治疗候选者，并根据方案的筛查和基线访问符合疾病活动标准。

排除标准：

  • 除了研究的指示或研究人员确定的任何其他原因外，同时存在重要的临床医疗状况会干扰参与者参与这项研究，这将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人在研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 获得牛皮癣面积严重程度指数（PASI）75（定义为PASI的提高75％）的参与者的百分比[时间范围：基线：基线（第0周）至研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 获得静态医师全球评估（SPGA）的参与者百分比清晰或几乎是明确的[时间范围：在研究的每个部分的第16周（第1-4部分）]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 获得PASI 90的参与者百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了100％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：参与者SPGA的百分比清晰或几乎清晰[时间范围：基线（第0周）至第16周的第2部分（周期C）的重新治疗时]
    SPGA是医师对所有银屑病病变的平均厚度，红斑和缩放的当前评估。分数从0（清除）到4（严重）。
  • 获得PASI 50的参与者百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线（第0周）至研究的第16周）（第1-4部分）]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 50的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了50％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 90的参与者的百分比（定义为PASI至少提高了90％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新进行时，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 100的参与者的百分比（定义为PASI至少提高100％）[时间范围：基线（基线0）至第16周，在第2部分（周期C）开始进行重新治疗后，
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期C）：获得PASI 75的参与者百分比（定义为PASI至少提高了75％）[时间范围：基线（基线（第0周）至第16周至第16周）在第2部分（周期C）中开始进行重新治疗后]
    PASI用于评估参与者的整体牛皮癣状态，该状态包括受影响的皮肤表面积的百分比以及在四个身体区域（头部，上肢，躯干和下肢）上的红斑，浸润和脱离的严重程度。得分范围为0到72，得分最高，代表了最严重的最严重的红皮病。
  • 第2部分（周期A）：儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）[时间范围：基线（第0周）为第2部分（周期A）的第16周]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。
  • 第2部分（周期C）：CDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第16周开始进行第2部分（周期C）的重新进行时]
    CDLQI是一项10个项目，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。
  • 第2部分（周期A）：家庭皮肤病学生活质量指数（FDLQI）[时间范围：基线（第0周）到第2部分（周期a）的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。
  • 第2部分（周期C）：FDLQI的更改[时间范围：基线（第0周）到第2部分（第2部分C）的重新治疗后的第16周]
    FDLQI是一项10个项目的，经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估皮肤病症状和治疗对家庭成员质量的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对中度至重度斑块牛皮癣的儿科参与者的皮下risankizumab注射的研究，以评估疾病症状的变化
官方标题ICMJE一项随机，主动控制的，功效评估者盲目的研究，以评估6至18岁以下患者的药代动力学，安全性和功效
简要摘要

牛皮癣是一种慢性，全身性的炎症性疾病，皮肤细胞在皮肤上积聚并形成浓密的红色和白色鳞片状斑块。在小儿患者中需要有效治疗的医疗需求，这项研究正在评估中等至重度斑块牛皮癣的小儿参与者中的依替邦。这项研究将评估疾病症状的变化。

利苏朗西珠单抗是一种正在研究小儿参与者斑块牛皮癣的药物。这项研究有4个部分。

第1部分：12岁<18岁的参与者将获得固定剂量的risankizumab。第2部分：12岁<18岁的参与者将获得；

  • 周期A：基于体重的risankizumab或ustekinumab，其次是；
  • B期：risankizumab或无治疗。
  • C期C：与Risankizumab的重新治疗（如果需要）。

第3部分和第4部分：6 <12岁的参与者将根据体重接受利班齐龙单抗。

大约有132名参与者将在全球大约30个站点中注册。

事实库珠单抗和乌斯凯尼姆单抗作为皮下（皮肤下）注射。

第1、3和4部分：risankizumab持续40周，在20周后进行随访，研究时间约为65周。

第2部分：

  • 周期A：risankizumab或ustekinumab持续16周。
  • B期：risankizumab或36周内没有治疗。
  • C时期：与risankizumab的重新治疗16周。 20周后的后续呼叫大约81周的研究持续时间。符合开放标签扩展（OLE）研究资格标准的每个部分的参与者可能会继续在risankizumab上持续52周。

与标准治疗相比，研究参与者的负担可能更高。参与者将每月拜访，医疗评估将通过血液检查，问卷调查和检查副作用检查治疗的效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物：risankizumab
    皮下注射
    其他名称：
  • 药物：乌斯凯尼姆布
    皮下注射
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：risankizumab剂量A
    12岁至18岁的参与者接受固定剂量的利考虑在40周内。
    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第2部分：ustekinumab剂量A或B，然后risankizumab剂量A或B

    12岁至18岁的参与者将获得：

    周期A：uStekinumab剂量A或剂量B基于体重16周（在第0周和第4周）。

    周期B：基于体重24周的余氮珠单抗剂量A或B剂量。

    干预措施：
    • 药物：risankizumab
    • 药物：乌斯凯尼姆布
  • 实验：第2部分：risankizumab剂量A或B

    12岁至18岁的参与者将获得：

    周期A：基于体重16周（在第0周和第4周）的体重A或B剂量A或B。

    B期：在A期间对Risankizumab做出反应的参与者被重新融合，以继续基于体重的Risankizumab剂量A或B，持续24周或退出治疗直到耀斑。

    周期C：参与者在B期间从治疗中撤回并经历第28周或以后的症状爆发，有资格根据体重（第0和第4周），基于体重为体重进行Risankizumab剂量A或B剂量A或B进行重新治疗。

    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第3部分：risankizumab剂量A或B
    6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
    干预：药物：risankizumab
  • 实验：第4部分：risankizumab剂量A或B
    6岁至12岁的参与者将根据体重40周接受risankizumab剂量A或B。
    干预：药物：risankizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月7日
估计的初级完成日期2024年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在基线访问前至少6个月诊断慢性斑块牛皮癣。
  • 稳定的严重或中度至重度斑块牛皮癣，如身体表面积（BSA）牛皮癣的参与和PASI和SPGA上的分数所定义。
  • 由研究人员评估的全身治疗候选者，并根据方案的筛查和基线访问符合疾病活动标准。

排除标准：

  • 除了研究的指示或研究人员确定的任何其他原因外，同时存在重要的临床医疗状况会干扰参与者参与这项研究，这将使参与者成为不适合接受学习药物的候选人在研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，德国，日本，波兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435600
其他研究ID编号ICMJE M19-977
2019-004141-32（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名，个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如，协议和临床研究报告），只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据请求可以随时提交，并且可能会考虑扩展名，可以访问12个月。
访问标准：任何参与严格，独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议后提供（DSAA）（DSA）（DSA）（DSA）（DSA ）。有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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