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出境医 / 临床实验 / 乳铁蛋白用于治疗铁缺乏贫血。

乳铁蛋白用于治疗铁缺乏贫血。

研究描述
简要摘要:

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。缺铁性贫血约占全球贫血原因的50%。

乳铁蛋白强化牛奶对婴儿的HB和铁状态具有积极作用。

这项研究的假设是“乳铁蛋白可能与硫酸亚铁疗法具有可比的功效,具有更大的耐受性和更少的副作用”。

这项研究的研究问题是,与传统的硫酸亚铁疗法相比,口服乳铁蛋白是否有效治疗铁缺乏症贫血,与血红蛋白的上升和副作用和耐受性相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血,铁缺乏症药物:乳铁蛋白药:硫酸亚铁第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:

该研究的人口将是学者年龄儿童参加家庭医学诊所,以治疗缺乏铁缺乏贫血,他们的父母接受该研究的参与。

为了确认铁缺乏症贫血的诊断,将进行以下研究:

  • CBC
  • 血清总铁

将进行完整的病史和检查。研究参与者将被分配给A组(乳铁蛋白组)或B组(硫酸亚铁),并将接受相应的药物治疗8周。

将进行4周的副作用和血红蛋白水平的随访,并将进行8周的跟进,以进行副作用,血红蛋白水平和血清铁。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:乳铁蛋白与传统的铁治疗的比较,用于治疗学龄儿童铁缺乏贫血。
实际学习开始日期 2018年9月5日
实际的初级完成日期 2019年4月1日
实际 学习完成日期 2019年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组为乳铁蛋白组,每天接受100mg乳铁蛋白的囊泡。
药物:乳铁蛋白
牛乳铁蛋白100mg囊泡。

主动比较器:B组
B组是硫酸亚铁,接受6mg/ kg/天的单剂量硫酸亚铁。
药物:硫酸亚铁
6mg/kg硫酸亚铁。

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白[时间范围:8周]
    血红蛋白%

  2. 总血清铁[时间范围:8周]
    总血清铁


次要结果度量
  1. 副作用轮廓[时间范围:4周]
    副作用得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 铁缺乏贫血的孩子。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
初级保健中心
吉萨,埃及,12561
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ghada Khfaji,副教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月5日
实际的初级完成日期2019年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 血红蛋白[时间范围:8周]
    血红蛋白%
  • 总血清铁[时间范围:8周]
    总血清铁
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
副作用轮廓[时间范围:4周]
副作用得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳铁蛋白用于治疗铁缺乏贫血。
官方标题ICMJE乳铁蛋白与传统的铁治疗的比较,用于治疗学龄儿童铁缺乏贫血。
简要摘要

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。缺铁性贫血约占全球贫血原因的50%。

乳铁蛋白强化牛奶对婴儿的HB和铁状态具有积极作用。

这项研究的假设是“乳铁蛋白可能与硫酸亚铁疗法具有可比的功效,具有更大的耐受性和更少的副作用”。

这项研究的研究问题是,与传统的硫酸亚铁疗法相比,口服乳铁蛋白是否有效治疗铁缺乏症贫血,与血红蛋白的上升和副作用和耐受性相比。

详细说明

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。它被认为是儿童和青少年营养不良的最普遍形式。

补充标准铁治疗是铁缺乏贫血的主要治疗方法。

有两种类型的铁:铁和铁铁,但铁铁的吸收更好,因此在使用中更常见。

存在三种类型的亚铁:硫酸亚铁,富马酸亚铁和葡萄糖酸铁酸酯,但所有形式都有令人讨厌的胃肠道副作用,包括腹泻,厌食,胃灼热,胃呕吐,恶心,恶心,腹部cr虫,腹部cramp,胃部不适,胃部不适以及便秘所有甚至成年人都不愉快。

已经进行了研究以探索口服牛乳铁蛋白对铁吸收对孕妇的影响。许多研究表明,孕妇的口服牛乳铁蛋白增加了血红蛋白,总血清铁和铁蛋白的水平,并降低了铁缺乏贫血的患病率。尽管硫酸亚铁和乳铁蛋白都在同一程度上显着改善了人体的铁储存,但乳铁蛋白的胃肠道副作用非常低于硫酸亚铁的胃肠道,因此口服牛乳铁蛋白可以替代铁缺口在妊娠期治疗铁缺乏症时的铁形式。

乳铁蛋白是转铁蛋白家族的糖蛋白,由691个氨基酸组成。它是牛奶和唾液等外分泌分泌物的组成部分,并且存在于中性粒细胞颗粒中。乳铁蛋白于1939年在牛牛奶中鉴定出来,并于1960年与牛奶中分离出来。人初乳显示乳铁蛋白的最高水平,而成熟的牛奶和其他分泌物则较低。

在急性腹泻的情况下,将乳铁蛋白用作儿童作为抗菌剂。在体外数据记录了腹泻相关生物的生长抑制:人类乳酸铁蛋白的旋转病毒,霍乱,沙门氏菌和志贺氏菌。

关于用牛乳铁蛋白强化的牛奶配方奶粉证实了其对婴儿的HB和铁状态的积极作用。从水稻种子中提取重组人乳铁蛋白,ventria Bioscience用作饮食补充剂,以治疗缺乏贫血的铁。

理由:

铁缺乏症的贫血在学者年龄的儿童中患有较高的患病率,他们对合成代谢生长过程的需求很大。补充标准铁治疗是主要治疗方法,但是其不愉快的副作用对患者的依从性产生负面影响。

假设:

乳铁蛋白可能对学龄儿童的铁缺乏贫血的治疗产生积极作用。乳铁蛋白的副作用小于标准铁治疗。

研究问题:

与标准铁疗法(硫酸亚铁)相比,学者年龄儿童中乳铁蛋白的用法是否在学者年龄的儿童中的贫血贫血治疗中有积极作用,副作用几乎没有副作用?

1.目标

这项研究的目的是:

  1. 与标准铁疗法(亚铁硫酸亚铁)相比,评估口服乳铁蛋白在学龄儿童中治疗铁缺乏贫血的作用。
  2. 评估副作用随着乳铁蛋白的使用而发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

该研究的人口将是学者年龄儿童参加家庭医学诊所,以治疗缺乏铁缺乏贫血,他们的父母接受该研究的参与。

为了确认铁缺乏症贫血的诊断,将进行以下研究:

  • CBC
  • 血清总铁

将进行完整的病史和检查。研究参与者将被分配给A组(乳铁蛋白组)或B组(硫酸亚铁),并将接受相应的药物治疗8周。

将进行4周的副作用和血红蛋白水平的随访,并将进行8周的跟进,以进行副作用,血红蛋白水平和血清铁。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
  • 药物:乳铁蛋白
    牛乳铁蛋白100mg囊泡。
  • 药物:硫酸亚铁
    6mg/kg硫酸亚铁。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    A组为乳铁蛋白组,每天接受100mg乳铁蛋白的囊泡。
    干预:药物:乳铁蛋白
  • 主动比较器:B组
    B组是硫酸亚铁,接受6mg/ kg/天的单剂量硫酸亚铁。
    干预:药物:硫酸亚铁
出版物 *
  • Stoltzfus R.用公共卫生术语定义铁缺陷贫血:反思的时间。 J Nutr。 2001年2月; 131(2S-2):565S-567。 doi:10.1093/jn/131.2.565s。
  • Paesano R,Torcia F,Berlutti F,Pacifici E,Ebano V,Moscarini M,Valenti P.口服乳铁蛋白的口服给予孕妇的血红蛋白和总血清铁。生物化学细胞生物。 2006 Jun; 84(3):377-80。
  • Paesano R,Pietropaoli M,Gessani S,ValentiP。口服乳铁蛋白对患有铁缺乏症和铁缺乏贫血的孕妇的全身铁稳态的影响。生物chimie。 2009年1月; 91(1):44-51。 doi:10.1016/j.biochi.2008.06.004。 Epub 2008年6月14日。评论。
  • Rezk M,Dawood R,Abo-Elnasr M,Al Halaby A,Marawan H.乳铁蛋白与硫酸亚铁在怀孕期间治疗铁缺乏贫血的治疗:一项随机临床试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2016; 29(9):1387-90。 doi:10.3109/14767058.2015.1049149。 Epub 2015年6月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 铁缺乏贫血的孩子。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435574
其他研究ID编号ICMJE 70777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Saeed Salah Abduljalil Soliman
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ghada Khfaji,副教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。缺铁性贫血约占全球贫血原因的50%。

铁蛋白强化牛奶对婴儿的HB和铁状态具有积极作用。

这项研究的假设是“乳铁蛋白可能与硫酸亚铁疗法具有可比的功效,具有更大的耐受性和更少的副作用”。

这项研究的研究问题是,与传统的硫酸亚铁疗法相比,口服乳铁蛋白是否有效治疗铁缺乏症贫血,与血红蛋白的上升和副作用和耐受性相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血,铁缺乏症药物:乳铁蛋白药:硫酸亚铁第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:

该研究的人口将是学者年龄儿童参加家庭医学诊所,以治疗缺乏铁缺乏贫血,他们的父母接受该研究的参与。

为了确认铁缺乏症贫血的诊断,将进行以下研究:

  • CBC
  • 血清总铁

将进行完整的病史和检查。研究参与者将被分配给A组(乳铁蛋白组)或B组(硫酸亚铁),并将接受相应的药物治疗8周。

将进行4周的副作用和血红蛋白水平的随访,并将进行8周的跟进,以进行副作用,血红蛋白水平和血清铁。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:铁蛋白与传统的铁治疗的比较,用于治疗学龄儿童铁缺乏贫血。
实际学习开始日期 2018年9月5日
实际的初级完成日期 2019年4月1日
实际 学习完成日期 2019年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
A组为乳铁蛋白组,每天接受100mg乳铁蛋白的囊泡。
药物:乳铁蛋白
牛乳铁蛋白100mg囊泡。

主动比较器:B组
B组是硫酸亚铁,接受6mg/ kg/天的单剂量硫酸亚铁
药物:硫酸亚铁
6mg/kg硫酸亚铁

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白[时间范围:8周]
  2. 总血清铁[时间范围:8周]
    总血清铁


次要结果度量
  1. 副作用轮廓[时间范围:4周]
    副作用得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 铁缺乏贫血的孩子。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
初级保健中心
吉萨,埃及,12561
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ghada Khfaji,副教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月31日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月5日
实际的初级完成日期2019年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
副作用轮廓[时间范围:4周]
副作用得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE铁蛋白用于治疗铁缺乏贫血。
官方标题ICMJE铁蛋白与传统的铁治疗的比较,用于治疗学龄儿童铁缺乏贫血。
简要摘要

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。缺铁性贫血约占全球贫血原因的50%。

铁蛋白强化牛奶对婴儿的HB和铁状态具有积极作用。

这项研究的假设是“乳铁蛋白可能与硫酸亚铁疗法具有可比的功效,具有更大的耐受性和更少的副作用”。

这项研究的研究问题是,与传统的硫酸亚铁疗法相比,口服乳铁蛋白是否有效治疗铁缺乏症贫血,与血红蛋白的上升和副作用和耐受性相比。

详细说明

贫血是影响发展中国家和发达国家的巨大公共卫生问题。它被认为是儿童和青少年营养不良的最普遍形式。

补充标准铁治疗是铁缺乏贫血的主要治疗方法。

有两种类型的铁:铁和铁铁,但铁铁的吸收更好,因此在使用中更常见。

存在三种类型的亚铁:硫酸亚铁富马酸亚铁葡萄糖酸铁酸酯,但所有形式都有令人讨厌的胃肠道副作用,包括腹泻,厌食,胃灼热,胃呕吐,恶心,恶心,腹部cr虫,腹部cramp,胃部不适,胃部不适以及便秘所有甚至成年人都不愉快。

已经进行了研究以探索口服牛乳铁蛋白对铁吸收对孕妇的影响。许多研究表明,孕妇的口服牛乳铁蛋白增加了血红蛋白,总血清铁和铁蛋白的水平,并降低了铁缺乏贫血的患病率。尽管硫酸亚铁和乳铁蛋白都在同一程度上显着改善了人体的铁储存,但乳铁蛋白的胃肠道副作用非常低于硫酸亚铁的胃肠道,因此口服牛乳铁蛋白可以替代铁缺口在妊娠期治疗铁缺乏症时的铁形式。

铁蛋白是转铁蛋白家族的糖蛋白,由691个氨基酸组成。它是牛奶和唾液等外分泌分泌物的组成部分,并且存在于中性粒细胞颗粒中。乳铁蛋白于1939年在牛牛奶中鉴定出来,并于1960年与牛奶中分离出来。人初乳显示乳铁蛋白的最高水平,而成熟的牛奶和其他分泌物则较低。

在急性腹泻的情况下,将乳铁蛋白用作儿童作为抗菌剂。在体外数据记录了腹泻相关生物的生长抑制:人类乳酸铁蛋白的旋转病毒,霍乱,沙门氏菌和志贺氏菌。

关于用牛乳铁蛋白强化的牛奶配方奶粉证实了其对婴儿的HB和铁状态的积极作用。从水稻种子中提取重组人乳铁蛋白,ventria Bioscience用作饮食补充剂,以治疗缺乏贫血的铁。

理由:

铁缺乏症的贫血在学者年龄的儿童中患有较高的患病率,他们对合成代谢生长过程的需求很大。补充标准铁治疗是主要治疗方法,但是其不愉快的副作用对患者的依从性产生负面影响。

假设:

铁蛋白可能对学龄儿童的铁缺乏贫血的治疗产生积极作用。乳铁蛋白的副作用小于标准铁治疗。

研究问题:

与标准铁疗法(硫酸亚铁)相比,学者年龄儿童中乳铁蛋白的用法是否在学者年龄的儿童中的贫血贫血治疗中有积极作用,副作用几乎没有副作用?

1.目标

这项研究的目的是:

  1. 与标准铁疗法(亚铁硫酸亚铁)相比,评估口服乳铁蛋白在学龄儿童中治疗铁缺乏贫血的作用。
  2. 评估副作用随着乳铁蛋白的使用而发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

该研究的人口将是学者年龄儿童参加家庭医学诊所,以治疗缺乏铁缺乏贫血,他们的父母接受该研究的参与。

为了确认铁缺乏症贫血的诊断,将进行以下研究:

  • CBC
  • 血清总铁

将进行完整的病史和检查。研究参与者将被分配给A组(乳铁蛋白组)或B组(硫酸亚铁),并将接受相应的药物治疗8周。

将进行4周的副作用和血红蛋白水平的随访,并将进行8周的跟进,以进行副作用,血红蛋白水平和血清铁。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Stoltzfus R.用公共卫生术语定义铁缺陷贫血:反思的时间。 J Nutr。 2001年2月; 131(2S-2):565S-567。 doi:10.1093/jn/131.2.565s。
  • Paesano R,Torcia F,Berlutti F,Pacifici E,Ebano V,Moscarini M,Valenti P.口服乳铁蛋白的口服给予孕妇的血红蛋白和总血清铁。生物化学细胞生物。 2006 Jun; 84(3):377-80。
  • Paesano R,Pietropaoli M,Gessani S,ValentiP。口服乳铁蛋白对患有铁缺乏症和铁缺乏贫血的孕妇的全身铁稳态的影响。生物chimie。 2009年1月; 91(1):44-51。 doi:10.1016/j.biochi.2008.06.004。 Epub 2008年6月14日。评论。
  • Rezk M,Dawood R,Abo-Elnasr M,Al Halaby A,Marawan H.乳铁蛋白硫酸亚铁在怀孕期间治疗铁缺乏贫血的治疗:一项随机临床试验。 J Matern胎儿新生儿医学。 2016; 29(9):1387-90。 doi:10.3109/14767058.2015.1049149。 Epub 2015年6月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月15日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2019年4月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 铁缺乏贫血的孩子。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435574
其他研究ID编号ICMJE 70777
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Saeed Salah Abduljalil Soliman
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ghada Khfaji,副教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素