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出境医 / 临床实验 / 治疗轻度认知障碍患者希腊山茶 - 茶叶（Teamentia）（Teamentia）

治疗轻度认知障碍患者希腊山茶 - 茶叶（Teamentia）（Teamentia）

研究描述
简要摘要：

有积极的证据表明，希腊山茶可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，希腊山奥林波斯T恤富含精油，类黄酮，二萜和苯丙烷，主要负责其药理特性。它的确认抗氧化特性使山茶有望抵抗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病。还证明它具有胆碱能和认知增强的能力。对希腊山茶进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强以及神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出有希望的AD神经保护结果。该研究的目的是评估希腊山茶对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。

研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍饮食补充：1000多个希腊山茶其他：地中海饮食不适用

详细说明：

审判目标

这项研究的目标是：

为了研究希腊山茶作为疾病的疗效，在III期双盲安慰剂控制研究中修改了MCI的治疗方法。

研究MCI患者的客观测量的影响。

研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，与希腊山茶安慰剂进行了比较。合格的患者将随机分配每天接受12克希腊山茶或地中海饮食方案24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。

持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。将招募一百五十（100）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（希腊山茶）；对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯地中海饮食方案）。

患者资格筛查表（ESF）

评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在

ESF：

患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。

资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。

签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单人（参与者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂受控的前瞻性研究，以评估带有轻度认知障碍的希腊山茶馅饼的影响
实际学习开始日期 ： 2019年11月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：希腊山茶
50名患者希腊山茶50克每30天。饮食补充：希腊山茶饮食12克干预的含量：塑料袋中的希腊山茶。
饮食补充：1000多个希腊山茶
饮食补充：希腊山茶饮食摄入12克的含量（每天4次3次）每月50克

安慰剂比较器：地中海饮食
50名患者相同的饮食习惯和地中海饮食方案干预：地中海饮食。
其他：地中海饮食
地中海饮食方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经心理评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化

  2. 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]
    功能认知评估量表（FUCAS）评分的变化

  3. 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    字母和类别流利测试的变化

  4. 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]
    全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）

  5. 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）

  6. 评估一般认知功能的综合测量[时间范围：基线，12和24个月]
    剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）的变化

  7. 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    时钟图测试的变化

  8. 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    逻辑内存测试的变化

  9. 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试

  10. WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化

  11. TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    步道制作测试的变化

  12. 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化

  13. 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]
    痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）

  14. 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    听觉言语学习测试的变化

  15. 波士顿命名测试 - 评估言语流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    波士顿命名测试的变化


次要结果度量 ：
  1. 神经影像[时间范围：基线，12和24个月]]
    大脑磁共振成像（MRI）1.5 Tesla（脑萎缩）的变化

  2. CSF-β淀粉样蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化

  3. CSF tau蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化

  4. 脑电图记录[时间范围：基线，12和24个月]
    • 事件相关电位（ERP）（奇数范式，听觉ERP）的变化脑电图记录
    • 脑电图（EEG），静止状态的变化。该设备通过57个电极记录大脑信号


其他结果措施：
  1. 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]
    重量变化

  2. 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]
    高度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至85岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II子量表上的AgeAdjusted平均值下方得分1 SD（从Wechsler内存量表r）上记录的异常内存函数。
  • MMSE 24-30
  • cdr（盒子总和）> = 0,5
  • 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
  • 老年抑郁量表（GDS）<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年：> = 5
  • 熟练的语言流利性

  • 遵守

    -排除标准：

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
  • 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
  • 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
希腊阿尔茨海默氏症协会和相关疾病
塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，54248
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月17日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 神经心理评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化
  • 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]
    功能认知评估量表（FUCAS）评分的变化
  • 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    字母和类别流利测试的变化
  • 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]
    全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）
  • 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）
  • 评估一般认知功能的综合测量[时间范围：基线，12和24个月]
    剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）的变化
  • 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    时钟图测试的变化
  • 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    逻辑内存测试的变化
  • 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试
  • WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化
  • TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    步道制作测试的变化
  • 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化
  • 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]
    痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）
  • 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    听觉言语学习测试的变化
  • 波士顿命名测试 - 评估言语流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    波士顿命名测试的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 神经影像[时间范围：基线，12和24个月]]
    大脑磁共振成像（MRI）1.5 Tesla（脑萎缩）的变化
  • CSF-β淀粉样蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化
  • CSF tau蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化
  • 脑电图记录[时间范围：基线，12和24个月]
    • 事件相关电位（ERP）（奇数范式，听觉ERP）的变化脑电图记录
    • 脑电图（EEG），静止状态的变化。该设备通过57个电极记录大脑信号
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]
    重量变化
  • 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]
    高度变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用希腊山茶的轻度认知障碍患者的管理-Tementia
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂受控的前瞻性研究，以评估带有轻度认知障碍的希腊山茶馅饼的影响
简要摘要

有积极的证据表明，希腊山茶可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，希腊山奥林波斯T恤富含精油，类黄酮，二萜和苯丙烷，主要负责其药理特性。它的确认抗氧化特性使山茶有望抵抗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病。还证明它具有胆碱能和认知增强的能力。对希腊山茶进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强以及神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出有希望的AD神经保护结果。该研究的目的是评估希腊山茶对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。

研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防

详细说明

审判目标

这项研究的目标是：

为了研究希腊山茶作为疾病的疗效，在III期双盲安慰剂控制研究中修改了MCI的治疗方法。

研究MCI患者的客观测量的影响。

研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，与希腊山茶安慰剂进行了比较。合格的患者将随机分配每天接受12克希腊山茶或地中海饮食方案24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。

持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。将招募一百五十（100）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（希腊山茶）；对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯地中海饮食方案）。

患者资格筛查表（ESF）

评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在

ESF：

患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。

资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。

签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单人（参与者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 饮食补充：1000多个希腊山茶
    饮食补充：希腊山茶饮食摄入12克的含量（每天4次3次）每月50克
  • 其他：地中海饮食
    地中海饮食方案
研究臂ICMJE
  • 实验：希腊山茶
    50名患者希腊山茶50克每30天。饮食补充：希腊山茶饮食12克干预的含量：塑料袋中的希腊山茶。
    干预：饮食补充剂：1000多个希腊山茶
  • 安慰剂比较器：地中海饮食
    50名患者相同的饮食习惯和地中海饮食方案干预：地中海饮食。
    干预：其他：地中海饮食
出版物 *
  • Tsolaki M，Karathanasi E，Lazarou I，Dovas K，Emykouki E，Karacostas A，Georgiadis K，Tsolaki A，Tsolaki A，Adam K，Kompatsiaris I，Sinakos I，Sinakos Z. Crocus sativus L.单盲随机分组，并行组，临床试验。 J阿尔茨海默氏症。 2016年7月27日； 54（1）：129-33。 doi：10.3233/jad-160304。
  • Tzekaki EE，Tsolaki M，Pantazaki AA，Geromichalos G，Lazarou E，Kozori M，Sinakos Z.在轻度认知障碍（MCI）患者中给予特级初榨橄榄油（EVOO），作为一种疗法，以防止进步。地狱J Nucl Med。 2019年9月; 22 Suppl 2：181。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II子量表上的AgeAdjusted平均值下方得分1 SD（从Wechsler内存量表r）上记录的异常内存函数。
  • MMSE 24-30
  • cdr（盒子总和）> = 0,5
  • 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
  • 老年抑郁量表（GDS）<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年：> = 5
  • 熟练的语言流利性

  • 遵守

    -排除标准：

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
  • 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
  • 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至85岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435509
其他研究ID编号ICMJE 31C/17-05-17
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛格达·托萨拉基（Magda Tsolaki），塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

有积极的证据表明，希腊山茶可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，希腊山奥林波斯T恤富含精油，类黄酮，二萜和苯丙烷，主要负责其药理特性。它的确认抗氧化特性使山茶有望抵抗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病。还证明它具有胆碱能和认知增强的能力。对希腊山茶进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强以及神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出有希望的AD神经保护结果。该研究的目的是评估希腊山茶对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。

研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防


病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍饮食补充：1000多个希腊山茶其他：地中海饮食不适用

详细说明：

审判目标

这项研究的目标是：

为了研究希腊山茶作为疾病的疗效，在III期双盲安慰剂控制研究中修改了MCI的治疗方法。

研究MCI患者的客观测量的影响。

研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，与希腊山茶安慰剂进行了比较。合格的患者将随机分配每天接受12克希腊山茶或地中海饮食方案24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。

持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。将招募一百五十（100）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（希腊山茶）；对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯地中海饮食方案）。

患者资格筛查表（ESF）

评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在

ESF：

患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。

资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。

签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单人（参与者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂受控的前瞻性研究，以评估带有轻度认知障碍的希腊山茶馅饼的影响
实际学习开始日期 ： 2019年11月17日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：希腊山茶
50名患者希腊山茶50克每30天。饮食补充：希腊山茶饮食12克干预的含量：塑料袋中的希腊山茶。
饮食补充：1000多个希腊山茶
饮食补充：希腊山茶饮食摄入12克的含量（每天4次3次）每月50克

安慰剂比较器：地中海饮食
50名患者相同的饮食习惯和地中海饮食方案干预：地中海饮食。
其他：地中海饮食
地中海饮食方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经心理评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化

  2. 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]
    功能认知评估量表（FUCAS）评分的变化

  3. 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    字母和类别流利测试的变化

  4. 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]
    全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）

  5. 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）

  6. 评估一般认知功能的综合测量[时间范围：基线，12和24个月]
    剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）的变化

  7. 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    时钟图测试的变化

  8. 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    逻辑内存测试的变化

  9. 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试

  10. WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化

  11. TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    步道制作测试的变化

  12. 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化

  13. 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]
    痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）

  14. 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    听觉言语学习测试的变化

  15. 波士顿命名测试 - 评估言语流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    波士顿命名测试的变化


次要结果度量 ：
  1. 神经影像[时间范围：基线，12和24个月]]
    大脑磁共振成像（MRI）1.5 Tesla（脑萎缩）的变化

  2. CSF-β淀粉样蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化

  3. CSF tau蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化

  4. 脑电图记录[时间范围：基线，12和24个月]
    • 事件相关电位（ERP）（奇数范式，听觉ERP）的变化脑电图记录
    • 脑电图（EEG），静止状态的变化。该设备通过57个电极记录大脑信号


其他结果措施：
  1. 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]
    重量变化

  2. 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]
    高度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55年至85岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II子量表上的AgeAdjusted平均值下方得分1 SD（从Wechsler内存量表r）上记录的异常内存函数。
  • MMSE 24-30
  • cdr（盒子总和）> = 0,5
  • 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
  • 老年抑郁量表（GDS）<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年：> = 5
  • 熟练的语言流利性

  • 遵守

    -排除标准：

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
  • 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
  • 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
希腊阿尔茨海默氏症协会和相关疾病
塞萨洛基，塞萨洛尼基，希腊，54248
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月17日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 神经心理评估 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    迷你精神状态考试（MMSE）得分的变化
  • 评估日常功能的FUCAS测量[时间范围：基线，12和24个月]
    功能认知评估量表（FUCAS）评分的变化
  • 字母和类别的流利度测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    字母和类别流利测试的变化
  • 评估一般认知功能的CDR测量[时间范围：基线，12和24个月]
    全球临床痴呆评级（CDR）评分的变化（盒子总和）
  • 评估一般认知功能的moca-测量[时间范围：基线，12和24个月]
    蒙特利尔认知评估的变化（MOCA）
  • 评估一般认知功能的综合测量[时间范围：基线，12和24个月]
    剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB）的变化
  • 时钟图测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    时钟图测试的变化
  • 逻辑记忆测试 - 评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    逻辑内存测试的变化
  • 数字向前和向后测试 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    数字跨度的变化向前和向后测试
  • WAIS-R数字符号 - 评估一般认知功能的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    WAIS-R数字符号替换测试的变化
  • TMT A部分和B-测量值评估一般认知功能[时间范围：基线，12和24个月]
    步道制作测试的变化
  • 评估日常功能的ADASCOG测量[时间范围：基线，12和24个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知（ADASCOG）的变化
  • 痴呆测量的功能评级量表评估日常功能[时间范围：基线，12和24个月]
    痴呆症功能评级量表的变化（FRSSD）
  • 听觉语言学习测试 - 评估口头流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    听觉言语学习测试的变化
  • 波士顿命名测试 - 评估言语流利度和学习的测量[时间范围：基线，12和24个月]
    波士顿命名测试的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • 神经影像[时间范围：基线，12和24个月]]
    大脑磁共振成像（MRI）1.5 Tesla（脑萎缩）的变化
  • CSF-β淀粉样蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    高灵敏度β-淀粉样蛋白的平均值变化
  • CSF tau蛋白[时间范围：基线，12和24个月]
    脑脊液中tau蛋白的平均值变化
  • 脑电图记录[时间范围：基线，12和24个月]
    • 事件相关电位（ERP）（奇数范式，听觉ERP）的变化脑电图记录
    • 脑电图（EEG），静止状态的变化。该设备通过57个电极记录大脑信号
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月15日）
  • 重量为千克[时间范围：基线，12和24个月]
    重量变化
  • 米的高度[时间范围：基线，12和24个月]
    高度变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用希腊山茶的轻度认知障碍患者的管理-Tementia
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂受控的前瞻性研究，以评估带有轻度认知障碍的希腊山茶馅饼的影响
简要摘要

有积极的证据表明，希腊山茶可能对涉及认知缺陷的疾病有积极影响，例如轻度认知障碍（MCI）和AD。更具体地说，希腊山奥林波斯T恤富含精油，类黄酮，二萜和苯丙烷，主要负责其药理特性。它的确认抗氧化特性使山茶有望抵抗阿尔茨海默氏病和其他神经退行性疾病。还证明它具有胆碱能和认知增强的能力。对希腊山茶进行了更深入的研究，它通过各种建议的机制（例如大脑中淀粉样蛋白β清除率增强以及神经纤维纤维缠结形成的抑制作用）显示出有希望的AD神经保护结果。该研究的目的是评估希腊山茶对被诊断出患有轻度认知障碍MCI的患者的有益作用。

研究类型：介入研究设计：分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：双盲（主题，研究者）主要目的：预防

详细说明

审判目标

这项研究的目标是：

为了研究希腊山茶作为疾病的疗效，在III期双盲安慰剂控制研究中修改了MCI的治疗方法。

研究MCI患者的客观测量的影响。

研究设计这是一个希腊，随机，双盲，安慰剂对照的研究小组，与希腊山茶安慰剂进行了比较。合格的患者将随机分配每天接受12克希腊山茶或地中海饮食方案24个月。治疗开始后，患者在基线，12和24个月+/- 7天进行评估。

持续时间的总研究持续时间为36个月。患者将接受24个月的学习药物。招聘大约为6个月，统计数据和论文的准备时间为6个月。将招募一百五十（100）个受试者的受试者人数。 ;实验组的五十（50）（希腊山茶）；对照组2中的五十（50）（相同的饮食习惯地中海饮食方案）。

患者资格筛查表（ESF）

评估员将完成记录患者完成入境标准的资格表。以下信息将包括在

ESF：

患者识别：姓名缩写（名字的首字母和姓氏的首字母），出生日期和患者识别编号。

资格筛选；包含和排除标准资格声明的清单；对于发现不合格的患者，必须从该受试者中获得书面知情同意的原因。知情同意书必须由医生共同签名。研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有主题候选人及其负责人解释。

签名和日期：ESF可以由评估员完成，但要求首席研究员/研究临床医生的标志和ESF日期以验证患者的纳入资格。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单人（参与者）
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 饮食补充：1000多个希腊山茶
    饮食补充：希腊山茶饮食摄入12克的含量（每天4次3次）每月50克
  • 其他：地中海饮食
    地中海饮食方案
研究臂ICMJE
  • 实验：希腊山茶
    50名患者希腊山茶50克每30天。饮食补充：希腊山茶饮食12克干预的含量：塑料袋中的希腊山茶。
    干预：饮食补充剂：1000多个希腊山茶
  • 安慰剂比较器：地中海饮食
    50名患者相同的饮食习惯和地中海饮食方案干预：地中海饮食。
    干预：其他：地中海饮食
出版物 *
  • Tsolaki M，Karathanasi E，Lazarou I，Dovas K，Emykouki E，Karacostas A，Georgiadis K，Tsolaki A，Tsolaki A，Adam K，Kompatsiaris I，Sinakos I，Sinakos Z. Crocus sativus L.单盲随机分组，并行组，临床试验。 J阿尔茨海默氏症。 2016年7月27日； 54（1）：129-33。 doi：10.3233/jad-160304。
  • Tzekaki EE，Tsolaki M，Pantazaki AA，Geromichalos G，Lazarou E，Kozori M，Sinakos Z.在轻度认知障碍（MCI）患者中给予特级初榨橄榄油（EVOO），作为一种疗法，以防止进步。地狱J Nucl Med。 2019年9月; 22 Suppl 2：181。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 记忆投诉
  • 通过在逻辑内存II子量表上的AgeAdjusted平均值下方得分1 SD（从Wechsler内存量表r）上记录的异常内存函数。
  • MMSE 24-30
  • cdr（盒子总和）> = 0,5
  • 诊断：轻度认知障碍（Amnestic Plus多域）
  • 老年抑郁量表（GDS）<6
  • Hachinski修饰的缺血量表<= 4
  • 允许药物的稳定性4周
  • 教育年：> = 5
  • 熟练的语言流利性

  • 遵守

    -排除标准：

  • 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药。
  • 筛查后4周内定期使用麻醉镇痛药（每周> 2剂）。
  • 在筛查后4周内，使用具有抗胆碱能特性的神经摄影药（例如，氯丙嗪，硫代嗪）。
  • 长期使用其他中枢神经系统抗胆碱能活性的其他药物在筛查后的4周内（例如，二苯胺）。
  • 在筛查后的4周内，使用抗Parkinsonian药物（包括Sinemet，Amantadine，bromocriptine，Pergolide，Selegeline）。
  • 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55年至85岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435509
其他研究ID编号ICMJE 31C/17-05-17
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛格达·托萨拉基（Magda Tsolaki），塞萨洛尼基亚里士多德大学
研究赞助商ICMJE亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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