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出境医 / 临床实验 / 研究以评估锚定GYN-CS®设备的学习曲线（GYN-CS-106）

研究以评估锚定GYN-CS®设备的学习曲线（GYN-CS-106）

研究描述
简要摘要：
Gyn-CS®是宫内设备技术的新概念。它固定在子宫眼底，是无框的，完全灵活。 Gyn-CS®3的寿命为3年，Gyn-CS®10的寿命为10年，均在本研究中使用。主要目标是：分析外科医生的学习曲线和设备的易于插入。

病情或疾病 干预/治疗阶段
学习曲线剖腹产室内装置设备：GYN-CS不适用

详细说明：

这项研究是一项单中心，开放标签的单臂（非随机试验，每个参与者都会收到Gyn-CS®3或Gyn-CS®10）的前瞻性研究，用于插入GYN-CS®的插入评估。如果不发生并发症，妇女将在研究中保留3年。

这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。

学习曲线参数是过程的时间（当子宫完全空的胎盘后卸下后，在设备正确插入时结束）和一个比例，以易于插入设备。

在插入GYN-CS®3和10后，将在插入后1、2和3年时在出院时重新检查妇女。在插入Gyn-CS®3的3年后，将在随访期间将其删除。在插入GYN-CS®10后的3年后，在后续访问时不需要删除该设备。在每次访问期间，进行阴道超声检查和妇科检查，并在患者中质疑宫内节育器的令人满意的规模。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在剖腹产期间评估学习曲线以固定无框铜释放装置（GYN-CS®）的研究，并进行了3年的随访
实际学习开始日期 ： 2020年5月5日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
GYN-CS插入
妇女在剖腹产期间将插入GYN-CS设备。该研究患者可以选择3年的寿命（GYN-CS 3）和该设备的10年寿命（GYN-CS 10）。
设备：GYN-CS
GYN-CS设备的放置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    过程时间：设备放置时间在子宫完全空时卸下胎盘后开始，并在正确插入设备时结束

  2. 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    在随访评估过程中，成功插入具有足够位置。通过进行阴道超声检查，将通过可视化宫内节育器来检查宫内节育器的足够位置。

  3. 易于插入宫内节育器[时间范围：放置期间]

    使用以下量表，将测量宫内节育器的易于插入：

    • 1.设备的插入顺利进行
    • 2.我在插入设备时几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 3.设备的插入非常困难
    • 4.设备的插入时间很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法插入设备


次要结果度量 ：
  1. 插入的安全性[时间范围：在插入设备期间，直到iud放置程序结束]
    插入宫内节育器期间的所有并发症都将保存在日志中

  2. 驱逐率和原因[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    在每次随访时，都会询问宫内节育器的驱逐，原因将在日志中描述。

  3. 延续率[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    辍学的原因是什么？

  4. 患者满意度：李克特量表[时间范围：在审判期间的每次随访（在iud插入后4天，安置后6-8周，安置后1年，安置后2年，安置后3年iud）]]

    每次随访时李克特量表的患者满意：非常满意，满意，既不满意，不满意或不满意。在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：

    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备

  5. 放松是否删除iud [时间范围：在每次随访时（在iud插入后4天，安置后6-8周），安置后1年，安置后2年，安置iud后3年）]

    在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：

    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备

  6. 去除宫内节育器时患者的疼痛：VAS量表[时间范围：插入宫内节育器后3年]
    疼痛将使用VAS量表进行测量（1.没有疼痛，2.轻度疼痛，3。疼痛，4。剧烈疼痛，5。难以忍受的疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至48岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 通常健康的女性
  • 孕妇在妊娠中期
  • 18-48岁
  • 剖腹产计划的出生计划
  • 愿意在研究中呆三年
  • 在指定时间返回以进行跟进
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 子宫感染，临床宫颈炎或阴道炎的存在（应排除感染）
  • 怀疑子宫内膜或子宫病理，例如子宫的先天性畸形
  • 大子宫纤维瘤（直径> 3厘米）
  • 急性白血病
  • 严重的血液凝血疾病和未诊断的生殖道出血
  • 在研究者的医学意见中，重大医学疾病可能会干扰患者完成整个试验的能力
  • 接受皮质类固醇疗法（氢化可的松> 40mg/d或同等学历）或免疫抑制药物的参与者
  • 剖腹产<36周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MSC的Eline Meireson 09/332 78 17 eline.meireson@uzgent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院招募
比利时根特，9000
联系人：Eline Meireson 09/332 78 17 Eline.meireson@uzgent.be
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士克里斯蒂安·鲁伦斯（Kristien Roelens）根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    过程时间：设备放置时间在子宫完全空时卸下胎盘后开始，并在正确插入设备时结束
  • 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    在随访评估过程中，成功插入具有足够位置。通过进行阴道超声检查，将通过可视化宫内节育器来检查宫内节育器的足够位置。
  • 易于插入宫内节育器[时间范围：放置期间]
    使用以下量表，将测量宫内节育器的易于插入：
    • 1.设备的插入顺利进行
    • 2.我在插入设备时几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 3.设备的插入非常困难
    • 4.设备的插入时间很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法插入设备
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 插入的安全性[时间范围：在插入设备期间，直到iud放置程序结束]
    插入宫内节育器期间的所有并发症都将保存在日志中
  • 驱逐率和原因[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    在每次随访时，都会询问宫内节育器的驱逐，原因将在日志中描述。
  • 延续率[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    辍学的原因是什么？
  • 患者满意度：李克特量表[时间范围：在审判期间的每次随访（在iud插入后4天，安置后6-8周，安置后1年，安置后2年，安置后3年iud）]]
    每次随访时李克特量表的患者满意：非常满意，满意，既不满意，不满意或不满意。在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：
    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备
  • 放松是否删除iud [时间范围：在每次随访时（在iud插入后4天，安置后6-8周），安置后1年，安置后2年，安置iud后3年）]
    在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：
    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备
  • 去除宫内节育器时患者的疼痛：VAS量表[时间范围：插入宫内节育器后3年]
    疼痛将使用VAS量表进行测量（1.没有疼痛，2.轻度疼痛，3。疼痛，4。剧烈疼痛，5。难以忍受的疼痛）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估学习曲线以锚定GYN-CS®设备
官方标题ICMJE在剖腹产期间评估学习曲线以固定无框铜释放装置（GYN-CS®）的研究，并进行了3年的随访
简要摘要Gyn-CS®是宫内设备技术的新概念。它固定在子宫眼底，是无框的，完全灵活。 Gyn-CS®3的寿命为3年，Gyn-CS®10的寿命为10年，均在本研究中使用。主要目标是：分析外科医生的学习曲线和设备的易于插入。
详细说明

这项研究是一项单中心，开放标签的单臂（非随机试验，每个参与者都会收到Gyn-CS®3或Gyn-CS®10）的前瞻性研究，用于插入GYN-CS®的插入评估。如果不发生并发症，妇女将在研究中保留3年。

这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。

学习曲线参数是过程的时间（当子宫完全空的胎盘后卸下后，在设备正确插入时结束）和一个比例，以易于插入设备。

在插入GYN-CS®3和10后，将在插入后1、2和3年时在出院时重新检查妇女。在插入Gyn-CS®3的3年后，将在随访期间将其删除。在插入GYN-CS®10后的3年后，在后续访问时不需要删除该设备。在每次访问期间，进行阴道超声检查和妇科检查，并在患者中质疑宫内节育器的令人满意的规模。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 学习曲线
  • 剖腹产
  • 内部设备
干预ICMJE设备：GYN-CS
GYN-CS设备的放置
研究臂ICMJE GYN-CS插入
妇女在剖腹产期间将插入GYN-CS设备。该研究患者可以选择3年的寿命（GYN-CS 3）和该设备的10年寿命（GYN-CS 10）。
干预：设备：GYN-CS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通常健康的女性
  • 孕妇在妊娠中期
  • 18-48岁
  • 剖腹产计划的出生计划
  • 愿意在研究中呆三年
  • 在指定时间返回以进行跟进
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 子宫感染，临床宫颈炎或阴道炎的存在（应排除感染）
  • 怀疑子宫内膜或子宫病理，例如子宫的先天性畸形
  • 大子宫纤维瘤（直径> 3厘米）
  • 急性白血病
  • 严重的血液凝血疾病和未诊断的生殖道出血
  • 在研究者的医学意见中，重大医学疾病可能会干扰患者完成整个试验的能力
  • 接受皮质类固醇疗法（氢化可的松> 40mg/d或同等学历）或免疫抑制药物的参与者
  • 剖腹产<36周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至48岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MSC的Eline Meireson 09/332 78 17 eline.meireson@uzgent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435496
其他研究ID编号ICMJE BC-07362
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士克里斯蒂安·鲁伦斯（Kristien Roelens）根特大学医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Gyn-CS®是宫内设备技术的新概念。它固定在子宫眼底，是无框的，完全灵活。 Gyn-CS®3的寿命为3年，Gyn-CS®10的寿命为10年，均在本研究中使用。主要目标是：分析外科医生的学习曲线和设备的易于插入。

病情或疾病 干预/治疗阶段
学习曲线剖腹产室内装置设备：GYN-CS不适用

详细说明：

这项研究是一项单中心，开放标签的单臂（非随机试验，每个参与者都会收到Gyn-CS®3或Gyn-CS®10）的前瞻性研究，用于插入GYN-CS®的插入评估。如果不发生并发症，妇女将在研究中保留3年。

这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。

学习曲线参数是过程的时间（当子宫完全空的胎盘后卸下后，在设备正确插入时结束）和一个比例，以易于插入设备。

在插入GYN-CS®3和10后，将在插入后1、2和3年时在出院时重新检查妇女。在插入Gyn-CS®3的3年后，将在随访期间将其删除。在插入GYN-CS®10后的3年后，在后续访问时不需要删除该设备。在每次访问期间，进行阴道超声检查和妇科检查，并在患者中质疑宫内节育器的令人满意的规模。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：在剖腹产期间评估学习曲线以固定无框铜释放装置（GYN-CS®）的研究，并进行了3年的随访
实际学习开始日期 ： 2020年5月5日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
GYN-CS插入
妇女在剖腹产期间将插入GYN-CS设备。该研究患者可以选择3年的寿命（GYN-CS 3）和该设备的10年寿命（GYN-CS 10）。
设备：GYN-CS
GYN-CS设备的放置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    过程时间：设备放置时间在子宫完全空时卸下胎盘后开始，并在正确插入设备时结束

  2. 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    在随访评估过程中，成功插入具有足够位置。通过进行阴道超声检查，将通过可视化宫内节育器来检查宫内节育器的足够位置。

  3. 易于插入宫内节育器[时间范围：放置期间]

    使用以下量表，将测量宫内节育器的易于插入：

    • 1.设备的插入顺利进行
    • 2.我在插入设备时几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 3.设备的插入非常困难
    • 4.设备的插入时间很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法插入设备


次要结果度量 ：
  1. 插入的安全性[时间范围：在插入设备期间，直到iud放置程序结束]
    插入宫内节育器期间的所有并发症都将保存在日志中

  2. 驱逐率和原因[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    在每次随访时，都会询问宫内节育器的驱逐，原因将在日志中描述。

  3. 延续率[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    辍学的原因是什么？

  4. 患者满意度：李克特量表[时间范围：在审判期间的每次随访（在iud插入后4天，安置后6-8周，安置后1年，安置后2年，安置后3年iud）]]

    每次随访时李克特量表的患者满意：非常满意，满意，既不满意，不满意或不满意。在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：

    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备

  5. 放松是否删除iud [时间范围：在每次随访时（在iud插入后4天，安置后6-8周），安置后1年，安置后2年，安置iud后3年）]

    在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：

    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备

  6. 去除宫内节育器时患者的疼痛：VAS量表[时间范围：插入宫内节育器后3年]
    疼痛将使用VAS量表进行测量（1.没有疼痛，2.轻度疼痛，3。疼痛，4。剧烈疼痛，5。难以忍受的疼痛）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至48岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 通常健康的女性
  • 孕妇在妊娠中期
  • 18-48岁
  • 剖腹产计划的出生计划
  • 愿意在研究中呆三年
  • 在指定时间返回以进行跟进
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 子宫感染，临床宫颈炎或阴道炎的存在（应排除感染）
  • 怀疑子宫内膜或子宫病理，例如子宫的先天性畸形
  • 大子宫纤维瘤（直径> 3厘米）
  • 急性白血病
  • 严重的血液凝血疾病和未诊断的生殖道出血
  • 在研究者的医学意见中，重大医学疾病可能会干扰患者完成整个试验的能力
  • 接受皮质类固醇疗法（可的松' target='_blank'>氢化可的松> 40mg/d或同等学历）或免疫抑制药物的参与者
  • 剖腹产<36周
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MSC的Eline Meireson 09/332 78 17 eline.meireson@uzgent.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院招募
比利时根特，9000
联系人：Eline Meireson 09/332 78 17 Eline.meireson@uzgent.be
赞助商和合作者
根特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士克里斯蒂安·鲁伦斯（Kristien Roelens）根特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月5日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    过程时间：设备放置时间在子宫完全空时卸下胎盘后开始，并在正确插入设备时结束
  • 分析外科医生[时间范围：放置iud期间] iud放置的学习曲线
    在随访评估过程中，成功插入具有足够位置。通过进行阴道超声检查，将通过可视化宫内节育器来检查宫内节育器的足够位置。
  • 易于插入宫内节育器[时间范围：放置期间]
    使用以下量表，将测量宫内节育器的易于插入：
    • 1.设备的插入顺利进行
    • 2.我在插入设备时几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 3.设备的插入非常困难
    • 4.设备的插入时间很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法插入设备
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 插入的安全性[时间范围：在插入设备期间，直到iud放置程序结束]
    插入宫内节育器期间的所有并发症都将保存在日志中
  • 驱逐率和原因[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    在每次随访时，都会询问宫内节育器的驱逐，原因将在日志中描述。
  • 延续率[时间范围：在整个试验期间（从iud插入到随访3年）]
    辍学的原因是什么？
  • 患者满意度：李克特量表[时间范围：在审判期间的每次随访（在iud插入后4天，安置后6-8周，安置后1年，安置后2年，安置后3年iud）]]
    每次随访时李克特量表的患者满意：非常满意，满意，既不满意，不满意或不满意。在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：
    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备
  • 放松是否删除iud [时间范围：在每次随访时（在iud插入后4天，安置后6-8周），安置后1年，安置后2年，安置iud后3年）]
    在删除时，医生的以下量表对此行动的轻松自然：
    • 1.我在卸下设备方面几乎没有麻烦，但是这是我的手术法中并不重要的延迟
    • 2.拆卸设备顺利进行
    • 3.拆卸设备非常困难
    • 4.拆除设备很耗时，困难和危险
    • 5.由于技术问题或医疗原因，无法拆除设备
  • 去除宫内节育器时患者的疼痛：VAS量表[时间范围：插入宫内节育器后3年]
    疼痛将使用VAS量表进行测量（1.没有疼痛，2.轻度疼痛，3。疼痛，4。剧烈疼痛，5。难以忍受的疼痛）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究以评估学习曲线以锚定GYN-CS®设备
官方标题ICMJE在剖腹产期间评估学习曲线以固定无框铜释放装置（GYN-CS®）的研究，并进行了3年的随访
简要摘要Gyn-CS®是宫内设备技术的新概念。它固定在子宫眼底，是无框的，完全灵活。 Gyn-CS®3的寿命为3年，Gyn-CS®10的寿命为10年，均在本研究中使用。主要目标是：分析外科医生的学习曲线和设备的易于插入。
详细说明

这项研究是一项单中心，开放标签的单臂（非随机试验，每个参与者都会收到Gyn-CS®3或Gyn-CS®10）的前瞻性研究，用于插入GYN-CS®的插入评估。如果不发生并发症，妇女将在研究中保留3年。

这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。

学习曲线参数是过程的时间（当子宫完全空的胎盘后卸下后，在设备正确插入时结束）和一个比例，以易于插入设备。

在插入GYN-CS®3和10后，将在插入后1、2和3年时在出院时重新检查妇女。在插入Gyn-CS®3的3年后，将在随访期间将其删除。在插入GYN-CS®10后的3年后，在后续访问时不需要删除该设备。在每次访问期间，进行阴道超声检查和妇科检查，并在患者中质疑宫内节育器的令人满意的规模。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
这项研究将在计划剖腹产的18至48岁的20位健康女性中进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 学习曲线
  • 剖腹产
  • 内部设备
干预ICMJE设备：GYN-CS
GYN-CS设备的放置
研究臂ICMJE GYN-CS插入
妇女在剖腹产期间将插入GYN-CS设备。该研究患者可以选择3年的寿命（GYN-CS 3）和该设备的10年寿命（GYN-CS 10）。
干预：设备：GYN-CS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通常健康的女性
  • 孕妇在妊娠中期
  • 18-48岁
  • 剖腹产计划的出生计划
  • 愿意在研究中呆三年
  • 在指定时间返回以进行跟进
  • 已签署的知情同意书

排除标准：

  • 子宫感染，临床宫颈炎或阴道炎的存在（应排除感染）
  • 怀疑子宫内膜或子宫病理，例如子宫的先天性畸形
  • 大子宫纤维瘤（直径> 3厘米）
  • 急性白血病
  • 严重的血液凝血疾病和未诊断的生殖道出血
  • 在研究者的医学意见中，重大医学疾病可能会干扰患者完成整个试验的能力
  • 接受皮质类固醇疗法（可的松' target='_blank'>氢化可的松> 40mg/d或同等学历）或免疫抑制药物的参与者
  • 剖腹产<36周
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至48岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MSC的Eline Meireson 09/332 78 17 eline.meireson@uzgent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435496
其他研究ID编号ICMJE BC-07362
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士克里斯蒂安·鲁伦斯（Kristien Roelens）根特大学医院
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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