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出境医 / 临床实验 / 对健康志愿者的相对生物利用度和质子泵抑制剂效应的研究，以评估健康的志愿者

对健康志愿者的相对生物利用度和质子泵抑制剂效应的研究，以评估健康的志愿者

研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以支持无法吞咽胶囊并且需要鼻腔（NG）管放置的患者的acalabrutinib的临床发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学生物利用度药物：阿卡劳替尼治疗A药物：aCalabrutinib治疗B药物：Acalabrutinib治疗C阶段1

详细说明：

这是一项开放标签，单中心，随机，3周期的，对健康受试者中NG管施用的acalabrutinib悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应。

该研究分为三个时期。

该研究的周期旨在研究质子 - 泵抑制剂对阿卡劳替尼悬浮液的药代动力学（PK）的影响。该研究的周期2和3旨在研究与口服囊囊配方相对于口服胶囊的生物利用度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，开放标签，单剂量，单剂量，顺序，随机，对健康受试者中鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1
参与者将在第1期中接受A（100 mg Acalabrutinib悬浮液，加上20 mg Rabeprazole），在第2期中的治疗B（100 mg acalabrutinib通过NG给药）和治疗C（100 mg Acalababrutinib Capsule）在周期3中。
药物：阿卡拉略尼治疗
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。在给药前2小时，将用240毫升水施用20毫克rabeprazole的单剂量。每天两次（餐点）用拉布拉唑治疗20毫克，将在接受第一次剂量的阿卡劳替尼悬浮液之前3天开始。

药物：阿卡拉略尼治疗b
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。

药物：阿卡劳替尼治疗c
在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。

实验：治疗序列2
参与者将在第1期，在第2期内接受治疗（100 mg acalabrutinib悬浮症），在第2期中的治疗C（100 mg acalabrutinib胶囊），以及在第3期中接受B（100 mg acalabrutinib通过NG施用）。
药物：阿卡拉略尼治疗b
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。

药物：阿卡劳替尼治疗c
在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到Infinity（AUCINF）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，4、5、6、8、10、12、24小时（H）剂量后]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的aucinf。要将Acala ng悬浮液的AUC与口腔胶囊进行比较。

  2. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUCLAST）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.75 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala NG悬浮液的磨合。要比较Acala NG悬浮液的胶质与口腔胶囊。

  3. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2、2、3、4、4、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的CMAX。将ACALA NG悬浮液的CMAX与口腔胶囊进行比较。


次要结果度量 ：
  1. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：剂量后零时间到24小时的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24）[时间范围：1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，剂量后1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的ACALA NG悬浮液的AUC0-24。将ACALA NG悬浮液的AUC0-24与口腔胶囊进行比较。

  2. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24小时]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Tmax。要将Acala NG悬浮液的TMAX与口腔胶囊进行比较。

  3. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：半衰期与半长期浓度浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5，0.25、0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0 0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时剂量后24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的T1/2。将ACALA NG悬浮液的T1/2与口腔胶囊进行比较。

  4. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：从零到Infinity（MRT）的全身循环中药物的平均停留时间[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，2 ，剂量后3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较有和没有拉布拉唑的Acala悬浮液的捷运。比较Acala ng悬浮液的捷运与口腔胶囊。

  5. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4、5、5、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的λz。要比较Acala ng悬浮液的λz与口腔胶囊。

  6. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：体外给药后血浆中药物的总体全体清除率（仅Acalabrutinib）（CL/F）（CL/F）[时间框架：第1至2天：前剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、0.75、1.75、1，1，，，0，0.75，0.75，1.75，1.75，1.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的cl/f。将ACALA悬浮液的Cl/F与口腔胶囊进行比较。

  7. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅ACALABRUTINIB）（VZ/F）（VZ/F）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、1.75、10、1，，，，0.75，0.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Vz/f。将ACALA NG悬浮液的VZ/F与口腔胶囊进行比较。

  8. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala ng悬浮液的m：p [auc]。比较ACALA悬浮液的M：P [AUC]与口腔囊。

  9. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala悬浮液的m：p [cmax]。比较ACALA悬浮液的M：P [CMAX]与口腔囊。

  10. 具有异常生命体征的受试者数量[时间范围：筛查，第1天和第2天]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。

  11. 进行异常实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第1-2天和随访访问（最后剂量后7-10天）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。

  12. 患有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：筛查（-28），-3，-2，-1，-1，第1-3天和随访访问（最后剂量后7-10天） ）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  4. 女性受试者在筛查时必须进行阴性妊娠试验，不得哺乳，并且必须具有无童的潜力。
  5. 筛查时，具有18.5至30 kg/m2的体重指数（BMI），重量至少50 kg，不超过100 kg，包括（包括）。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在（包括COVID-19）或疾病可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与的结果或受试者的能力研究。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。
  4. 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行的500 mL捐赠/损失超过500 mL。
  5. 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）。
  6. 筛查时滥用药物或可替宁药物的阳性筛查。
  7. 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由研究人员判断的过多摄入酒精。
  8. 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  9. 脆弱的受试者（例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的保护成年人）。
  10. 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  11. 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）。具有局部皮肤真菌感染的受试者符合条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
赞助商和合作者
阿斯利康
Acerta Pharma，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到Infinity（AUCINF）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，4、5、6、8、10、12、24小时（H）剂量后]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的aucinf。要将Acala ng悬浮液的AUC与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUCLAST）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.75 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala NG悬浮液的磨合。要比较Acala NG悬浮液的胶质与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2、2、3、4、4、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的CMAX。将ACALA NG悬浮液的CMAX与口腔胶囊进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：剂量后零时间到24小时的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24）[时间范围：1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，剂量后1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的ACALA NG悬浮液的AUC0-24。将ACALA NG悬浮液的AUC0-24与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24小时]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Tmax。要将Acala NG悬浮液的TMAX与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：半衰期与半长期浓度浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5，0.25、0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0 0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时剂量后24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的T1/2。将ACALA NG悬浮液的T1/2与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：从零到Infinity（MRT）的全身循环中药物的平均停留时间[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，2 ，剂量后3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较有和没有拉布拉唑的Acala悬浮液的捷运。比较Acala ng悬浮液的捷运与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4、5、5、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的λz。要比较Acala ng悬浮液的λz与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：体外给药后血浆中药物的总体全体清除率（仅Acalabrutinib）（CL/F）（CL/F）[时间框架：第1至2天：前剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、0.75、1.75、1，1，，，0，0.75，0.75，1.75，1.75，1.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的cl/f。将ACALA悬浮液的Cl/F与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅ACALABRUTINIB）（VZ/F）（VZ/F）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、1.75、10、1，，，，0.75，0.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Vz/f。将ACALA NG悬浮液的VZ/F与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala ng悬浮液的m：p [auc]。比较ACALA悬浮液的M：P [AUC]与口腔囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala悬浮液的m：p [cmax]。比较ACALA悬浮液的M：P [CMAX]与口腔囊。
  • 具有异常生命体征的受试者数量[时间范围：筛查，第1天和第2天]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
  • 进行异常实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第1-2天和随访访问（最后剂量后7-10天）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
  • 患有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：筛查（-28），-3，-2，-1，-1，第1-3天和随访访问（最后剂量后7-10天） ）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康志愿者的相对生物利用度和质子泵抑制剂效应的研究，以评估健康的志愿者
官方标题ICMJE第一阶段，开放标签，单剂量，单剂量，顺序，随机，对健康受试者中鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
简要摘要正在进行这项研究，以支持无法吞咽胶囊并且需要鼻腔（NG）管放置的患者的acalabrutinib的临床发展。
详细说明

这是一项开放标签，单中心，随机，3周期的，对健康受试者中NG管施用的acalabrutinib悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应。

该研究分为三个时期。

该研究的周期旨在研究质子 - 泵抑制剂对阿卡劳替尼悬浮液的药代动力学（PK）的影响。该研究的周期2和3旨在研究与口服囊囊配方相对于口服胶囊的生物利用度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 药代动力学
  • 生物利用度
干预ICMJE
  • 药物：阿卡拉略尼治疗
    在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。在给药前2小时，将用240毫升水施用20毫克rabeprazole的单剂量。每天两次（餐点）用拉布拉唑治疗20毫克，将在接受第一次剂量的阿卡劳替尼悬浮液之前3天开始。
  • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。
  • 药物：阿卡劳替尼治疗c
    在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1
    参与者将在第1期中接受A（100 mg Acalabrutinib悬浮液，加上20 mg Rabeprazole），在第2期中的治疗B（100 mg acalabrutinib通过NG给药）和治疗C（100 mg Acalababrutinib Capsule）在周期3中。
    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    • 药物：阿卡劳替尼治疗c
  • 实验：治疗序列2
    参与者将在第1期，在第2期内接受治疗（100 mg acalabrutinib悬浮症），在第2期中的治疗C（100 mg acalabrutinib胶囊），以及在第3期中接受B（100 mg acalabrutinib通过NG施用）。
    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    • 药物：阿卡劳替尼治疗c
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 39
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  4. 女性受试者在筛查时必须进行阴性妊娠试验，不得哺乳，并且必须具有无童的潜力。
  5. 筛查时，具有18.5至30 kg/m2的体重指数（BMI），重量至少50 kg，不超过100 kg，包括（包括）。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在（包括COVID-19）或疾病可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与的结果或受试者的能力研究。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。
  4. 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行的500 mL捐赠/损失超过500 mL。
  5. 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）。
  6. 筛查时滥用药物或可替宁药物的阳性筛查。
  7. 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由研究人员判断的过多摄入酒精。
  8. 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  9. 脆弱的受试者（例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的保护成年人）。
  10. 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  11. 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）。具有局部皮肤真菌感染的受试者符合条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435483
其他研究ID编号ICMJE D822FC00004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方面撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Acerta Pharma，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位洛杉矶
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以支持无法吞咽胶囊并且需要鼻腔（NG）管放置的患者的acalabrutinib的临床发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学生物利用度药物：阿卡劳替尼治疗A药物：aCalabrutinib治疗B药物：Acalabrutinib治疗C阶段1

详细说明：

这是一项开放标签，单中心，随机，3周期的，对健康受试者中NG管施用的acalabrutinib悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应。

该研究分为三个时期。

该研究的周期旨在研究质子 - 泵抑制剂对阿卡劳替尼悬浮液的药代动力学（PK）的影响。该研究的周期2和3旨在研究与口服囊囊配方相对于口服胶囊的生物利用度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，开放标签，单剂量，单剂量，顺序，随机，对健康受试者中鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
实际学习开始日期 ： 2020年5月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1
参与者将在第1期中接受A（100 mg Acalabrutinib悬浮液，加上20 mg Rabeprazole），在第2期中的治疗B（100 mg acalabrutinib通过NG给药）和治疗C（100 mg Acalababrutinib Capsule）在周期3中。
药物：阿卡拉略尼治疗
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。在给药前2小时，将用240毫升水施用20毫克rabeprazole的单剂量。每天两次（餐点）用拉布拉唑治疗20毫克，将在接受第一次剂量的阿卡劳替尼悬浮液之前3天开始。

药物：阿卡拉略尼治疗b
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。

药物：阿卡劳替尼治疗c
在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。

实验：治疗序列2
参与者将在第1期，在第2期内接受治疗（100 mg acalabrutinib悬浮症），在第2期中的治疗C（100 mg acalabrutinib胶囊），以及在第3期中接受B（100 mg acalabrutinib通过NG施用）。
药物：阿卡拉略尼治疗b
在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。

药物：阿卡劳替尼治疗c
在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到Infinity（AUCINF）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，4、5、6、8、10、12、24小时（H）剂量后]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的aucinf。要将Acala ng悬浮液的AUC与口腔胶囊进行比较。

  2. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUCLAST）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.75 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala NG悬浮液的磨合。要比较Acala NG悬浮液的胶质与口腔胶囊。

  3. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2、2、3、4、4、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的CMAX。将ACALA NG悬浮液的CMAX与口腔胶囊进行比较。


次要结果度量 ：
  1. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：剂量后零时间到24小时的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24）[时间范围：1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，剂量后1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的ACALA NG悬浮液的AUC0-24。将ACALA NG悬浮液的AUC0-24与口腔胶囊进行比较。

  2. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24小时]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Tmax。要将Acala NG悬浮液的TMAX与口腔胶囊进行比较。

  3. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：半衰期与半长期浓度浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5，0.25、0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0 0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时剂量后24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的T1/2。将ACALA NG悬浮液的T1/2与口腔胶囊进行比较。

  4. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：从零到Infinity（MRT）的全身循环中药物的平均停留时间[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，2 ，剂量后3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较有和没有拉布拉唑的Acala悬浮液的捷运。比较Acala ng悬浮液的捷运与口腔胶囊。

  5. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4、5、5、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的λz。要比较Acala ng悬浮液的λz与口腔胶囊。

  6. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：体外给药后血浆中药物的总体全体清除率（仅Acalabrutinib）（CL/F）（CL/F）[时间框架：第1至2天：前剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、0.75、1.75、1，1，，，0，0.75，0.75，1.75，1.75，1.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的cl/f。将ACALA悬浮液的Cl/F与口腔胶囊进行比较。

  7. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅ACALABRUTINIB）（VZ/F）（VZ/F）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、1.75、10、1，，，，0.75，0.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Vz/f。将ACALA NG悬浮液的VZ/F与口腔胶囊进行比较。

  8. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala ng悬浮液的m：p [auc]。比较ACALA悬浮液的M：P [AUC]与口腔囊。

  9. Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala悬浮液的m：p [cmax]。比较ACALA悬浮液的M：P [CMAX]与口腔囊。

  10. 具有异常生命体征的受试者数量[时间范围：筛查，第1天和第2天]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。

  11. 进行异常实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第1-2天和随访访问（最后剂量后7-10天）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。

  12. 患有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：筛查（-28），-3，-2，-1，-1，第1-3天和随访访问（最后剂量后7-10天） ）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  4. 女性受试者在筛查时必须进行阴性妊娠试验，不得哺乳，并且必须具有无童的潜力。
  5. 筛查时，具有18.5至30 kg/m2的体重指数（BMI），重量至少50 kg，不超过100 kg，包括（包括）。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在（包括COVID-19）或疾病可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与的结果或受试者的能力研究。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。
  4. 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行的500 mL捐赠/损失超过500 mL。
  5. 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）。
  6. 筛查时滥用药物或可替宁药物的阳性筛查。
  7. 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由研究人员判断的过多摄入酒精。
  8. 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  9. 脆弱的受试者（例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的保护成年人）。
  10. 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  11. 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）。具有局部皮肤真菌感染的受试者符合条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
研究网站
加利福尼亚州格伦代尔，美国91206
赞助商和合作者
阿斯利康
Acerta Pharma，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2020年7月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到Infinity（AUCINF）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，4、5、6、8、10、12、24小时（H）剂量后]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的aucinf。要将Acala ng悬浮液的AUC与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到上次可量化浓度的时间（AUCLAST）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.75，0.75，0.75，1.75 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala NG悬浮液的磨合。要比较Acala NG悬浮液的胶质与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.75、1、1.5、1.5、2、2、3、4、4、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的CMAX。将ACALA NG悬浮液的CMAX与口腔胶囊进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月15日）
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：剂量后零时间到24小时的等离子体浓度时间曲线（AUC0-24）[时间范围：1至2天：预剂量，0.25，0.5，0.5，0.75，剂量后1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的ACALA NG悬浮液的AUC0-24。将ACALA NG悬浮液的AUC0-24与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：达到最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1.5、1.5、1.5、1.5、2、3、4、5，剂量后6、8、10、12、24小时]
    要比较有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Tmax。要将Acala NG悬浮液的TMAX与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：半衰期与半长期浓度浓度曲线（T1/2）的端子斜率（λz）相关[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5，0.25、0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0.5，0 0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24小时剂量后24小时
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的T1/2。将ACALA NG悬浮液的T1/2与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：从零到Infinity（MRT）的全身循环中药物的平均停留时间[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1.5，2 ，剂量后3、4、5、6、8、10、12、24小时
    比较有和没有拉布拉唑的Acala悬浮液的捷运。比较Acala ng悬浮液的捷运与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：终端消除速率常数（λZ）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.75、0.75、1.5、1、1.5、2、2、3、4、5、5、5、5、6、8 ，剂量后10、12、24小时]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的λz。要比较Acala ng悬浮液的λz与口腔胶囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：体外给药后血浆中药物的总体全体清除率（仅Acalabrutinib）（CL/F）（CL/F）[时间框架：第1至2天：前剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、0.75、1.75、1，1，，，0，0.75，0.75，1.75，1.75，1.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的cl/f。将ACALA悬浮液的Cl/F与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：血管外施用后末端期间的明显分布体积（仅ACALABRUTINIB）（VZ/F）（VZ/F）[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25、0.5、0.5、0.75、0.75、1.75、10、1，，，，0.75，0.75，1，0 1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 h后剂量剂量]
    比较带有和没有拉布拉唑的Acala ng悬浮液的Vz/f。将ACALA NG悬浮液的VZ/F与口腔胶囊进行比较。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于Aucinf和/或Auclast（M：P [AUC]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.5，0.75，0.75，1.5，1.5，1.5，1.5 ，剂量后2、3、4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala ng悬浮液的m：p [auc]。比较ACALA悬浮液的M：P [AUC]与口腔囊。
  • Acalabrutinib和ACP-5862等离子体PK参数：基于CMAX（M：P [CMAX]）的代谢物与母体比率[时间范围：第1至2天：预剂量，0.25，0.25，0.75，0.75，0.75，1.5，1，1，1，1.5，1.5，2，3 ，剂量后4、5、6、8、10、12、24小时
    要比较有或没有拉布拉唑的acala悬浮液的m：p [cmax]。比较ACALA悬浮液的M：P [CMAX]与口腔囊。
  • 具有异常生命体征的受试者数量[时间范围：筛查，第1天和第2天]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
  • 进行异常实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，第1天，第1-2天和随访访问（最后剂量后7-10天）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
  • 患有严重和非严重不良事件的受试者数量[时间范围：筛查（-28），-3，-2，-1，-1，第1-3天和随访访问（最后剂量后7-10天） ）]
    评估健康参与者中单剂量的阿卡拉略尼悬浮剂的安全性和耐受性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康志愿者的相对生物利用度和质子泵抑制剂效应的研究，以评估健康的志愿者
官方标题ICMJE第一阶段，开放标签，单剂量，单剂量，顺序，随机，对健康受试者中鼻胃管悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应
简要摘要正在进行这项研究，以支持无法吞咽胶囊并且需要鼻腔（NG）管放置的患者的acalabrutinib的临床发展。
详细说明

这是一项开放标签，单中心，随机，3周期的，对健康受试者中NG管施用的acalabrutinib悬浮液的交叉研究，以评估相对的生物利用度和质子 - 泵抑制剂（Rabeprazole）效应。

该研究分为三个时期。

该研究的周期旨在研究质子 - 泵抑制剂对阿卡劳替尼悬浮液的药代动力学（PK）的影响。该研究的周期2和3旨在研究与口服囊囊配方相对于口服胶囊的生物利用度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 药代动力学
  • 生物利用度
干预ICMJE
  • 药物：阿卡拉略尼治疗
    在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。在给药前2小时，将用240毫升水施用20毫克rabeprazole的单剂量。每天两次（餐点）用拉布拉唑治疗20毫克，将在接受第一次剂量的阿卡劳替尼悬浮液之前3天开始。
  • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    在禁食条件下，参与者将通过NG给药获得单剂量的100毫克Acalabrutinib悬架。
  • 药物：阿卡劳替尼治疗c
    在禁食条件下，参与者将获得单剂量的100毫克阿卡劳替尼胶囊。阿卡拉略替尼胶囊将用240毫升的水施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1
    参与者将在第1期中接受A（100 mg Acalabrutinib悬浮液，加上20 mg Rabeprazole），在第2期中的治疗B（100 mg acalabrutinib通过NG给药）和治疗C（100 mg Acalababrutinib Capsule）在周期3中。
    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗
    • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    • 药物：阿卡劳替尼治疗c
  • 实验：治疗序列2
    参与者将在第1期，在第2期内接受治疗（100 mg acalabrutinib悬浮症），在第2期中的治疗C（100 mg acalabrutinib胶囊），以及在第3期中接受B（100 mg acalabrutinib通过NG施用）。
    干预措施：
    • 药物：阿卡拉略尼治疗b
    • 药物：阿卡劳替尼治疗c
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月20日）		 39
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月15日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2020年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. 健康的成年男性和女性受试者，年龄在18至55岁（包含）的男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  3. 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
  4. 女性受试者在筛查时必须进行阴性妊娠试验，不得哺乳，并且必须具有无童的潜力。
  5. 筛查时，具有18.5至30 kg/m2的体重指数（BMI），重量至少50 kg，不超过100 kg，包括（包括）。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在（包括COVID-19）或疾病可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与的结果或受试者的能力研究。
  2. 胃肠道（GI），肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  3. 筛查血清肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，乙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。
  4. 筛查后30天内的血浆捐赠或在筛查前90天内进行的500 mL捐赠/损失超过500 mL。
  5. 筛查前的90天内，目前的吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）。
  6. 筛查时滥用药物或可替宁药物的阳性筛查。
  7. 已知或怀疑的酒精或毒品滥用史，或者由研究人员判断的过多摄入酒精。
  8. 调查员评判的过多摄入含咖啡因的饮料或食物。
  9. 脆弱的受试者（例如，受监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人或致力于机构的保护成年人）。
  10. 会导致NG管放置的疾病病史，例如，食管狭窄，食管静脉曲张或出血素质。
  11. 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据（包括上呼吸道感染）。具有局部皮肤真菌感染的受试者符合条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435483
其他研究ID编号ICMJE D822FC00004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

大体时间：

根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在以下方面撤销我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

访问标准：

批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看以下披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE Acerta Pharma，LLC
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士大卫·汉（David Han） Parexel早期临床单位洛杉矶
PRS帐户阿斯利康
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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