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出境医 / 临床实验 / Covid-19的心血管含义

Covid-19的心血管含义

研究描述
简要摘要:
2019年12月底,中国武汉的一系列患者因神秘的呼吸道感染而受到打击。这些孤立的事件已迅速发展成为致命的全球大流行。该大流行是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该病毒导致2019年冠状病毒病(COVID-19)。对于感染了Covid-19的个体,大约30%的住院病例与心血管并发症有关。数据表明,患有预先审查状况的人(例如高血压,糖尿病,癌症或与免疫系统有关的医学问题)最容易受到与COVID-19有关的并发症的影响。此外,某些种族和种族背景的人(例如非裔美国人和西班牙裔)的死亡风险较高,与19岁相比。尽管有这些新出现的观察结果,但仍不清楚谁会发展心血管并发症(急性心肌损伤,并有类似心肌炎心脏病性休克的证据)以及这种疾病的长期后遗症将对住院后这种感染的幸存者产生什么。因此,该项目的目标是通过深层心脏表型来更好地理解急性病19岁患者心脏损伤的流行病学,并确定最容易受到Covid-19的心脏损伤的个体的分子特征。

病情或疾病
SARS-COV 2 SARS肺炎Covid-199 SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因心脏并发症

详细说明:

这将是一项参与者的横断面队列研究,一旦他们从克莱门茨大学医院或德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital的先前指数院恢复后,将接受详细的心血管成像评估和抽血。并且不再具有传染性(住院后4-6周)。由于心脏损伤的不确定性代表Covid-19中表型心脏表现的不确定性,研究人员计划根据个人最高的,疗养院(高灵敏度-Cardiac Troponin t)HS-CTNT招募个体。以下提出的分层方案将提供测试频谱HS-CTNT水平。

表:HS-CTNT的注册阶层(n = 70)

hs-ctnt [ng/l] <50 50-100 101-500> 500

注册n = 20 n = 20 n = 20 n = 10

研究人员提出了以下对深层表型的探索方案,以表征住院期间尚存的COVID-19患者和HS-CTNT升高的患者。

所有参与者将在研究人员的监督下进行节目的多参数心脏磁共振成像(CMR)评估,并通过心电图门控呼吸协议进行协议,并被读者读取了COVID-19 Index住院的HS-CTNT数据。常规的1H CMR评估将包括T2地图,天然和对比后T1图,以及细胞外体积指数计算以及炎症损伤的晚期gadolinium。标准化的腺苷高血分压力灌注CMR将进行定量的心肌流动分析。除了常规的1H CMR外,来自年龄和BMI匹配的最高和最低肌钙蛋白组的5例患者的子集还将在禁食条件下输注[1-1-13c]丙酮酸,以评估炎症和碳水化合物后的碳水化合物,将经历超极化的13C代谢CMR。负载以评估心肌线粒体氧化代谢的减少。

在CMR或初步研究现场访问时,研究人员将收集生物含量。将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离并等分以存储,并立即冷冻并储存直至使用,并且不会发生任何冻融周期。将从样品中提取RNA和蛋白质的生物标志物和自身抗体(AAB)测定。心脏特异性AAB的存在已被证明参与心脏疾病表现的表现和发展和预测疾病的发展。利用基于自定义的ELISA检测测定法,据报道,约有20个循环心脏特异性AABS在患者的早期(院后1-2个月)阶段(1-2个月)在COVID - COVID- 19住院课程。

白细胞将从生物测量样品中分离出来,并将从细胞中提取基因组DNA,以执行下一代整个外显子组测序(WES)。这些研究将在校园的下一代测序核心中进行。利用妈妈实验室与麦克德莫特生物信息学小组之间建立了良好的研究合作,将分析与心肌病以及自身免疫性相关的基因突变的WES数据。

如果有资金可用,则在住院后额外10-12个月后,将在具有配对数据的个体中重复成像和分子评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:发现SARS-COV-2和心脏损伤个体的心脏表型
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心肌炎的患病率[时间范围:长达4周]
    院后院后的心肌炎心脏磁共振成像检查与心肌炎一致的Gadolinium增强和T2映射的模式


次要结果度量
  1. 心脏磁共振成像的心脏异常患病率[时间范围:最多4周]
    这包括使用心脏磁共振成像的绝对异常结构,机械功能,血管和代谢

  2. 分子和遗传免疫系统异常的患病率[时间范围:长达4周]
    免疫系统内的心脏自身抗体和缺陷,如整个外显子组测序所检测到的,使个人在19 covid-19感染期间易受亚急性心脏损伤


生物测量保留率:DNA样品
将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离和等分以存放并立即冷冻并存储直到使用,并且不会发生任何冻融周期

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

同意在美国德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital或Clements University Hospital的Covid-19的成年人同意成年人,他们已经康复,并且在美国疾病控制中心的疾病传播中恢复了很长的危险指南将被视为包容。

所有被怀疑或确认的Covid-19的医院入院的患者接受了院内的医疗标准代谢,心脏和炎症生物标志物方案评估,其中包括每日基本的代谢板,具有差异,HS-CTNT和HS-CTNT和差异的完整血液计数C反应蛋白(CRP)与每三天氨基末端pro-b型亚替肽(NT-ProBNP),D-二聚体和铁蛋白结合。这些实验室是从入院日开始获得的。这是给出的

标准

纳入标准:

  • 男性和未怀孕的妇女18-80岁,她以前在确认的Covid-19
  • 在COVID-19医院出院时还活着
  • 在住院期间测量了HS-CTNT水平

排除标准:

  • 先前的心血管疾病(在Covid-19感染之前),定义为自我报告的病史或电子病历诊断心脏骤停心肌梗死,冠状动脉血运重建,心力衰竭或COVID-19的住院之前
  • 在前30天内的紧急冠军血运重建或I型心肌梗塞
  • 心脏移植
  • 体重> 250磅
  • 由EGFR≤30mL/min/1.73 m2定义的中度至重度慢性肾功能障碍
  • 无法安全地经历CMR
  • 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolyn Kelly,RN,MPH,CCRC 214-645-8040 carolyn.kelly@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Carolyn Kelly,RN MPH Carolyn.kelly@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Justin L Grodin,医学博士,MPH达拉斯的UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
心肌炎的患病率[时间范围:长达4周]
院后院后的心肌炎心脏磁共振成像检查与心肌炎一致的Gadolinium增强和T2映射的模式
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 心脏磁共振成像的心脏异常患病率[时间范围:最多4周]
    这包括使用心脏磁共振成像的绝对异常结构,机械功能,血管和代谢
  • 分子和遗传免疫系统异常的患病率[时间范围:长达4周]
    免疫系统内的心脏自身抗体和缺陷,如整个外显子组测序所检测到的,使个人在19 covid-19感染期间易受亚急性心脏损伤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的心血管含义
官方头衔发现SARS-COV-2和心脏损伤个体的心脏表型
简要摘要2019年12月底,中国武汉的一系列患者因神秘的呼吸道感染而受到打击。这些孤立的事件已迅速发展成为致命的全球大流行。该大流行是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该病毒导致2019年冠状病毒病(COVID-19)。对于感染了Covid-19的个体,大约30%的住院病例与心血管并发症有关。数据表明,患有预先审查状况的人(例如高血压,糖尿病,癌症或与免疫系统有关的医学问题)最容易受到与COVID-19有关的并发症的影响。此外,某些种族和种族背景的人(例如非裔美国人和西班牙裔)的死亡风险较高,与19岁相比。尽管有这些新出现的观察结果,但仍不清楚谁会发展心血管并发症(急性心肌损伤,并有类似心肌炎心脏病性休克的证据)以及这种疾病的长期后遗症将对住院后这种感染的幸存者产生什么。因此,该项目的目标是通过深层心脏表型来更好地理解急性病19岁患者心脏损伤的流行病学,并确定最容易受到Covid-19的心脏损伤的个体的分子特征。
详细说明

这将是一项参与者的横断面队列研究,一旦他们从克莱门茨大学医院或德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital的先前指数院恢复后,将接受详细的心血管成像评估和抽血。并且不再具有传染性(住院后4-6周)。由于心脏损伤的不确定性代表Covid-19中表型心脏表现的不确定性,研究人员计划根据个人最高的,疗养院(高灵敏度-Cardiac Troponin t)HS-CTNT招募个体。以下提出的分层方案将提供测试频谱HS-CTNT水平。

表:HS-CTNT的注册阶层(n = 70)

hs-ctnt [ng/l] <50 50-100 101-500> 500

注册n = 20 n = 20 n = 20 n = 10

研究人员提出了以下对深层表型的探索方案,以表征住院期间尚存的COVID-19患者和HS-CTNT升高的患者。

所有参与者将在研究人员的监督下进行节目的多参数心脏磁共振成像(CMR)评估,并通过心电图门控呼吸协议进行协议,并被读者读取了COVID-19 Index住院的HS-CTNT数据。常规的1H CMR评估将包括T2地图,天然和对比后T1图,以及细胞外体积指数计算以及炎症损伤的晚期gadolinium。标准化的腺苷高血分压力灌注CMR将进行定量的心肌流动分析。除了常规的1H CMR外,来自年龄和BMI匹配的最高和最低肌钙蛋白组的5例患者的子集还将在禁食条件下输注[1-1-13c]丙酮酸,以评估炎症和碳水化合物后的碳水化合物,将经历超极化的13C代谢CMR。负载以评估心肌线粒体氧化代谢的减少。

在CMR或初步研究现场访问时,研究人员将收集生物含量。将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离并等分以存储,并立即冷冻并储存直至使用,并且不会发生任何冻融周期。将从样品中提取RNA和蛋白质的生物标志物和自身抗体(AAB)测定。心脏特异性AAB的存在已被证明参与心脏疾病表现的表现和发展和预测疾病的发展。利用基于自定义的ELISA检测测定法,据报道,约有20个循环心脏特异性AABS在患者的早期(院后1-2个月)阶段(1-2个月)在COVID - COVID- 19住院课程。

白细胞将从生物测量样品中分离出来,并将从细胞中提取基因组DNA,以执行下一代整个外显子组测序(WES)。这些研究将在校园的下一代测序核心中进行。利用妈妈实验室与麦克德莫特生物信息学小组之间建立了良好的研究合作,将分析与心肌病以及自身免疫性相关的基因突变的WES数据。

如果有资金可用,则在住院后额外10-12个月后,将在具有配对数据的个体中重复成像和分子评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离和等分以存放并立即冷冻并存储直到使用,并且不会发生任何冻融周期
采样方法非概率样本
研究人群

同意在美国德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital或Clements University Hospital的Covid-19的成年人同意成年人,他们已经康复,并且在美国疾病控制中心的疾病传播中恢复了很长的危险指南将被视为包容。

所有被怀疑或确认的Covid-19的医院入院的患者接受了院内的医疗标准代谢,心脏和炎症生物标志物方案评估,其中包括每日基本的代谢板,具有差异,HS-CTNT和HS-CTNT和差异的完整血液计数C反应蛋白(CRP)与每三天氨基末端pro-b型亚替肽(NT-ProBNP),D-二聚体和铁蛋白结合。这些实验室是从入院日开始获得的。这是给出的

健康)状况
  • SARS-CoV-2
  • SARS肺炎
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
  • 心脏并发症
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和未怀孕的妇女18-80岁,她以前在确认的Covid-19
  • 在COVID-19医院出院时还活着
  • 在住院期间测量了HS-CTNT水平

排除标准:

  • 先前的心血管疾病(在Covid-19感染之前),定义为自我报告的病史或电子病历诊断心脏骤停心肌梗死,冠状动脉血运重建,心力衰竭或COVID-19的住院之前
  • 在前30天内的紧急冠军血运重建或I型心肌梗塞
  • 心脏移植
  • 体重> 250磅
  • 由EGFR≤30mL/min/1.73 m2定义的中度至重度慢性肾功能障碍
  • 无法安全地经历CMR
  • 不愿或无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Carolyn Kelly,RN,MPH,CCRC 214-645-8040 carolyn.kelly@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04435457
其他研究ID编号Stu-2020-0359
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贾斯汀·格罗丁(Justin Grodin),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Justin L Grodin,医学博士,MPH达拉斯的UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
2019年12月底,中国武汉的一系列患者因神秘的呼吸道感染而受到打击。这些孤立的事件已迅速发展成为致命的全球大流行。该大流行是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该病毒导致2019年冠状病毒病(COVID-19)。对于感染了Covid-19的个体,大约30%的住院病例与心血管并发症有关。数据表明,患有预先审查状况的人(例如高血压,糖尿病,癌症或与免疫系统有关的医学问题)最容易受到与COVID-19有关的并发症的影响。此外,某些种族和种族背景的人(例如非裔美国人和西班牙裔)的死亡风险较高,与19岁相比。尽管有这些新出现的观察结果,但仍不清楚谁会发展心血管并发症(急性心肌损伤,并有类似心肌炎心脏病性休克的证据)以及这种疾病的长期后遗症将对住院后这种感染的幸存者产生什么。因此,该项目的目标是通过深层心脏表型来更好地理解急性病19岁患者心脏损伤的流行病学,并确定最容易受到Covid-19的心脏损伤的个体的分子特征。

病情或疾病
SARS-COV 2 SARS肺炎Covid-199 SARS相关的冠状病毒作为其他地方的疾病原因心脏并发症

详细说明:

这将是一项参与者的横断面队列研究,一旦他们从克莱门茨大学医院或德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital的先前指数院恢复后,将接受详细的心血管成像评估和抽血。并且不再具有传染性(住院后4-6周)。由于心脏损伤的不确定性代表Covid-19中表型心脏表现的不确定性,研究人员计划根据个人最高的,疗养院(高灵敏度-Cardiac Troponin t)HS-CTNT招募个体。以下提出的分层方案将提供测试频谱HS-CTNT水平。

表:HS-CTNT的注册阶层(n = 70)

hs-ctnt [ng/l] <50 50-100 101-500> 500

注册n = 20 n = 20 n = 20 n = 10

研究人员提出了以下对深层表型的探索方案,以表征住院期间尚存的COVID-19患者和HS-CTNT升高的患者。

所有参与者将在研究人员的监督下进行节目的多参数心脏磁共振成像(CMR)评估,并通过心电图门控呼吸协议进行协议,并被读者读取了COVID-19 Index住院的HS-CTNT数据。常规的1H CMR评估将包括T2地图,天然和对比后T1图,以及细胞外体积指数计算以及炎症损伤的晚期gadolinium。标准化的腺苷高血分压力灌注CMR将进行定量的心肌流动分析。除了常规的1H CMR外,来自年龄和BMI匹配的最高和最低肌钙蛋白组的5例患者的子集还将在禁食条件下输注[1-1-13c]丙酮酸,以评估炎症和碳水化合物后的碳水化合物,将经历超极化的13C代谢CMR。负载以评估心肌线粒体氧化代谢的减少。

在CMR或初步研究现场访问时,研究人员将收集生物含量。将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离并等分以存储,并立即冷冻并储存直至使用,并且不会发生任何冻融周期。将从样品中提取RNA和蛋白质的生物标志物和自身抗体(AAB)测定。心脏特异性AAB的存在已被证明参与心脏疾病表现的表现和发展和预测疾病的发展。利用基于自定义的ELISA检测测定法,据报道,约有20个循环心脏特异性AABS在患者的早期(院后1-2个月)阶段(1-2个月)在COVID - COVID- 19住院课程。

白细胞将从生物测量样品中分离出来,并将从细胞中提取基因组DNA,以执行下一代整个外显子组测序(WES)。这些研究将在校园的下一代测序核心中进行。利用妈妈实验室与麦克德莫特生物信息学小组之间建立了良好的研究合作,将分析与心肌病以及自身免疫性相关的基因突变的WES数据。

如果有资金可用,则在住院后额外10-12个月后,将在具有配对数据的个体中重复成像和分子评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 70名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
目标随访时间: 1年
官方标题:发现SARS-COV-2和心脏损伤个体的心脏表型
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心肌炎的患病率[时间范围:长达4周]
    院后院后的心肌炎心脏磁共振成像检查与心肌炎一致的Gadolinium增强和T2映射的模式


次要结果度量
  1. 心脏磁共振成像的心脏异常患病率[时间范围:最多4周]
    这包括使用心脏磁共振成像的绝对异常结构,机械功能,血管和代谢

  2. 分子和遗传免疫系统异常的患病率[时间范围:长达4周]
    免疫系统内的心脏自身抗体和缺陷,如整个外显子组测序所检测到的,使个人在19 covid-19感染期间易受亚急性心脏损伤


生物测量保留率:DNA样品
将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离和等分以存放并立即冷冻并存储直到使用,并且不会发生任何冻融周期

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

同意在美国德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital或Clements University Hospital的Covid-19的成年人同意成年人,他们已经康复,并且在美国疾病控制中心的疾病传播中恢复了很长的危险指南将被视为包容。

所有被怀疑或确认的Covid-19的医院入院的患者接受了院内的医疗标准代谢,心脏和炎症生物标志物方案评估,其中包括每日基本的代谢板,具有差异,HS-CTNT和HS-CTNT和差异的完整血液计数C反应蛋白(CRP)与每三天氨基末端pro-b型亚替肽(NT-ProBNP),D-二聚体和铁蛋白结合。这些实验室是从入院日开始获得的。这是给出的

标准

纳入标准:

  • 男性和未怀孕的妇女18-80岁,她以前在确认的Covid-19
  • 在COVID-19医院出院时还活着
  • 在住院期间测量了HS-CTNT水平

排除标准:

  • 先前的心血管疾病(在Covid-19感染之前),定义为自我报告的病史或电子病历诊断心脏骤停心肌梗死,冠状动脉血运重建,心力衰竭或COVID-19的住院之前
  • 在前30天内的紧急冠军血运重建或I型心肌梗塞
  • 心脏移植
  • 体重> 250磅
  • 由EGFR≤30mL/min/1.73 m2定义的中度至重度慢性肾功能障碍
  • 无法安全地经历CMR
  • 不愿或无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolyn Kelly,RN,MPH,CCRC 214-645-8040 carolyn.kelly@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Carolyn Kelly,RN MPH Carolyn.kelly@utsouthwestern.edu
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Justin L Grodin,医学博士,MPH达拉斯的UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月2日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
心肌炎的患病率[时间范围:长达4周]
院后院后的心肌炎心脏磁共振成像检查与心肌炎一致的Gadolinium增强和T2映射的模式
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月15日)
  • 心脏磁共振成像的心脏异常患病率[时间范围:最多4周]
    这包括使用心脏磁共振成像的绝对异常结构,机械功能,血管和代谢
  • 分子和遗传免疫系统异常的患病率[时间范围:长达4周]
    免疫系统内的心脏自身抗体和缺陷,如整个外显子组测序所检测到的,使个人在19 covid-19感染期间易受亚急性心脏损伤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Covid-19的心血管含义
官方头衔发现SARS-COV-2和心脏损伤个体的心脏表型
简要摘要2019年12月底,中国武汉的一系列患者因神秘的呼吸道感染而受到打击。这些孤立的事件已迅速发展成为致命的全球大流行。该大流行是由严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的,该病毒导致2019年冠状病毒病(COVID-19)。对于感染了Covid-19的个体,大约30%的住院病例与心血管并发症有关。数据表明,患有预先审查状况的人(例如高血压,糖尿病,癌症或与免疫系统有关的医学问题)最容易受到与COVID-19有关的并发症的影响。此外,某些种族和种族背景的人(例如非裔美国人和西班牙裔)的死亡风险较高,与19岁相比。尽管有这些新出现的观察结果,但仍不清楚谁会发展心血管并发症(急性心肌损伤,并有类似心肌炎心脏病性休克的证据)以及这种疾病的长期后遗症将对住院后这种感染的幸存者产生什么。因此,该项目的目标是通过深层心脏表型来更好地理解急性病19岁患者心脏损伤的流行病学,并确定最容易受到Covid-19的心脏损伤的个体的分子特征。
详细说明

这将是一项参与者的横断面队列研究,一旦他们从克莱门茨大学医院或德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital的先前指数院恢复后,将接受详细的心血管成像评估和抽血。并且不再具有传染性(住院后4-6周)。由于心脏损伤的不确定性代表Covid-19中表型心脏表现的不确定性,研究人员计划根据个人最高的,疗养院(高灵敏度-Cardiac Troponin t)HS-CTNT招募个体。以下提出的分层方案将提供测试频谱HS-CTNT水平。

表:HS-CTNT的注册阶层(n = 70)

hs-ctnt [ng/l] <50 50-100 101-500> 500

注册n = 20 n = 20 n = 20 n = 10

研究人员提出了以下对深层表型的探索方案,以表征住院期间尚存的COVID-19患者和HS-CTNT升高的患者。

所有参与者将在研究人员的监督下进行节目的多参数心脏磁共振成像(CMR)评估,并通过心电图门控呼吸协议进行协议,并被读者读取了COVID-19 Index住院的HS-CTNT数据。常规的1H CMR评估将包括T2地图,天然和对比后T1图,以及细胞外体积指数计算以及炎症损伤的晚期gadolinium。标准化的腺苷高血分压力灌注CMR将进行定量的心肌流动分析。除了常规的1H CMR外,来自年龄和BMI匹配的最高和最低肌钙蛋白组的5例患者的子集还将在禁食条件下输注[1-1-13c]丙酮酸,以评估炎症和碳水化合物后的碳水化合物,将经历超极化的13C代谢CMR。负载以评估心肌线粒体氧化代谢的减少。

在CMR或初步研究现场访问时,研究人员将收集生物含量。将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离并等分以存储,并立即冷冻并储存直至使用,并且不会发生任何冻融周期。将从样品中提取RNA和蛋白质的生物标志物和自身抗体(AAB)测定。心脏特异性AAB的存在已被证明参与心脏疾病表现的表现和发展和预测疾病的发展。利用基于自定义的ELISA检测测定法,据报道,约有20个循环心脏特异性AABS在患者的早期(院后1-2个月)阶段(1-2个月)在COVID - COVID- 19住院课程。

白细胞将从生物测量样品中分离出来,并将从细胞中提取基因组DNA,以执行下一代整个外显子组测序(WES)。这些研究将在校园的下一代测序核心中进行。利用妈妈实验室与麦克德莫特生物信息学小组之间建立了良好的研究合作,将分析与心肌病以及自身免疫性相关的基因突变的WES数据。

如果有资金可用,则在住院后额外10-12个月后,将在具有配对数据的个体中重复成像和分子评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集一个禁食的静脉血液样本(50 cc),维持在冰上并运送到位于UT西南校园的妈妈实验室。血清和血浆都将被隔离和等分以存放并立即冷冻并存储直到使用,并且不会发生任何冻融周期
采样方法非概率样本
研究人群

同意在美国德克萨斯州达拉斯的Parkland Memorial Hospital或Clements University Hospital的Covid-19的成年人同意成年人,他们已经康复,并且在美国疾病控制中心的疾病传播中恢复了很长的危险指南将被视为包容。

所有被怀疑或确认的Covid-19的医院入院的患者接受了院内的医疗标准代谢,心脏和炎症生物标志物方案评估,其中包括每日基本的代谢板,具有差异,HS-CTNT和HS-CTNT和差异的完整血液计数C反应蛋白(CRP)与每三天氨基末端pro-b型亚替肽(NT-ProBNP),D-二聚体和铁蛋白结合。这些实验室是从入院日开始获得的。这是给出的

健康)状况
  • SARS-CoV-2
  • SARS肺炎
  • 新冠肺炎
  • 与SARS相关的冠状病毒作为其他地方分类的疾病原因
  • 心脏并发症
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
70
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和未怀孕的妇女18-80岁,她以前在确认的Covid-19
  • 在COVID-19医院出院时还活着
  • 在住院期间测量了HS-CTNT水平

排除标准:

  • 先前的心血管疾病(在Covid-19感染之前),定义为自我报告的病史或电子病历诊断心脏骤停心肌梗死,冠状动脉血运重建,心力衰竭或COVID-19的住院之前
  • 在前30天内的紧急冠军血运重建或I型心肌梗塞
  • 心脏移植
  • 体重> 250磅
  • 由EGFR≤30mL/min/1.73 m2定义的中度至重度慢性肾功能障碍
  • 无法安全地经历CMR
  • 不愿或无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Carolyn Kelly,RN,MPH,CCRC 214-645-8040 carolyn.kelly@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04435457
其他研究ID编号Stu-2020-0359
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方贾斯汀·格罗丁(Justin Grodin),德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Justin L Grodin,医学博士,MPH达拉斯的UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月