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出境医 / 临床实验 / 为接受晚期癌症治疗的穆斯林患者的意义干预
为接受晚期癌症治疗的穆斯林患者的意义干预
研究描述
简要摘要：
这项研究将将精湛的支持性护理干预的有效性与基于非信仰的主动控制支持护理干预措施的有效性，该干预使用美国癌症协会的患者教育材料，适用于患有癌症的穆斯林患者。
根据参与者的偏爱，所有3个会议可能会在一周或多个星期内（非重组）进行。参与者将在招聘中最长12周，以完成所有会议和跟进调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 其他：精湛的支持护理其他：注意控制支持护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组随机对照试验（RCT）。使用连续的患者抽样方案，我们将随机将III期或IV期癌症患者随机。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 以意义为中心的穆斯林进行的试点，正在接受第三阶段或IV癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精湛的支持护理 该干预措施使用有关个人经历的教学，讨论和练习，这些经验的重点是与意义和癌症有关的特定主题。例如，我们可能会讨论您的生活中有意义的，您如何在癌症之前和之后认同自己以及对未来的希望。精湛的干预措施都提供英语和阿拉伯语，并由训练有素的双语成员提供研究团队。它包括每周3（或参与者偏爱）与研究团队成员进行的1小时课程。治疗或控制臂的课程将根据患者的偏爱在MSKCC的私人房间或通过Telecectrence进行面对面。在我们的试点研究中，一对一与一对一的干预主义者相遇是可行的，将增强干预主义者和患者之间的关系建设。参与者将可以选择通过电话会议与干预主义者会面，以减少面对面的联系负担。 | 其他：精湛的支持护理 三个研究问卷： 癌症治疗的功能评估*（FACT-G），慢性疾病治疗的功能评估 - 精神福祉*（FACIT-SP）纪念症状评估量表短形式*（MSAS-SF）（MSAS-SF） |
| 主动比较器：注意控制支持护理 该干预使用美国癌症协会的患者教育材料。这些会议将包括有关管理生活中自我确定的当前问题的讨论。注意力控制支持护理干预措施都提供英语和阿拉伯语，并且将由训练有素的双语成员提供研究团队。它包括每周3（或参与者偏爱）与研究团队成员进行的1小时课程。治疗或控制臂的课程将根据患者的偏爱在MSKCC的私人房间或通过Telecectrence进行面对面。在我们的试点研究中，一对一与一对一的干预主义者相遇是可行的，将增强干预主义者和患者之间的关系建设。参与者将可以选择通过电话会议与干预主义者会面，以减少面对面的联系负担。 | 其他：注意控制支持护理 三个研究问卷： 癌症治疗的功能评估*（FACT-G），慢性疾病治疗的功能评估 - 精神福祉*（FACIT-SP）纪念症状评估量表短形式*（MSAS-SF）（MSAS-SF） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在计划中的三个中，参加至少一个心理治疗课程的注册参与者人数。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 确定为自我报告或MSKCC EMR，为穆斯林
- 正在接受包括监视的治疗，以确认根据临床医生或病理报告确认对III期或IV癌（固体或液体）的诊断
- 根据其主要肿瘤科医生确定的估计预期寿命至少6个月
- 是完整的（肿瘤学家的临床印象或研究人员的判断）
- 能够说和阅读英语或阿拉伯语（自我报告的偏好或MSKCC EMR系统）。
- 为了评估英语能力，将问参与者两个问题：（1）人口普查有限的英语熟练项目“您说英语的能力？”有了响应选项“根本不好，不好，好或很好”，（2）“您对医疗保健的首选语言是什么？”
- 符合该研究并流利的英语的参与者将通过对第一个问题的“很好”的回答来确定，而回答表示英语是医疗保健的首选语言。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesca Gany，MPH | 646-888-8054 | ganyf@mskcc.org | |
| 联系人：Rosario Costas-Muñiz，博士 | 646-888-8062 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Francesca Gany，MPH 646-888-8054 | |
| 联系人：Rosario Costas-Muñiz，博士646-888-8062 | |
| 首席研究员：医学博士Francesca Gany，MS | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
UConn健康
调查人员
| 首席研究员： | 弗朗西斯卡·甘尼（Francesca Gany），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在计划中的三个中，参加至少一个心理治疗课程的注册参与者人数。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为接受晚期癌症治疗的穆斯林患者的意义干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 以意义为中心的穆斯林进行的试点，正在接受第三阶段或IV癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将将精湛的支持性护理干预的有效性与基于非信仰的主动控制支持护理干预措施的有效性，该干预使用美国癌症协会的患者教育材料，适用于患有癌症的穆斯林患者。 根据参与者的偏爱，所有3个会议可能会在一周或多个星期内（非重组）进行。参与者将在招聘中最长12周，以完成所有会议和跟进调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组随机对照试验（RCT）。使用连续的患者抽样方案，我们将随机将III期或IV期癌症患者随机。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将将精湛的支持性护理干预的有效性与基于非信仰的主动控制支持护理干预措施的有效性，该干预使用美国癌症协会的患者教育材料，适用于患有癌症的穆斯林患者。
根据参与者的偏爱，所有3个会议可能会在一周或多个星期内（非重组）进行。参与者将在招聘中最长12周，以完成所有会议和跟进调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 其他：精湛的支持护理其他：注意控制支持护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2组随机对照试验（RCT）。使用连续的患者抽样方案，我们将随机将III期或IV期癌症患者随机。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 以意义为中心的穆斯林进行的试点，正在接受第三阶段或IV癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精湛的支持护理 该干预措施使用有关个人经历的教学，讨论和练习，这些经验的重点是与意义和癌症有关的特定主题。例如，我们可能会讨论您的生活中有意义的，您如何在癌症之前和之后认同自己以及对未来的希望。精湛的干预措施都提供英语和阿拉伯语，并由训练有素的双语成员提供研究团队。它包括每周3（或参与者偏爱）与研究团队成员进行的1小时课程。治疗或控制臂的课程将根据患者的偏爱在MSKCC的私人房间或通过Telecectrence进行面对面。在我们的试点研究中，一对一与一对一的干预主义者相遇是可行的，将增强干预主义者和患者之间的关系建设。参与者将可以选择通过电话会议与干预主义者会面，以减少面对面的联系负担。 | 其他：精湛的支持护理 三个研究问卷： 癌症治疗的功能评估*（FACT-G），慢性疾病治疗的功能评估 - 精神福祉*（FACIT-SP）纪念症状评估量表短形式*（MSAS-SF）（MSAS-SF） |
| 主动比较器：注意控制支持护理 该干预使用美国癌症协会的患者教育材料。这些会议将包括有关管理生活中自我确定的当前问题的讨论。注意力控制支持护理干预措施都提供英语和阿拉伯语，并且将由训练有素的双语成员提供研究团队。它包括每周3（或参与者偏爱）与研究团队成员进行的1小时课程。治疗或控制臂的课程将根据患者的偏爱在MSKCC的私人房间或通过Telecectrence进行面对面。在我们的试点研究中，一对一与一对一的干预主义者相遇是可行的，将增强干预主义者和患者之间的关系建设。参与者将可以选择通过电话会议与干预主义者会面，以减少面对面的联系负担。 | 其他：注意控制支持护理 三个研究问卷： 癌症治疗的功能评估*（FACT-G），慢性疾病治疗的功能评估 - 精神福祉*（FACIT-SP）纪念症状评估量表短形式*（MSAS-SF）（MSAS-SF） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在计划中的三个中，参加至少一个心理治疗课程的注册参与者人数。 [时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 确定为自我报告或MSKCC EMR，为穆斯林
- 正在接受包括监视的治疗，以确认根据临床医生或病理报告确认对III期或IV癌（固体或液体）的诊断
- 根据其主要肿瘤科医生确定的估计预期寿命至少6个月
- 是完整的（肿瘤学家的临床印象或研究人员的判断）
- 能够说和阅读英语或阿拉伯语（自我报告的偏好或MSKCC EMR系统）。
- 为了评估英语能力，将问参与者两个问题：（1）人口普查有限的英语熟练项目“您说英语的能力？”有了响应选项“根本不好，不好，好或很好”，（2）“您对医疗保健的首选语言是什么？”
- 符合该研究并流利的英语的参与者将通过对第一个问题的“很好”的回答来确定，而回答表示英语是医疗保健的首选语言。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesca Gany，MPH | 646-888-8054 | ganyf@mskcc.org | |
| 联系人：Rosario Costas-Muñiz，博士 | 646-888-8062 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Francesca Gany，MPH 646-888-8054 | |
| 联系人：Rosario Costas-Muñiz，博士646-888-8062 | |
| 首席研究员：医学博士Francesca Gany，MS | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
UConn健康
调查人员
| 首席研究员： | 弗朗西斯卡·甘尼（Francesca Gany），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在计划中的三个中，参加至少一个心理治疗课程的注册参与者人数。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为接受晚期癌症治疗的穆斯林患者的意义干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 以意义为中心的穆斯林进行的试点，正在接受第三阶段或IV癌的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将将精湛的支持性护理干预的有效性与基于非信仰的主动控制支持护理干预措施的有效性，该干预使用美国癌症协会的患者教育材料，适用于患有癌症的穆斯林患者。 根据参与者的偏爱，所有3个会议可能会在一周或多个星期内（非重组）进行。参与者将在招聘中最长12周，以完成所有会议和跟进调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2组随机对照试验（RCT）。使用连续的患者抽样方案，我们将随机将III期或IV期癌症患者随机。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435444 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
