4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估VPM1002在减少医院入院和/或严重呼吸道传染病的研究中，Covid-19大流行

评估VPM1002在减少医院入院和/或严重呼吸道传染病的研究中，Covid-19大流行

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究SARS-COV-2大流行中VPM1002老年人的疫苗接种是否可以减少医院入院和/或严重的呼吸道传染病。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由“新的Corona病毒” SARS-COV 2引起的Covid-19疾病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染，呼吸道生物学：VPM1002生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

基于BCG [Bacille Calmette-Guérin]疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，可以假设BCG疫苗接种可以（部分）保护（部分）免受对SARS- SARS- SARS- SARS-和/或严重程度的敏感性（部分） COV-2感染。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性（有关更多信息，请恢复为IB）。因此，预计VPM1002在减少SARS-COV-2感染症状的严重程度方面的性能也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将评估VPM1002通过调节免疫系统的SARS-COV-2大流行中SARS-COV-2感染的医院入院和临床后果的疗效和安全性。

在德国的临床试验地点，总共将招募2038名60岁或更高的成年人。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。鼓励每个受试者命名指定的护理人员，该指定的护理人员可以在住院或研究对象的严重疾病中提供后续数据。所有受试者都将完全远程跟进。问卷将旨在收集有关住院，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），ICU入院和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

随访时间为240天。至少6周（从测试结果之日起），将遵循确认的SARS-COV-2感染（有或没有症状）的受试者，与总试验持续时间无关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2038参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：试验干预的重组将由未盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。试验干预的管理将由盲人现场人员进行。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，临床试验，以评估VPM1002在减少SARS-COV-2流行病中老年人的医院入院和/或严重呼吸道传染病方面的疗效和安全性。免疫系统
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VPM1002

重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

生物学：VPM1002
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

安慰剂比较器：安慰剂
生理盐水0.1ml
生物学：安慰剂
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院和/或家里严重呼吸道疾病的天数[时间范围：从第0天到第240天]

次要结果度量 ：
  1. 住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  2. 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  3. 自我报告发烧的天数（≥38ºC）[时间范围：从第0天到第240天]
  4. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  5. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  6. 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  7. 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  8. 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  9. 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  10. 由于记录的Sarscov-2感染而导致的住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性成人（≥60岁）
  2. 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  3. 主题可以访问启用互联网的电子设备

排除标准：

  1. 已知的活性或潜在分枝杆菌感染
  2. 在过去24小时内发烧（> 38°C）或呼吸道感染
  3. 当前的活动病毒或细菌感染
  4. 在研究期间的预期疫苗接种；在这些疫苗接种与试验疫苗之间，允许针对流感和肺炎球菌疾病的疫苗接种疫苗接种
  5. 在筛查前30天内和在本研究中参与另一项介入研究
  6. 对VPM1002疫苗或对先前的Bacille Calmette-Guérin（BCG）给药的已知过敏或过敏（成分）

  7. 严重免疫功能低下的受试者，包括：

    1. 人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法或放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或者在接下来的4周内可能使用口服或静脉注射类固醇；
  8. 恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥2年；例外：经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌和经过适当治疗的癌的受试者可能参与试验
  9. 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
  10. 人是赞助商的雇员，赞助商或调查员的亲戚，或者与调查员在同一部门工作
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Hautarztpraxis Dres。 Leitz＆Kollegen
斯图加特，德国巴登·沃尔滕伯格，70178
MECS Cottbus GmbH
德国勃兰登堡的科特布斯，03050
Studienzentrum Keller博士
法兰克福，德国黑森，60389
Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
汉诺威，德国Niedersachsen，30159
Medizinische Hochschule Hannover
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
Medizentrum Essen Borbeck
Essen，Nordrhein-Westfalen，德国，45355
袋干。医学Quist Partg
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55128
Sibamed Gmbh＆Co。KG
莱比锡，德国萨克森，04103
Socratec R＆D GmbH
德国ThüringenErfurt，99084
Emovis GmbH
柏林，德国，10629
Klinische Forschung Berlin GBR
柏林，德国，10787年
Klinische Forschung Hamburg GmbH
汉堡，德国，20253
赞助商和合作者
vakzine projekt管理有限公司
FGK临床研究GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Leander Grode，Rer博士。纳特。 vakzine projekt管理有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		医院和/或家里严重呼吸道疾病的天数[时间范围：从第0天到第240天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告发烧的天数（≥38ºC）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的Sarscov-2感染而导致的住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VPM1002在减少医院入院和/或严重呼吸道传染病的研究中，Covid-19大流行
官方标题ICMJE第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，临床试验，以评估VPM1002在减少SARS-COV-2流行病中老年人的医院入院和/或严重呼吸道传染病方面的疗效和安全性。免疫系统
简要摘要

这项研究的目的是研究SARS-COV-2大流行中VPM1002老年人的疫苗接种是否可以减少医院入院和/或严重的呼吸道传染病。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由“新的Corona病毒” SARS-COV 2引起的Covid-19疾病。

详细说明

基于BCG [Bacille Calmette-Guérin]疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，可以假设BCG疫苗接种可以（部分）保护（部分）免受对SARS- SARS- SARS- SARS-和/或严重程度的敏感性（部分） COV-2感染。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性（有关更多信息，请恢复为IB）。因此，预计VPM1002在减少SARS-COV-2感染症状的严重程度方面的性能也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将评估VPM1002通过调节免疫系统的SARS-COV-2大流行中SARS-COV-2感染的医院入院和临床后果的疗效和安全性。

在德国的临床试验地点，总共将招募2038名60岁或更高的成年人。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。鼓励每个受试者命名指定的护理人员，该指定的护理人员可以在住院或研究对象的严重疾病中提供后续数据。所有受试者都将完全远程跟进。问卷将旨在收集有关住院，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），ICU入院和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

随访时间为240天。至少6周（从测试结果之日起），将遵循确认的SARS-COV-2感染（有或没有症状）的受试者，与总试验持续时间无关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
试验干预的重组将由未盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。试验干预的管理将由盲人现场人员进行。
主要目的：预防
条件ICMJE感染，呼吸道
干预ICMJE
  • 生物学：VPM1002
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
  • 生物学：安慰剂
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
研究臂ICMJE
  • 实验：VPM1002

    重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

    剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

    干预：生物学：VPM1002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    生理盐水0.1ml
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 2038
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性成人（≥60岁）
  2. 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  3. 主题可以访问启用互联网的电子设备

排除标准：

  1. 已知的活性或潜在分枝杆菌感染
  2. 在过去24小时内发烧（> 38°C）或呼吸道感染
  3. 当前的活动病毒或细菌感染
  4. 在研究期间的预期疫苗接种；在这些疫苗接种与试验疫苗之间，允许针对流感和肺炎球菌疾病的疫苗接种疫苗接种
  5. 在筛查前30天内和在本研究中参与另一项介入研究
  6. 对VPM1002疫苗或对先前的Bacille Calmette-Guérin（BCG）给药的已知过敏或过敏（成分）

  7. 严重免疫功能低下的受试者，包括：

    1. 人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法或放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或者在接下来的4周内可能使用口服或静脉注射类固醇；
  8. 恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥2年；例外：经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌和经过适当治疗的癌的受试者可能参与试验
  9. 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
  10. 人是赞助商的雇员，赞助商或调查员的亲戚，或者与调查员在同一部门工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435379
其他研究ID编号ICMJE VPM1002-DE-3.07COV
2020-001675-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：欧盟一般数据保护法规是否允许将个别参与者数据传播给其他研究人员存在不确定性。欧盟法规不允许这样做的一些原因是，当个人数据转移到任何索要研究人员的情况下，以及一旦传播数据，就缺乏适当的保障措施以及受试者权利的损害。
责任方vakzine projekt管理有限公司
研究赞助商ICMJE vakzine projekt管理有限公司
合作者ICMJE FGK临床研究GMBH
研究人员ICMJE
研究主任： Leander Grode，Rer博士。纳特。 vakzine projekt管理有限公司
PRS帐户vakzine projekt管理有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是研究SARS-COV-2大流行中VPM1002老年人的疫苗接种是否可以减少医院入院和/或严重的呼吸道传染病。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由“新的Corona病毒” SARS-COV 2引起的Covid-19疾病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
感染，呼吸道生物学：VPM1002生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

基于BCG [Bacille Calmette-Guérin]疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，可以假设BCG疫苗接种可以（部分）保护（部分）免受对SARS- SARS- SARS- SARS-和/或严重程度的敏感性（部分） COV-2感染。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性（有关更多信息，请恢复为IB）。因此，预计VPM1002在减少SARS-COV-2感染症状的严重程度方面的性能也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将评估VPM1002通过调节免疫系统的SARS-COV-2大流行中SARS-COV-2感染的医院入院和临床后果的疗效和安全性。

在德国的临床试验地点，总共将招募2038名60岁或更高的成年人。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。鼓励每个受试者命名指定的护理人员，该指定的护理人员可以在住院或研究对象的严重疾病中提供后续数据。所有受试者都将完全远程跟进。问卷将旨在收集有关住院，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），ICU入院和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

随访时间为240天。至少6周（从测试结果之日起），将遵循确认的SARS-COV-2感染（有或没有症状）的受试者，与总试验持续时间无关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2038参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：试验干预的重组将由未盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。试验干预的管理将由盲人现场人员进行。
主要意图：预防
官方标题：第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，临床试验，以评估VPM1002在减少SARS-COV-2流行病中老年人的医院入院和/或严重呼吸道传染病方面的疗效和安全性。免疫系统
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VPM1002

重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

生物学：VPM1002
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

安慰剂比较器：安慰剂
生理盐水0.1ml
生物学：安慰剂
研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 医院和/或家里严重呼吸道疾病的天数[时间范围：从第0天到第240天]

次要结果度量 ：
  1. 住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  2. 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  3. 自我报告发烧的天数（≥38ºC）[时间范围：从第0天到第240天]
  4. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  5. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  6. 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  7. 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  8. 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  9. 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  10. 由于记录的Sarscov-2感染而导致的住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性成人（≥60岁）
  2. 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  3. 主题可以访问启用互联网的电子设备

排除标准：

  1. 已知的活性或潜在分枝杆菌感染
  2. 在过去24小时内发烧（> 38°C）或呼吸道感染
  3. 当前的活动病毒或细菌感染
  4. 在研究期间的预期疫苗接种；在这些疫苗接种与试验疫苗之间，允许针对流感和肺炎球菌疾病的疫苗接种疫苗接种
  5. 在筛查前30天内和在本研究中参与另一项介入研究
  6. 对VPM1002疫苗或对先前的Bacille Calmette-Guérin（BCG）给药的已知过敏或过敏（成分）

  7. 严重免疫功能低下的受试者，包括：

    1. 人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法或放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或者在接下来的4周内可能使用口服或静脉注射类固醇；
  8. 恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥2年；例外：经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌和经过适当治疗的癌的受试者可能参与试验
  9. 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
  10. 人是赞助商的雇员，赞助商或调查员的亲戚，或者与调查员在同一部门工作
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Hautarztpraxis Dres。 Leitz＆Kollegen
斯图加特，德国巴登·沃尔滕伯格，70178
MECS Cottbus GmbH
德国勃兰登堡的科特布斯，03050
Studienzentrum Keller博士
法兰克福，德国黑森，60389
Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
汉诺威，德国Niedersachsen，30159
Medizinische Hochschule Hannover
汉诺威，德国Niedersachsen，30625
Medizentrum Essen Borbeck
Essen，Nordrhein-Westfalen，德国，45355
袋干。医学Quist Partg
Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55128
Sibamed Gmbh＆Co。KG
莱比锡，德国萨克森，04103
Socratec R＆D GmbH
德国ThüringenErfurt，99084
Emovis GmbH
柏林，德国，10629
Klinische Forschung Berlin GBR
柏林，德国，10787年
Klinische Forschung Hamburg GmbH
汉堡，德国，20253
赞助商和合作者
vakzine projekt管理有限公司
FGK临床研究GMBH
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Leander Grode，Rer博士。纳特。 vakzine projekt管理有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月17日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		医院和/或家里严重呼吸道疾病的天数[时间范围：从第0天到第240天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 记录的SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告发烧的天数（≥38ºC）[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：从第0天到第240天]
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于任何原因[时间范围：从第0天到第240天]死亡的累积发生率
  • 由于记录的SARS-COV-2感染而导致的死亡累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 出于任何原因，ICU入院的累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的SARS-COV-2感染引起的ICU入院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
  • 由于记录的Sarscov-2感染而导致的住院累积发生率[时间范围：从第0天到第240天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估VPM1002在减少医院入院和/或严重呼吸道传染病的研究中，Covid-19大流行
官方标题ICMJE第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，临床试验，以评估VPM1002在减少SARS-COV-2流行病中老年人的医院入院和/或严重呼吸道传染病方面的疗效和安全性。免疫系统
简要摘要

这项研究的目的是研究SARS-COV-2大流行中VPM1002老年人的疫苗接种是否可以减少医院入院和/或严重的呼吸道传染病。

VPM1002是一种疫苗，是旧的Calmette-Guérin（BCG）疫苗的进一步发展，该疫苗已成功用作针对结核病的疫苗已有100年了，尤其是在发展中国家。在各种临床研究中，VPM1002比BCG疫苗明显更安全。

VPM1002通过BCG加强人体的免疫防御和疫苗接种可降低呼吸道疾病的频率。因此，假定VPM1002疫苗接种也可以（部分）保护由“新的Corona病毒” SARS-COV 2引起的Covid-19疾病。

详细说明

基于BCG [Bacille Calmette-Guérin]疫苗的证据

  1. 可以通过诱导训练有素的先天免疫和异源适应性免疫来增强对其他疫苗的免疫反应，并且
  2. 可以降低呼吸道感染的发生率，在实验模型中发挥抗病毒作用，并在病毒感染的实验人类模型中降低病毒血症，可以假设BCG疫苗接种可以（部分）保护（部分）免受对SARS- SARS- SARS- SARS-和/或严重程度的敏感性（部分） COV-2感染。

正在开发VPM1002，目的是通过具有更好的安全性和卓越功效的疫苗代替BCG。临床前和临床研究的证据表明，VPM1002比现有的BCG疫苗更安全，并且更具免疫原性（有关更多信息，请恢复为IB）。因此，预计VPM1002在减少SARS-COV-2感染症状的严重程度方面的性能也将比BCG疫苗更好。此外，使用最先进的生产方法制造VPM1002将有助于在很短的时间内加速数百万剂量的生产，因此在当前的SARS-COV-2大流行状况中将是有益的。

当前的试验将评估VPM1002通过调节免疫系统的SARS-COV-2大流行中SARS-COV-2感染的医院入院和临床后果的疗效和安全性。

在德国的临床试验地点，总共将招募2038名60岁或更高的成年人。将从愿意参加审判的受试者那里获得知情同意。随后将评估资格标准。满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。

所有受试者都将被要求登录为该试验设计的基于Web的工具。鼓励每个受试者命名指定的护理人员，该指定的护理人员可以在住院或研究对象的严重疾病中提供后续数据。所有受试者都将完全远程跟进。问卷将旨在收集有关住院，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），ICU入院和其他次要终点的数据。调查人员将审查结果和安全数据。

随访时间为240天。至少6周（从测试结果之日起），将遵循确认的SARS-COV-2感染（有或没有症状）的受试者，与总试验持续时间无关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
满足包含/排除标准的受试者将以1：1的比例进行集中随机分配，以接收VPM1002或安慰剂的单剂量（0.1 mL）。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
试验干预的重组将由未盲目的现场人员进行，他们将不参与收集或评估结果数据。试验干预的管理将由盲人现场人员进行。
主要目的：预防
条件ICMJE感染，呼吸道
干预ICMJE
  • 生物学：VPM1002
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
  • 生物学：安慰剂
    研究产物将通过皮内注射施用1.0 ml注射器，亚级，分为百分之一（1/100 mL），并配有短斜角针（25g/0.50 mm或26g/0.45 mm，10 mm，10 mm长度）。
研究臂ICMJE
  • 实验：VPM1002

    重组BCG疫苗VPM1002的活性成分是分枝杆菌RBCGΔUREC:: HLY，冻干并标准化为可行的分枝杆菌（菌落形成单位; CFU）的数量。

    剂量：2-8 x 10E5 CFU VPM1002以0.1 mL重构的悬架给药。

    干预：生物学：VPM1002
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    生理盐水0.1ml
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 2038
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性成人（≥60岁）
  2. 受试者具有合同能力，能够了解学习的信息，并已签署了知情同意书
  3. 主题可以访问启用互联网的电子设备

排除标准：

  1. 已知的活性或潜在分枝杆菌感染
  2. 在过去24小时内发烧（> 38°C）或呼吸道感染
  3. 当前的活动病毒或细菌感染
  4. 在研究期间的预期疫苗接种；在这些疫苗接种与试验疫苗之间，允许针对流感和肺炎球菌疾病的疫苗接种疫苗接种
  5. 在筛查前30天内和在本研究中参与另一项介入研究
  6. 对VPM1002疫苗或对先前的Bacille Calmette-Guérin（BCG）给药的已知过敏或过敏（成分）

  7. 严重免疫功能低下的受试者，包括：

    1. 人类免疫缺陷病毒已知感染的受试者（HIV-1）；
    2. 具有固体器官移植的受试者；
    3. 具有骨髓移植的受试者；
    4. 在化学疗法，免疫疗法或放射疗法下受试者；
    5. 具有原发性免疫缺陷的受试者；
    6. 用任何抗周期疗法的治疗；
    7. 用口服或静脉注射类固醇定义为每日剂量为10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月，或者在接下来的4周内可能使用口服或静脉注射类固醇；
  8. 恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥2年；例外：经过足够治疗的基础或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌和经过适当治疗的癌的受试者可能参与试验
  9. 先前的阳性SARS-COV-2测试结果
  10. 人是赞助商的雇员，赞助商或调查员的亲戚，或者与调查员在同一部门工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04435379
其他研究ID编号ICMJE VPM1002-DE-3.07COV
2020-001675-33（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：欧盟一般数据保护法规是否允许将个别参与者数据传播给其他研究人员存在不确定性。欧盟法规不允许这样做的一些原因是，当个人数据转移到任何索要研究人员的情况下，以及一旦传播数据，就缺乏适当的保障措施以及受试者权利的损害。
责任方vakzine projekt管理有限公司
研究赞助商ICMJE vakzine projekt管理有限公司
合作者ICMJE FGK临床研究GMBH
研究人员ICMJE
研究主任： Leander Grode，Rer博士。纳特。 vakzine projekt管理有限公司
PRS帐户vakzine projekt管理有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯