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出境医 / 临床实验 / Zimura玻璃体内给药的3阶段安全性和功效研究（补体C5抑制剂）

Zimura玻璃体内给药的3阶段安全性和功效研究（补体C5抑制剂）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Zimura玻璃体内给药的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
地理萎缩黄斑变性药物：Zimura药物：假阶段3

详细说明：

患者将以1：1的比例与以下每月治疗组的比例随机分配：

  • Zimura 2 mg
  • 假

在第12个月，Zimura 2mg治疗组中的患者将每月或每隔一个月重新收集研究药物

最初随机进行假治疗的患者将继续每月进行一次假注射，直到23个月

所有患者将在24个月进行最后的随访访问

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者，“评估”调查员，阅读中心人员和赞助人员被掩盖
主要意图：治疗
官方标题：一项3阶段多中心，随机，双掩盖，假控制的临床试验，以评估玻璃体内给药Zimura（补体C5抑制剂）的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Zimura治疗组
每月Zimura 2mg玻璃体内注射，然后每月注射或每隔一个月注射12个月至23个月
药物：Zimura
Zimura玻璃体内注射
其他名称：Avacincaptad Pegol

假比较器：假治疗组
每月假管理直到23个月
药物：假
假注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在12个月内GA的平均变化率（在三个时间点测量：基线，第6个月和第12个月）[时间范围：基线，第6个月，第12个月]
    在三个时间点通过眼底自动荧光（FAF）测得的12个月内GA的平均变化率：基线，第6个月和第12个月


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 任何年龄≥50岁的性别的受试者
  • 诊断为干燥AMD的非福利GA

排除标准：

  • 任何眼睛中任何迹象的先前治疗AMD（干或湿）或任何事先授予的玻璃体内治疗，除了口服维生素和矿物质
  • 试验后的3个月内，任何眼内手术或热激光器。
  • 黄斑区域中的任何先前的热激光器，无论指示如何
  • 在过去的12周内，任何眼或周围感染（包括抛脑炎）或眼表炎症。
  • 研究区域的先前治疗辐射
  • 两只眼睛的糖尿病性视网膜病的任何迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：纳比拉·霍克（Nabila Hoque） 833-946-8722 nabila.hoque@ivericbio.com
联系人：Yordak Salermo 908-337-0026 yordak.salermo@ivericbio.com

位置
展示显示204个研究地点

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