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出境医 / 临床实验 / Nitazoxanide对Covid-19的暴露后预防的功效和安全性
Nitazoxanide对Covid-19的暴露后预防的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。
PCR与有症状受试者直接接触并被诊断为COVID-19（PCR阳性）后，PCR为阴性的受试者将被随机分配，以接收Nitazoxanide TID或安慰剂TID 7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收nitazoxanide（n = 100）或安慰剂（n = 100） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，平行，安慰剂对照研究，以评估硝酸氧化物盐600毫克的安全性和功效，每天三次在易受攻击的受试者中预防Covid-19的暴露后预防。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奈塔唑尼德 受试者将获得Nitazonanide 600 mg TID。 | 药物：奈塔唑尼德 受试者将获得奈达唑600毫克的滴答7天 其他名称：Viranitta |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将收到安慰剂。 | 药物：安慰剂 受试者将接受安慰剂潮7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在开始治疗后和研究结束之前确定的实验室确认的COVID-19 [时间范围：28天]的受试者比例PCR将进行评估感染
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：28天]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 在治疗开始后和研究结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例[时间范围：28天]有症状的PCR阳性受试者
- 在治疗开始后和研究结束之前确定的无症状实验室确认的covid受试者的比例[时间范围：28天]无症状的PCR将进行评估感染
- 治疗依从性[时间范围：7天]对治疗的依从性将通过研究日记记录评估
- 疾病并发症[时间范围：28天]病情严重的患者比例
- 经历了不定期访问的受试者的发病率[时间范围：28天]需要进行外观的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 来自患者或法律代表的知情同意。
- 年龄在18岁或以上的性别（男性和女性未怀孕，不母乳喂养）的受试者；
- 生活在脆弱社区中的主题；
- 受试者直接与确认的SARS-COV-2感染病例接触，因为它们直接与指数患者一起生活或直接工作；
- 未显示与COVID-19的症状，并且在随机分组前的鼻咽拭子样本中没有阳性的RT-PCR检测；
- 能够理解和履行计划进行研究的所有活动的参与者；
- 在整个研究中使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在过去的12个月中参加另一个RCT；
- 筛选期间Covid-19的阳性PCR结果；
- SARS-COV-2证实的感染史；
- 目前表明SARS-COV-2感染的症状；
合并症的存在，这些合并症对使用研究产品有禁忌症，而不仅限于：
- 目前对研究产品（Nitazoxanide）以及相关化合物的过敏性；
- 伴随使用可能与所研究产物相互作用的药物（Nitazoxanide）；
- 在过去30天内接受抗病毒药和 /或抗寄生虫药物治疗的参与者；
- 接受化学疗法或放射治疗的抗塑性治疗；
- 在免疫抑制中患有严重的自身免疫性疾病；
- 移植的参与者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 研究人员认为的任何其他临床状况是对受试者健康和生命的迫在眉睫的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marcelo Fonseca | +55 11 984228329 | mcmf1964@gmail.com | |
| 联系人：Luciana Ferrara | +55 19 981428814 | luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br |
赞助商和合作者
巴西岛氮杂
Farmoquimica SA
调查人员
| 首席研究员： | Reginaldo Raimundo Fujita | 圣保罗联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在开始治疗后和研究结束之前确定的实验室确认的COVID-19 [时间范围：28天]的受试者比例 PCR将进行评估感染 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nitazoxanide对Covid-19的暴露后预防的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，平行，安慰剂对照研究，以评估硝酸氧化物盐600毫克的安全性和功效，每天三次在易受攻击的受试者中预防Covid-19的暴露后预防。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。 PCR与有症状受试者直接接触并被诊断为COVID-19（PCR阳性）后，PCR为阴性的受试者将被随机分配，以接收Nitazoxanide TID或安慰剂TID 7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收nitazoxanide（n = 100）或安慰剂（n = 100） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435314 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NITFQM0620or | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Farmoquimica SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。
PCR与有症状受试者直接接触并被诊断为COVID-19（PCR阳性）后，PCR为阴性的受试者将被随机分配，以接收Nitazoxanide TID或安慰剂TID 7天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接收nitazoxanide（n = 100）或安慰剂（n = 100） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前瞻性，随机，双盲，平行，安慰剂对照研究，以评估硝酸氧化物盐600毫克的安全性和功效，每天三次在易受攻击的受试者中预防Covid-19的暴露后预防。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奈塔唑尼德 受试者将获得Nitazonanide 600 mg TID。 | 药物：奈塔唑尼德 受试者将获得奈达唑600毫克的滴答7天 其他名称：Viranitta |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将收到安慰剂。 | 药物：安慰剂 受试者将接受安慰剂潮7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在开始治疗后和研究结束之前确定的实验室确认的COVID-19 [时间范围：28天]的受试者比例PCR将进行评估感染
次要结果度量 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：28天]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 在治疗开始后和研究结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例[时间范围：28天]有症状的PCR阳性受试者
- 在治疗开始后和研究结束之前确定的无症状实验室确认的covid受试者的比例[时间范围：28天]无症状的PCR将进行评估感染
- 治疗依从性[时间范围：7天]对治疗的依从性将通过研究日记记录评估
- 疾病并发症[时间范围：28天]病情严重的患者比例
- 经历了不定期访问的受试者的发病率[时间范围：28天]需要进行外观的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 来自患者或法律代表的知情同意。
- 年龄在18岁或以上的性别（男性和女性未怀孕，不母乳喂养）的受试者；
- 生活在脆弱社区中的主题；
- 受试者直接与确认的SARS-COV-2感染病例接触，因为它们直接与指数患者一起生活或直接工作；
- 未显示与COVID-19的症状，并且在随机分组前的鼻咽拭子样本中没有阳性的RT-PCR检测；
- 能够理解和履行计划进行研究的所有活动的参与者；
- 在整个研究中使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在过去的12个月中参加另一个RCT；
- 筛选期间Covid-19的阳性PCR结果；
- SARS-COV-2证实的感染史；
- 目前表明SARS-COV-2感染的症状；
合并症的存在，这些合并症对使用研究产品有禁忌症，而不仅限于：
- 目前对研究产品（Nitazoxanide）以及相关化合物的过敏性；
- 伴随使用可能与所研究产物相互作用的药物（Nitazoxanide）；
- 在过去30天内接受抗病毒药和 /或抗寄生虫药物治疗的参与者；
- 接受化学疗法或放射治疗的抗塑性治疗；
- 在免疫抑制中患有严重的自身免疫性疾病；
- 移植的参与者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 研究人员认为的任何其他临床状况是对受试者健康和生命的迫在眉睫的风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在开始治疗后和研究结束之前确定的实验室确认的COVID-19 [时间范围：28天]的受试者比例 PCR将进行评估感染 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nitazoxanide对Covid-19的暴露后预防的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，随机，双盲，平行，安慰剂对照研究，以评估硝酸氧化物盐600毫克的安全性和功效，每天三次在易受攻击的受试者中预防Covid-19的暴露后预防。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估硝酸药物600毫克药物的功效，每天给予3次，与安慰剂相关，以防止与易受伤害的社区的受试者的发展，这些受试者直接接触了与诊断为患者的患者疾病。 PCR与有症状受试者直接接触并被诊断为COVID-19（PCR阳性）后，PCR为阴性的受试者将被随机分配，以接收Nitazoxanide TID或安慰剂TID 7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接收nitazoxanide（n = 100）或安慰剂（n = 100） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435314 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NITFQM0620or | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Farmoquimica SA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||