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出境医 / 临床实验 / 意识障碍患者的振荡声电刺激
意识障碍患者的振荡声电刺激
研究描述
简要摘要：
在几种神经系统和精神疾病中观察到了伽马活性的改变，包括意识障碍患者的伽马同步降低。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试在伽马频率下使用声学和电刺激来恢复脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn | 不适用 |
详细说明：
我们提出了一项针对意识障碍患者的聚类随机研究，以研究通过脑电图（EEG）衡量的声学和三叉神经刺激的组合是否可以调节脑振荡，以及脑活动的变化是否与意识的改善相结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的声学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马调制效果 40Hz电流由电池驱动的电流刺激器（德国Neuroconn）应用。两对电极分别连接到面部的中部和下部，以刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。 40Hz声刺激和40Hz电刺激同步使用40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
| 实验：β调制效果 28Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到面部的中部和下部，以刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。 28Hz声刺激和28Hz电刺激共同施用40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
| 假比较器：假调制组 假刺激与40Hz的刺激相同，只是在0.5分钟后将声学和电刺激降低，以保持剩余的39.5分钟。假刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天]昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）分数是意识的黄金标准。 CRS-R由23个项目组成，分为6个子量表：听觉，视觉，运动，Oromotor，沟通和唤醒。每个子尺度的最低分数代表反射活性；最高表示由认知输入介导的行为。总分在0（最差）至23（最佳）之间。
- 神经心理学评估[时间范围：15天]脑电图指标可用于评估有意识水平，包括γ振荡和事件相关电位（P300）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310003 | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
马斯特里赫特大学
郑明州明苏脑康复医院
调查人员
| 研究主任： | Benyan Luo | 智格大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 意识障碍患者的振荡声电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的声学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 在几种神经系统和精神疾病中观察到了伽马活性的改变，包括意识障碍患者的伽马同步降低。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试在伽马频率下使用声学和电刺激来恢复脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。 | ||||
| 详细说明 | 我们提出了一项针对意识障碍患者的聚类随机研究，以研究通过脑电图（EEG）衡量的声学和三叉神经刺激的组合是否可以调节脑振荡，以及脑活动的变化是否与意识的改善相结合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 意识障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Fan S，Wu X，Xie M，Li X，Liu C，Su Y，Chen Y，Wu S，MaC。三叉神经刺激成功唤醒了一个无意识的患者。大脑刺激。 2019年3月 - 4月; 12（2）：361-363。 doi：10.1016/j.brs.2018.11.001。 Epub 2018 11月3日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 73 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435301 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 振荡刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在几种神经系统和精神疾病中观察到了伽马活性的改变，包括意识障碍患者的伽马同步降低。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试在伽马频率下使用声学和电刺激来恢复脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 73名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 意识障碍患者的声学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：伽马调制效果 40Hz电流由电池驱动的电流刺激器（德国Neuroconn）应用。两对电极分别连接到面部的中部和下部，以刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。 40Hz声刺激和40Hz电刺激同步使用40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
| 实验：β调制效果 28Hz电流由电池驱动的电流刺激器应用。两对电极连接到面部的中部和下部，以刺激上颌神经（V2）和下颌神经（V3）。 28Hz声刺激和28Hz电刺激共同施用40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
| 假比较器：假调制组 假刺激与40Hz的刺激相同，只是在0.5分钟后将声学和电刺激降低，以保持剩余的39.5分钟。假刺激用于40分钟/天，总计5天。 | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 昏迷恢复量表重新定义的分数[时间范围：15天]昏迷恢复量表重新定义（CRS-R）分数是意识的黄金标准。 CRS-R由23个项目组成，分为6个子量表：听觉，视觉，运动，Oromotor，沟通和唤醒。每个子尺度的最低分数代表反射活性；最高表示由认知输入介导的行为。总分在0（最差）至23（最佳）之间。
- 神经心理学评估[时间范围：15天]脑电图指标可用于评估有意识水平，包括γ振荡和事件相关电位（P300）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310003 | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
马斯特里赫特大学
郑明州明苏脑康复医院
调查人员
| 研究主任： | Benyan Luo | 智格大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 意识障碍患者的振荡声电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 意识障碍患者的声学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 在几种神经系统和精神疾病中观察到了伽马活性的改变，包括意识障碍患者的伽马同步降低。通过节奏刺激调节γ振荡已被用作可能的治疗工具。因此，我们尝试在伽马频率下使用声学和电刺激来恢复脑振荡，从而提高意识障碍患者的意识意识。 | ||||
| 详细说明 | 我们提出了一项针对意识障碍患者的聚类随机研究，以研究通过脑电图（EEG）衡量的声学和三叉神经刺激的组合是否可以调节脑振荡，以及脑活动的变化是否与意识的改善相结合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 意识障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：DC刺激器，德国Neuroconn 神经刺激装置 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fan S，Wu X，Xie M，Li X，Liu C，Su Y，Chen Y，Wu S，MaC。三叉神经刺激成功唤醒了一个无意识的患者。大脑刺激。 2019年3月 - 4月; 12（2）：361-363。 doi：10.1016/j.brs.2018.11.001。 Epub 2018 11月3日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 73 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435301 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 振荡刺激 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
