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晕厥和植入循环记录器：远程监控和患者以设置警报为中心的效用
研究描述
简要摘要：
实际上，关于远程监测（RM）和患者中心警报的有效性的数据很少，无法解释的晕厥患者接受了植入环记录器（ILR）监测。
这项研究的目的是评估从第一医师评估异构心电图事件的时间，导致对ILR患者的晕厥患者的普通临床实践进行医学治疗，并在患者之间进行比较，然后在RM或常规上进行年度院内就诊。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晕厥循环记录器远程监视 | 其他：远程监视 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 晕厥和植入循环记录器：远程监控和患者以现实世界环境中心设置警报的效用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月16日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ILR组跟进RM 无法解释的晕厥的患者进行了ILR监测，然后进行RM | 其他：远程监视 远程监视随访 |
| ILR组随后进行院内访问 无法解释的晕厥患者接受了ILR监测，然后进行院内访问 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]从第一医师评估异构心电图事件的时间开始，ILR患者的晕厥患者在普通临床实践中进行了治疗，并将其与患者进行比较，然后在RM或常规上进行年度院内就诊。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括所有无法解释的晕厥患者根据当前的gudelines进行了ICM植入，然后根据医院的临床实践进行常规或RM。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD博士Vincenzo Russo | 0817062355 | vincenzo.russo@unicampania.it | |
| 联系人：Vincenzo Russo |
位置
| 意大利 | |
| 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：vincenzo russo vincenzo.russo@unicampania.it | |
| 联系人：Vincenzo Russo | |
| 首席研究员：Vincenzo Russo，医学博士 | |
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 治疗时间[时间范围：通过学习完成，平均1年] 从第一医师评估异构心电图事件的时间开始，ILR患者的晕厥患者在普通临床实践中进行了治疗，并将其与患者进行比较，然后在RM或常规上进行年度院内就诊。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 晕厥和植入循环记录器：远程监控和患者以设置警报为中心的效用 | ||||||||
| 官方头衔 | 晕厥和植入循环记录器：远程监控和患者以现实世界环境中心设置警报的效用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 实际上，关于远程监测（RM）和患者中心警报的有效性的数据很少，无法解释的晕厥患者接受了植入环记录器（ILR）监测。 这项研究的目的是评估从第一医师评估异构心电图事件的时间，导致对ILR患者的晕厥患者的普通临床实践进行医学治疗，并在患者之间进行比较，然后在RM或常规上进行年度院内就诊。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群包括所有无法解释的晕厥患者根据当前的gudelines进行了ICM植入，然后根据医院的临床实践进行常规或RM。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：远程监视 远程监视随访 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04435262 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 181060320 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Vincenzo Russo，Campania大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||||||
| 研究赞助商 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
