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出境医 / 临床实验 / 宫颈置型脊柱块与施法间障碍物的肩部手术（Cespinas）
宫颈置型脊柱块与施法间障碍物的肩部手术（Cespinas）
研究描述
简要摘要：
关节镜手术后的严重疼痛是患者的常见经历。不同的区域麻醉技术已适用于术后缓解疼痛。术后疼痛的区域麻醉的主要目标是减少阿片类药物的需求。最常用的方法是扫描臂间丛间块（ISB），因为它提供了最高12小时的有效术后镇痛作用。据报道，勃起的脊柱平面块（ESPB）有多种适应症，例如胸腔和腹部手术。最近，对T2-3勃起脊柱平面（ESP）的新颖描述是上肢手术程序的BP块的替代方法。经过这些研究，最近作为临床和尸体研究成功地进行了直接的宫颈ESP块。研究人员假设宫颈ESP块与（非内部）术间臂丛障碍物一样有效，就肩部手术的术后镇痛而言。为了评估宫颈ESP块的有效性，研究人员设计了一项随机研究。主要目的是评估术后阿片类药物的消费量。次要目的是通过数字评分量表评估术后疼痛评分（0到10点尺度）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性阿片类药物使用 | 过程：宫颈ESP块 | 不适用 |
详细说明：
这项研究被设计为一项前瞻性，随机和单盲试验。阿塔图克大学地方伦理委员会批准了这项研究（B.30.2.ATA.0.01.00/142）。在获得患者书面知情同意书后，我们将包括94例患者（每组47名患者）。该研究的纳入标准被认为是在18-80之间的年龄，美国麻醉师学会（ASA）状态I-III，有资格进行区域麻醉和单方面的肩部手术。患有凝血障碍，区域麻醉的障碍，注射部位感染的患者，慢性阿片类药物使用情况，以前的同一侧肩手术，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），diaphragmaragmatic瘫痪，BMI 35或BMI 35或将被排除。计算机生成的随机化程序将用于将患者分为两组。施法间臂丛块组将被命名为ISB组（n = 47），宫颈ESP块组将被命名为CESP（n = 47）。结果评估者将对患者的研究组视而不见。 ISB块和宫颈ESP块都将在术前的超声指导下进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫颈置型脊柱平面块与施法间丛间块在关节镜肩部手术后缓解疼痛：一项非劣质性随机临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫颈ESP块组 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 |
| 假比较器：ISB块组 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时]所有患者将开始使用芬太尼（10mcg/cc浓度）的IV患者控制的镇痛（PCA）（PCA）
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分[时间范围：术后24小时]数字评级量表（0到10点尺度）用于疼痛评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-80之间
- asa i-iii
- 有资格进行区域麻醉
- 单侧肩部手术
排除标准：
- 患有凝结障碍的患者
- 区域麻醉的障碍
- 注射现场感染
- 慢性阿片类药物的用法
- 以前的同一侧肩手术
- 严重的COPD
- diaphragmatic瘫痪
- BMI 35或以上
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士 | +905052949840 | ilkerince1983@yahoo.com | |
| 联系人：Mehmet Aksoy，医学博士 | drmaksoy@hotmail.com |
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | 阿塔图尔克大学麻醉学临床研究办公室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时] 所有患者将开始使用芬太尼（10mcg/cc浓度）的IV患者控制的镇痛（PCA）（PCA） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后疼痛评分[时间范围：术后24小时] 数字评级量表（0到10点尺度）用于疼痛评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈置型脊柱块与横向障碍的肩部手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈置型脊柱平面块与施法间丛间块在关节镜肩部手术后缓解疼痛：一项非劣质性随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 关节镜手术后的严重疼痛是患者的常见经历。不同的区域麻醉技术已适用于术后缓解疼痛。术后疼痛的区域麻醉的主要目标是减少阿片类药物的需求。最常用的方法是扫描臂间丛间块（ISB），因为它提供了最高12小时的有效术后镇痛作用。据报道，勃起的脊柱平面块（ESPB）有多种适应症，例如胸腔和腹部手术。最近，对T2-3勃起脊柱平面（ESP）的新颖描述是上肢手术程序的BP块的替代方法。经过这些研究，最近作为临床和尸体研究成功地进行了直接的宫颈ESP块。研究人员假设宫颈ESP块与（非内部）术间臂丛障碍物一样有效，就肩部手术的术后镇痛而言。为了评估宫颈ESP块的有效性，研究人员设计了一项随机研究。主要目的是评估术后阿片类药物的消费量。次要目的是通过数字评分量表评估术后疼痛评分（0到10点尺度）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项前瞻性，随机和单盲试验。阿塔图克大学地方伦理委员会批准了这项研究（B.30.2.ATA.0.01.00/142）。在获得患者书面知情同意书后，我们将包括94例患者（每组47名患者）。该研究的纳入标准被认为是在18-80之间的年龄，美国麻醉师学会（ASA）状态I-III，有资格进行区域麻醉和单方面的肩部手术。患有凝血障碍，区域麻醉的障碍，注射部位感染的患者，慢性阿片类药物使用情况，以前的同一侧肩手术，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），diaphragmaragmatic瘫痪，BMI 35或BMI 35或将被排除。计算机生成的随机化程序将用于将患者分为两组。施法间臂丛块组将被命名为ISB组（n = 47），宫颈ESP块组将被命名为CESP（n = 47）。结果评估者将对患者的研究组视而不见。 ISB块和宫颈ESP块都将在术前的超声指导下进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/142 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾尔克·伊斯（Ilker Ince），阿塔图克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
关节镜手术后的严重疼痛是患者的常见经历。不同的区域麻醉技术已适用于术后缓解疼痛。术后疼痛的区域麻醉的主要目标是减少阿片类药物的需求。最常用的方法是扫描臂间丛间块（ISB），因为它提供了最高12小时的有效术后镇痛作用。据报道，勃起的脊柱平面块（ESPB）有多种适应症，例如胸腔和腹部手术。最近，对T2-3勃起脊柱平面（ESP）的新颖描述是上肢手术程序的BP块的替代方法。经过这些研究，最近作为临床和尸体研究成功地进行了直接的宫颈ESP块。研究人员假设宫颈ESP块与（非内部）术间臂丛障碍物一样有效，就肩部手术的术后镇痛而言。为了评估宫颈ESP块的有效性，研究人员设计了一项随机研究。主要目的是评估术后阿片类药物的消费量。次要目的是通过数字评分量表评估术后疼痛评分（0到10点尺度）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性阿片类药物使用 | 过程：宫颈ESP块 | 不适用 |
详细说明：
这项研究被设计为一项前瞻性，随机和单盲试验。阿塔图克大学地方伦理委员会批准了这项研究（B.30.2.ATA.0.01.00/142）。在获得患者书面知情同意书后，我们将包括94例患者（每组47名患者）。该研究的纳入标准被认为是在18-80之间的年龄，美国麻醉师学会（ASA）状态I-III，有资格进行区域麻醉和单方面的肩部手术。患有凝血障碍，区域麻醉的障碍，注射部位感染的患者，慢性阿片类药物使用情况，以前的同一侧肩手术，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），diaphragmaragmatic瘫痪，BMI 35或BMI 35或将被排除。计算机生成的随机化程序将用于将患者分为两组。施法间臂丛块组将被命名为ISB组（n = 47），宫颈ESP块组将被命名为CESP（n = 47）。结果评估者将对患者的研究组视而不见。 ISB块和宫颈ESP块都将在术前的超声指导下进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫颈置型脊柱平面块与施法间丛间块在关节镜肩部手术后缓解疼痛：一项非劣质性随机临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：宫颈ESP块组 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 |
| 假比较器：ISB块组 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时]所有患者将开始使用芬太尼（10mcg/cc浓度）的IV患者控制的镇痛（PCA）（PCA）
次要结果度量 ：
- 术后疼痛评分[时间范围：术后24小时]数字评级量表（0到10点尺度）用于疼痛评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-80之间
- asa i-iii
- 有资格进行区域麻醉
- 单侧肩部手术
排除标准：
- 患有凝结障碍的患者
- 区域麻醉的障碍
- 注射现场感染
- 慢性阿片类药物的用法
- 以前的同一侧肩手术
- 严重的COPD
- diaphragmatic瘫痪
- BMI 35或以上
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时] 所有患者将开始使用芬太尼（10mcg/cc浓度）的IV患者控制的镇痛（PCA）（PCA） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后疼痛评分[时间范围：术后24小时] 数字评级量表（0到10点尺度）用于疼痛评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈置型脊柱块与横向障碍的肩部手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈置型脊柱平面块与施法间丛间块在关节镜肩部手术后缓解疼痛：一项非劣质性随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 关节镜手术后的严重疼痛是患者的常见经历。不同的区域麻醉技术已适用于术后缓解疼痛。术后疼痛的区域麻醉的主要目标是减少阿片类药物的需求。最常用的方法是扫描臂间丛间块（ISB），因为它提供了最高12小时的有效术后镇痛作用。据报道，勃起的脊柱平面块（ESPB）有多种适应症，例如胸腔和腹部手术。最近，对T2-3勃起脊柱平面（ESP）的新颖描述是上肢手术程序的BP块的替代方法。经过这些研究，最近作为临床和尸体研究成功地进行了直接的宫颈ESP块。研究人员假设宫颈ESP块与（非内部）术间臂丛障碍物一样有效，就肩部手术的术后镇痛而言。为了评估宫颈ESP块的有效性，研究人员设计了一项随机研究。主要目的是评估术后阿片类药物的消费量。次要目的是通过数字评分量表评估术后疼痛评分（0到10点尺度）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究被设计为一项前瞻性，随机和单盲试验。阿塔图克大学地方伦理委员会批准了这项研究（B.30.2.ATA.0.01.00/142）。在获得患者书面知情同意书后，我们将包括94例患者（每组47名患者）。该研究的纳入标准被认为是在18-80之间的年龄，美国麻醉师学会（ASA）状态I-III，有资格进行区域麻醉和单方面的肩部手术。患有凝血障碍，区域麻醉的障碍，注射部位感染的患者，慢性阿片类药物使用情况，以前的同一侧肩手术，严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD），diaphragmaragmatic瘫痪，BMI 35或BMI 35或将被排除。计算机生成的随机化程序将用于将患者分为两组。施法间臂丛块组将被命名为ISB组（n = 47），宫颈ESP块组将被命名为CESP（n = 47）。结果评估者将对患者的研究组视而不见。 ISB块和宫颈ESP块都将在术前的超声指导下进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：宫颈ESP块 宫颈ESP块将如Al的Elsharkawy所述进行。 （7）。 ISB块将以超声探针的横向取向进行，以可视化前鳞肌和中部肌肉肌之间的臂神经丛的树干 其他名称：ISB块 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435236 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/142 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾尔克·伊斯（Ilker Ince），阿塔图克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
