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局部晚期食管鳞状细胞癌（Palace-2）患者的术前pembrolizumab +化学放疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：pembrolizumab注射 | 阶段2 |
对于局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC），已建议将新辅助化学疗法进行手术，然后作为最佳治疗策略。接受新辅助治疗后，患者获得了病理完全反应（PCR）的患者更可能拥有更好的生存。 Neocrtec5010试验中报告的PCR率为43.2％，跨试验中的ESCC为49％，FFCD 990130中有33.3％。
在IB期宫1（NCT03792347）中，研究人员首先表明术前pembrolizumab与化学疗法结合进行了化学疗法，然后进行手术安全。所有20名患者已成功地接受了PPCT，除了1名患者错过了由于白细胞症引起的最后剂量化学疗法。在13例患者（13/20，65％）中观察到3级及更高的不良事件（AE），1名患者患有5级AE。最常见的3级AE是淋巴细胞减少症（12/13，92％）。 PPCT后4-9周内的18名患者接受了手术，PCR率为55.6％（10/18）。
这项研究（Palace-2）将评估术前Pembrolizumab与同时进行化学放疗的疗效对多中心局部食管鳞状细胞癌的患者的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 143名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在第1,8,15,22,29天接受卡铂（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。参与者还将在第1天和第22天接受pembrolizumab（2mg/kg）IV。手术将在术前治疗完成后4-6周内进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心术前抗PD-1抗体与化学放射疗法结合用于食管的局部晚期鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 臂1： A：第1天和22 B：pembrolizumab 200mg（100mg如果体重小于50kg）iv：卡泊粉素（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）IV，第1,8,15,15,22,29天。 C：放疗将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。 D：Ivor-Lewis或McKeown食管切除术 参与者将获得术前A+B+c。完成术前治疗后4-6周，如果没有禁忌症，将进行D。 | 药物：pembrolizumab注射 术前Pembrolizumab+化学放疗 其他名称：keytruda |
- 病理完全反应[时间范围：切除后1个月]病理完整反应定义为PT0N0M0
- 3年无疾病生存期[时间范围：切除后3年]通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1评估，具有3年无病生存期（DFS）的参与者百分比。无疾病的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]操作系统被定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Hecheng Li | 00862164370045分机00862164370045 | lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Chengqiang Li，医学博士 | 00862164370045 | whipple@yeah.net |
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤汤大学医学院医学院医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Hecheng Li，医学博士，博士021-64370045 lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Chengqiang Li，MD 13524282905 lcq12305@rjh.com.cn | |
| 首席研究员：医学博士Hecheng Li | |
| 上海北海大学医学院鲁伊因医院医学院医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Chengqiang Li，MD 13524282905 EXT 666112 whipple@yeah.net | |
| 联系人：Yuyan Zheng，MD 00862164370045 EXT 666112 yuyanzheng@outlook.com | |
| 首席研究员： | Hecheng Li，医学博士和博士 | 上海若昂大学医学院Ruijin HospitalRuijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：切除后1个月] 病理完整反应定义为PT0N0M0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期食管鳞状细胞癌患者的术前pembrolizumab +化学放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心术前抗PD-1抗体与化学放射疗法结合用于食管的局部晚期鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究术前pembrolizumab的安全性和活性以及可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）的化学放射治疗（ESCC），有20名患者参加了IB期Palace-1（NCT03792347）（NCT03792347。手术并诱导55.6％的切除肿瘤中的PCR。在这项多中心前瞻性研究（Palace-2）中，研究人员将评估术前Pembrolizumab与同时进行的化学放疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC），已建议将新辅助化学疗法进行手术，然后作为最佳治疗策略。接受新辅助治疗后，患者获得了病理完全反应（PCR）的患者更可能拥有更好的生存。 Neocrtec5010试验中报告的PCR率为43.2％，跨试验中的ESCC为49％，FFCD 990130中有33.3％。 在IB期宫1（NCT03792347）中，研究人员首先表明术前pembrolizumab与化学疗法结合进行了化学疗法，然后进行手术安全。所有20名患者已成功地接受了PPCT，除了1名患者错过了由于白细胞症引起的最后剂量化学疗法。在13例患者（13/20，65％）中观察到3级及更高的不良事件（AE），1名患者患有5级AE。最常见的3级AE是淋巴细胞减少症（12/13，92％）。 PPCT后4-9周内的18名患者接受了手术，PCR率为55.6％（10/18）。 这项研究（Palace-2）将评估术前Pembrolizumab与同时进行化学放疗的疗效对多中心局部食管鳞状细胞癌的患者的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在第1,8,15,22,29天接受卡铂（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。参与者还将在第1天和第22天接受pembrolizumab（2mg/kg）IV。手术将在术前治疗完成后4-6周内进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射 术前Pembrolizumab+化学放疗 其他名称：keytruda | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 臂1： A：第1天和22 B：pembrolizumab 200mg（100mg如果体重小于50kg）iv：卡泊粉素（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）IV，第1,8,15,15,22,29天。 C：放疗将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。 D：Ivor-Lewis或McKeown食管切除术 参与者将获得术前A+B+c。完成术前治疗后4-6周，如果没有禁忌症，将进行D。 干预：药物：pembrolizumab注射 | ||||||||
| 出版物 * | Li C，Zhao S，Zheng Y，Han Y，Chen X，Cheng Z，Wu Y，Feng X，QI W，Chen K，Chen K，Xiang J，Li J，Lerut T，Li H.细胞癌（Palace-1）。 EUR J癌。 2021年2月; 144：232-241。 doi：10.1016/j.ejca.2020.11.039。 EPUB 2020 12月26日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 143 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，患者才有资格纳入本研究：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435197 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LHC-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hecheng Li MD博士，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：pembrolizumab注射 | 阶段2 |
对于局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC），已建议将新辅助化学疗法进行手术，然后作为最佳治疗策略。接受新辅助治疗后，患者获得了病理完全反应（PCR）的患者更可能拥有更好的生存。 Neocrtec5010试验中报告的PCR率为43.2％，跨试验中的ESCC为49％，FFCD 990130中有33.3％。
在IB期宫1（NCT03792347）中，研究人员首先表明术前pembrolizumab与化学疗法结合进行了化学疗法，然后进行手术安全。所有20名患者已成功地接受了PPCT，除了1名患者错过了由于白细胞症引起的最后剂量化学疗法。在13例患者（13/20，65％）中观察到3级及更高的不良事件（AE），1名患者患有5级AE。最常见的3级AE是淋巴细胞减少症（12/13，92％）。 PPCT后4-9周内的18名患者接受了手术，PCR率为55.6％（10/18）。
这项研究（Palace-2）将评估术前Pembrolizumab与同时进行化学放疗的疗效对多中心局部食管鳞状细胞癌的患者的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 143名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在第1,8,15,22,29天接受卡铂（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。参与者还将在第1天和第22天接受pembrolizumab（2mg/kg）IV。手术将在术前治疗完成后4-6周内进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心术前抗PD-1抗体与化学放射疗法结合用于食管的局部晚期鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 臂1： A：第1天和22 B：pembrolizumab 200mg（100mg如果体重小于50kg）iv：卡泊粉素（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）IV，第1,8,15,15,22,29天。 C：放疗将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。 D：Ivor-Lewis或McKeown食管切除术 参与者将获得术前A+B+c。完成术前治疗后4-6周，如果没有禁忌症，将进行D。 | 药物：pembrolizumab注射 术前Pembrolizumab+化学放疗 其他名称：keytruda |
- 病理完全反应[时间范围：切除后1个月]病理完整反应定义为PT0N0M0
- 3年无疾病生存期[时间范围：切除后3年]通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1评估，具有3年无病生存期（DFS）的参与者百分比。无疾病的生存定义为从入学人数到首次记录的局部复发或远处转移或死亡导致的疾病进展的时间。
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]操作系统被定义为由于任何原因的入学时间到死亡的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Hecheng Li | 00862164370045分机00862164370045 | lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Chengqiang Li，医学博士 | 00862164370045 | whipple@yeah.net |
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤汤大学医学院医学院医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Hecheng Li，医学博士，博士021-64370045 lihecheng2000@hotmail.com | |
| 联系人：Chengqiang Li，MD 13524282905 lcq12305@rjh.com.cn | |
| 首席研究员：医学博士Hecheng Li | |
| 上海北海大学医学院鲁伊因医院医学院医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Chengqiang Li，MD 13524282905 EXT 666112 whipple@yeah.net | |
| 联系人：Yuyan Zheng，MD 00862164370045 EXT 666112 yuyanzheng@outlook.com | |
| 首席研究员： | Hecheng Li，医学博士和博士 | 上海若昂大学医学院Ruijin HospitalRuijin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：切除后1个月] 病理完整反应定义为PT0N0M0 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期食管鳞状细胞癌患者的术前pembrolizumab +化学放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心术前抗PD-1抗体与化学放射疗法结合用于食管的局部晚期鳞状细胞癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究术前pembrolizumab的安全性和活性以及可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）的化学放射治疗（ESCC），有20名患者参加了IB期Palace-1（NCT03792347）（NCT03792347。手术并诱导55.6％的切除肿瘤中的PCR。在这项多中心前瞻性研究（Palace-2）中，研究人员将评估术前Pembrolizumab与同时进行的化学放疗对局部晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC），已建议将新辅助化学疗法进行手术，然后作为最佳治疗策略。接受新辅助治疗后，患者获得了病理完全反应（PCR）的患者更可能拥有更好的生存。 Neocrtec5010试验中报告的PCR率为43.2％，跨试验中的ESCC为49％，FFCD 990130中有33.3％。 在IB期宫1（NCT03792347）中，研究人员首先表明术前pembrolizumab与化学疗法结合进行了化学疗法，然后进行手术安全。所有20名患者已成功地接受了PPCT，除了1名患者错过了由于白细胞症引起的最后剂量化学疗法。在13例患者（13/20，65％）中观察到3级及更高的不良事件（AE），1名患者患有5级AE。最常见的3级AE是淋巴细胞减少症（12/13，92％）。 PPCT后4-9周内的18名患者接受了手术，PCR率为55.6％（10/18）。 这项研究（Palace-2）将评估术前Pembrolizumab与同时进行化学放疗的疗效对多中心局部食管鳞状细胞癌的患者的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在第1,8,15,22,29天接受卡铂（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）。放射疗法将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。参与者还将在第1天和第22天接受pembrolizumab（2mg/kg）IV。手术将在术前治疗完成后4-6周内进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：pembrolizumab注射 术前Pembrolizumab+化学放疗 其他名称：keytruda | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手臂A 臂1： A：第1天和22 B：pembrolizumab 200mg（100mg如果体重小于50kg）iv：卡泊粉素（AUC = 2）IV和紫杉醇（50mg/m²）IV，第1,8,15,15,22,29天。 C：放疗将从化学疗法的第1天开始。总共41.4 Gy，23个分数为1.8 Gy，每周5个分数。 D：Ivor-Lewis或McKeown食管切除术 参与者将获得术前A+B+c。完成术前治疗后4-6周，如果没有禁忌症，将进行D。 干预：药物：pembrolizumab注射 | ||||||||
| 出版物 * | Li C，Zhao S，Zheng Y，Han Y，Chen X，Cheng Z，Wu Y，Feng X，QI W，Chen K，Chen K，Xiang J，Li J，Lerut T，Li H.细胞癌（Palace-1）。 EUR J癌。 2021年2月; 144：232-241。 doi：10.1016/j.ejca.2020.11.039。 EPUB 2020 12月26日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 143 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，患者才有资格纳入本研究： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435197 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LHC-10 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hecheng Li MD博士，Ruijin医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||