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出境医 / 临床实验 / 在2019年冠状病毒疾病患者中富有同情使用Opaganib（Covid-19）
在2019年冠状病毒疾病患者中富有同情使用Opaganib（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
Shaare-Zedek医疗中心是以色列耶路撒冷的三级学术医院。 2020年3月，在耶路撒冷诊断出19例COVID案件的数量急剧增加。 Redhill Biopharma，Ltd。在富有同情心的情况下提供了Opaganib，用于治疗Covid-19患者。符合条件的患者是通过反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应测定法证实的Covid-19的患者。患者接受了Opaganib和护理标准。出于本研究的目的，将Opaganib和护理标准患者组与仅接受护理标准的患者进行了比较。 Opaganib是正在开发的研究药物，未批准用于商业分布。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Opaganib药物：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 富有同情的opaganib在严重兴奋的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Opaganib +护理标准 研究参与者除了护理标准外，每12小时收到每12小时的2 x 250毫克胶囊（500 mg） | 药物：Opaganib 研究参与者除了护理标准外，每12小时收到每12小时的2 x 250毫克胶囊（500 mg） 其他名称：
药物：护理标准 学习参与者获得了护理标准 |
| 护理标准 学习参与者获得了护理标准 | 药物：护理标准 学习参与者获得了护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量从高流量鼻套管断奶的时间[时间范围：从第1天到第14天的每一天]
- 测量呼吸环境（房间）空气的时间[时间范围：从第1天到第14天的每一天]
次要结果度量 ：
- 测量淋巴细胞计数的变化[时间范围：在入院或治疗的第1天，每2-4天，直到第14天）
- 测量C反应蛋白的变化[时间范围：在治疗的入院或第1天，每2-4天，直到第14天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
严重的Covid-19患者需要高流量鼻套管（HFNC）需要氧气支持
标准
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Shaare-Zedek医疗中心 | |
| 耶路撒冷，以色列，9103102 | |
赞助商和合作者
Shaare Zedek医疗中心
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年6月17日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月3日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
| ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 在2019年冠状病毒疾病患者中富有同情使用Opaganib（Covid-19） | ||
| 官方头衔 | 富有同情的opaganib在严重兴奋的患者中 | ||
| 简要摘要 | Shaare-Zedek医疗中心是以色列耶路撒冷的三级学术医院。 2020年3月，在耶路撒冷诊断出19例COVID案件的数量急剧增加。 Redhill Biopharma，Ltd。在富有同情心的情况下提供了Opaganib，用于治疗Covid-19患者。符合条件的患者是通过反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应测定法证实的Covid-19的患者。患者接受了Opaganib和护理标准。出于本研究的目的，将Opaganib和护理标准患者组与仅接受护理标准的患者进行了比较。 Opaganib是正在开发的研究药物，未批准用于商业分布。 | ||
| 详细说明 | 在这项观察性研究中，这两个队列被追溯分配。患者要么仅接受Opaganib和Care Careant（SOC）或SOC。所有患者均由基线医生定义为严重的Covid-19。对于控制队列，授予IRB批准以收集取消识别数据。这两个队列的中位年龄和相似的糖尿病，高血压和肥胖症的发生率相似。 然后，分析了两个治疗组，即Opaganib和SoC与SOC的临床结果，包括基线特征。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 严重的Covid-19患者需要高流量鼻套管（HFNC）需要氧气支持 | ||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||
| 干涉 |
| ||
| 研究组/队列 |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 完全的 | ||
| 实际注册 | 23 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04435106 | ||
| 其他研究ID编号 | 0123-20- SZMC | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 研究赞助商 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
研究描述
简要摘要：
Shaare-Zedek医疗中心是以色列耶路撒冷的三级学术医院。 2020年3月，在耶路撒冷诊断出19例COVID案件的数量急剧增加。 Redhill Biopharma，Ltd。在富有同情心的情况下提供了Opaganib，用于治疗Covid-19患者。符合条件的患者是通过反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应测定法证实的Covid-19的患者。患者接受了Opaganib和护理标准。出于本研究的目的，将Opaganib和护理标准患者组与仅接受护理标准的患者进行了比较。 Opaganib是正在开发的研究药物，未批准用于商业分布。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：Opaganib药物：护理标准 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 富有同情的opaganib在严重兴奋的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Opaganib +护理标准 研究参与者除了护理标准外，每12小时收到每12小时的2 x 250毫克胶囊（500 mg） | 药物：Opaganib 研究参与者除了护理标准外，每12小时收到每12小时的2 x 250毫克胶囊（500 mg） 其他名称：
药物：护理标准 学习参与者获得了护理标准 |
| 护理标准 学习参与者获得了护理标准 | 药物：护理标准 学习参与者获得了护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量从高流量鼻套管断奶的时间[时间范围：从第1天到第14天的每一天]
- 测量呼吸环境（房间）空气的时间[时间范围：从第1天到第14天的每一天]
次要结果度量 ：
- 测量淋巴细胞计数的变化[时间范围：在入院或治疗的第1天，每2-4天，直到第14天）
- 测量C反应蛋白的变化[时间范围：在治疗的入院或第1天，每2-4天，直到第14天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
严重的Covid-19患者需要高流量鼻套管（HFNC）需要氧气支持
标准
纳入标准：
- Covid-19患者通过反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应测定法证实
- 患有严重疾病的患者需要通过高流量鼻套管支撑氧气
- 已签署的知情同意书
- 可接受的肝脏和肾功能测试
- 可接受的血液学状态
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 华法林，阿apixaban，Argatroban或Rivaroxaban的患者
- 纽约心脏协会III类或IV心脏病，心肌梗死的患者在过去6个月内，不稳定心律失常或ECG缺血的证据
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| Shaare-Zedek医疗中心 | |
| 耶路撒冷，以色列，9103102 | |
赞助商和合作者
Shaare Zedek医疗中心
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年6月17日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月3日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
| ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 在2019年冠状病毒疾病患者中富有同情使用Opaganib（Covid-19） | ||
| 官方头衔 | 富有同情的opaganib在严重兴奋的患者中 | ||
| 简要摘要 | Shaare-Zedek医疗中心是以色列耶路撒冷的三级学术医院。 2020年3月，在耶路撒冷诊断出19例COVID案件的数量急剧增加。 Redhill Biopharma，Ltd。在富有同情心的情况下提供了Opaganib，用于治疗Covid-19患者。符合条件的患者是通过反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应测定法证实的Covid-19的患者。患者接受了Opaganib和护理标准。出于本研究的目的，将Opaganib和护理标准患者组与仅接受护理标准的患者进行了比较。 Opaganib是正在开发的研究药物，未批准用于商业分布。 | ||
| 详细说明 | 在这项观察性研究中，这两个队列被追溯分配。患者要么仅接受Opaganib和Care Careant（SOC）或SOC。所有患者均由基线医生定义为严重的Covid-19。对于控制队列，授予IRB批准以收集取消识别数据。这两个队列的中位年龄和相似的糖尿病，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的发生率相似。 然后，分析了两个治疗组，即Opaganib和SoC与SOC的临床结果，包括基线特征。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 严重的Covid-19患者需要高流量鼻套管（HFNC）需要氧气支持 | ||
| 健康）状况 | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||
| 干涉 |
| ||
| 研究组/队列 |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 完全的 | ||
| 实际注册 | 23 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月15日 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04435106 | ||
| 其他研究ID编号 | 0123-20- SZMC | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 研究赞助商 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Shaare Zedek医疗中心 | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
