4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PDAC患者(Lumaca试验)(Lumaca)肺转移的临床,放射线和分子特征的评估(Lumaca)

PDAC患者(Lumaca试验)(Lumaca)肺转移的临床,放射线和分子特征的评估(Lumaca)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是从流行病学,放射素学和分子观点的表征开始,患者的肺转移受到胰腺腺癌(PDAC)影响的患者的肺转移(PDAC)的特征,原始肿瘤切除后,这些疾病已与疾病的初始复发相遇。肺部水平。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺腺癌遗传:肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析:肺转移诊断时TAC成像的放射组学分析,如果可能的话,原发性肿瘤

详细说明:

与辅助癌症治疗相关的原始PDAC的根治性手术治疗仅在15-20%的患者中才有可能,迄今为止,可能是最好的治疗策略。然而,在原始肿瘤的自由基手术治疗后,远程复发是频繁的。在PDAC转移的主要位置中,肺代表了与其他远程转移相比,其预后更好的第二个转移位置。肺转移的手术治疗在治疗其他肿瘤,例如肉瘤,结直肠癌和肾脏肿瘤中具有巩固作用,而在PDAC的背景下,肺转移酶的切除是一个相当罕见的事件。

在没有有关手术治疗结果和PDAC肺转移患者临床结果的合并数据的情况下,研究人员设计了这项回顾性观察性研究,以分析SAN受过PDAC治疗的肺转移患者的临床和病理特征。拉法尔医院(Raffaele Hospital)在2008年至2019年期间。为此,研究人员将分析和比较两名患者同伙:为治疗目的而切除肺转移的1名患者;将肺转移去除的2名患者仅用于诊断目的。

还将对肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析进行评估,以评估肺转移的任何预测元素以及这些突变的预后作用。

同时,研究人员将对肺转移的诊断和原发性肿瘤的诊断时进行TAC成像进行放射分析。

在适当的门诊病记录中,收集了完成研究所需的所有数据,作为通常的门诊就诊的一部分,包括:出生日期,诊断日期,性别,表现状况,疾病阶段,合并症,合并症,伴随慢性慢性病治疗前的治疗,肿瘤标记水平(CEA和CA19.9)以及治疗期间的变化,化学疗法类型,化学疗法的开始和结束日期,周期数量,可能减少各种化学疗法方案中使用的药物的剂量,日期和日期和根据RECIST 1.1的仪器重新估算的结果,主要化学疗法毒性和根据CTCAE 5.0,手术日期和类型,突变分析结果和最后一次随访日期的结果。根据官方程序,在死亡的情况下,死亡日期由患者居住的登记处传达。所有数据将以编码形式(化名)以电子数据库收集。

电源尺寸计算:

所有符合纳入和排除标准的患者以及在2008年至2019年之间在圣拉福伊医院的医学肿瘤学和胸外科手术单位接受治疗的患者,总共44例患者。为了鉴定可能影响这些患者结果的预测性和/或预后临床和病理因素,将通过单变量和多变量分析对上述两个同胞进行分析和比较。还将使用Kaplan Meier方法评估总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并且长期测试将用于比较两个正在研究的队列之间的OS和PFS。所有测试将是双尾,AP <0.05将被认为是重要的。将计算95%的置信区间(CI),以评估所获得的估计值的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 44名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性观察性研究胰腺腺癌肺转移患者的研究:临床特征的评估以及与分子和放射线特征的相关性
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列
为治疗目的而切除肺转移的患者
遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。

其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。

队列b
仅出于诊断目的去除肺转移的患者
遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。

其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。

结果措施
主要结果指标
  1. 肺转移的临床和病理特征[时间范围:6个月]
    分析受PDAC肺转移影响的两个患者的临床和病理特征


次要结果度量
  1. 肺转移的分子和放射线特征[时间范围:18个月]
    将受PDAC肺转移影响的两个患者的病理特征与放射线和分子特征相关联,以鉴定PDAC中与肺转移有关的预后和/或预测因素

  2. 两个队列之间的差异[时间范围:18个月]
    突出显示了检查的两个患者队列之间的任何差异


生物测量保留率:DNA样品
来自福尔马林的组织学样本的DNA,包括石蜡

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2008年到2019年,所有肺转移诊断为确认肺转移的患者
标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌作为原发性肿瘤的细胞学/组织学诊断和腺癌与胰腺癌兼容的定位,肺转移的胰腺原发性;
  • 原发性肿瘤的先前手术切除;
  • 在疾病复发中独家存在单个或多个肺转移;
  • 肺转移的根本或诊断切除;
  • 知情的患者同意(针对目前活着的患者)。

排除标准:

  • 未接受肺切除手术的患者用于诊断和/或治疗目的,用于心脏或呼吸功能禁忌症。
  • 肺转移患者与原发性癌症同步。联系人和位置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Giulia Orsi +390226437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS SAN RAFFAELE诊断放射学单元招募
意大利米兰,20132年
联系人:Francesco de Cobelli,教授+390226433434 decobelli.francesco@hsr.it
联系人:迭戈·帕鲁姆博,医学博士+390226432388 palumbo.diego@hsr.it
IRCCS San Raffaele医学肿瘤科招募
意大利米兰,20132年
联系人:Giulia Orsi,MD +39 02 26437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+39 02 26437623 Valente.mariamaddalena@hsr.it
首席研究员:医学博士Michele Reni
IRCCS SAN RAFFAEE病理解剖部门招募
意大利米兰,20132年
联系人:Claudio Doglioni,教授+390226432511 doglioni.claudio@hsr.it
IRCCS圣拉法尔胸手术单元招募
意大利米兰,20132年
联系人:Giampiero Negri,教授+390226437128 negri.giampiero@hsr.it
联系人:Angelo Carretta,医学博士+390226437132 carretta.angelo@hsr.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCSS Raffaele
追踪信息
首先提交日期2020年6月14日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
肺转移的临床和病理特征[时间范围:6个月]
分析受PDAC肺转移影响的两个患者的临床和病理特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 肺转移的分子和放射线特征[时间范围:18个月]
    将受PDAC肺转移影响的两个患者的病理特征与放射线和分子特征相关联,以鉴定PDAC中与肺转移有关的预后和/或预测因素
  • 两个队列之间的差异[时间范围:18个月]
    突出显示了检查的两个患者队列之间的任何差异
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PDAC患者肺转移的临床,放射素和分子特征的评估(Lumaca试验)
官方头衔回顾性观察性研究胰腺腺癌肺转移患者的研究:临床特征的评估以及与分子和放射线特征的相关性
简要摘要这项研究的目的是从流行病学,放射素学和分子观点的表征开始,患者的肺转移受到胰腺腺癌(PDAC)影响的患者的肺转移(PDAC)的特征,原始肿瘤切除后,这些疾病已与疾病的初始复发相遇。肺部水平。
详细说明

与辅助癌症治疗相关的原始PDAC的根治性手术治疗仅在15-20%的患者中才有可能,迄今为止,可能是最好的治疗策略。然而,在原始肿瘤的自由基手术治疗后,远程复发是频繁的。在PDAC转移的主要位置中,肺代表了与其他远程转移相比,其预后更好的第二个转移位置。肺转移的手术治疗在治疗其他肿瘤,例如肉瘤,结直肠癌和肾脏肿瘤中具有巩固作用,而在PDAC的背景下,肺转移酶的切除是一个相当罕见的事件。

在没有有关手术治疗结果和PDAC肺转移患者临床结果的合并数据的情况下,研究人员设计了这项回顾性观察性研究,以分析SAN受过PDAC治疗的肺转移患者的临床和病理特征。拉法尔医院(Raffaele Hospital)在2008年至2019年期间。为此,研究人员将分析和比较两名患者同伙:为治疗目的而切除肺转移的1名患者;将肺转移去除的2名患者仅用于诊断目的。

还将对肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析进行评估,以评估肺转移的任何预测元素以及这些突变的预后作用。

同时,研究人员将对肺转移的诊断和原发性肿瘤的诊断时进行TAC成像进行放射分析。

在适当的门诊病记录中,收集了完成研究所需的所有数据,作为通常的门诊就诊的一部分,包括:出生日期,诊断日期,性别,表现状况,疾病阶段,合并症,合并症,伴随慢性慢性病治疗前的治疗,肿瘤标记水平(CEA和CA19.9)以及治疗期间的变化,化学疗法类型,化学疗法的开始和结束日期,周期数量,可能减少各种化学疗法方案中使用的药物的剂量,日期和日期和根据RECIST 1.1的仪器重新估算的结果,主要化学疗法毒性和根据CTCAE 5.0,手术日期和类型,突变分析结果和最后一次随访日期的结果。根据官方程序,在死亡的情况下,死亡日期由患者居住的登记处传达。所有数据将以编码形式(化名)以电子数据库收集。

电源尺寸计算:

所有符合纳入和排除标准的患者以及在2008年至2019年之间在圣拉福伊医院的医学肿瘤学和胸外科手术单位接受治疗的患者,总共44例患者。为了鉴定可能影响这些患者结果的预测性和/或预后临床和病理因素,将通过单变量和多变量分析对上述两个同胞进行分析和比较。还将使用Kaplan Meier方法评估总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并且长期测试将用于比较两个正在研究的队列之间的OS和PFS。所有测试将是双尾,AP <0.05将被认为是重要的。将计算95%的置信区间(CI),以评估所获得的估计值的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自福尔马林的组织学样本的DNA,包括石蜡
采样方法非概率样本
研究人群从2008年到2019年,所有肺转移诊断为确认肺转移的患者
健康)状况胰腺腺癌
干涉
  • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。
  • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
    这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。
研究组/队列
  • 队列
    为治疗目的而切除肺转移的患者
    干预措施:
    • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
  • 队列b
    仅出于诊断目的去除肺转移的患者
    干预措施:
    • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
出版物 *
  • Arnaoutakis GJ,Rangachari D,Laheru DA,Iacobuzio-Donahue CA,Hruban RH,Herman JM,Edil BH,Pawlik TM,Schulick RD,Cameron JL,Meneshian A,Yang SC,Yang SC,Wolfgang CL。分离的胰腺腺癌转移的肺切除:对结局和生存的分析。 j胃口外科手术。 2011年9月; 15(9):1611-7。 doi:10.1007/s11605-011-1605-8。 Epub 2011年7月2日。
  • CEPPA DP。肺切除的结果:肉瘤和生殖细胞肿瘤。索拉克外科诊所。 2016年2月; 26(1):49-54。 doi:10.1016/j.thorsurg.2015.09.007。审查。
  • Okui M,Yamamichi T,Asakawa A,Harada M,Horio H.胰腺癌肺转移的切除。韩国J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年10月; 50(5):326-328。 doi:10.5090/kjtcs.2017.50.5.326。 Epub 2017年10月5日。
  • Rama N,Monteiro A,Bernardo JE,EugénioL,Antunes MJ。结直肠癌的肺转移:手术切除和预后因素。 Eur J Cardiothorac Surg。 2009年3月; 35(3):444-9。 doi:10.1016/j.ejcts.2008.10.047。 Epub 2009年1月10日。
  • Yamashita K,Miyamoto A,Hama N,Asaoka T,Maeda S,Omiya H,Takami K,Doki Y,Doki Y,Mori M,Nakamori S.肺转移的生存影响是胰腺导管腺癌的复发。挖手术。 2015; 32(6):464-71。 doi:10.1159/000439545。 Epub 2015 10月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月14日)
44
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌作为原发性肿瘤的细胞学/组织学诊断和腺癌与胰腺癌兼容的定位,肺转移的胰腺原发性;
  • 原发性肿瘤的先前手术切除;
  • 在疾病复发中独家存在单个或多个肺转移;
  • 肺转移的根本或诊断切除;
  • 知情的患者同意(针对目前活着的患者)。

排除标准:

  • 未接受肺切除手术的患者用于诊断和/或治疗目的,用于心脏或呼吸功能禁忌症。
  • 肺转移患者与原发性癌症同步。联系人和位置
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Giulia Orsi +390226437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04435067
其他研究ID编号PACT32
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Michele Reni,IRCCS San Raffaele
研究赞助商IRCCS圣拉法尔
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCSS Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是从流行病学,放射素学和分子观点的表征开始,患者的肺转移受到胰腺腺癌(PDAC)影响的患者的肺转移(PDAC)的特征,原始肿瘤切除后,这些疾病已与疾病的初始复发相遇。肺部水平。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺腺癌遗传:肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析:肺转移诊断时TAC成像的放射组学分析,如果可能的话,原发性肿瘤

详细说明:

与辅助癌症治疗相关的原始PDAC的根治性手术治疗仅在15-20%的患者中才有可能,迄今为止,可能是最好的治疗策略。然而,在原始肿瘤的自由基手术治疗后,远程复发是频繁的。在PDAC转移的主要位置中,肺代表了与其他远程转移相比,其预后更好的第二个转移位置。肺转移的手术治疗在治疗其他肿瘤,例如肉瘤,结直肠癌和肾脏肿瘤中具有巩固作用,而在PDAC的背景下,肺转移酶的切除是一个相当罕见的事件。

在没有有关手术治疗结果和PDAC肺转移患者临床结果的合并数据的情况下,研究人员设计了这项回顾性观察性研究,以分析SAN受过PDAC治疗的肺转移患者的临床和病理特征。拉法尔医院(Raffaele Hospital)在2008年至2019年期间。为此,研究人员将分析和比较两名患者同伙:为治疗目的而切除肺转移的1名患者;将肺转移去除的2名患者仅用于诊断目的。

还将对肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析进行评估,以评估肺转移的任何预测元素以及这些突变的预后作用。

同时,研究人员将对肺转移的诊断和原发性肿瘤的诊断时进行TAC成像进行放射分析。

在适当的门诊病记录中,收集了完成研究所需的所有数据,作为通常的门诊就诊的一部分,包括:出生日期,诊断日期,性别,表现状况,疾病阶段,合并症,合并症,伴随慢性慢性病治疗前的治疗,肿瘤标记水平(CEA和CA19.9)以及治疗期间的变化,化学疗法类型,化学疗法的开始和结束日期,周期数量,可能减少各种化学疗法方案中使用的药物的剂量,日期和日期和根据RECIST 1.1的仪器重新估算的结果,主要化学疗法毒性和根据CTCAE 5.0,手术日期和类型,突变分析结果和最后一次随访日期的结果。根据官方程序,在死亡的情况下,死亡日期由患者居住的登记处传达。所有数据将以编码形式(化名)以电子数据库收集。

电源尺寸计算:

所有符合纳入和排除标准的患者以及在2008年至2019年之间在圣拉福伊医院的医学肿瘤学和胸外科手术单位接受治疗的患者,总共44例患者。为了鉴定可能影响这些患者结果的预测性和/或预后临床和病理因素,将通过单变量和多变量分析对上述两个同胞进行分析和比较。还将使用Kaplan Meier方法评估总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并且长期测试将用于比较两个正在研究的队列之间的OS和PFS。所有测试将是双尾,AP <0.05将被认为是重要的。将计算95%的置信区间(CI),以评估所获得的估计值的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 44名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性观察性研究胰腺腺癌肺转移患者的研究:临床特征的评估以及与分子和放射线特征的相关性
实际学习开始日期 2020年5月27日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
队列
为治疗目的而切除肺转移的患者
遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。

其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。

队列b
仅出于诊断目的去除肺转移的患者
遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。

其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。

结果措施
主要结果指标
  1. 肺转移的临床和病理特征[时间范围:6个月]
    分析受PDAC肺转移影响的两个患者的临床和病理特征


次要结果度量
  1. 肺转移的分子和放射线特征[时间范围:18个月]
    将受PDAC肺转移影响的两个患者的病理特征与放射线和分子特征相关联,以鉴定PDAC中与肺转移有关的预后和/或预测因素

  2. 两个队列之间的差异[时间范围:18个月]
    突出显示了检查的两个患者队列之间的任何差异


生物测量保留率:DNA样品
来自福尔马林的组织学样本的DNA,包括石蜡

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2008年到2019年,所有肺转移诊断为确认肺转移的患者
标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌作为原发性肿瘤的细胞学/组织学诊断和腺癌与胰腺癌兼容的定位,肺转移的胰腺原发性;
  • 原发性肿瘤的先前手术切除;
  • 在疾病复发中独家存在单个或多个肺转移;
  • 肺转移的根本或诊断切除;
  • 知情的患者同意(针对目前活着的患者)。

排除标准:

  • 未接受肺切除手术的患者用于诊断和/或治疗目的,用于心脏或呼吸功能禁忌症。
  • 肺转移患者与原发性癌症同步。联系人和位置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Giulia Orsi +390226437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
IRCCS SAN RAFFAELE诊断放射学单元招募
意大利米兰,20132年
联系人:Francesco de Cobelli,教授+390226433434 decobelli.francesco@hsr.it
联系人:迭戈·帕鲁姆博,医学博士+390226432388 palumbo.diego@hsr.it
IRCCS San Raffaele医学肿瘤科招募
意大利米兰,20132年
联系人:Giulia Orsi,MD +39 02 26437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+39 02 26437623 Valente.mariamaddalena@hsr.it
首席研究员:医学博士Michele Reni
IRCCS SAN RAFFAEE病理解剖部门招募
意大利米兰,20132年
联系人:Claudio Doglioni,教授+390226432511 doglioni.claudio@hsr.it
IRCCS圣拉法尔胸手术单元招募
意大利米兰,20132年
联系人:Giampiero Negri,教授+390226437128 negri.giampiero@hsr.it
联系人:Angelo Carretta,医学博士+390226437132 carretta.angelo@hsr.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCSS Raffaele
追踪信息
首先提交日期2020年6月14日
第一个发布日期2020年6月17日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期2020年5月27日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月14日)
肺转移的临床和病理特征[时间范围:6个月]
分析受PDAC肺转移影响的两个患者的临床和病理特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月14日)
  • 肺转移的分子和放射线特征[时间范围:18个月]
    将受PDAC肺转移影响的两个患者的病理特征与放射线和分子特征相关联,以鉴定PDAC中与肺转移有关的预后和/或预测因素
  • 两个队列之间的差异[时间范围:18个月]
    突出显示了检查的两个患者队列之间的任何差异
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PDAC患者肺转移的临床,放射素和分子特征的评估(Lumaca试验)
官方头衔回顾性观察性研究胰腺腺癌肺转移患者的研究:临床特征的评估以及与分子和放射线特征的相关性
简要摘要这项研究的目的是从流行病学,放射素学和分子观点的表征开始,患者的肺转移受到胰腺腺癌(PDAC)影响的患者的肺转移(PDAC)的特征,原始肿瘤切除后,这些疾病已与疾病的初始复发相遇。肺部水平。
详细说明

与辅助癌症治疗相关的原始PDAC的根治性手术治疗仅在15-20%的患者中才有可能,迄今为止,可能是最好的治疗策略。然而,在原始肿瘤的自由基手术治疗后,远程复发是频繁的。在PDAC转移的主要位置中,肺代表了与其他远程转移相比,其预后更好的第二个转移位置。肺转移的手术治疗在治疗其他肿瘤,例如肉瘤,结直肠癌和肾脏肿瘤中具有巩固作用,而在PDAC的背景下,肺转移酶的切除是一个相当罕见的事件。

在没有有关手术治疗结果和PDAC肺转移患者临床结果的合并数据的情况下,研究人员设计了这项回顾性观察性研究,以分析SAN受过PDAC治疗的肺转移患者的临床和病理特征。拉法尔医院(Raffaele Hospital)在2008年至2019年期间。为此,研究人员将分析和比较两名患者同伙:为治疗目的而切除肺转移的1名患者;将肺转移去除的2名患者仅用于诊断目的。

还将对肺转移和原发性肿瘤的遗传突变和基因表达谱分析进行评估,以评估肺转移的任何预测元素以及这些突变的预后作用。

同时,研究人员将对肺转移的诊断和原发性肿瘤的诊断时进行TAC成像进行放射分析。

在适当的门诊病记录中,收集了完成研究所需的所有数据,作为通常的门诊就诊的一部分,包括:出生日期,诊断日期,性别,表现状况,疾病阶段,合并症,合并症,伴随慢性慢性病治疗前的治疗,肿瘤标记水平(CEA和CA19.9)以及治疗期间的变化,化学疗法类型,化学疗法的开始和结束日期,周期数量,可能减少各种化学疗法方案中使用的药物的剂量,日期和日期和根据RECIST 1.1的仪器重新估算的结果,主要化学疗法毒性和根据CTCAE 5.0,手术日期和类型,突变分析结果和最后一次随访日期的结果。根据官方程序,在死亡的情况下,死亡日期由患者居住的登记处传达。所有数据将以编码形式(化名)以电子数据库收集。

电源尺寸计算:

所有符合纳入和排除标准的患者以及在2008年至2019年之间在圣拉福伊医院的医学肿瘤学和胸外科手术单位接受治疗的患者,总共44例患者。为了鉴定可能影响这些患者结果的预测性和/或预后临床和病理因素,将通过单变量和多变量分析对上述两个同胞进行分析和比较。还将使用Kaplan Meier方法评估总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),并且长期测试将用于比较两个正在研究的队列之间的OS和PFS。所有测试将是双尾,AP <0.05将被认为是重要的。将计算95%的置信区间(CI),以评估所获得的估计值的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自福尔马林的组织学样本的DNA,包括石蜡
采样方法非概率样本
研究人群从2008年到2019年,所有肺转移诊断为确认肺转移的患者
健康)状况胰腺腺癌
干涉
  • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    使用离子TM oncomine oncomine TM综合测定版本3(OCAV3)试剂盒对从每个样品提取的基因组DNA(OCAV3),对参与创世纪和肿瘤进展的主要肿瘤基因和肿瘤抑制基因的突变分析将进行。该小组包括161个与癌症相关的基因,并允许鉴定所有影响癌基因的基因组改变,并在实体瘤中反复改变肿瘤抑制基因。基因表达的研究将使用纳米串技术使用Pancancer IO 360 TM面板进行规定。
  • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
    这项研究将使用SPAARC IBSI(国际生物标准标准化计划)在MATLAB环境(Mathworks,Boston,USA)中实现的符合符合性软件:(a)CT成像检索,(b)图像细分和渲染(C)(C)(C)(C )特征提取和(d)资格/定量。将提取大约200个放射组学特征,例如:形态学,统计,强度直方图,灰度水平共存矩阵3D_AVERAGE,灰色水平共发生矩阵3D_combine 3D_combine,灰色水平运行长度3D_APRANE 3D_AVERAGE 3D_APRANE 3D_APRENGE矩阵3D,邻居灰色音差矩阵3D,灰度距离区矩阵3D。
研究组/队列
  • 队列
    为治疗目的而切除肺转移的患者
    干预措施:
    • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
  • 队列b
    仅出于诊断目的去除肺转移的患者
    干预措施:
    • 遗传:遗传突变和肺转移和原发性肿瘤的基因表达谱分析
    • 其他:关于肺转移诊断和原发性肿瘤诊断时TAC成像的放射组学分析
出版物 *
  • Arnaoutakis GJ,Rangachari D,Laheru DA,Iacobuzio-Donahue CA,Hruban RH,Herman JM,Edil BH,Pawlik TM,Schulick RD,Cameron JL,Meneshian A,Yang SC,Yang SC,Wolfgang CL。分离的胰腺腺癌转移的肺切除:对结局和生存的分析。 j胃口外科手术。 2011年9月; 15(9):1611-7。 doi:10.1007/s11605-011-1605-8。 Epub 2011年7月2日。
  • CEPPA DP。肺切除的结果:肉瘤和生殖细胞肿瘤。索拉克外科诊所。 2016年2月; 26(1):49-54。 doi:10.1016/j.thorsurg.2015.09.007。审查。
  • Okui M,Yamamichi T,Asakawa A,Harada M,Horio H.胰腺癌肺转移的切除。韩国J Thorac Cardiovasc Surg。 2017年10月; 50(5):326-328。 doi:10.5090/kjtcs.2017.50.5.326。 Epub 2017年10月5日。
  • Rama N,Monteiro A,Bernardo JE,EugénioL,Antunes MJ。结直肠癌的肺转移:手术切除和预后因素。 Eur J Cardiothorac Surg。 2009年3月; 35(3):444-9。 doi:10.1016/j.ejcts.2008.10.047。 Epub 2009年1月10日。
  • Yamashita K,Miyamoto A,Hama N,Asaoka T,Maeda S,Omiya H,Takami K,Doki Y,Doki Y,Mori M,Nakamori S.肺转移的生存影响是胰腺导管腺癌的复发。挖手术。 2015; 32(6):464-71。 doi:10.1159/000439545。 Epub 2015 10月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月14日)
44
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌作为原发性肿瘤的细胞学/组织学诊断和腺癌与胰腺癌兼容的定位,肺转移的胰腺原发性;
  • 原发性肿瘤的先前手术切除;
  • 在疾病复发中独家存在单个或多个肺转移;
  • 肺转移的根本或诊断切除;
  • 知情的患者同意(针对目前活着的患者)。

排除标准:

  • 未接受肺切除手术的患者用于诊断和/或治疗目的,用于心脏或呼吸功能禁忌症。
  • 肺转移患者与原发性癌症同步。联系人和位置
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Giulia Orsi +390226437602 orsi.giulia@hsr.it
联系人:Maria Maddalena Valente,博士+390226437623 valente.mariamaddalena@hsr.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04435067
其他研究ID编号PACT32
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Michele Reni,IRCCS San Raffaele
研究赞助商IRCCS圣拉法尔
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Reni IRCCSS Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年7月

治疗医院