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出境医 / 临床实验 / 在糖尿病学的高风险人群中筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 （NAFLD-Care）
在糖尿病学的高风险人群中筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 （NAFLD-Care）
研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）被认为是全球慢性肝病最普遍的原因之一。 EASL/EASO/EASD欧洲针对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）在高危人群（如2型糖尿病）和肥胖症患者中提出的目前的策略，导致肝病学诊所过度转诊。拟议的研究将研究具有纤维化NAFLD高风险的患者NAFLD相关的晚期纤维化的最佳策略，例如T2DM患者或肥胖症患者，通过使用非侵入性血液和弹性术 - 基于内分泌/糖尿病学诊所的生物标志物，以减少肝病诊所的过度转诊。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在高风险人群中筛选与NAFLD相关的晚期纤维化：使用非侵入性生物学和弹性学参数的组合对糖尿病学途径进行了优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非侵入性测试 | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 非侵入性血液生物学测试-NAFLD纤维化评分，Fib-4，FibroteNt，Fibrometernafld 非侵入性成像： - 参与者亚组中的瞬态弹性图（纤维镜），剪切波成像，磁共振成像（MRI-PDFF和MRE）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纤维化的单个F0至F4阶段的存在[时间范围：6个月]使用NASH CRN评分系统在肝活检中的组织学阶段定义的纤维化的单个F0至F4阶段的存在。
次要结果度量 ：
- 纤维镜[时间范围：6个月]使用纤维骨（VCTE）≥7kPa测得的肝僵硬度的存在。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在40至80岁之间的患者，
- 诊断为T2DM*或肥胖症的患者（根据世界卫生组织定义为BMI≥30kg/m2）
- 由EASL/EASO/EASD欧洲指南定义的常规腹部超声确定的肝脂肪变性患者。
- 同意纳入研究并签署知情同意书的患者，
- 患者隶属于医疗保险计划。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Cyrielle Caussy | 04 78 86 44 48 EXT +33 | cyrielle.caussy@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Dominique Delaunay | 04.72.11.00.64 ext +33 | dominique.delaunay@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院的大学迪蒙·伯戈涅 | 尚未招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：医学博士Bruno Verges，博士03 80 74 08 05 EXT +33 BRUNO.VERGES@CHU-DIJON.FR | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Verges博士 | |
| Chu de Nantes | 尚未招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：伯特兰·卡里（Bertrand Cariou），医学博士，博士02 40 08 33 33 EXT +33 bertrand.cariou@univ-nantes.fr | |
| 首席调查员：医学博士Bertrand Cariou | |
| HôpitalLyon Sud | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Cyrielle Caussy，医学博士，博士04 78 86 44 48 EXT +33 cyrielle.caussy@chu-lyon.fr.fr | |
| 联系人：Dominique Delaunay 04.72.11.00.64 Ext +33 Dominique.delaunay@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Cyrielle Caussy，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cyrielle Caussy | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纤维化的单个F0至F4阶段的存在[时间范围：6个月] 使用NASH CRN评分系统在肝活检中的组织学阶段定义的纤维化的单个F0至F4阶段的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 纤维镜[时间范围：6个月] 使用纤维骨（VCTE）≥7kPa测得的肝僵硬度的存在。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在糖尿病学的高风险人群中筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险人群中筛选与NAFLD相关的晚期纤维化：使用非侵入性生物学和弹性学参数的组合对糖尿病学途径进行了优化 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）被认为是全球慢性肝病最普遍的原因之一。 EASL/EASO/EASD欧洲针对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）在高危人群（如2型糖尿病）和肥胖症患者中提出的目前的策略，导致肝病学诊所过度转诊。拟议的研究将研究具有纤维化NAFLD高风险的患者NAFLD相关的晚期纤维化的最佳策略，例如T2DM患者或肥胖症患者，通过使用非侵入性血液和弹性术 - 基于内分泌/糖尿病学诊所的生物标志物，以减少肝病诊所的过度转诊。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 非侵入性血液生物学测试-NAFLD纤维化评分，Fib-4，FibroteNt，Fibrometernafld 非侵入性成像： - 参与者亚组中的瞬态弹性图（纤维镜），剪切波成像，磁共振成像（MRI-PDFF和MRE）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 非侵入性测试 干预：诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）被认为是全球慢性肝病最普遍的原因之一。 EASL/EASO/EASD欧洲针对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）在高危人群（如2型糖尿病）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中提出的目前的策略，导致肝病学诊所过度转诊。拟议的研究将研究具有纤维化NAFLD高风险的患者NAFLD相关的晚期纤维化的最佳策略，例如T2DM患者或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者，通过使用非侵入性血液和弹性术 - 基于内分泌/糖尿病学诊所的生物标志物，以减少肝病诊所的过度转诊。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 在高风险人群中筛选与NAFLD相关的晚期纤维化：使用非侵入性生物学和弹性学参数的组合对糖尿病学途径进行了优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非侵入性测试 | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 非侵入性血液生物学测试-NAFLD纤维化评分，Fib-4，FibroteNt，Fibrometernafld 非侵入性成像： - 参与者亚组中的瞬态弹性图（纤维镜），剪切波成像，磁共振成像（MRI-PDFF和MRE）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纤维化的单个F0至F4阶段的存在[时间范围：6个月]使用NASH CRN评分系统在肝活检中的组织学阶段定义的纤维化的单个F0至F4阶段的存在。
次要结果度量 ：
- 纤维镜[时间范围：6个月]使用纤维骨（VCTE）≥7kPa测得的肝僵硬度的存在。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Cyrielle Caussy | 04 78 86 44 48 EXT +33 | cyrielle.caussy@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Dominique Delaunay | 04.72.11.00.64 ext +33 | dominique.delaunay@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院的大学迪蒙·伯戈涅 | 尚未招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：医学博士Bruno Verges，博士03 80 74 08 05 EXT +33 BRUNO.VERGES@CHU-DIJON.FR | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Verges博士 | |
| Chu de Nantes | 尚未招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：伯特兰·卡里（Bertrand Cariou），医学博士，博士02 40 08 33 33 EXT +33 bertrand.cariou@univ-nantes.fr | |
| 首席调查员：医学博士Bertrand Cariou | |
| HôpitalLyon Sud | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite） | |
| 联系人：Cyrielle Caussy，医学博士，博士04 78 86 44 48 EXT +33 cyrielle.caussy@chu-lyon.fr.fr | |
| 联系人：Dominique Delaunay 04.72.11.00.64 Ext +33 Dominique.delaunay@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Cyrielle Caussy，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cyrielle Caussy | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纤维化的单个F0至F4阶段的存在[时间范围：6个月] 使用NASH CRN评分系统在肝活检中的组织学阶段定义的纤维化的单个F0至F4阶段的存在。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 纤维镜[时间范围：6个月] 使用纤维骨（VCTE）≥7kPa测得的肝僵硬度的存在。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在糖尿病学的高风险人群中筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在高风险人群中筛选与NAFLD相关的晚期纤维化：使用非侵入性生物学和弹性学参数的组合对糖尿病学途径进行了优化 | ||||||||
| 简要摘要 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）被认为是全球慢性肝病最普遍的原因之一。 EASL/EASO/EASD欧洲针对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）在高危人群（如2型糖尿病）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中提出的目前的策略，导致肝病学诊所过度转诊。拟议的研究将研究具有纤维化NAFLD高风险的患者NAFLD相关的晚期纤维化的最佳策略，例如T2DM患者或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者，通过使用非侵入性血液和弹性术 - 基于内分泌/糖尿病学诊所的生物标志物，以减少肝病诊所的过度转诊。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 非侵入性血液生物学测试-NAFLD纤维化评分，Fib-4，FibroteNt，Fibrometernafld 非侵入性成像： - 参与者亚组中的瞬态弹性图（纤维镜），剪切波成像，磁共振成像（MRI-PDFF和MRE）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 非侵入性测试 干预：诊断测试：非侵入性血液和基于成像的测试，用于筛查NAFLD相关的晚期纤维化。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_0033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
