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Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 凝血病心血管并发症covid-19 | 药物：糖甲酯药物：微晶纤维素，NF | 第1阶段2 |
该试验仅住院治疗。参与者由医院的医师和房屋工作人员确定，并由研究人员联系。潜在的参与者符合纳入标准，而不符合同意参与并签署知情同意书的排除标准。日本的Ono Pharmaceutical将提供甲板酸酯片。耶鲁大学纽黑文医院研究药房将根据协议存储要求在15-25°C范围内接收并存储该药物。
用于安慰剂配方的微晶纤维素NF（pH-102）将从Fagron获取。空的明胶胶囊尺寸为0，用于过度安装的尺寸将从Fagron获取。在Ono Pharmaceutical可以发送该药物之前，将从FDA获得IND。
首席研究员和耶鲁纽黑文医院研究药房将保留所有获取，分配，使用和处置的研究产品的问责记录。药物由护士管理。服用其他药物，活动或食物摄入量不会限制。这项研究有两个臂：（a）每天3次制药安慰剂（b）200 mg甲状酸甲酯，每天三次服用。每个手臂将有100个受试者。所有患者将接受治疗，直到出院。参与者将使用具有可变块尺寸的置换式块设计，将参与者平等地与甲状酸酯或相同的出现安慰剂。实际的治疗作业将被调查人员和参与者隐藏。随机方案将由统计组生成。
参与者可以选择拒绝学习药物。如果参与者决定停止吸毒或吸血，则他或她将被从审判中删除。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲酯酸酯200 mg 参与者将每天给参与者三次。 | 药物：甲状酸酯 参与者将每天给参与者三次。 |
| 安慰剂比较器：微晶纤维素 参与者将每天三遍安慰剂。 | 药物：微晶纤维素，NF 参与者将每天给参与者微晶纤维素（安慰剂）。 其他名称：安慰剂 |
- 等离子体D-二聚体的变化百分比[时间范围：7天]D-Dimer在7天内的总和百分比变化将与第1天进行比较
- 总体安全和不利事件[时间范围：3个月]对死亡率和并发症的首次评估将在研究开始后3个月进行。
- 血浆纤维蛋白原水平的变化[时间范围：7天]与第1天相比，纤维蛋白原的变化百分比变化
- 更改血浆肌钙蛋白[时间范围：7天]与第1天相比，肌钙蛋白在7天内的变化百分比变化
- 新发作心肌病[时间范围：7天]通过将EF降低超过10％或小于45％，定义的新发作心肌病被定义
- 插管的持续时间[时间范围：7天]缺氧（房间O2 SAT <93％）或插管天的天数
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：28天]重症监护病房的天数
- 从医院出院的时间[时间范围：30天]入院以来的天数
- 发生重大不良心血管事件的发生[时间范围：7天]重大不良心血管事件（MACE）的出现：MI，中风，CHF，PCI，心血管疾病死亡。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 。阳性COVID-19测试结果。
- 基于D-二聚体，纤维蛋白原，TNT，CTPE，缺血性心电图变化的诊断COVID-19的相关凝血病和心脏并发症的相关凝血病和心脏并发症
- 提供知情同意。在具有改变心理状况同意的患者中，可以从授权书中获得。
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，18岁或以上
- 被诊断为需要插管或阳性气压的缺氧。
- 通过超声和CTPE诊断DVT/PE和/或
- 升高的D二聚体和/或
- TNT大于2倍
- 缺血性心电图随着ST抑郁症或海拔高度超过1 mm的变化，连续2条线索变化
- 能够服用口服药物。
排除标准：
- GFR <30 ml/min
- 严重的出血，需要在HCT中输血5％。
- 怀孕或泌乳
- 已知的对甲酯酸酯成分的过敏反应。
- 18岁以下的受试者
| 联系人：医学博士Arya Mani | 203-785-4127 | arya.mani@yale.edu | |
| 联系人：MS Arpita Neogi | 203-737-5500 | arpita.neogi@yale.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Arya Mani | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体D-二聚体的变化百分比[时间范围：7天] D-Dimer在7天内的总和百分比变化将与第1天进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定甲状腺甲酯是否会降低SARS-COV-2相关的凝血病。其他目的是确定甲甲基酸酯对SARS-COV-2相关心肌损伤的影响，以评估缺氧或插管的持续时间，以评估重症监护病房和住院时间的长度，并评估死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验仅住院治疗。参与者由医院的医师和房屋工作人员确定，并由研究人员联系。潜在的参与者符合纳入标准，而不符合同意参与并签署知情同意书的排除标准。日本的Ono Pharmaceutical将提供甲板酸酯片。耶鲁大学纽黑文医院研究药房将根据协议存储要求在15-25°C范围内接收并存储该药物。 用于安慰剂配方的微晶纤维素NF（pH-102）将从Fagron获取。空的明胶胶囊尺寸为0，用于过度安装的尺寸将从Fagron获取。在Ono Pharmaceutical可以发送该药物之前，将从FDA获得IND。 首席研究员和耶鲁纽黑文医院研究药房将保留所有获取，分配，使用和处置的研究产品的问责记录。药物由护士管理。服用其他药物，活动或食物摄入量不会限制。这项研究有两个臂：（a）每天3次制药安慰剂（b）200 mg甲状酸甲酯，每天三次服用。每个手臂将有100个受试者。所有患者将接受治疗，直到出院。参与者将使用具有可变块尺寸的置换式块设计，将参与者平等地与甲状酸酯或相同的出现安慰剂。实际的治疗作业将被调查人员和参与者隐藏。随机方案将由统计组生成。 参与者可以选择拒绝学习药物。如果参与者决定停止吸毒或吸血，则他或她将被从审判中删除。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028279 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学艾莉亚·玛尼（Arya Mani） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 凝血病心血管并发症covid-19 | 药物：糖甲酯药物：微晶纤维素，NF | 第1阶段2 |
该试验仅住院治疗。参与者由医院的医师和房屋工作人员确定，并由研究人员联系。潜在的参与者符合纳入标准，而不符合同意参与并签署知情同意书的排除标准。日本的Ono Pharmaceutical将提供甲板酸酯片。耶鲁大学纽黑文医院研究药房将根据协议存储要求在15-25°C范围内接收并存储该药物。
用于安慰剂配方的微晶纤维素NF（pH-102）将从Fagron获取。空的明胶胶囊尺寸为0，用于过度安装的尺寸将从Fagron获取。在Ono Pharmaceutical可以发送该药物之前，将从FDA获得IND。
首席研究员和耶鲁纽黑文医院研究药房将保留所有获取，分配，使用和处置的研究产品的问责记录。药物由护士管理。服用其他药物，活动或食物摄入量不会限制。这项研究有两个臂：（a）每天3次制药安慰剂（b）200 mg甲状酸甲酯，每天三次服用。每个手臂将有100个受试者。所有患者将接受治疗，直到出院。参与者将使用具有可变块尺寸的置换式块设计，将参与者平等地与甲状酸酯或相同的出现安慰剂。实际的治疗作业将被调查人员和参与者隐藏。随机方案将由统计组生成。
参与者可以选择拒绝学习药物。如果参与者决定停止吸毒或吸血，则他或她将被从审判中删除。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲酯酸酯200 mg 参与者将每天给参与者三次。 | 药物：甲状酸酯 参与者将每天给参与者三次。 |
| 安慰剂比较器：微晶纤维素 参与者将每天三遍安慰剂。 | 药物：微晶纤维素，NF 参与者将每天给参与者微晶纤维素（安慰剂）。 其他名称：安慰剂 |
- 等离子体D-二聚体的变化百分比[时间范围：7天]D-Dimer在7天内的总和百分比变化将与第1天进行比较
- 总体安全和不利事件[时间范围：3个月]对死亡率和并发症的首次评估将在研究开始后3个月进行。
- 血浆纤维蛋白原水平的变化[时间范围：7天]与第1天相比，纤维蛋白原的变化百分比变化
- 更改血浆肌钙蛋白[时间范围：7天]与第1天相比，肌钙蛋白在7天内的变化百分比变化
- 新发作心肌病[时间范围：7天]通过将EF降低超过10％或小于45％，定义的新发作心肌病被定义
- 插管的持续时间[时间范围：7天]缺氧（房间O2 SAT <93％）或插管天的天数
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：28天]重症监护病房的天数
- 从医院出院的时间[时间范围：30天]入院以来的天数
- 发生重大不良心血管事件的发生[时间范围：7天]重大不良心血管事件（MACE）的出现：MI，中风，CHF，PCI，心血管疾病死亡。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 。阳性COVID-19测试结果。
- 基于D-二聚体，纤维蛋白原，TNT，CTPE，缺血性心电图变化的诊断COVID-19的相关凝血病和心脏并发症的相关凝血病和心脏并发症
- 提供知情同意。在具有改变心理状况同意的患者中，可以从授权书中获得。
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，18岁或以上
- 被诊断为需要插管或阳性气压的缺氧。
- 通过超声和CTPE诊断DVT/PE和/或
- 升高的D二聚体和/或
- TNT大于2倍
- 缺血性心电图随着ST抑郁症或海拔高度超过1 mm的变化，连续2条线索变化
- 能够服用口服药物。
排除标准：
- GFR <30 ml/min
- 严重的出血，需要在HCT中输血5％。
- 怀孕或泌乳
- 已知的对甲酯酸酯成分的过敏反应。
- 18岁以下的受试者
| 联系人：医学博士Arya Mani | 203-785-4127 | arya.mani@yale.edu | |
| 联系人：MS Arpita Neogi | 203-737-5500 | arpita.neogi@yale.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Arya Mani | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体D-二聚体的变化百分比[时间范围：7天] D-Dimer在7天内的总和百分比变化将与第1天进行比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Collopathy（CAC）和心血管并发症患者的甲状酸甲酯酸甲酯的实用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定甲状腺甲酯是否会降低SARS-COV-2相关的凝血病。其他目的是确定甲甲基酸酯对SARS-COV-2相关心肌损伤的影响，以评估缺氧或插管的持续时间，以评估重症监护病房和住院时间的长度，并评估死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验仅住院治疗。参与者由医院的医师和房屋工作人员确定，并由研究人员联系。潜在的参与者符合纳入标准，而不符合同意参与并签署知情同意书的排除标准。日本的Ono Pharmaceutical将提供甲板酸酯片。耶鲁大学纽黑文医院研究药房将根据协议存储要求在15-25°C范围内接收并存储该药物。 用于安慰剂配方的微晶纤维素NF（pH-102）将从Fagron获取。空的明胶胶囊尺寸为0，用于过度安装的尺寸将从Fagron获取。在Ono Pharmaceutical可以发送该药物之前，将从FDA获得IND。 首席研究员和耶鲁纽黑文医院研究药房将保留所有获取，分配，使用和处置的研究产品的问责记录。药物由护士管理。服用其他药物，活动或食物摄入量不会限制。这项研究有两个臂：（a）每天3次制药安慰剂（b）200 mg甲状酸甲酯，每天三次服用。每个手臂将有100个受试者。所有患者将接受治疗，直到出院。参与者将使用具有可变块尺寸的置换式块设计，将参与者平等地与甲状酸酯或相同的出现安慰剂。实际的治疗作业将被调查人员和参与者隐藏。随机方案将由统计组生成。 参与者可以选择拒绝学习药物。如果参与者决定停止吸毒或吸血，则他或她将被从审判中删除。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04435015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028279 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学艾莉亚·玛尼（Arya Mani） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
