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出境医 / 临床实验 / 帕索里布（Parsaclisib）的开放标签研究，对复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者（Citadel-213）
帕索里布（Parsaclisib）的开放标签研究，对复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者（Citadel-213）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本患有复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者的Parsaclisib（PI3KΔ抑制剂）的多中心，开放标签研究（Citadel-213） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 | 药物：parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 其他名称：incb050465 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年）
次要结果度量 ：
- 完全回复率（CRR）[时间范围：大约2年]定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR的参与者百分比（Cheson等，2014）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]定义为从第一个记录CR或PR的证据的时间，直到获得客观反应的参与者中的疾病进展或死亡，这是由IRC提供的射线照相疾病评估确定的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]定义为从第一次剂量的研究治疗日期到最早的疾病进展日期，如IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡所确定的时间。
- 总生存期[时间范围：大约2年]定义为从第一次剂量的研究治疗日期到因任何原因而死的时间
- 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围：最多2年]基线目标病变大小的最佳百分比变化，其中靶病变大小是通过所有靶病变大小的直径乘积总和来衡量的。
- 患有治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约2年]TEAE定义为首次报告的任何不良事件，或者在第一次剂量研究药物后先前存在的事件恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁的男性或女性参与者
- 组织学确认，复发或难治性，FL 1、2和3A
- 不符合HSCT
- 必须对FL的至少2种实用的全身疗法进行治疗
- ECOG性能状态0至2
- 预期寿命≥12周
- 女性参与者同意使用医学上可接受的避孕措施，不应是母乳喂养，并且必须在学习药物管理开始之前进行负妊娠试验。
- 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕。
- 男性参与者应避免父亲在最后剂量的研究治疗后至少90天进行筛查。
排除标准：
- 已知的组织学转变从懒惰的NHL到DLBCL
- 中枢神经系统淋巴瘤的病史（原发性或转移性）
以下处理以下治疗：
- 选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂（例如Idelalisib，Copanlisib，Duvelisib等）。
- 布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂（例如，ibrutinib）。
- 在过去6个月内或自体SCT在研究治疗日期之前的最后3个月内
- 活跃的移植物与宿主病
- 在研究治疗日期后的28天内使用免疫抑制治疗
- 并发抗癌治疗
- 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，神经系统，大脑或精神病
- 在研究后3年内，当前或以前的其他恶性肿瘤除外，除了固化的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈癌或其他非侵入性或不明显的恶性性恶性肿瘤的原位癌，得名未经任何赞助者的批准。
- 肝炎B（HBV）或HCV感染
- 当前纽约心脏协会II类至IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心（JPN） | +81 3-3507-5795 | japan_clinicals@incyte.com |
位置
| 日本 | |
| 托卡大学医院 | 招募 |
| 日本Isehara，2591193 | |
| 科比市医疗中心综合医院 | 招募 |
| 日本科比，650-0047 | |
| 京都大学医院医学院医学大学 | 招募 |
| 日本京都，602-8566 | |
| NHO Shikoku癌症中心 | 招募 |
| 日本松山，791-0280 | |
| 国家医院组织nagoya医疗中心 | 招募 |
| 日本名古屋，4600001 | |
| 红十字纳戈亚·戴尼医院 | 招募 |
| 日本名古屋，4668650 | |
| 尼加塔癌症中心医院 | 招募 |
| 日本尼加塔，951-8566 | |
| 东北大学医院 | 招募 |
| 日本仙台 - 980-8574 | |
| 福岛大学医院 | 招募 |
| 日本吉田枪，9101193 | |
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
调查人员
| 研究主任： | Incyte Medical Monitor | Incyte Biosciences Japan GK |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年] 定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕索里布（Parsaclisib）的开放标签研究，对复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者（Citadel-213） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 日本患有复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者的Parsaclisib（PI3KΔ抑制剂）的多中心，开放标签研究（Citadel-213） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者中的功效和安全性 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 其他名称：incb050465 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 干预：药物：帕尔萨利氏症 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月14日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04434937 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-213 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation（Incyte Biosciences Japan GK） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本患有复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者的Parsaclisib（PI3KΔ抑制剂）的多中心，开放标签研究（Citadel-213） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 | 药物：parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 其他名称：incb050465 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年]定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年）
次要结果度量 ：
- 完全回复率（CRR）[时间范围：大约2年]定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR的参与者百分比（Cheson等，2014）。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]定义为从第一个记录CR或PR的证据的时间，直到获得客观反应的参与者中的疾病进展或死亡，这是由IRC提供的射线照相疾病评估确定的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]定义为从第一次剂量的研究治疗日期到最早的疾病进展日期，如IRC提供的放射学疾病评估或任何原因死亡所确定的时间。
- 总生存期[时间范围：大约2年]定义为从第一次剂量的研究治疗日期到因任何原因而死的时间
- 目标病变大小的最佳百分比变化[时间范围：最多2年]基线目标病变大小的最佳百分比变化，其中靶病变大小是通过所有靶病变大小的直径乘积总和来衡量的。
- 患有治疗急需不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：大约2年]TEAE定义为首次报告的任何不良事件，或者在第一次剂量研究药物后先前存在的事件恶化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁的男性或女性参与者
- 组织学确认，复发或难治性，FL 1、2和3A
- 不符合HSCT
- 必须对FL的至少2种实用的全身疗法进行治疗
- ECOG性能状态0至2
- 预期寿命≥12周
- 女性参与者同意使用医学上可接受的避孕措施，不应是母乳喂养，并且必须在学习药物管理开始之前进行负妊娠试验。
- 生育潜力的女性参与者必须理解并接受研究期间必须避免怀孕。
- 男性参与者应避免父亲在最后剂量的研究治疗后至少90天进行筛查。
排除标准：
- 已知的组织学转变从懒惰的NHL到DLBCL
- 中枢神经系统淋巴瘤的病史（原发性或转移性）
以下处理以下治疗：
- 选择性PI3Kδ或PAN-PI3K抑制剂（例如Idelalisib，Copanlisib，Duvelisib等）。
- 布鲁顿的酪氨酸激酶抑制剂（例如，ibrutinib）。
- 在过去6个月内或自体SCT在研究治疗日期之前的最后3个月内
- 活跃的移植物与宿主病
- 在研究治疗日期后的28天内使用免疫抑制治疗
- 并发抗癌治疗
- 显着的并发，不受控制的医学状况，包括但不限于肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，神经系统，大脑或精神病
- 在研究后3年内，当前或以前的其他恶性肿瘤除外，除了固化的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈癌或其他非侵入性或不明显的恶性性恶性肿瘤的原位癌，得名未经任何赞助者的批准。
- 肝炎B（HBV）或HCV感染
- 当前纽约心脏协会II类至IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Biosciences日本GK开发操作呼叫中心（JPN） | +81 3-3507-5795 | japan_clinicals@incyte.com |
位置
| 日本 | |
| 托卡大学医院 | 招募 |
| 日本Isehara，2591193 | |
| 科比市医疗中心综合医院 | 招募 |
| 日本科比，650-0047 | |
| 京都大学医院医学院医学大学 | 招募 |
| 日本京都，602-8566 | |
| NHO Shikoku癌症中心 | 招募 |
| 日本松山，791-0280 | |
| 国家医院组织nagoya医疗中心 | 招募 |
| 日本名古屋，4600001 | |
| 红十字纳戈亚·戴尼医院 | 招募 |
| 日本名古屋，4668650 | |
| 尼加塔癌症中心医院 | 招募 |
| 日本尼加塔，951-8566 | |
| 东北大学医院 | 招募 |
| 日本仙台 - 980-8574 | |
| 福岛大学医院 | 招募 |
| 日本吉田枪，9101193 | |
赞助商和合作者
Incyte Biosciences Japan GK
调查人员
| 研究主任： | Incyte Medical Monitor | Incyte Biosciences Japan GK |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月17日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：大约2年] 定义为由IRC确定的淋巴瘤的修订反应标准所定义的CR或PR的参与者的百分比（Cheson等人，2014年） | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕索里布（Parsaclisib）的开放标签研究，对复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者（Citadel-213） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 日本患有复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者的Parsaclisib（PI3KΔ抑制剂）的多中心，开放标签研究（Citadel-213） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估parsaclisib在复发或难治性卵泡淋巴瘤的日本参与者中的功效和安全性 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 其他名称：incb050465 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Parsaclisib 帕萨克利氏症将用水口服QD，而无需食物，除了PK诊所访问的早晨 干预：药物：帕尔萨利氏症 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月14日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04434937 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-213 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation（Incyte Biosciences Japan GK） | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Biosciences Japan GK | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
